AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 995/2008/01-02 Anexa 1' NR. 996/2008/01-02 Prospect
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Davia 5 mg, comprimate filmate Davia 10 mg, comprimate filmate
-
Clorhidrat de donepezil
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca vreuna din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Davia si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Davia
3. Cum sa utilizati Davia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Davia
6. Informatii suplimentare
1. Ce este DAVIA si pentru ce se utilizeaza
Davia apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai acetilcolinesterazei.
Davia se utilizeaza în tratamentul simptomelor dementei, la persoanele diagnosticate cu boala Alzheimer, forma usoara pâna la moderat severa.
2. Înainte sa utilizati DAVIA
Nu utilizati Davia daca sunteti alergic (hipersensibil) la
-
clorhidrat de donepezil
-
derivati piperidinici, care sunt substante asemanatoare donepezilului sau
-
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Aveti grija deosebita când utilizati Davia
Daca va aflati într-una dintre urmatoarele situatii, dumneavoastra sau persoana care are grija de dumneavoastra, trebuie sa informati medicul sau farmacistul.
-
ulcer gastric sau duodenal;
-
convulsii, tremor si miscari necontrolate, mai ales ale fetei si limbii, dar si la nivelul membrelor. Donepezilul poate avea potential sa determine convulsii.
-
boala a inimii, de exemplu “boala de nod sinusal” sau orice alte tulburari cardiace ale conducerii supraventriculare sau batai cardiace lente. Donepezilul poate încetini frecventa batailor inimii dumneavoastra.
-
astm bronsic sau alte boli de lunga durata ale plamânilor;
-
probleme ale ficatului sau hepatita;
-
urinare cu dificultate;
-
interventie chirurgicala planificata, care necesita anestezie generala. Va rugam sa-l informati pe medicul anestezist, deoarece donepezilul poate accentua relaxarea musculara, în timpul anesteziei.
-
tratament în curs cu anumite medicamente împotriva durerii care, de asemenea, reduc inflamatia, denumite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, cum sunt acidul acetilsalicilic, diclofenacul sau ibuprofenul.
Utilizarea la copii si adolescenti
Davia nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Urmatoarele medicamente pot influenta efectul Davia sau pot fi influentate de catre acesta:
-
eritromicina, un antibiotic;
-
ketoconazol si itraconazol, medicamente pentru tratamentul infecaiilor fungice;
-
succinilcolina, un relaxant muscular;
-
fluoxetina, un antidepresiv apartinând unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei;
-
fenitoina si carbamazepina, medicamente pentru tratamentul epilepsiei;
-
rifampicina, utilizata pentru tratamentul tuberculozei;
-
chinidina si beta-blocante, medicamente pentru tratamentul anumitor afectiuni ale inimii;
-
anestezice generale de tipul succinilcolinei;
-
alte medicamente care actioneaza ca blocante neuromusculare sau ca agonisti colinergici sau care au o actiune anticolinergica.
Utilizarea Davia cu alimente si bauturi
Nu consumati alcool etilic în timpul tratamentului cu Davia, deoarece acest lucru poate reduce eficacitatea medicamentului.
Sacina si alaptarea
Nu utilizati Davia daca sunteti gravida, decât daca medicul dumneavoastra decide ca este absolut necesar. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca credeti ca ati putea fi gravida.
Nu alaptati în timp ce utilizati Davia.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramâneti gravida adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Boala Alzheimer va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu efectuati aceste activitati, decât daca medicul dumneavoastra a confirmat ca le pute?i efectua în conditii de siguranta.
Acest medicament poate determina oboseala, ameteli si crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului si la cresterea dozei. Daca aveti aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Davia
Davia contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Davia
Utilizati întotdeauna Davia comprimate filmate exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este:
Pacienti adulti si vârstnici:
Doza initiala: 1 comprimat filmat, în fiecare seara;
Dupa o luna: se poate creste doza la 2 comprimate filmate, în fiecare seara;
Doza maxiam: 2 comprimate filmate, în fiecare seara.
Doza initiala: ½ comprimat filmat, în fiecare seara; dupa o luna: se poate creste doza la 1 comprimat filmat, în fiecare seara; Doza maxiam: 1 comprimat filmat, în fiecare seara.
Nu va modificati doza, fara recomandarea medicului dumneavoastra.
Pacienti cu disfunctii ale rinichilor
Puteti lua doza uzuala, asa cum este descris mai sus. Nu este necesara nicio modificare.
Pacienti cu disfunctii usoare pâna la moderate ale ficatului
Medicul dumneavoastra va va verifica toleranta la Davia, înainte de cresterea dozei.
Pacienti cu disfunctii severe ale ficatului
Medicul dumneavoastra va decide daca Davia este adecvat pentru dumneavoastra.
Mod de administrare
Luati comprimatele filmate seara, înainte de a merge la culcare, independent de orarul meselor. Înghititi comprimatele filmate cu ajutorul unui pahar cu apa.
Durata utilizarii
Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului. Sunt necesare verificari regulate, pentru revizuirea tratamentului si evaluarea simptomelor.
Daca ati utilizat mai mult Davia decât trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate filmate din Davia, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital. Luati cu dumneavoastra comprimatele filmate, acest prospect si/sau cutia medicamentului, pentru a arata medicului ce ati luat.
Semnele de supradozaj care necesita asistenta medicala imediata sunt:
-
greata severa;
-
varsaturi;
-
salivatie;
-
transpiratie;
-
batai rare ale inimii;
-
tensiune arteriala scazuta;
-
deprimare respiratorie;
-
colaps si convulsii;
-
slabiciune musculara accentuata.
Daca ati uitat sa utilizati Davia
Daca ati uitat sa luati un comprimat filmat de Davia, luati un comprimat filmat în ziua urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati medicamentul timp de mai mult de o saptamâna, adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a lua orice alte medicamente.
Daca încetati sa utilizati Davia comprimate filmate
Nu încetati sa utilizati comprimatele filmate, cu exceptia cazului în care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. daca tratamentul este întrerupt, rezultatele pozitive ale tratamentului se pot reduce treptat.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Davia poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. În majoritatea cazurilor acestea dispar, fara a fi necesara întreruperea tratamentului.
Se recomanda sa se anunte imediat medicul daca pacientul observa febra cu rigiditate musculara, transpiratie sau un nivel redus de constienta (o afectiune numita "sindrom neuroleptic malign"), poate fi necesar tratament medical de urgenta.
Reactiile adverse raportate, clasificate în funcaie de frecventa, sunt:
Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
diaree;
-
greata;
-
durere de cap.
Frecvente, pot afecta pâna la 1 din 10 persoane
-
raceala obisnuita;
-
pierderea poftei de mâncare;
-
halucinatii, agitatie, comportament agresiv-în acest caz, medicul dumneavoastra poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul cu Davia.
-
lesin, ameteli, dificultate la adormire;
-
varsaturi, tulburari abdominale;
-
eruptii trecatoare pe piele, mâncarimi;
-
crampe musculare;
-
incontinenta urinara;
-
oboseala, durere;
-
accidente.
Mai putin frecvente, pot afecta pân? la 1 din 100 persoane
-
convulsii;
-
batai rare ale inimii;
-
sângerare gastro-intestinala, ulcere gastrice si duodenale;
-
crestere minora a concentratiei din sânge a unei enzime, creatinkinaza.
Rare, pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane
-
tremor, rigiditate sau miscari necontrolate, mai ales ale fetei si limbii, dar si la nivelul membrelor;
-
bloc cardiac, cunoscut ca bloc sinoatrial sau atrioventricular;
-
tulburari ale ficatului, incluzând hepatita-în acest caz, medicul dumneavoastra poate întrerupe tratamentul cu Davia.
Daca vreuna din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Davia
Nu lasati acest medicament la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informatii suplimentare
Ce contine Davia
Substanta activa este clorhidratul de donepezil.
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de donepezil 5 mg. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de donepezil 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu
lactoza monohidrat
Amidon de porumb
Hidroxipropilceluloza
Celuloza microcristalina (PH 112)
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloza 5 cP
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol
Talc
Oxid galben de fer (E 172)
Cum arata Davia si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Davia 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben?, inscriptionate cu „RC25” pe una dintre fete. Comprimatele filmate de Davia 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, inscriptionate cu „RC26” pe una dintre fete.
Davia este disponibil în
Cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Terapia S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Fabricantul
Terapia S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.
Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2013.
