PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
Clorhidrat de metilfenidat
Numele acestui medicament este Concerta si contine substanta activa “clorhidrat de metilfenidat”. Numele „metilfenidat” va fi de asemenea utilizat in acest prospect.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati sau copilul dumneavoastra sa ia acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale copilului dumneavoastra sau dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Concerta si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sa luati sau copilul dumneavoastra sa ia Concerta
3. Cum sa luati Concerta
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Concerta
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Concerta si pentru ce se utilizeaza
Pentru ce este utilizat
Concerta este utilizat pentru tratamentul „tulburarii hiperkinetice cu deficit de atentie” (ADHD).
-
este utilizat la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani.
-
este utilizat numai dupa ce au fost incercate tratamente care nu implica administrarea de medicamente, cum sunt consiliere sau terapie comportamentala.
Concerta nu este utilizat ca tratament al ADHD pentru copii cu varsta sub 6 ani sau pentru initierea tratamentului la adulti. Atunci cand tratamentul a inceput la o varsta mai mica, poate fi adecvata continuarea administrarii Concerta si la varsta adulta. Medicul dumneavoastra va va sfatui cu privire la acest aspect.
Cum actioneaza
Concerta imbunatateste activitatea anumitor parti ale creierului care sunt mai putin active. Medicamentul poate ajuta la imbunatatirea atentiei (durata atentiei), concentrarii si la scaderea comportamentului impulsiv.
Acest medicament este administrat ca parte a unui program de tratament, care de obicei cuprinde:
-
terapie psihologica
-
terapie educationala si
-
terapie sociala.
Este prescris numai de catre medici cu experienta in tulburarile comportamentale ale copiilor si adolescentilor. Desi nu exista tratament pentru ADHD, aceasta afectiune poate fi controlata prin utilizarea programelor de tratament.
Despre ADHD
Copiii si adolescentii cu ADHD gasesc ca este:
-
dificil sa stea linistiti si
-
dificil sa se concentreze.
Nu este vina lor ca nu pot sa faca aceste lucruri.
Multi copii si adolescenti se straduiesc sa faca aceste lucruri. Totusi, avand ADHD, acestia pot cauza probleme in viata de zi cu zi. Copiii si adolescentii cu ADHD pot intampina dificultati in procesul de invatare si efectuare a temelor pentru acasa. Ei gasesc ca este dificil sa se comporte frumos acasa, la scoala sau in alte locuri.
ADHD nu afecteaza inteligenta unui copil sau adolescent.
2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sa luati sau copilul dumneavoastra sa ia Concerta
Nu luati metilfenidat daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:
-
sunteti/este alergic la metilfenidat sau la oricare alte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
aveti/are o afectiune a tiroidei
-
aveti/are tensiune crescuta la nivelul ochiului (glaucom)
-
aveti/are o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom)
-
aveti/are o tulburare de alimentatie – cand nu aveti/are pofta de mancare sau nu vreti/vrea sa mancati /manance – cum este „anorexia nervoasa”
-
aveti/are tensiune arteriala foarte crescuta sau o ingustare a vaselor de sange, care poate determina durere la nivelul bratelor si picioarelor
-
ati/a avut vreodata afectiuni ale inimii – cum sunt atac de cord, batai neregulate ale inimii, durere si disconfort in piept, insuficienta cardiaca, boala cardiaca sau daca s-a nascut cu o afectiune la inima
-
ati/a avut o afectiune a vaselor de sange din creier – cum sunt accident vascular cerebral, o dilatare si slabire a peretelui unei portiuni a unui vas de sange (anevrism), ingustarea sau blocarea unui vas de sange sau inflamatia vaselor de sange (vasculita)
-
luati/ia in prezent sau ati/a luat in ultimele 14 zile un antidepresiv (cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidaza) – vezi “Concerta impreuna cu alte medicamente”
-
aveti /are o afectiune mintala cum sunt:
- „psihopatie” sau „tulburare de personalitate”;
- ganduri anormale sau halucinatii vizuale sau o afectiune numita „schizofrenie”
- semne ale unei tulburari de dispozitie afectiva severa, de exemplu:
○ ganduri de sinucidere
○ depresie severa, cand se simte foarte trist, lipsit de importanta si fara speranta
○ manie, cand se simte neobisnuit de agitat, hiperactiv si dezinhibat.
Nu luati metilfenidat daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa luati/ia metilfenidat. Metilfenidatul poate agrava aceste afectiuni.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza sau de a administra copilului dumneavoastra Concerta daca:
• aveti/are o afectiune a ficatului sau rinichilor
• aveti/are probleme cu inghititul sau cu inghititul comprimatelor intregi
• aveti/are intestinul sau esofagul ingustat sau blocat
• ati/a avut crize (convulsii, epilepsie) sau inregistrari anormale ale activitatii cerebrale (EEG)
• ati/a abuzat vreodata sau a fost vreodata dependent de alcool, medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala sau droguri
• sunteti/este de sex feminin si aveti/are menstruatie (vezi mai jos punctul “Sarcina si alaptarea”)
• aveti/are tresariri repetate, greu de controlat, ale oricaror parti ale corpului sau repeta sunete si cuvinte
• aveti/are tensiune arteriala crescuta
• aveti/are o afectiune a inimii care nu este inclusa la punctul “Nu luati” de mai sus
• aveti/are o afectiune mintala care nu este inclusa la punctul „Nu luati” de mai sus. Alte afectiuni de sanatate mintala includ:
- modificari ale dispozitiei (de la manie pana la depresie - afectiune numita
„tulburare bipolara”)
- senzatie de agresivitate sau ostilitate
- a vedea, auzi sau percepe lucruri care nu exista (halucinatii)
- a crede in lucruri care nu sunt adevarate (delir)
- senzatie de suspiciune neobisnuita (paranoia)
- senzatie de agitatie, anxietate sau incordare
- senzatie de deprimare sau vinovatie.
Inainte de a incepe tratamentul, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra. Aceasta deoarece metilfenidatul poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastra va controla periodic modul in care medicamentul va afecteaza pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra.
In timpul tratamentului, este posibil ca baietii si adolescentii sa prezinte brusc erectii prelungite. Acestea pot fi dureroase si pot aparea oricand. Este important sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca erectia dureaza mai mult de 2 ore, in special daca aceasta este dureroasa.
Verificarile care trebuie efectuate de catre medicul dumneavoastra inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa incepeti/sa inceapa sa luati/sa ia metilfenidat
Aceste verificari se fac pentru a decide daca metilfenidatul este medicamentul potrivit pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre:
• orice alte medicamente pe care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra le luati/ia
• daca in familia dumneavoastra exista istoric de moarte subita de cauza necunoscuta
• orice alte probleme medicale (de exemplu afectiuni ale inimii) pe care dumneavoastra sau familia dumneavoastra puteti/le poate avea
• cum va simtiti dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, de exemplu daca sunteti/este bucuros sau trist, aveti/are ganduri neobisnuite sau daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati/avut orice astfel de sentimente in trecut
• daca exista un istoric familial de „ticuri” (tresariri repetate, greu de controlat ale oricaror parti ale corpului sau repetarea unor sunete sau cuvinte)
• orice alte tulburari de sanatate mintala sau de comportament pe care dumneavoastra, copilul dumneavoastra sau alt membru al familiei dumneavoastra le-a avut vreodata. Medicul dumneavoastra va va spune daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra este expus riscului de a avea modificari ale dispozitiei (de la manie pana la depresie – afectiune numita „tulburare bipolara”). Veti fi intrebat despre afectiunile mintale ale dumneavoastra sau ale copilului dumneavoastra si va verifica daca cineva din familia dumneavoastra a incercat sa se sinucida, are tulburare bipolara sau depresie.
Este important sa puneti la dispozitia medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai multe INFORMATII. Acestea vor ajuta medicul dumneavoastra sa decida daca metilfenidatul este medicamentul potrivit pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Medicul poate decide daca sunt necesare analize suplimentare inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa incepeti/ sa inceapa sa luati/ sa ia acest medicament.
Concerta impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau copilul dumneavoastra ia, ati/a luat recent sau ati/ar putea lua orice alte medicamente.
Nu luati metilfenidat daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:
● luati/ia un medicament numit “inhibitor de monoaminooxidaza” (IMAO) utilizat in depresie, sau ati/a luat un IMAO in ultimele 14 zile. Administrarea unui IMAO concomitent cu metilfenidat poate determina cresterea brusca a tensiunii arteriale.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati/ia oricare dintre urmatoarele medicamente pentru depresie sau anxietate:
• antidepresive triciclice
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS)
• inhibitor al recaptarii serotoninei si norepinefrinei (INRS).
Utilizarea metilfenidatului cu aceste medicamente ar putea provoca o crestere amenintatoare de viata a serotoninei in creier (sindrom serotoninergic), care poate duce la confuzie sau neliniste, transpiratie, tremuraturi, spasme musculare sau batai rapide ale inimii. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra dezvoltati aceste reactii adverse, solicitati imediat sfatul unui medic.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati/ia si alte medicamente, metilfenidatul poate afecta eficacitatea actiunii acestora sau poate provoca reactii adverse. Inainte de a lua metilfenidat, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati/ia oricare dintre urmatoarele medicamente:
● medicamente pentru afectiuni mintale severe
• medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
● medicamente pentru tratamentul epilepsiei
● medicamente utilizate pentru scaderea sau cresterea tensiunii arteriale
● anumite tratamente pentru tuse sau raceala care contin medicamente care pot influenta tensiunea arteriala. Este important sa spuneti farmacistului cand cumparati oricare din aceste medicamente.
● medicamente care subtiaza sangele pentru a preveni formarea cheagurilor de sange.
Daca nu sunteti sigur daca vreunul din medicamentele pe care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra le luati/ia sunt incluse in lista de mai sus, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua metilfenidat.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati/ia sau ati/a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Interventii chirurgicale
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti programati pentru o interventie chirurgicala. Metilfenidatul nu trebuie luat in ziua operatiei daca este utilizat un anumit tip de anestezic. Aceasta deoarece exista riscul cresterii bruste a tensiunii arteriale in cursul interventiei chirurgicale.
Atentionare pentru sportivi
Acest medicament poate sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor privind consumul de droguri. Aceasta include si testarile utilizate in sport.
Concerta impreuna cu alcool
Nu trebuie sa consumati alcool etilic in timpul administrarii acestui medicament. Alcoolul etilic poate agrava reactiile adverse ale acestui medicament. Nu uitati ca unele alimente si medicamente contin alcool etilic.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului inainte pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Datele disponibile nu sugereaza un risc crescut de aparitie a defectelor congenitale generale, insa nu poate fi exclusa o crestere mica a riscului de malformatii ale inimii atunci cand este utilizat in primele trei luni ale sarcinii. Medicul dumneavoastra va poate oferi mai multe INFORMATII despre acest risc. Inainte de a lua metilfenidat, spuneti mediculului dumneavoastra sau farmacistulului daca dumneavoastra sau fiica dumneavoastra:
● aveti/are viata sexuala. Medicul dumneavoastra va discuta metodele contraceptive.
● sunteti/este gravida sau credeti/crede ca ati/ar putea fi gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca metilfenidatul trebuie sa fie luat.
● alaptati/alapteaza sau intentionati/intentioneaza sa alaptati/alapteze. Metilfenidatul trece in laptele matern. Ca urmare, medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra puteti sau fiica dumneavoastra poate alapta in timp ce utilizati/utilizeaza metilfenidat.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu metilfenidat dumneavoastra sau copilul dumneavoastra puteti/poate prezenta ameteli, dificultati in focalizarea privirii sau vedere incetosata. Daca apar astfel de reactii adverse, devine periculoasa desfasurarea oricaror activitati cum sunt conducerea unui vehicul, folosirea utilajelor, mersul pe bicicleta, calaria sau urcatul in copaci.
Concerta contine lactoza
Acest medicament contine lactoza (un tip de zahar). Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti/are intoleranta la unele categorii de glucide, discutati cu medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Concerta
Cat de mult sa luati
Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa luati/ia intotdeauna Concerta exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
● medicul dumneavoastra va incepe de obicei tratamentul cu o doza mica pe care o va creste treptat, in functie de evolutia bolii.
● doza zilnica maxima este 54 mg.
● dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa luati/ia Concerta o data pe zi, in fiecare zi, dimineata, cu un pahar cu apa.
Comprimatul trebuie inghitit intreg si nu trebuie mestecat, rupt sau zdrobit. Comprimatul poate fi luat cu sau fara alimente.
Comprimatul nu se dizolva complet dupa ce intreaga cantitate de medicament a fost eliberata si, uneori, invelisul comprimatului poate aparea in materiile fecale. Acest lucru este normal.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu va simtiti/se simte mai bine dupa o luna de tratament
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu va simtiti/se simte mai bine, adresati-va medicului dumneavoastra. Acesta va decide daca este necesar un tratament diferit.
Neutilizarea corecta a Concerta
Daca nu este utilizat corect, Concerta poate cauza comportament anormal. De asemenea, poate determina dependenta. Spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati/a abuzat sau ati/a fost dependent de alcool etilic, medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala sau droguri.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati mai mult Concerta decat trebuie
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati prea multe comprimate, adresati-va de urgenta unui medic sau solicitati imediat o ambulanta. Precizati cat de multe comprimate ati luat.
Semnele de supradozaj pot include: stare de rau, agitatie, tremuraturi, intensificarea miscarilor necontrolate, spasme musculare, crize (pot fi urmate de coma), euforie, confuzie, vederea, simtirea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinatii), transpiratii, inrosirea fetei, durere de cap, febra mare, modificari ale ritmului inimii (batai lente, rapide sau neregulate), hipertensiune arteriala, pupile dilatate, uscaciune la nivelul nasului si gurii.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra uitati sa luati Concerta
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra uitati/uita o doza, asteptati pana cand este timpul sa ia urmatoarea doza.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra incetati/inceteaza sa luati/ia Concerta
Daca dumneavoastra incetati brusc sa luati sau copilul dumneavoastra inceteaza brusc sa ia acest medicament, simptomele ADHD pot sa reapara sau pot sa apara reactii adverse, cum este depresia. Medicul dumneavoastra va dori sa scada treptat cantitatea de medicament administrata in fiecare zi, inainte de a opri complet tratamentul. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a opri administrarea Concerta.
Ce va face medicul dumneavoastra in timpul tratamentului
Medicul dumneavoastra va va face cateva teste
● inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa incepeti/inceapa tratamentul – pentru a
se asigura ca medicamentul Concerta este sigur si eficace.
● dupa ce dumneavoastra sau copilul dumneavoastra incepeti/incepe tratamentul – testele vor fi facute cel putin la fiecare 6 luni, dar este posibil ca aceste teste sa fie efectuate mai frecvent. Aceste analize vor fi efectuate, de asemenea, atunci cand doza este modificata.
● aceste teste vor include:
- verificarea poftei de mancare
- masurarea inaltimii si greutatii
- masurarea tensiunii arteriale si a ritmului de bataie a inimii
- verificarea problemelor privind dispozitia, starea de spirit sau oricare alte sentimente neobisnuite sau va verifica daca acestea s-au agravat in cursul administrarii Concerta.
Tratamentul pe termen lung
Concerta nu trebuie luat pentru tot restul vietii. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati/ia Concerta mai mult de un an, medicul dumneavoastra trebuie sa intrerupa tratamentul pentru scurt timp; aceasta se poate face in cursul vacantelor scolare. Aceasta va arata daca medicamentul este inca necesar.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Desi la unele persoane apar reactii adverse, cele mai multe isi dau seama ca metilfenidatul le ajuta. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre aceste reactii adverse.
Unele reactii adverse pot fi grave. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti/are oricare dintre reactiile adverse de mai jos, adresati-va imediat unui medic:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• batai neregulate ale inimii (palpitatii)
• modificari ale dispozitiei sau schimbari ale dispozitiei sau tulburari de personalitate
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• ganduri sau dorinta de sinucidere
• vederea, simtirea sau auzirea lucrurilor care nu sunt reale, acestea sunt semne de psihoza
• vorbire si miscari necontrolate ale corpului (sindromul Tourette)
• semne de alergie, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, senzatie de mancarime sau urticarie la nivelul pielii, umflarea fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale organismului, scurtare a respiratiei, respiratie suieratoare sau respiratie dificila.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
• senzatie neobisnuita de agitatie, hiperactivitate si dezinhibitie (manie)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
• atac de cord
• moarte subita
• tentativa de suicid
• crize (convulsii, epilepsie)
• descuamare a pielii sau pete rosii purpurii pe piele
• inflamare sau blocare a arterelor de la nivelul creierului
• paralizie temporara sau probleme cu miscarea si vederea, dificultati de vorbire (acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul vaselor de sange din creier)
• spasme musculare care determina imposibilitatea controlului ochilor, capului, gatului, corpului sau sistemului nervos
• scadere a numarului de celule ale sangelui (celule rosii, celule albe si plachete sanguine) care va pot predispune la infectii, aparitia cu usurinta a sangerarilor si vanatailor
• crestere brusca a temperaturii corpului, tensiune arteriala foarte crescuta si convulsii severe („Sindrom Neuroleptic Malign”). Nu se stie cu siguranta daca aceasta reactie adversa este cauzata de metilfenidat sau de alte medicamente care pot fi luate in asociere cu metilfenidat.
Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
• ganduri nedorite care revin continuu
• lesin inexplicabil, dureri in piept, scurtare a respiratiei (acestea pot fi semne ale unor probleme ale inimii)
• paralizie sau dificultati ale miscarilor sau in focalizarea privirii, dificultati in vorbire (acestea pot fi semne ale unor tulburari la nivelul vaselor de sange de la nivelul creierul dumneavoastra)
• erectii prelungite, uneori dureroase, sau o crestere a numarului de erectii
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti/are oricare dintre reactiile de mai sus, adresati- va imediat unui medic.
Alte reactii adverse includ reactiile enumerate mai jos; in cazul in care oricare dintre acestea devine grava, va rugam spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• dureri de cap
• nervozitate
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• dureri articulare
• durere de cap insotita de senzatie de tensiune
• gura uscata, sete
• dificultati la adormire
• temperatura ridicata (febra)
• probleme privind libidoul
• cadere sau subtiere neobisnuita a parului
• slabiciune musculara, crampe musculare
• lipsa sau scaderea poftei de mancare
• incapacitatea de a avea sau mentine o erectie
• senzatie de mancarime, eruptie trecatoare pe piele sau eruptie in relief, de culoare rosie, pruriginoasa (urticarie)
• somnolenta sau slabiciune neobisnuita, senzatie de oboseala
• scrasnit excesiv din dinti (bruxism)
• sentiment de panica
• senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteli ale pielii
• cresterea nivelului alanil aminotransferazei (o enzima a ficatului) in sange
• tuse, inflamatie la nivelul gatului sau nasului si iritatie in gat, infectii ale tractului respirator superior; infectii ale sinusurilor
• tensiune arteriala crescuta, batai rapide ale inimii (tahicardie)
• ameteli (vertij), senzatie de slabiciune, miscari necontrolate, hiperactivitate
• senzatie de agresivitate, agitatie, teama fara motiv, depresie, iritabilitate, tensiune, nervozitate, comportament anormal
• disconfort la nivelul stomacului sau indigestie, dureri de stomac, diaree, senzatie de rau, disconfort abdominal si stare de rau
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• ochi uscat
• jena la nivelul toracelui
• sange in urina
• senzatia de lipsa de interes sau energie
• frisoane sau tremuraturi
• nevoie crescuta de urinare
• dureri ale muschilor, spasme ale muschilor
• scurtare a respiratiei sau dureri in piept
• bufeuri
• cresteri ale rezultatelor testelor functiei ficatului (in urma analizei sangelui)
• furie, senzatie de neliniste sau teama, vorbire excesiva, perceptie amplificata a mediului inconjurator, tulburari ale somnului
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
• senzatie de dezorientare sau confuzie
• tulburari ale vederii sau vedere dubla
• umflare a sanilor la barbati
• transpiratii abundente, inrosirea pielii, leziuni eruptive rosii trecatoare pe piele
Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)
• crampe musculare
• mici semne rosii pe piele
• functionare anormala a ficatului, inclusiv insuficienta hepatica acuta si coma
• rezultate anormale ale investigatiilor diagnostice – inclusiv investigatii ale ficatului si sangelui
• gandire anormala, lipsa sentimentelor sau emotiilor, efectueaza diferite activitati in mod repetitiv, obsesie pentru un anumit lucru
• senzatie de amorteala la nivelul degetelor, furnicaturi si modificari de culoare (de la alb pana la albastru, apoi rosu) determinate de frig („fenomen Raynaud”)
Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
• migrena
• pupile dilatate
• febra foarte mare
• batai lente, rapide sau suplimentare ale inimii
• o convulsie importanta („convulsii grand mal”)
• a crede lucruri care nu sunt adevarate
• durere severa la nivelul stomacului, insotite frecvent de senzatie si stare de rau
• spasm al muschilor mandibulei care ingreuneaza deschiderea gurii (trismus)
Efecte asupra cresterii
Cand este utilizat mai mult de un an, metilfenidatul poate incetini cresterea la unii copii. Aceasta afecteaza mai putin de 1 din 10 copii.
• poate sa apara intarziere in cresterea in greutate sau in cresterea in inaltime.
• medicul dumneavoastra va urmari cu atentie inaltimea si greutatea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra, ce si cat mancati dumneavoastra sau mananca copilul dumneavoastra
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu cresteti/creste cum este de asteptat, atunci tratamentul cu metilfenidat poate fi oprit pentru o perioada scurta de timp.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Concerta
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se tine flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Ambalajul contine una sau doua pungi de desicant silicagel. Aceste pungi sunt utilizate pentru a mentine comprimatele uscate, nu trebuie inghitite.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Concerta
Substanta activa este clorhidrat de metilfenidat.
• Concerta contine clorhidrat de metilfenidat 18 mg.
• Concerta contine clorhidrat de metilfenidat 36 mg.
• Concerta contine clorhidrat de metilfenidat 54 mg.
Celelalte componente sunt:
• Butilhidroxitoluen (E321), acetat de celuloza, hipromeloza (E464), acid fosforic concentrat, poloxamer 188, polietilenoxid 200K si 7000K, povidona K29-32, clorura de sodiu, acid stearic, acid succinic, oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172) si oxid rosu de fer (E172, numai comprimatele de 54 mg).
• Film colorat: hipromeloza, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetina, oxid galben de fer (E172, numai comprimatele de 18 mg si 54 mg), oxid rosu de fer (E172, numai comprimatele de 54 mg) si acid stearic (numai comprimatele de 18 mg).
• Film transparent: ceara de carnauba, hipromeloza (E464) si macrogol 400.
• Cerneala de inscriptionare: oxid negru de fer (E 172), hipromeloza (E464) si propilenglicol.
Cum arata Concerta si continutul ambalajului
Concerta este disponibil in trei concentratii: 18 mg, 36 mg si 54 mg. Fiecare comprimat in forma de capsula este inscriptionat individual pentru a putea fi identificat:
• 18 mg: comprimate galbene, inscriptionate cu cerneala neagra cu “alza 18” pe una dintre fete.
• 36 mg: comprimate albe, inscriptionate cu cerneala neagra cu “alza 36” pe una dintre fete.
• 54 mg: comprimate rosu brun, inscriptionate cu cerneala neagra cu “alza 54” pe una dintre fete.
Medicamentul este disponibil in flacoane care contin 28 sau 30 de comprimate cu eliberare prelungita. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia
Pentru INFORMATII suplimentare despre acest medicament, va rugam contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15
Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucuresti, ROMANIA
Tel: +40 21 207 1800
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten;
Belgia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte Bulgaria Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване
Cipru Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Danemarca Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter
Estonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt prolongeeritult vabastav tablett
Finlanda Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit
Franta Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée Germania Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten
Grecia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Islanda Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur
Irlanda Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets Letonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete Lituania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Luxembourg Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal
Marea Britanie Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets Norvegia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter
Olanda Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte Polonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Portugalia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada Republica Cehia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním Romania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungita Slovacia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním Slovenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem Spania Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada Suedia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019
