Prospect: Informatii pentru utilizator
Davia 5 mg comprimate filmate
Davia 10 mg comprimate filmate clorhidrat de donepezil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca vreuna din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Vezi punctul 4.
Ce gasiti ȋn acest prospect:
1. Ce este Davia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Davia
3. Cum sa utilizati Davia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Davia
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Davia si pentru ce se utilizeaza
Davia contine clorhidrat de donepezil. Acesta apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai acetilcolinesterazei. Donepezil creste nivelurile unei substante (acetilcolina) ȋn creier implicate ȋn functionarea memoriei prin incetinirea descompunerii acetilcolinei.
Davia se utilizeaza in tratamentul simptomelor dementei, la persoanele diagnosticate cu boala Alzheimer, forma usoara pana la moderat severa. Simptomele includ pierderea progresiva a memoriei, confuzie si modificari de comportament. Ca urmare, cei care sufera de boala Alzheimer se pare ca au dificultati ȋn desfasurarea activitatilor normale de zi cu zi.
Davia este indicata doar pacientilor adulti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Davia
Nu utilizati Davia
daca sunteti alergic la clorhidrat de donepezil, la derivati piperidinici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Davia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca:
• Aveti sau ati avut ulcer gastric sau duodenal
• Aveti sau ati avut convulsii sau crize convulsive
• Aveti sau ati avut o boala a inimii (cum ar fi ritm cardiac neregulat sau foarte lent, insuficienta cardiaca, infarct miocardic)
• Aveti sau ati avut o afectiune cardiaca numita „interval QT prelungit” sau antecedente de anumite ritmuri anormale ale batailor inimii, numite torsada varfurilor sau daca cineva din familia dumneavoastra are „interval QT prelungit”
• Aveti sau ati avut concentratii mici de magneziu sau potasiu in sange
• Aveti sau ati avut astm bronsic sau alte boli de lunga durata ale plamanilor
• Aveti sau ati avut probleme ale ficatului sau hepatita
• Aveti sau ati avut dificultati de urinare sau afectiuni moderate ale rinichilor
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
Copii si adolescenti
Davia nu este recomandata pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Davia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Acestea includ medicamente pe care medicul dumneavoastra nu le-a prescris pentru dumneavoastra, dar le-ati cumparat de la un farmacist. De asemenea, se aplica si medicamentelor pe care le-ati putea lua candva in viitor, daca veti continua sa luati Davia. Acest lucru se datoreaza faptului ca aceste medicamente pot diminua sau creste efectele Davia.
In special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele tipuri de medicamente:
• medicamente pentru probleme ale ritmului batailor inimii (de exemplu, amiodarona, sotalol si chinidina)
• depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina)
• medicamente pentru psihoze (de exemplu, pimozida, sertindol, ziprasidona)
• medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina)
• medicamente antifungice de exemplu ketoconazol
• alte medicamente pentru boala Alzheimer de exemplu galantamina
• medicamente pentru calmarea durerilor sau tratament pentru artrita de exemplu acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen sau diclofenac sodic
• medicamente anticolinergice de exemplu tolterodina
• anticonvulsive de exemplu fenitoina, carbamazepina
• medicamente pentru tratamentul anumitor afectiuni ale inimii de exemplu chinidina si betablocante (propranolol si atenolol)
• relaxante musculare de exemplu diazepam, succinilcolina
• anestezice generale
• medicamente eliberate fara prescriptie medicala de exemplu, remedii din plante.
Daca urmeaza sa fiti supus unei operatii care necesita anestezie generala, spuneti medicului dumneavoastra sau medicului anestezist ca sunteti in tratament cu Davia. Acest lucru se datoreaza faptului ca medicamentul dumneavoastra poate afecta cantitatea necesara de anestezic.
Davia poate fi utilizata la pacientii cu boli de rinichi sau boli hepatice usoare pana la moderate. Spune medicului dumneavoastra daca aveti o boala de rinichi sau de ficat. Pacientii cu afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa ia Davia. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului numele persoanei care va are in ingrijire, pentru a lua legatura cu aceasta. Aceasta persoana va va ajuta sa luati medicamentul asa cum v-a fost prescris.
Davia impreuna cu alimente si bauturi
Alcoolul poate accentua efectul Davia, ca urmare, nu consumati alcool in timpul tratamentului. Alimentele nu influenteaza absorbtia Davia.
Sacina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Davia nu trebuie utilizata daca sunteti gravida, este posibil sa fiti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Boala Alzheimer va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu efectuati aceste activitati, decat daca medicul dumneavoastra a confirmat ca le puteti efectua in conditii de siguranta.
In plus, medicamentul poate determina oboseala, ameteli si crampe musculare. Daca aveti aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Davia contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament
3. Cum sa utilizati Davia
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
In general, tratamentul trebuie inceput cu o doza de 5 mg clorhidrat de donepezil, administrat in fiecare seara.
Dupa o luna de tratament, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati o doza de 10 mg clorhidrat de donepezil in fiecare seara.
Doza maxima recomandata este de 10 mg clorhidrat de donepezil in fiecare seara.
Comprimatele Davia se iau pe cale orala cu un pahar cu apa, seara, inainte de culcare. Numarul de comprimate Davia poate fi modificat in functie de durata tratamentului si de recomandarile medicului dumneavoastra.
Urmati intotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra sau farmacistului cu privire la modul in care si cand trebuie sa luati medicamentul. Nu modificati doza fara avizul medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va vor spune cat timp trebuie sa luati comprimatele. Din cand in cand, trebuie sa va consultati cu medicul dumneavoastra care va revizui tratamentul si va observa simptomele bolii.
Daca utilizati mai mult Davia decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital daca ati luat mai multe comprimate decat trebuia. Luati cu dumneavoastra acest prospect si/sau cutia medicamentului pentru ca medicii sa stie despre ce medicament este vorba.
Semnele de supradozaj includ senzatie de greata, salivatie, transpiratie, scaderea ritmului batailor inimii, tensiune arteriala scazuta (stare de confuzie sau ameteala cand stati in picioare), probleme de respiratie, pierderea constientei si crize de epilepsie sau convulsii.
Daca uitati sa utilizati Davia
Daca ati uitat sa luati un comprimat filmat, luati-l in ziua urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati medicamentul timp de mai mult de o saptamana, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a reincepe tratamentul.
Daca incetati sa utilizati Davia
Nu incetati sa utilizati comprimatele filmate, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Daca tratamentul este intrerupt, rezultatele pozitive ale tratamentului se pot reduce treptat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate de catre persoanele care au tratament cu Davia. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste reactii adverse in timp ce luati Davia.
Reactii adverse grave:
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca observati aceste reactii adverse grave mentionate. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
• Afectarea ficatului, de exemplu hepatita. Simptomele hepatitei sunt greata sau varsaturi, pierderea poftei de mancare, stare generala de rau, febra, senzatie de mancarime, ingalbenirea pielii si a ochilor, precum si urina de culoare inchisa (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane).
• Ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt dureri de stomac si disconfort (indigestie) simtita intre ombilic si osul pieptului (pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
• Sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor. Acest lucru poate determina scaune negre sau sange vizibil din rect (pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
• Convulsii (crize) sau convulsii (pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
• Febra cu rigiditate musculara, transpiratie sau un nivel redus de constienta (o tulburare cunoscuta sub numele de "sindrom neuroleptic malign") (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).
• Slabiciune musculara, sensibilitate sau durere si, mai ales, daca in acelasi timp nu va simtiti bine, aveti temperatura mare sau urina este inchisa la culoare. Acestea pot fi cauzate de distrugerea anormala a muschilor, care poate pune viata in pericol si poate duce la probleme ale rinichilor (o boala numita rabdomioliza).
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• diaree;
• greata (senzatie sau stare de rau);
• durere de cap.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• crampe musculare
• oboseala
• dificultate la adormire (insomnie)
• raceala obisnuita
• pierderea poftei de mancare
• halucinatii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
• vise neobisnuite inclusiv cosmaruri
• agitatie
• comportament agresiv
• lesin
• ameteli
• senzatie de disconfort la stomac
• eruptii trecatoare pe piele
• mancarimi
• pierderi necontrolate de urina
• dureri
• accidente (pacientii pot fi mai predispusi la caderi si leziuni accidentale).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• batai rare ale inimii
• hipersecretie salivara.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• rigiditate, tremuraturi sau miscari necontrolate, mai ales ale fetei si limbii, dar si la nivelul membrelor.
Cu frecventa necunoscuta
• Modificare a activitatii inimii care poate fi observata pe o electrocardiograma (ECG) numita „interval QT prelungit”
• Batai rapide, neregulate ale inimii, lesin, care ar putea fi simptome ale unei afectiuni care pune viata in pericol, numita torsada varfurilor
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Davia
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Davia
- Substanta activa este clorhidratul de donepezil.
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de donepezil 5 mg.
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de donepezil 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu
Lactoza monohidrat
Amidon de porumb
Hidroxipropilceluloza
Celuloza microcristalina (PH 112)
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu Film
Hipromeloza 5 cP
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol
Talc
Oxid galben de fer (E 172)
Cum arata Davia si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Davia 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, inscriptionate cu ‘RC25’ pe una dintre fete.
|
Comprimatele filmate de Davia 10 mg au forma de capsula, de culoare galbena, inscriptionate cu
|
|
‘RC’ & ‘26’ de o parte si de alta a liniei de rupere pe o fata si cu o linie de rupere pe cealalta fata.
|
Davia este disponibil in
Cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Fabricantii
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2021.
