Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Danurit 4 mg/1,25 mg comprimate
Danurit 2 mg/0,625 mg comprimate
perindopril tert-butilamina/indapamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Danurit si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Danurit
3. Cum sa luati Danurit
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Danurit
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Danurit si pentru ce se utilizeaza
Danurit este o combinatie in doza fixa intre doua substante active, perindopril si indapamida. Este un medicament antihipertensiv si se utilizeaza in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara pomparea de catre inima dumneavoastra a sangelui in vasele de sange. Indapamida este un diuretic. Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina doar o crestere usoara a cantitatii de urina produse. Fiecare dintre cele doua substante active reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru a va controla tensiunea arteriala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Danurit Nu luati Danurit
• daca sunteti alergic la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamida sau la orice alta sulfonamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca ati prezentat simptome cum sunt: respiratie suieratoare, umflare a fetei sau limbii, senzatie de mancarime intensa sau eruptii trecatoare pe piele severe (o afectiune numita angioedem) asociate cu terapia anterioara cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, in orice alte circumstante;
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren;
• daca aveti o boala de ficat severa sau daca aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (boala degenerativa a creierului);
• daca aveti o boala de rinichi severa sau efectuati sedinte de dializa;
• daca aveti valori mici sau mari ale concentratiei de potasiu in sange;
• daca sunteti suspectat sau daca aveti insuficienta cardiaca decompensata netratata (retentie severa de apa, dificultati la respiratie);
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea Danurit la inceputul sarcinii - vezi sectiunea „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”);
• daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Danurit, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca vreuna dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Danurit:
• daca aveti stenoza aortica (ingustare a vasului de sange principal care pleaca din inima), stenoza a valvei mitrale sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului inimii) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul);
• daca aveti oricare alte afectiuni ale inimii sau ale rinichilor;
• daca aveti probleme ale ficatului;
• daca aveti o boala de colagen (o boala de piele), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;
• daca aveti ateroscleroza (ingrosare a arterelor);
• daca aveti hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide);
• daca aveti guta;
• daca aveti diabet zaharat;
• daca urmati o dieta cu restrictie de sare sau utilizati substituenti de sare care contin potasiu;
• inhibitorii ECA pot fi mai putin eficace si, de asemenea, pot determina angioedem cu o frecventa mai mare la pacientii apartinand rasei negre;
• daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), deoarece utilizarea lor impreuna cu Danurit trebuie evitata (vezi „Danurit impreuna cu alte medicamente”);
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA), (cunoscuti si sub denumirea de
„sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de aparitie a angioedemului (umflare rapida a tesuturilor de sub piele, in zone cum este interiorul gatului) este crescut:
• racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate).
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Danurit nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi sectiunea
„Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).
Vezi si INFORMATIIle de la punctul „Nu luati Danurit”.
De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau personalul medical cand luati Danurit:
• daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau interventie chirurgicala;
• ati avut de curand diaree sau varsaturi, sau sunteti deshidratat;
• daca efectuati sedinte de dializa sau afereza LDL (care va indeparteaza colesterolul din sange cu ajutorul unui aparat);
• daca urmati un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe;
• daca vi se efectueaza un examen medical care necesita injectarea unei substante de contrast care contine iod (o substanta care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul sa fie vizibile la razele X).
Sportivii trebuie atentionati asupra faptului ca Danurit contine o substanta activa (indapamida) care poate determina pozitivarea reactiei la testul antidoping.
Copii si adolescenti
Danurit nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor.
Danurit impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Trebuie sa evitati utilizarea Danurit impreuna cu:
• litiu (utilizat in tratamentul depresiei);
Tratamentul cu Danurit poate fi influentat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:
• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzand un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si INFORMATIIle de la punctele „Nu luati Danurit” si
„Atentionari si precautii”);
• procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii);
• alopurinol (pentru tratamentul gutei);
• terfenadina sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii);
• corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, incluzand astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida;
• imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu ciclosporina);
• medicamente pentru tratamentul cancerului;
• eritromicina administrata injectabil (un antibiotic);
• halofantrina (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie);
• pentamidina (utilizata pentru tratamentul pneumoniei);
• aur sub forma de solutie injectabila (folosit pentru tratamentul poliartritei reumatoide);
• vincamina (utilizata pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la varstnici, incluzand tulburarile de memorie);
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale);
• sultoprida (pentru tratamentul psihozelor);
• medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului inimii (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul);
• digoxina sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul bolilor de inima);
• baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare, care apare in boli cum este scleroza multipla);
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul;
• calciu, inclusiv suplimente cu calciu;
• laxative stimulante (de exemplu, senna);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic);
• amfotericina B administrata injectabil (pentru tratamentul infectiilor fungice severe);
• medicamente pentru tratamentul tulburarilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice);
• tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn);
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi punctul „Atentionari si precautii”.
• suplimente cu potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu, diuretice (comprimate pentru eliminarea apei, in special asa numitele diuretice care economisesc potasiu), alte medicamente care pot determina cresterea valorii potasiului in organism (cum sunt heparina si cotrimoxazolul, cunoscut si ca trimetoprim/sulfametoxazol).
Danurit impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Este de preferat sa luati Danurit inainte de masa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Danurit inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in loc de Danurit. Danurit nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcina, va poate afecta grav copilul.
Alaptarea
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Danurit este contraindicat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba de alaptarea unui nou-nascut sau a unui nou-nascut prematur. Prezentati-va imediat la medic.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod obisnuit, Danurit nu afecteaza vigilenta, dar, la unii pacienti, pot sa apara diferite reactii, cum sunt ameteli sau slabiciune, determinate de scaderea tensiunii arteriale. In aceste cazuri, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
Danurit contine lactoza monohidrat 60 mg.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Cum sa luati Danurit
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastra poate decide modificarea schemei de tratament daca aveti insuficienta renala. Este preferabil sa luati comprimatul dimineata, inainte de masa. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Utilizarea la copii si adolescenti
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii perindopril la copii si adolescenti. Ca urmare, Danurit nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii si adolescenti.
Utilizarea la pacientii varstnici
Combinatia in doza fixa trebuie administrata cu precautie la varstnici. Pacientii trebuie sa evite deshidratarea (pierderea unei cantitati prea mari de apa din organism) iar controlul medical de rutina trebuie sa includa monitorizarea functiei renale (valorile concentratiilor creatininei si potasiului).
Daca luati mai mult Danurit decat trebuie
In cazul in care ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventa reactie adversa in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica. Daca apare tensiune arteriala mica (cu simptome cum sunt ameteli sau lesin), poate fi util sa va intindeti culcat pe spate, cu picioarele ridicate.
Daca uitati sa luati Danurit
Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Danurit, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Danurit
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe administrarea acestui medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele, opriti imediat utilizarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
- Umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, respiratie dificila.
- Ameteli severe sau lesin.
- Batai ale inimii neobisnuit de rapide sau neregulate.
- O eruptie trecatoare pe piele extinsa, cu basici si descuamare a pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
- Scadere a numarului de plachete in sange, care determina cresterea riscului de sangerare si de aparitie a vanatailor.
Alte reactii adverse
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Dureri de cap, senzatie de ameteala, vertij, furnicaturi si intepaturi, tulburari de vedere, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), senzatie de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, senzatie de lipsa de aer, tulburari gastro-intestinale (greata, dureri de stomac, anorexie, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, uscaciune a gurii, dispepsie sau digestie dificila, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi), crampe, senzatie de oboseala.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Tulburari ale dispozitiei, tulburari ale somnului, bronhospasm (senzatie de constrictie la nivelul pieptului, respiratie suieratoare si scurtata), angioedem (simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau limbii), urticarie, purpura (puncte rosii pe piele), tulburari ale rinichilor, impotenta, transpiratii. Daca aveti lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta se poate agrava.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 persoane)
Valori mari ale concentratiei calciului in sange, agravare a psoriazisului.
Reactii adverse foarte rare ( pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane)
Confuzie, tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, durere in piept (angina pectorala), infarct miocardic), pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), rinita (nas infundat sau curgere a nasului), manifestari severe pe piele, cum sunt eritemul polimorf, necroliza epidermica toxica si sindromul Stevens Johnoson. De asemenea, au fost raportate cazuri de aparitie a reactiilor de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) dupa expunerea la radiatii solare sau artificiale UVA. Scadere a numarului de celule albe in sange, care creste posibilitatea de aparitie a infectiilor, scadere a numarului de celule rosii in sange, care poate face pielea sa fie palida si sa cauzeze senzatie de slabiciune sau de lipsa de aer si reducere a numarului de trombocite (trombocitopenie), care cauzeaza cresterea riscului de sangerare si invinetire.
Tulburari severe ale rinichilor, ficatului sau pancreasului.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
In caz de insuficienta hepatica (afectare a ficatului), exista posibilitatea aparitiei encefalopatiei hepatice (boala degenerativa a creierului). Lesin. Batai neregulate ale inimii care pun viata in pericol (Torsada varfurilor), traseu ECG anormal, valori crescute ale enzimelor hepatice. Pot sa apara modificari ale valorilor parametrilor de laborator (potasiu, sodiu, acid uric, glucoza, uree, creatinina). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea de analize de sange pentru a va supraveghea starea de sanatate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Danurit
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A se pastra la temperaturi sub 25 ˚C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Danurit
- Substantele active sunt perindopril tert-butilamina si indapamida.
Danurit 4 mg/1,25 mg comprimate: fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 4 mg si indapamida 1,25 mg.
Danurit 2 mg/0,625 mg comprimate: fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 2 mg si indapamida 0,625 mg.
- Celelalte componente sunt: Celuloza microcristalina Lactoza monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic Stearat de magneziu.
Cum arata Danurit si continutul ambalajului
Danurit 4 mg/1,25 mg comprimate sunt rotunde, plate, cu diametrul de 6 mm, de culoare alba, cu margini tesite, gravate pe una din fete cu C64, cealalta fata fiind negravata.
Danurit 2 mg/0,625 mg comprimate sunt rotunde, plate, cu diametrul de 6 mm, de culoare alba, cu margini tesite, gravate pe una din fete cu C63, cealalta fata fiind negravata.
Comprimatele sunt ambalate in cutii cu blistere din PA-Al-PVC/Al insotite de prospect. Marimea ambalajului: 30, 50, 90, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania
Fabricantul
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Ungaria: Vidotin-Comb Romania: Danurit
Marea Britanie: Perindopril+Indapamide
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2017.
