Dasatinib Sandoz este indicat pentru tratamentul pacientilor adulti:
Dasatinib Sandoz este indicat pentru tratamentul pacientilor pediatrici cu:
Cititi cu atentie PROSPECTUL
Prospect: Informatii pentru pacient
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dasatinib Sandoz si pentru ce se utilizeaza
Dasatinib Sandoz contine substanta activa dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloida cronica (LMC) la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sange. Aceste celule albe ajuta de obicei organismul sa lupte contra infectiilor. La bolnavii de LMC, celulele albe numite granulocite incep sa se dezvolte necontrolat. Dasatinib Sandoz inhiba dezvoltarea acestor celule leucemice.
Dasatinib Sandoz este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acuta limfoblastica (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 1 an si LMC in faza blastica limfoida la adulti care nu au avut beneficii in urma terapiilor anterioare. La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplica prea repede si traiesc prea mult. Dasatinib Sandoz inhiba dezvoltarea acestor celule leucemice.
Daca aveti intrebari despre modul in care actioneaza Dasatinib Sandoz sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, intrebati medicul dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dasatinib Sandoz
Nu luati Dasatinib Sandoz
Daca ati putea fi alergic, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Dasatinib Sandoz daca:
Medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat starea, pentru a verifica daca dasatinib are efectul dorit. Vi se vor face teste de sange regulat cat timp luati Dasatinib Sandoz.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii cu varsta sub 1 an. Exista informatii limitate cu privire la utilizarea dasatinib la acest grup de varsta. Cresterea si dezvoltarea osoasa vor fi monitorizate indeaproape la copii in timpul tratamentului cu dasatinib.
Dasatinib Sandoz impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Dasatinib Sandoz este metabolizat in principal de ficat. Anumite medicamente pot interfera cu efectul dasatinib atunci cand sunt luate impreuna.
Urmatoarele medicamente nu trebuie utilizate cu dasatinib:
Nu luati medicamente care neutralizeaza aciditatea gastrica (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore inainte sau 2 ore dupa ce luati dasatinib.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente pentru subtierea sangelui sau care previn coagularea.
Dasatinib Sandoz impreuna cu alimente si bauturi
Nu luati dasatinib impreuna cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, informati imediat medicul dumneavoastra. Dasatinib nu trebuie folosit in timpul sarcinii decat daca este neaparat necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastra potentialele riscuri de a lua dasatinib in timpul sarcinii.
Si femeile si barbatii care iau dasatinib vor fi sfatuti sa foloseasca metode contraceptive eficace in timpul tratamentului.
Daca alaptati, informati medicul dumneavoastra.
Trebuie sa opriti alaptarea in timpul tratamentului cu dasatinib.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Luati precautii speciale cand conduceti sau folositi utilaje, daca aveti reactii adverse cum sunt ameteala si tulburari de vedere.
Dasatinib Sandoz contine lactoza si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, discutati cu acesta inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Dasatinib Sandoz
Dasatinib Sandoz vi se va prescrie doar de catre un medic cu experienta in tratamentul leucemiei. Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Dasatinib Sandoz este prescris pentru adulti si copii cu varsta peste 1 an.
Doza de inceput recomandata pentru pacientii adulti cu LMC in faza cronica este de 100 mg o data pe zi.
Doza de inceput recomandata pentru pacientii adulti cu LMC in faza accelerata sau blastica sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o data pe zi.
Dozarea pentru copiii cu LMC in faza cronica sau LAL Ph + se bazeaza pe greutatea corporala. Dasatinib Sandoz se administreaza pe cale orala o data pe zi. Comprimatele de Dasatinib Sandoz nu sunt recomandate pacientilor care cantaresc mai putin de 10 kg. Pulberea pentru suspensie orala poate fi disponibila pentru pacientii cu greutate mai mica de 10 kg si pacientii care nu pot inghiti comprimate. O schimbare a dozei poate sa apara la trecerea de la o formulare la alta (de exemplu comprimate si pulbere pentru suspensie orala), asadar nu trebuie sa schimbati tipul de formulare prescris. Medicul dumneavoastra va decide formularea si doza potrivita in functie de greutatea dumneavoastra, orice reactii adverse si raspunsul la tratament. Doza initiala de Dasatinib Sandoz pentru copii este calculata in functie de greutatea corporala conform tabelului de mai jos:
|
Greutatea corpului (kg) a |
Doza zilnica (mg) |
|
De la 10 pana la 20 kg |
40 mg |
|
De la 20 pana la 30 kg |
60 mg |
|
De la 30 pana la 45 kg |
70 mg |
|
Peste 45 kg |
100 mg |
a Comprimatele nu sunt recomandate pentru pacientii cu o greutate a corpului mai mica de 10 kg, pulberea pentru suspensie orala poate fi disponibila pentru acesti pacienti.
Nu exista doza de Dasatinib Sandoz recomandata pentru copii sub 1 an.
In functie de modul in care raspundeti la tratament, medicul va poate sugera o doza mai mare sau mai mica sau poate chiar sa va intrerupa imediat tratamentul pentru o perioada scurta. Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil sa aveti nevoie sa luati combinatii de comprimate de diferite concentratii.
Comprimatele pot avea ambalaje cu blistere de tip calendar. Acestea sunt blistere care au marcate zilele saptamanii. Exista sageti pentru a indica urmatorul comprimat care trebuie luat conform programului de tratament.
Cum sa luati Dasatinib Sandoz
Luati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi. Inghititi comprimatele intregi. Nu le sfaramati, taiati sau mestecati. Nu luati comprimate dispersate. Nu puteti fi sigur ca veti primi doza corecta daca zdrobiti, taiati, mestecati sau dispersati comprimatele. Dasatinib Sandoz poate fi luat cu sau fara alimente.
Instructiuni speciale de manipulare a Dasatinib Sandoz
Este putin probabil ca Dasatinib Sandoz comprimate sa se sparga. In cazul in care se sparg, persoanele respective, altele decat pacientul trebuie sa foloseasca manusi de protectie atunci cand manipuleaza Dasatinib Sandoz.
Cat timp sa luati Dasatinib Sandoz
Luati Dasatinib Sandoz in fiecare zi pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti. Asigurati-va ca luati Dasatinib Sandoz atat timp cat va este prescris.
Daca luati mai mult Dasatinib Sandoz decat trebuie
Daca, in mod accidental, ati luat prea multe comprimate discutati imediat cu medicul dumneavoastra. Puteti avea nevoie de ingrijire medicala.
Daca uitati sa luati Dasatinib Sandoz
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati urmatoarea doza programata la momentul potrivit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele pot fi semne ale reactiilor adverse grave, daca:
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre cele de mai sus.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Infectii: pneumonie, infectie virala cu herpes (inclusiv citomegalovirus – CMV), infectie a cailor respiratorii superioare, infectii grave ale sangelui sau tesuturilor (inclusiv cazuri mai putin frecvente cu evolutie letala)
Inima si plamani: palpitatii, batai neregulate ale inimii, insuficienta cardiaca congestiva, slabirea muschiului inimii, tensiune arteriala mare, tensiune arteriala crescuta in plamani, tuse
Probleme digestive: tulburari de apetit alimentar, tulburari de gust, burta (abdomen) balonata sau umflata, inflamatie a colonului, constipatie, arsuri la stomac, ulceratii in gura, cresteri in greutate, pierderi in greutate, gastrita
Piele, par, ochi, general: furnicaturi pe piele, mancarimi, uscaciune a pielii, acnee, inflamare a pielii, zgomot persistent in urechi, cadere a parului, transpiratie excesiva, tulburari de vedere (incluzand incetosarea vederii si perturbarea vederii), ochi uscati, vanatai, depresie, insomnie, bufeuri, ameteli, contuzii (vanatai), lipsa a poftei de mancare, somnolenta, edem generalizat
Dureri: dureri ale incheieturilor, slabiciune musculara, dureri in piept, dureri ale mainilor si picioarelor, frisoane, rigiditate la nivelul muschilor si articulatiilor, spasm muscular
Testele pot evidentia: lichid in jurul inimii, lichid in jurul plamanilor, ritm neregulat al inimii, neutropenie febrila, sangerari gastro-intestinale, concentratii crescute de acid uric in sange.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Alte reactii adverse care au fost raportate cu frecventa necunoscuta(care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile)
Medicul va verifica unele din aceste reactii in timpul tratamentului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dasatinib Sandoz
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, blister si cutie, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dasatinib Sandoz
Substanta activa este dasatinib.
Fiecare comprimat filmat contine dasatinib 20 mg.
Fiecare comprimat filmat contine dasatinib 50 mg. Fiecare comprimat filmat contine dasatinib 70 mg.
Fiecare comprimat filmat contine dasatinib 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina (E 460), lactoza monohidrat (vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dasatinib Sandoz”), croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza (E 463), stearat de magneziu (E 470b).
Film: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), monostearat de glicerol (E 471), laurilsulfat de sodiu.
Cum arata Dasatinib Sandoz si continutul ambalajului
20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „20” pe o fata si netede pe cealalta fata, cu diametru de 6,1 mm.
50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „50” pe o fata si netede pe cealalta fata, cu dimensiuni de 10,9 mm x 5,8 mm.
70 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „70” pe o fata si netede pe cealalta fata, cu diametru de 8,9 mm.
100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „100” pe o fata si netede pe cealalta fata, cu dimensiuni de 14,8 mm x 7,2 mm.
Comprimatele filmate sunt ambalate in blistere din Al/OPA-Al-PVC (blister tip calendar sau blister perforat unidoza) sau in flacon din polietilena de inalta densitate (PEID) cu capac din polipropilena cu sistem de inchidere securizat pentru copii si un recipient din plastic (PEID) care contine silicagel si introdus in cutie de carton.
Marimi de ambalaj:
20 mg, 50 mg, 70 mg comprimate filmate
Cutia contine 12 comprimate filmate in 1 blister tip calendar.
Cutia contine 56 comprimate filmate in 4 blistere tip calendar a cate 14 comprimate filmate.
Cutia contine 12 x 1 si 60 x 1 comprimate filmate in blistere perforate unidoza. Cutia contine un flacon cu 60 comprimate filmate.
100 mg comprimate filmate
Cutia contine 10 comprimate filmate in 1 blister tip calendar.
Cutia contine 10 x 1 si 30 x 1 comprimate filmate in blistere perforate unidoza. Cutia contine un flacon cu 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A
Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459,
Bucuresti, Romania
Fabricantii
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Cipru
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Tarile de Jos |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten |
|
Belgia |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmomhulde tabletten |
|
Bulgaria |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 100 mg, 140 mg филмирани таблетки |
|
Germania |
Dasatinib 1A Pharma 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Filmtabletten |
|
Finlanda |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg kalvopaallysteiset tabletit |
|
Franta |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprime pellicule |
|
Ungaria |
Dazatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg filmtabletta |
|
Italia |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg |
|
Lituania |
Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg plevele dengtos tabletes |
|
Letonia |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg apvalkotas tabletes |
|
Polonia |
Dasatinib Sandoz |
|
Portugalia |
Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg |
|
Romania |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmate |
|
Suedia |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg filmdragerade tabletter |
|
Slovenia |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmsko oblozene tablete |
|
Slovacia |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg |
|
Regatul Unit (Irlanda de Nord) |
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Film-coated tablets |
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2023.
Producator: SANDOZ
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
Pentru ca multi fac aceasta confuzie, trebuie sa precizam de la bun inceput ca siropul de soc nu este unul si acelasi lucru cu socata, fiind vorba de doua bauturi diferite care au in comun acelasi…
Papadia este o planta medicinala renumita de la care se folosesc toate partile vegetale pentru a prepara diferite remedii. Din flori se prepara si sirop de papadie caruia i se mai spune si „miere…
Oregano este o planta aromatica folosita in special pentru a da o savoare specifica preparatelor culinare, insa pe langa aceasta calitate aduce si o serie de beneficii pentru sanatate. Pentru a pune mai…
Crema de rostopasca este cunoscuta mai ales ca un remediu eficient impotriva negilor si papiloamelor care confera un aspect inestetic pielii, insa aceasta are si alte beneficii mai putin stiute. Evident…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
