AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4631/2012/01-71 Anexa 1
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Controloc 40 mg comprimate gastro-rezistente
-
pantoprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Controloc si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Controloc
3. Cum sa luati Controloc
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Controloc
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Controloc si pentru ce se utilizeaza
Controloc contine substanta activa pantoprazol (sub forma de sesquihidrat de sodiu). Controloc este un „inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecaiunilor stomacului si intestinului asociate cu
aciditatea gastrica.
Controloc este utilizat pentru a trata adultii si adolescentii cu varsta de minim 12 ani pentru:
Esofagita de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conecteaza gatul dumneavoastra de stomac), insotita de regurgitarea acidului stomacal.
Controloc este utilizat pentru a trata adultii pentru
-
Infectia cu bacteria numita Helicobacter pylori la pacientii cu ulcere duodenale si stomacale in combinatie cu doua antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria si de a reduce probabilitatea reaparitiei acestor ulcere.
-
Ulcere gastrice si duodenale.
-
Sindromul Zollinger-Ellison si alte stari care produc prea mult acid in stomac.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Controloc
Nu luati Controloc
-
daca sunteti alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca sunteti alergic la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Controloc
-
daca aveti afectiuni hepatice severe. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme hepatice in trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, in special daca luati Controloc in cadrul unui tratament de lunga durata. In cazul cresterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie intrerupt.
-
daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 in corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 si primiti tratament de lunga durata cu pantoprazol. Ca in cazul tuturor agentilor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B12.
-
daca luati in acelasi timp cu pantoprazol un medicament care contine atazanavir (pentru tratarea infecaiei cu HIV), cereti sfatul medicului.
-
Persoanele care utilizeaza doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompa de protoni, pentru o lunga perioada de timp (un an sau mai mult), pot avea un risc crescut de fracturi de sold, incheietura mainii sau coloana vertebrala. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru riscul de fracturi osoase daca luati Controloc.
-
daca aveti nivele scazute de magneziu in sange. Aceasta problema poate fi serioasa. Nivel scazut de magneziu poate aparea la persoane care iau medicamente din categoria inhibitori de pompa de protoni pentru o perioada de cel putin 3 luni. daca apar nivele scazute de magneziu in sange, aceasta se poate intampla de obicei dupa un an de tratament. Puteti avea sau nu simptome de magneziu scazut.
-
Informati-va imediat medicul, inainte de a lua acest medicament, daca observati unul dintre urmatoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:
-
o pierdere involuntara de greutate (care nu are legatura cu o dieta sau un program de exercitii fizice)
-
varsaturi, mai ales repetate
-
varsaturi cu sange; acestea pot sa apara ca elemente negre in voma
-
prezenta sangelui in scaun; care poate fi negru sau murdar in aparenta
-
dificultati de deglutitie sau durere la inghitire
-
aspect general de paliditate si senzatie de slabiciune (anemie)
-
durere in piept
-
durere de stomac
-
diaree severa sau/si persistenta, pentru ca acest medicament a fost asociat cu o usoara agravare a diareii infectioase.
Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de cateva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si poate determina o diagnosticare intarziata a acestuia. Daca simptomele persista in ciuda tratamentului, vor fi luate in considerare si alte investigatii.
Daca utilizati Controloc in cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastra probabil va dori sa va supravegheze in mod regulat. Trebuie sa semnalati orice simptome si circumstante noi si exceptionale si la fiecare programare la medic.
Copii si adolescenti
Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienta la copii sub varsta de 12 ani.
Controloc impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.
Medicamente ca si ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate impiedica acaiunea acestora sau a altor medicamente.
-
Warfarina si phenprocoumon, care afecteaza ingrosarea sau subtierea sangelui. Este posibil sa necesitati si alte analize.
-
Atazanavir (utilizat in tratarea infecaiei cu HIV) si alte medicamente utilizate in tratarea infecaiei cu HIV.
-
Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoida, psoriazis sau cancerul) – daca luati metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate sa creasca nivelele de metotrexat din sange.
Sarcina si alaptarea
Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat in laptele matern uman. daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa intrerupeti activitatile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
3. Cum sa luati Controloc
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a.
Doza recomandata este:
Adulti si adolescenti cu varsta de peste 12 ani:
Pentru tratarea esofagitei de reflux
Doza recomandata este de un comprimat pe zi. Medicul va poate recomanda sa mariti doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsa in general intre 4 si 8 saptamani. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului.
Adulti:
Pentru tratamentul infectiei cu bacteria numita Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer duodenal si stomacal in combinatie cu doua antibiotice (Terapie de eradicare).
Un comprimat de doua ori pe zi, plus doua comprimate de antibiotic - amoxicilina, claritromicina sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de doua ori pe zi impreuna cu un comprimat de pantoprazol. Luati primul comprimat de pantoprazol cu 1 ora inainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 ora inainte de cina. Respectati indicatiile medicului si cititi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este in general de una pana la doua saptamani.
Pentru tratamentul ulcerului duodenal si stomacal.
Doza recomandata este de un comprimat pe zi. dupa consultarea medicului, doza poate fi dublata.
Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsa in general intre 4 si 8 saptamani. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variaza, in mod obisnuit, intre 2 si 4 saptamani.
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison si a altor stari care produc prea mult acid in stomac.
Doza recomandata pentru initierea tratamentului este in general de doua comprimate pe zi.
Luati cele doua comprimate cu 1 ora inainte de masa. In functie de cantitatea de acid produsa de stomac, medicul va poate recomanda ulterior modificarea dozei. Daca va sunt prescrise mai mult de doua comprimate pe zi, acestea trebuie administrate in doua doze zilnice.
In cazul in care doctorul va prescrie o doza care depaseste patru comprimate pe zi, acesta trebuie sa va indice cu exactitate momentul in care trebuie sa intrerupeti administrarea medicamentului.
Pacienti cu probleme la rinichi
-
daca aveti probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie sa luati Controloc pentru eradicarea Helicobacter pylori.
Pacienti cu probleme la ficat
-
daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).
Utilizarea la copii si adolescenti
Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu varste sub 12 ani.
Mod de administrare
Luati comprimatele cu o ora inainte de masa fara a mesteca sau rupe comprimatele si inghititi-le intregi cu putina apa.
Daca luati mai mult Controloc decat trebuie
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptome in caz de supradoza.
Daca uitati sa luati Controloc
Nu luati o doza dubla pentru a compensa pentru doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita.
Daca incetati sa luati Controloc
Nu incetati sa luati aceste comprimate fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, incetati sa luati aceste comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital:
-
reactii alergice severe (frecventa rara): umflarea limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului cardiac si transpiratie abundenta;
-
afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta): formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sangerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumina;
-
alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): ingalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, urticarie si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor).
Alte reactii adverse sunt:
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi;
balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie;
gura uscata; dureri si disconfort abdominale; urticarie, exantem, eruptii; mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn.
Utilizarea unui inhibitor de pompa de protoni ca pantoprazol, in special pe o perioada mai mult de un an, poate sa creasca moderat riscul de fractura de sold, incheietura mainii sau coloana vertebrala. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti
osteoporoza sau luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
Rare pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Tulburare sau lipsa completa a simtului gustului, tulburari oculare precum vederea neclara; eruptii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; febra mare; umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati.
Foarte rare(pot afecta pan? la 1 din 10000 persoane)
Dezorientare.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu in sange, senzatie de furnicaturi, usturime, senzatie de intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala; nivele scazute de potasiu care pot cauza slabiciune musculara, spasme sau ritm cardiac anormal; spasme musculare sau crampe; nivele scazute de calciu.
In cazul in care luati Controloc pentru o perioada de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sange sa scada. Nivelul scazut de magneziu din sange poate cauza oboseala, contracaii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea ritmului inimii. Daca observati aparitia oricareia dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Niveluri scazute de magneziu pot de asemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu si calciu din sange. Medicul dumneavoastra va decide daca nivelul de magneziu din sange trebuie verificat periodic (vezi punctul 2).
Reactii adverse identificate prin analize ale sangelui:
Mai putin frecvente pot afecta pana la 1 din 100 persoane) o crestere a nivelului enzimelor hepatice
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi in sange, scaderea brusca a celulelor albe granulare circulante din sange, asociata cu febra mare.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) o reducere a numarului de trombocite in sange, care poate reprezenta cauza mai multor sangerari si invinetiri decat in mod normal; o reducere a numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, coexistenta anormala a reducerii numarului de celule albe si rosii ale sangelui, ca si a plachetelor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Controloc
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, care este inscrisa pe cutie sau pe recipient dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Pentru flacoane: Nu utilizati comprimatele peste 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Controloc
Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent contine 40 mg de pantoprazol (sub forma de sesquihidrat de sodiu).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidona, povidona K 90, stearat de calciu.
Strat superior: hipromeloza, povidona K 25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat si acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, trietil citrat.
Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid de fer rosu, negru si galben (E 172), amoniac concentrat.
Cum arata Controloc si continutului ambalajului
Comprimat gastro-rezistent, oval biconvex, de culoare galbena, inscriptionat cu „P40” pe o fata.
Ambalaje: flacoane (flacon din polietilena de inalta densitate cu dop infiletat din polietilena de joasa densitate) si blistere (blistere ALU/ALU) fara ranforsare de carton sau cu ranforsare de carton (ranforsare din carton pentru blister).
Controloc 40 mg este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastro-rezistente.
Ambalaje distribuite in spitale cu 50, 90, 110, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Takeda GmbH
Byk Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz,
Germania
Faricantul
Takeda GmbH,
Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70- 98,
16515 Oranienburg,
Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comerciala a medicamentului
Austria
Pantoloc 40 mg-Filmtabletten,
Belgia
Pantozol
Bulgaria, Cipru, Grecia
Controloc
Republica Ceha, Estonia,
Controloc 40mg
Ungaria, Letonia, Lituania, Romania, Slovacia, Slovenia
Suedia
Pantoloc
Finlanda, Norvegia
Somac
Fran?a
Eupantol 40 mg
Germania
Pantozol 40 mg
Irlanda
Protium 40 mg gastro-resistant tablets
Italia
Pantorc
Luxemburg
Pantozol-40
Polonia
Controloc 40
Portugalia
Pantoprazol ALTAN 40 mg
Spania
Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
