Controloc inj. 40 mg x 1fl.

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Controloc 40 mg pulbere pentru solutie injectabila pantoprazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Controloc si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Controloc 
3. Cum sa luati Controloc 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Controloc
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Controloc si pentru ce se utilizeaza 

Controloc contine substanta activa pantoprazol.

Controloc este un „inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea.

Acest medicament se injecteaza intr-o vena si vi se va administra numai daca medicul dumneavoastra considera ca in momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastra decat comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor inlocui solutia injectabila imediat ce medicul va decide acest lucru.

Controloc este utilizat pentru tratarea adultilor pentru:

• Esofagita de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conecteaza gatul dumneavoastra de stomac), insotita de regurgitarea acidului stomacal
• Ulcere gastrice si duodenale
• Sindromul Zollinger-Ellison si alte stari care produc prea mult acid in stomac.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Controloc

Nu luati Controloc:

• daca sunteti alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti alergic la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Controloc, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• Daca aveti afectiuni hepatice severe. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme hepatice in trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, in special daca luati Controloc in cadrul unui tratament de lunga durata. In cazul cresterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie intrerupt.
• Daca luati in acelasi timp cu pantoprazol un inhibitor de proteaza HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infectiei cu HIV), cereti sfatul medicului.
• Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni, cum este pantoprazol, in special pe perioada de  peste 1 an, poate creste moderat riscul de fractura de sold, fractura radio-carpiana sau de coloana vertebrala. 
• Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
• Daca sunteti in tratament cu Controloc mai mult de trei luni este posibil ca nivelele de magneziu din sange sa scada. Nivelele scazute de magneziu din sange se manifesta prin fatigabilitate, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, batai rapide ale inimii. Adresativa imediat medicului dumneavoastra daca aveti astfel de simptome. Nivelele scazute de magneziu pot duce deasemenea la scaderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide efectuarea de teste regulate ale sangelui pentru a monitoriza  nivelele dumneavoastra de magneziu.
• Daca ati avut vreodata reactii la nivelul pielii dupa un tratament cu un medicament similar cu Controloc care reduce aciditatea stomacului.
• Daca prezentati o eruptie pe piele, in special pe suprafetele expuse la soare, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai repede, poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul cu Controloc. Nu uitati sa mentionati, deasemenea, orice alte efecte neplacute, cum ar fi durerea in articulatii.
• Daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

Informati-va imediat medicul inainte de a lua acest medicament,  daca observati unul dintre urmatoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:

• o pierdere involuntara de greutate 
• varsaturi, mai ales repetate
• varsaturi cu sange; acestea pot sa apara ca elemente negre in voma
• prezenta sangelui in scaun; care poate fi negru sau murdar in aparenta
• dificultati de deglutitie sau durere la inghitire
• aspect general de paliditate si senzatie de slabiciune (anemie)
• durere in piept
• durere de stomac
• diaree severa sau/si persistenta, pentru ca acest medicament a fost asociat cu o usoara agravare a diareii infectioase.

Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de cateva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si poate determina o diagnosticare intarziata a acestuia. Daca simptomele persista in ciuda tratamentului, vor fi luate in considerare si alte investigatii.

Copii si adolescenti

Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienta la copii sub varsta de 18 ani.

Controloc impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Acest lucru este din cauza ca Controloc poate influenta eficacitatea altor medicamente,  astfel spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

Medicamente ca si ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer)  deoarece Controloc poate impiedica actiunea acestora sau a altor medicamente. 

Warfarina si phenprocoumon, care afecteaza ingrosarea sau subtierea sangelui. Este posibil sa necesitati si alte analize. 

Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, cum este atazanavir (. 

Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoida, psoriazis sau cancerul) – daca luati metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate sa creasca nivelele de metotrexat din sange.

Fluvoxamina (utilizata in tratamentul depresiei si a altor afectiuni psihiatrice – daca luati fluvoxamina medicul dumneavoastra va poate reduce doza.

Rifampicina (utilizata in tratamentul infectiilor).

Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata in tratamentul depresiei moderate).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat in laptele matern uman. 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pantoprazol nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa intrerupeti activitatile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Controloc contine sodiu

Acest medicament contine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiola, astfel putand fi considerat „lipsit de sodiu”.

3. Cum sa luati Controloc

Asistenta medicala sau medicul dumneavoastra va va administra doza zilnica sub forma de injectie intravenoasa intr-un interval cuprins intre 2 si 15 minute.

Doza recomandata este:

Adulti

Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal si esofagita de reflux:  Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi.  

Pentru tratarea de lunga durata a sindromului Zollinger-Ellison si a altor afectiuni care duc la producerea excesiva de acid in stomac: Doua flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi.

Medicul dumneavoastra poate ajusta ulterior doza, in functie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentati. Daca vi s-au prescris mai mult de doua flacoane (80 mg) pe zi, solutia injectabila trebuie administrata in doua doze egale. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza temporara de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Daca necesitati un control rapid al nivelului acidului stomacal, o doza initiala de 160 mg (patru flacoane) ar trebui sa fie suficienta pentru reducerea in mod corespunzator a nivelului de acid stomacal.

Pacienti cu probleme la ficat

Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, doza zilnica de solutie injectabila trebuie sa fie de numai 20 mg (o jumatate de flacon).

Utilizarea la copii si adolescenti 

Aceasta solutie injectabila nu este recomandata pentru utilizarea la copii si adolescenti sub varsta de 18 ani.

Daca luati mai mult Controloc decat trebuie 

Aceste doze sunt verificate cu atentie de asistenta medicala sau de medicul dumneavoastra astfel incat administrarea unei supradoze este extrem de putin probabila. Nu se cunosc simptome in caz de supradoza.

Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital:

Reactii alergice severe (frecventa rara: pot afecta pana la 1 din 1,000 persoane): umflarea limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului cardiac si transpiratie abundenta;

Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta: frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile): formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sangerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate a pielii/eczema, in particular pe suprafetele pielii expuse la lumina/soare. De asermenea este posibil sa avetui dureri articulare sau simptome de gripa, febra, glande umflate (de exemplu in axila) si testele de sange pot indica modificari ale anumitor celule albe din sange sau enzime hepatice  (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform, Lupus eritematos cutanat subacut, reactii la medicamente cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS), sensibilitate la lumina;

Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): ingalbenireapielii si a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, urticarie si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienta renala.

Alte reactii adverse sunt:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

Inflamarea peretelui venos si coagularea sangelui (tromboflebita) in locul injectarii medicamentului; Polipi benigni in stomac 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 

Cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata; dureri si disconfort abdominale; urticarie, exantem, eruptii; mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn; fractura de sold, incheietura mainii sau coloana vertebrala.       

Rare (pot afecta pana la 1 din 1,000 persoane)

Tulburare sau lipsa completa a simtului gustului, tulburari oculare precum vederea neclara; eruptii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; febra mare, umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati.

Foarte rare ((pot afecta pana la 1 din 10,000 persoane)  Dezorientare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu in sange, nivel redus de magneziu in sange (vezi pct. 2), senzatie de furnicaturi, usturime, senzatie de intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala, eruptie pe piele, posibil insotita de dureri in articulatii, inflamatie la nivelul intestinului gros care cauzeaza diaree apoasa persistenta. 

Reactii adverse identificate prin analize ale sangelui: 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) o crestere a nivelului enzimelor hepatice -     Rare (pot afecta pana la 1 din 1,000 persoane) cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi in sange, scaderea brusca a celulelor      albe granulare circulante din sange, asociata cu febra mare.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10,000 persoane) o reducere a numarului de trombocite in sange, care poate reprezenta cauza mai multor sangerari si invinetiri decat in mod normal; o reducere a numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, coexistenta anormala a reducerii numarului de celule albe si rosii ale sangelui, ca si a plachetelor.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile) nivel redus de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu in sange (vezi pct. 2)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Controloc

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament  dupa data de expirare, care este inscrisa pe cutie sau pe recipient dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. 

Pastrati flaconul in ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumina.

Utilizati solutia reconstituita in termen de 12 ore.

Utilizati solutia reconstituita si diluata in termen de 12 ore.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul ar trebui utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, intervalele si conditiile de pastrare dupa preparare si inainte de utilizare reprezinta responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa depaseasca 12 ore la o temperatura sub 25° C.  

Nu utilizati Controloc daca observati ca aspectul sau vizual s-a modificat (de exemplu, daca se observa ca solutia este tulbure sau apare un precipitat). 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Controloc

Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare flacon contine 40 mg pantoprazol (sub forma de pantoprazol de sodiu).

Celelalte componente sunt edetat disodic si hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului).

Cum arata Controloc si continutul ambalajului

Controloc este o pulbere de culoare alba sau aproape alba pentru solutie injectabila. Se prezinta sub forma unei fiole din sticla transparenta de 10 ml, fiola inchisa cu o capsa din aluminiu si dop din cauciuc gri ce contine 40 mg pulbere pentru solutie injectabila .

Controloc este disponibil cu urmatoarele dimensiuni: Ambalaj cu 1 flacon.

Ambalaj cu 5 (5x1) flacoane.

Ambalaje distribuite in spitale cu 1 flacon.

Ambalaje distribuite in spitale cu 5 (5x1) flacoane.

Ambalaje distribuite in spitale cu 10 (10x1) flacoane. 

Ambalaje distribuite in spitale cu 20 (20x1) flacoane.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania

Fabricantul

Takeda GmbH, Robert Bosch Strasse 8, D-78224, Singen, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Austria	Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle
Cipru, Republica Ceha, Grecia, Ungaria, Romania, Slovacia,	Controloc i.v.
Danemraca, Suedia	Pantoloc
Finlanda	SOMAC 40 mg powder for solution for injection
Franta	Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV
Germania, Olanda	Pantozol i.v.
Irelanda, UK	Protium i.v.
Italia	Pantorc
Norvegia	Somac
Polonia	Controloc
Portugalia	Pantoc IV
Slovenia	Controloc 40 mg prasek za raztopino za injiciranje
Spania	Anagastra 40 mg polvo para solucion inyectable I.V.

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2023.

Informatii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Sefii Agentiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies - HMA) http://www.hma.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

O solutie gata preparata este realizata prin injectarea a 10 ml de solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) in flaconul care contine pulberea. Aceasta solutie poate fi administrata direct sau poate fi administrata dupa amestecarea cu 100 ml de solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu o solutie injectabila de glucoza 55 mg/ml (5%). Trebuie folosite pentru dilutie recipiente din sticla sau plastic.

Controloc nu trebuie preparat sau amestecat cu alti solventi decat produsele specificate. 

Dupa preparare, solutia trebuie utilizata in termen de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu este folosit imediat, intervalul si conditiile de depozitare dupa preparare si inainte de utilizare reprezinta responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa depaseasca 12 ore la o temperatura sub 25° C.

Acest medicament se administreaza intravenos intr-un interval cuprins intre 2 si 15 minute.

Continutului flaconului este destinat exclusiv pentru o utilizare pe cale intra-venoasa. Orice medicament ramas in recipient sau al carui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, daca se observa ca solutia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie eliminat.