Prospect: Informatii pentru pacient
Coxient 30 mg comprimate filmate
Coxient 60 mg comprimate filmate
Coxient 90 mg comprimate filmate
Coxient 120 mg comprimate filmate
etoricoxib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Coxient si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Coxient
3. Cum sa luati Coxient
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Coxient
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Coxient si pentru ce se utilizeaza
Ce este Coxient?
Coxient contine substanta activa etoricoxib. Coxient face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai COX-2. Acesta apartine unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Pentru ce se utilizeaza Coxient?
Coxient ajuta la reducerea durerii si umflaturii (inflamatiei) de la nivelul articulatiilor si al muschilor, la persoane cu varsta de 16 ani sau mai mult, cu artroza, poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta si guta.
Coxient este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul de scurta durata al durerii de intensitate moderata aparuta dupa interventiile chirurgicale dentare, la persoane cu varsta de 16 ani si peste.
Ce este artroza?
Artroza este o boala a articulatiilor. Ea este determinata de distrugerea gradata a cartilajelor care protejeaza extremitatile oaselor. Aceasta produce umflatura (inflamatie), durere, sensibilitate, rigiditate articulara si dizabilitate.
Ce este poliartrita reumatoida?
Poliartrita reumatoida este o boala inflamatorie a articulatiilor, de lunga durata. Aceasta produce durere, rigiditate articulara, umflatura si reducere progresiva a miscarii in articulatiile pe care le afecteaza. Ea poate produce totodata si inflamatie la nivelul altor zone ale corpului.
Ce este guta?
Guta este o boala caracterizata prin accese bruste, recurente, de inflamatie foarte dureroasa si inrosire la nivelul articulatiilor. Ea este provocata de depozitarea de cristale minerale in articulatie.
Ce este spondilita anchilozanta?
Spondilita anchilozanta este o afectiune inflamatorie la nivelul coloanei vertebrale si articulatiilor mari.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Coxient
Nu luati Coxient:
-
daca sunteti alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca sunteti alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic si inhibitori ai COX-2 (vezi „Reactii adverse posibile”, pct. 4);
-
daca aveti in prezent un ulcer gastric sau sangerari gastrice sau intestinale;
-
daca aveti boala hepatica grava;
-
daca aveti boala renala grava;
-
daca sunteti sau ati putea fi gravida sau daca alaptati (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”);
-
daca aveti varsta sub 16 ani;
-
daca aveti boala inflamatorie intestinala, cum este boala Crohn, colita ulcerativa sau colita;
-
daca aveti hipertensiune arteriala care nu este controlata prin tratament (verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta in cazul in care nu sunteti sigur daca tensiunea dumneavoastra arteriala este controlata adecvat);
-
daca medicul dumneavoastra v-a diagnosticat cu tulburari cardiace, inclusiv insuficienta cardiaca (forma moderata sau severa), angina pectorala (durere in piept);
-
daca ati avut in trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul gambelor sau picioarelor, din cauza arterelor ingustate sau blocate);
-
daca ati avut in trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxibul poate creste usor riscul dumneavoastra de infarct miocardic si accident vascular cerebral si de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburari cardiace sau accident vascular cerebral.
Daca credeti ca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati comprimatele pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Coxient, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti istoric de hemoragie gastrica sau de ulcere;
-
daca sunteti deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de varsaturi sau diaree;
-
daca prezentati edeme, din cauza retentiei de lichide;
-
daca aveti istoric de insuficienta cardiaca sau orice alta forma de boala cardiaca;
-
daca aveti istoric de hipertensiune arteriala. Coxient poate creste tensiunea arteriala la unii pacienti, in special la doze mari, iar medicul dumneavoastra va dori sa va verifice tensiunea arteriala din cand in cand;
-
daca aveti istoric de boala a ficatului sau rinichilor;
-
daca sunteti in tratament pentru o infectie. Coxient poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infectiei;
-
daca aveti diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator. Acestea pot creste riscul dumneavoastra de boala cardiaca;
-
daca sunteti o femeie care incearca sa ramana gravida;
-
daca aveti varsta peste 65 ani.
In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Coxient, pentru a vedea daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.
Coxient este la fel de eficace atat la pacientii varstnici, cat si la adultii mai tineri. Daca aveti varsta peste 65 ani, medicul dumneavoastra va dori sa va urmareasca corespunzator. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu varsta peste 65 ani.
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani.
Coxient impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Dupa ce incepeti sa utilizati Coxient, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va urmareasca indeaproape pentru a verifica daca medicamentele pe care le luati actioneaza adecvat, indeosebi daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
-
medicamente care va subtiaza sangele (anticoagulante), precum warfarina;rifampicina (un antibiotic);
-
metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea in poliartrita reumatoida);
-
ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun);
-
litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie);
-
medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale si al insuficientei cardiace, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina, exemplele incluzand enalapril si ramipril, respectiv losartan si valsartan;
-
diuretice (medicamente care cresc diureza);
-
digoxina (un medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si al aritmiilor cardiace);
-
minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
-
salbutamol sub forma de comprimate sau solutie orala (un medicament pentru astmul bronsic);
-
comprimate contraceptive (administrarea in acelasi timp va poate creste riscul de reactii adverse);
-
terapie de substitutie hormonala (asocierea va poate creste riscul de reactii adverse);
-
acid acetilisalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare daca luati Coxient impreuna cu acid acetilisalicilic:
-
acid acetilisalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau a accidentului vascular cerebral:
-
Coxient poate fi luat impreuna cu doze mici de acid acetilisalicilic; daca luati in prezent doze mici de acid acetilisalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie sa opriti administrarea acestuia fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavostra;
-
acid acetilisalicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizati doze mari de acid acetilisalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare in timpul tratamentului cu Coxient.
Coxient impreuna cu alimente si bauturi
Debutul efectului medicamentului Coxient poate fi mai rapid atunci cand este administrat fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Comprimatele de Coxient nu trebuie administrate in timpul sarcinii. Nu luati comprimatele daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida. Daca ramaneti gravida, intrerupeti administrarea comprimatelor si adresati-va medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigura sau daca aveti nevoie de sfaturi suplimentare.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca Coxient se excreta in laptele matern. Daca alaptati sau vreti sa alaptati, adresati- va medicului dumneavoastra, inainte de a lua Coxient. Daca luati Coxient, nu trebuie sa alaptati.
Fertilitatea
Coxient nu este recomandat la femeile care incearca sa ramana gravide.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La unii pacienti care utilizeaza Coxient s-au raportat ameteli si somnolenta.
In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa conduceti vehicule.
In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa folositi niciun fel de unelte sau utilaje.
Coxient contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Coxient
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu utilizati mai mult decat doza recomandata pentru afectiunea dumneavoastra. Din cand in cand, este necesar sa discutati cu medicul dumneavoastra despre tratamentul efectuat. Este important sa utilizati cea mai mica doza care sa va controleze durerea si nu trebuie sa luati Coxient mai mult timp decat este necesar. Aceste lucruri sunt necesare deoarece riscul de infarct miocardic si accidente vasculare cerebrale poate sa creasca dupa tratament prelungit, in special cu doze mari.
Exista diferite concentratii disponibile pentru acest medicament si in functie de afectiunea dumneavoastra, medicul va va prescrie comprimatul cu concentratia potrivita pentru dumneavoastra.
Doza recomandata este:
Artroza
Doza recomandata este de 30 mg o data pe zi, crescand pana la maxim 60 mg o data pe zi, daca este necesar.
Poliartrita reumatoida
Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi si daca este nevoie, se creste la maximum 90 mg o data pe zi.
Spondilita anchilozanta
Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi si daca este nevoie, se creste la maximum 90 mg o data pe zi.
Afectiuni dureroase acute
Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasa acuta.
Guta
Doza recomandata este de 120 mg o data pe zi, doza care trebuie administrata doar in perioada cu dureri acute si care este limitata la o durata maxima de 8 zile de tratament.
Dureri dupa interventii chirurgicale dentare
Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi, limitata la o perioada maxima de 3 zile de tratament.
Persoane cu afectiuni hepatice
Daca aveti boala hepatica usoara, nu trebuie sa utilizati mai mult de 60 mg pe zi.
Daca aveti boala hepatica moderata, nu trebuie sa utilizati mai mult de 30 mg pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Coxient nu trebuie luat de catre copii sau adolescenti cu varsta sub 16 ani.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici. Ca si in cazul altor medicamente, este necesara prudenta la pacientii varstnici.
Mod de administrare
Coxient se administreaza pe cale orala. Luati comprimatele o data pe zi. Coxient poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Daca luati mai mult Coxient decat trebuie
Nu trebuie sa luati niciodata mai multe comprimate decat va recomanda medicul. Daca insa ati luat prea multe comprimate de Coxient, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala.
Daca uitati sa luati Coxient
Este important sa luati Coxient asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca uitati sa luati o doza, reluati tratamentul in urmatoarea zi, conform schemei recomandate. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre aceste manifestari, trebuie sa opriti administrarea Coxient si trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra (vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Coxient”):
-
aparitie a respiratiei dificile, a durerii in piept sau umflare a gleznelor sau daca acestea se agraveaza;
-
colorare in galben a pielii si a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afectiunilor ficatului;
-
dureri de stomac severe sau continue sau aveti scaune de culoare neagra;
-
o reactie alergica - care poate include afectiuni ale pielii, precum ulceratii sau vezicule, sau umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, care poate determina dificultati la respiratie.
Frecventa posibilelor reactii adverse enumerate mai jos, este definita utilizand conventiile urmatoare:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (afecteza 1 pana la 10 persoane din 100)
Mai putin frecvente (afecteza 1 pana la 10 persoane din 1000) Rare (afecteza 1 pana la 10 persoane din 10000)
Foarte rare (afecteza mai putin de 1 persoana din 10000).
Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu etoricoxib.
Foarte frecvente
-
dureri la nivelul stomacului.
Frecvente
-
alveolita uscata (inflamatie si durere dupa o extractie dentara);
-
umflare a gambelor si/sau picioarelor din cauza retentiei de lichide (edeme);
-
ameteli, cefalee;
-
palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii);
-
crestere a tensiunii arteriale;
-
respiratie suieratoare sau dificultati la respiratie (bronhospasm);
-
constipatie, flatulenta (gaze intestinale in exces), gastrita (inflamatie a mucoasei gastrice), arsuri in capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greata, stare de rau (varsaturi), inflamatie a esofagului, ulceratii bucale;
-
modificari ale valorilor testelor de sange care investigheaza functia ficatului dumneavoastra;
-
vanatai;
-
stare de slabiciune si oboseala, simptome asemanatoare gripei.
Mai putin frecvente
-
gastroenterita (inflamatie a tractului gastrointestinal care afecteaza atat stomacul cat si intestinul subtire/probleme la nivelul stomacului), infectii la nivelul cailor respiratorii superioare, infectii ale tractului urinar;
-
modificari ale valorilor de laborator (scadere a numarului de celule rosii din sange, scadere a numarului de celule albe din sange, scadere a numarului de trombocite);
-
hipersensibilitate (o reactie alergica incluzand aparitia de vezicule, care poate fi atat de severa incat sa necesite asistenta medicala de urgenta);
-
cresteri sau scaderi ale poftei de mancare, crestere in greutate;
-
anxietate, depresie, scadere a acuitatii mintale; vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii);
-
modificare a gustului, insomnie, senzatie de amorteala sau furnicaturi, somnolenta;
-
vedere incetosata, iritatie si inrosire la nivelul ochilor;
-
tiuituri in urechi, vertij (senzatie de invartire, in timp ce se stati nemiscat);
-
ritm anormal al batailor inimii (fibrilatie atriala), batai rapide ale inimii, insuficienta cardiaca, senzatie de apasare, presiune sau greutate in piept (angina pectorala), infarct miocardic;
-
inrosire trecatoare la nivelul fetei, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (atac ischemic tranzitor), crestere severa a tensiunii arteriale, inflamatie a vaselor de sange;
-
tuse, dificultate la respiratie, sangerare nazala;
-
balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificari ale miscarilor intestinelor, senzatie de gura uscata, ulcer gastric, inflamatie a mucoasei gastrice care se poate agrava si poate determina sangerare, sindrom de colon iritabil, inflamatie a pancreasului;
-
umflare a fetei, eruptie trecatoare pe piele sau senzatie de mancarime la nivelul pielii, inrosire a pielii;
-
crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculare/a;
-
valori crescute ale potasiului in sange, modificari ale analizelor de sange sau de urina care investigheaza functia rinichilor, afectiuni grave ale rinichilor;
-
dureri in piept.
Rare
-
angioedem (o reactie alergica constand in umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate determina dificultati la respiratie sau la inghitire si poate fi atat de grava incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)/reactie anafilactica/reactie anafilactoida, inclusiv soc (o reactie alergica grava, care necesita asistenta medicala de urgenta);
-
confuzie, agitatie;
-
probleme cu ficatul (hepatita);
-
valori scazute ale sodiului in sange;
-
insuficienta hepatica, colorare in galben a pielii si/sau a albului ochilor (icter);
-
reactii severe la nivelul pielii.
Raportarea rectiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Coxient
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe cutie si blister, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Coxient
Substanta activa este etoricoxib.
Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 30 mg. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 60 mg. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 90 mg. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 120 mg.
Celelalte componente sunt:
-
nucleul comprimatului: hidrogenfosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, povidona K29/32, stearat de magneziu, croscarmeloza sodica;
-
filmul comprimatului: hipromeloza 15 cPs, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetina, indigo carmin (E 132), oxid galben de fer (E172).
Cum arata Coxient si continutul ambalajului
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare verde-albastrui, cu diametrul de 5,0 mm.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde inchis, cu diametrul de 6,5 mm.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 7,5 mm.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis, cu diametrul de 8,5 mm. Coxient este ambalat in blistere din OPA-Al-PVC/Al, presate la rece.
Marimi de ambalaj:
7, 14, 28, 30 sau 100 comprimate filmate in blistere.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta.
Fabricantii:
SC Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, 032266, Romania.
Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Nicosia, Cipru.
Combino Pharm Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Malta.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria КОКСИЕНТ 60 mg филмирани таблетки.
КОКСИЕНТ 90 mg филмирани таблетки КОКСИЕНТ 120 mg филмирани таблетки.
Islanda COXIENT 30 mg filmuhúðuð tafla COXIENT 60 mg filmuhúðuð tafla COXIENT 90 mg filmuhúðuð tafla COXIENT 120 mg filmuhúðuð tafla.
Romania COXIENT 30 mg comprimate filmate.
COXIENT 60 mg comprimate filmate COXIENT 90 mg comprimate filmate COXIENT 120 mg comprimate filmate.
Acest prospect a fost in revizuit Martie 2019.
