Cutivate 0,5 mg/g crema
Propionat de fluticazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cutivate crema si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cutivate crema
3. Cum sa utilizati Cutivate crema
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cutivate crema
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Cutivate crema si pentru ce se utilizeaza
Cutivate crema face parte din grupul de medicamente denumit glucorticoizi (steroizi) topici. (“topic” are semnificatia ca se poate aplica pe piele). Glucocorticoizii topici reduc roseata, inflamatia si iritatia pielii.
Cutivate crema reduce simptomele produse de anumite afectiuni la nivelul pielii ca:
• eczema (boala de piele caracterizata prin aparitia de leziuni, insotite de mancarime si eruptii)
• prurigo nodular (noduli insotiti de mancarime pe brate sau picioare)
• lichen simplu cronic (placi de piele ingrosata, insotite de mancarime, provocate de scarpinare)
• lichen plan (o afectiune a pielii care provoaca denivelari plate rosii-purpurii, insotite de mancarime, la incheieturi, pe antebrate sau picioare)
dermatita seboreica (o eruptie rosie, solzoasa, insotita de mancarime, care apare pe pielea fetei, a capului, a pieptului sau a spatelui)
• lupus eritematos discoid (o afectiune a pielii care apare, cel mai adesea, pe zona fetei, urechilor si pielea capului provocand cicatrizarea si cresterea sensibilitatii la soare a zonei afectate)
• utilizarea ca tratament adjuvant la administrarea pe cale orala sau injectabila a corticosteroizilor utilizati pentru tratamentul eritrodermitei (inflamatie, roseata si eliminare generalizata a stratului superficial al pielii)
• miliaria eritematoasa
• reactii la intepaturi de insecte
• psoriazis (placi ingrosate de piele, inrosite, inflamate, adesea acoperite de solzi argintii).
Cutivate crema este utilizat la copii si sugari in tratamentul dermatitelor care nu raspund la tratamentul cu glucocorticoizi de potenta mai joasa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cutivate crema
Nu utilizati Cutivate crema:
- daca sunteti alergic la propionat de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• pentru a trata oricare dintre urmatoarele afectiuni ale pielii deoarece le poate agrava:
- piele infectata (cu exceptia cazului in care infectia cutanata este tratata concomitent cu un antibiotic)
- acnee vulgara (boala de piele)
- acnee rozacee (inrosire severa a nasului, obrajilor, barbiei, fruntii sau intregii fete, cu sau fara ca mici vase de sange sa fie vizibile, umflaturi (papule) sau umflaturi cu puroi (pustule)
- dermatita periorala (eruptie rosiatica, punctiforma, in jurul gurii)
- piele pruriginoasa, fara a fi inflamata
- senzatie de mancarime la nivelul anusului sau la nivelul organelor genitale (penis si vagin)
- utilizare la copii cu varsta sub trei luni.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca va aflati in oricare dintre aceste situatii.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Cutivate crema, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• utilizati Cutivate crema numai pentru perioada de timp recomandata de catre medicul dumneavoastra. Daca nu sesizati vreo ameliorare a simptomelor dupa 2 pana la 4 saptamani de tratament, adresati-va medicului dumneavoastra
• utilizati cu precautie la nivelul pleoapelor pentru a evita intrarea medicamentului in ochi
• utilizati cu precautie la nivelul fetei, daca tratamentul este de durata lunga, pielea din zona tratata se poate subtia
• in cazul dermatitelor cronice asociate ulcerului cronic al piciorului (boala de piele), utilizarea unui corticosteroid topic poate fi asociata cu o crestere a riscului aparitiei reactiilor alergice sau a infectiilor locale
• utilizati un pansament ocluziv peste medicament, numai in cazul in care medicul dumneavoastra va indica acest lucru. Daca aplicati pansament ocluziv, inclusiv scutec, peste Cutivate crema, asigurati- va ca pielea este curatata inaintea aplicarii unui nou pansament, pentru a preveni aparitia infectiilor
Contactati-va medicul in cazul aparitiei unei infectii (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile).
Cutivate crema impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul de actiune a Cutivate crema sau ii pot creste probabilitatea de dezvoltare a reactiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt:
• ritonavir si itraconazol
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca utilizati pe perioada alaptarii Cutivate crema, nu il aplicati la nivelul sanilor pentru a se evita inghitirea accidentala de catre sugar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cutivate crema nu are influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cutivate crema contine:
Fluticazona propionat crema contine excipientul imiduree care elibereaza urme de formaldehida ca si compus de descompunere. Formaldehida poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
Cutivate crema contine propilenglicol. Acesta poate provoca iritatie cutanata.
Cutivate crema contine alcool cetostearilic. Acesta poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
3. Cum sa utilizati Cutivate crema
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cata crema puteti folosi
Aplicati Cutivate crema o data sau de doua ori pe zi. Frecventa aplicatiilor poate fi redusa daca se constata ameliorarea simptomelor sau medicul dumneavoastra va poate prescrie un corticosteroid cu actiune mai redusa in locul acestuia.
Cum se aplica crema
• Aplicati prin masaj usor, un strat subtire de Cutivate crema pe zona de piele afectata utilizand doar cantitatea necesara pentru a acoperi intreaga zona afectata.
• Spalati-va pe maini dupa utilizarea cremei, exceptand situatia cand aplicarea se realizeaza la nivelul mainilor ca parte a tratamentului.
• Daca utilizati si o crema emolienta (hidratanta), lasati suficient timp intre aplicatii, pentru a permite Cutivate crema sa fie complet absorbit inaintea aplicarii emolientului.
• Acest medicament nu trebuie utilizat, in aplicatii zilnice, mai mult de patru saptamani.
Daca eczema dumneavoastra reapare frecvent, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa aplicati medicamentul cu o frecventa mai redusa pana la controlul afectiunii, pentru a preveni reaparitia eczemei. De exemplu, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa aplicati un strat subtire de Cutivate crema o data pe zi, de doua ori pe saptamana pe zona de piele ce a fost afectata de eczema sau pe zonele unde este posibil sa reapara.
Aplicatii la adulti
Trebuie sa stiti ca:
- doua varfuri de deget de crema ajung pentru aplicatii pe ambele maini sau a unei labe a piciorului;
- trei varfuri de deget ajung pentru un brat;
- sase varfuri de deget ajung pentru un picior;
- paisprezece varfuri de deget ajung pentru ambele parti ale trunchiului.
Nu va ingrijorati daca observati ca aveti nevoie de un pic mai mult sau mai putin decat este indicat mai sus. Acesta este numai un ghid orientativ.
Aplicatii la copii
Nu utilizati la copii cu varsta sub trei luni.
Cu cat este mai mic copilul, cu atat mai putin se utilizeaza.
Un copil cu varsta de patru ani are nevoie cam de o treime din doza unui adult.
Daca utilizati mai mult Cutivate crema decat trebuie
Daca ocazional ati utilizat mai multa crema din greseala sau ati inghitit accidental o cantitate de Cutivate crema, este posibil sa va simtiti rau. Daca ati inghitit o cantitate mare de Cutivate crema, clatiti-va gura cu multa apa si contactati-va medicul sau farmacistul pentru sfaturi.
Daca uitati sa utilizati Cutivate crema
Daca ati uitat sa aplicati o doza de Cutivate crema nu va ingrijorati. Aplicati doza urmatoare cat mai curand apoi continuati aplicatiile asa cum o faceati anterior. Nu aplicati o doza dubla de Cutivate crema pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o aplicati.
Daca incetati sa utilizati Cutivate crema
Daca utilizati Cutivate crema cu regularitate, asigurati-va ca discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe utilizarea sa.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse vor afecta pielea dumneavoastra; pot fi afectate si alte parti ale corpului daca o cantitate suficienta de medicament a fost absorbita prin piele si a trecut in circulatia sanguina.
Daca afectiunile dumneavoastra de piele se inrautatesc sau pielea dumneavoastra prezinta umflaturi in timpul tratamentului, este posibil sa fiti alergic la medicament, sa dezvoltati o infectie sau sa aveti nevoie de alt tratament.
Intrerupeti utilizarea Cutivate crema si adresati-va medicului cat mai curand posibil.
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 pacienti.
• mancarime
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta intre 1 pana la 100 pacienti.
• senzatie locala de arsura
Reactii adverse foarte rare
Acestea pot afecta intre 1 pana la 10000 pacienti.
Utilizarea Cutivate crema pentru o perioada lunga de timp sau utilizarea sub pansament ocluziv, poate provoca urmatoarele simptome:
• crestere nejustificata in greutate/obezitate
• fata in forma de luna/rotunjirea fetei
• subtierea pielii, care poate determina aparitia vergeturilor
• vizibilitatea vaselor mici de sange la suprafata pielii
• modificari de culoare ale pielii
• cresterea cantitatii de par de pe corp
Alte reactii adverse foarte rare care pot aparea sunt:
• reactii alergice locale
• inrautatirea simptomelor afectiunii existente
• inrosirea pielii
• eruptie trecatoare pe piele, urticarie
• daca aveti psoriazis, este posibil sa va apara umflaturi cu puroi sub piele. Acest lucru se poate intampla foarte rar, in timpul sau dupa terminarea tratamentului si este cunoscut sub numele de psoriazis pustulos
• infectii ale pielii
• infectii oportuniste
La copii, pot aparea de asemenea, urmatoarele simptome:
• intarziere in cresterea in greutate
• incetinirea cresterii
Reactii adverse foarte rare care pot sa apara in testele de sange sau la consultatiile pe care medicul dumneavoastra vi le efectueaza:
• scaderea nivelului hormonului cortizol din sange
• un nivel crescut de zahar in sangele dumneavoastra sau in urina
• valori mari ale tensiunii arteriale
• hipersensibilitate
• atrofie a pielii
• vedere tulbure (cataracta)
• tensiune intraoculara crescuta (glaucom)
• slabire a oaselor ca urmare a pierderii treptate de minerale (osteoporoza)
Este posibil sa fie necesar sa faceti teste suplimentare dupa examinarea medicala, in scopul confirmarii acestor diagnostice.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cutivate crema
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Cutivate crema dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original. A nu se congela. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Cutivate crema
Substanta activa este propionatul de fluticazona. Fiecare gram de crema contine propionat de fluticazona
(micronizat) 0,5 mg.
Celelalte componente sunt: parafina lichida, miristat de izopropil, alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter (cetomacrogol 1000), propilenglicol, imiduree, monohidrogenofosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, apa purificata.
Cum arata Cutivate crema si continutul ambalajului
Crema omogena, de culoare alba sau aproape alba. Cutie cu un tub de aluminiu a 15 grame crema.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantul
Glaxo Operations UK Ltd.,
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL 12 8DT, Marea Britanie
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Polonia
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie, 2018. Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
