Coleatez 10 mg/80 mg X 30 comprimate filmate

Hipercolesterolemie

COLEATEZ, ca adjuvant al regimului alimentar, este indicat ca terapie de substitutie pentru tratamentul adultilor cu hipercolesterolemie primara (heterozigota sau homozigota, familiala si non-familiala) sau hiperlipidemie mixta deja controlata sub tratament cu atorvastatina si ezetimib administrate concomitent in aceleasi doze, dar administrate separat.

Vezi PROSPECT

Prospect: Informatii pentru pacient

• COLEATEZ 10 mg/10 mg comprimate filmate
• COLEATEZ 10 mg/20 mg comprimate filmate
• COLEATEZ 10 mg/40 mg comprimate filmate
• COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate filmate
• ezetimib si atorvastatina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este COLEATEZ si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati COLEATEZ 
3. Cum sa luati COLEATEZ 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza COLEATEZ 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este COLEATEZ si pentru ce se utilizeaza  

COLEATEZ este un medicament utilizat pentru scaderea valorilor crescute ale colesterolului. COLEATEZ contine ezetimib si atorvastatina. 

COLEATEZ este utilizat la adulti pentru scaderea valorilor colesterolului total din sange, colesterolul „rau” (LDL colesterol) si a substantelor grase numite trigliceride. In plus, COLEATEZ creste valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

COLEATEZ actioneaza prin doua moduri pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastra. Reduce atat cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv, cat si pe cea de colesterol sintetizata de corpul dumneavoastra.

Colesterolul este una din substantele grase care se gasesc in circulatia sanguina. Colesterolul total este compus in principal din LDL si HDL colesterol.

LDL-colesterolul este adesea numit colesterol „rau”, deoarece se poate depune la nivelul peretilor arterelor dumneavoastra, formand placi. In cele din urma, formarea acestor placi poate duce la ingustarea arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca circulatia sangelui catre organele vitale, cum sunt inima si creierul. Aceasta blocare a circulatiei sangelui poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

HDL-colesterolul este adesea numit colesterol „bun”, deoarece impiedica depunerea colesterolului rau la nivelul arterelor si protejeaza impotriva bolii cardiace.

Trigliceridele sunt o alta forma de grasime din sangele dumneavoastra, care va poate creste riscul pentru boala cardiaca.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie COLEATEZ daca luati deja atorvastatina si ezetimib in aceleasi doze, ca terapie de substitutie, pe langa regimul alimentar pentru scaderea colesterolului daca aveti:

• o valoare mare de colesterol in sange (hipercolesterolemie primara heterozigota si homozigota, familiala si non-familiala) sau niveluri crescute de grasimi in sange (hiperlipidemie mixta).

COLEATEZ nu va ajuta sa scadeti in greutate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati COLEATEZ  

Nu luati COLEATEZ daca:

• sunteti alergic la atorvastatina, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 
• aveti sau ati avut vreodata o afectiune a ficatului 
• ati avut orice rezultate anormale in urma testelor de sange pentru functia ficatului, fara o cauza anume 
• sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu folositi masuri contraceptive eficace 
• sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati 
• utilizati asocierea glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C

Atentionari si precautii  

Inainte sa luati COLEATEZ, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca: 

• ati avut antecedente de accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale anterioare 
• aveti probleme ale rinichilor 
• aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidie) 
• ati avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de tulburari musculare 
• ati avut tulburari musculare anterioare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu alte „statine” sau „fibrati”) 
• implicati in respiratie) sau miastenie oculara (o boala care produce slabiciune la nivelul muschilor oculari), intrucat statinele pot uneori sa agraveze boala sau sa duca la aparitia miasteniei (vezi punctul 4)
• luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectii bacteriene) pe cale orala sau prin injectare. Administrarea concomitenta de acid fusidic si medicamente ce contin atorvastatina/ezetimib poate determina probleme musculare grave (rabdomioliza) 
• consumati in mod regulat mari cantitati de alcool 
• aveti istoric de afectiune a ficatului 
• aveti varsta peste 70 de ani

Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca prezentati durere musculara inexplicabila, sensibilitate sau slabiciune in timp ce luati COLEATEZ.

Aceasta recomandare este pentru ca in situatii rare, problemele musculare pot fi grave, incluzand deteriorare musculara care poate determina leziuni la nivelul rinichilor. Se cunoaste ca atorvastatina cauzeaza probleme musculare iar cazuri de probleme musculare au fost, de asemenea, raportate la administrarea ezetimib.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti slabiciune musculara constanta. Pentru a diagnostica si trata acest lucru pot fi necesare teste si medicamente suplimentare.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati COLEATEZ daca aveti insuficienta respiratorie severa. 

Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati COLEATEZ, deoarece medicul dumneavoastra va va efectua analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de reactii adverse musculare, de exemplu rabdomioliza (deteriorarea sau ruptura unui muschi scheletic), este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct. 2 „COLEATEZ impreuna cu alte medicamente“). 

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati risc de aparitie a diabetului zaharat. Daca aveti valori crescute de zahar si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare, atunci va incadrati in categoria de risc de aparitie a diabetului zaharat.

Spuneti medicului dumneavoastra despre toate afectiunile dumneavoastra medicale, incluzand alergiile.

Copii si adolescenti

COLEATEZ nu este recomandat la copii si adolescenti. 

COLEATEZ impreuna cu alte medicamente  

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Fibratii (medicamente pentru scaderea colesterolului) trebuie evitati in timp ce luati COLEATEZ.

Un medicament care contine substantele active ledipasvir si sofosbuvir. Acest medicament este administrat pentru a trata infectia cronica (pe termen lung) a virusului hepatic C la adulti si copii cu varsta de 3 ani si mai mari. Administrarea COLEATEZ impreuna cu acest medicament poate agrava orice efecte secundare. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va prescrie un medicament diferit sau sa va ajusteze doza de medicament pe care il luati.

Exista unele medicamente care pot modifica efectul COLEATEZ sau efectul altor medicamente poate fi modificat de COLEATEZ (vezi pct. 3). Acest tip de interactiune poate face ca unul sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara cunoscuta ca „rabdomioliza”, descrisa la pct. 4: 

• ciclosporina (un medicament folosit frecvent la pacientii la care s-a efectuat un transplant de organ) 
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acid fusidic, rifampicina (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene) 
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice) 
• gemfibrozil, alti fibrati, acid nicotinic, derivati, colestipol, colestiramina (medicamente care regleaza valorile lipidelor) 
• anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipina, diltiazem 
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii) 
• letermovir, un medicament care va ajuta sa nu va imbolnaviti din cauza citomegalovirusului
• medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinatia tipranavir/ritonavir, etc. (medicamente pentru SIDA) 
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir, boceprevir si asocierea elbasvir/grazoprevir 
• daptomicina (un medicament utilizat pentru a trata infectii complicate ale pielii si structurilor pielii si bacteriemie)
• daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru tratamentul unei infectii bacteriene trebuie sa intrerupeti temporar tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reincepeti sa luati COLEATEZ. Administrarea COLEATEZ cu acid fusidic poate sa determine rareori aparitia de slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi pct. 4 pentru mai multe informatii privind rabdomioliza.

Alte medicamente cunoscute a interactiona cu medicamentul combinat: 

➢   contraceptive orale (medicamente care previn sarcina) 

➢   stiripentol (un medicament anticonvulsivant pentru epilepsie) 

➢   cimetidina (medicament folosit pentru senzatie de arsura in capul pieptului si ulcer gastric) 

➢   fenazona (un analgezic) 

➢   antiacide (medicamente pentru indigestie care contin aluminiu sau magneziu) 

➢   warfarina, fenprocumona, acenocumarol sau fluindiona (medicamente care previn formarea cheagurilor de sange) 

➢   colchicina (utilizat pentru tratamentul gutei) 

➢   sunatoare (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei).

COLEATEZ impreuna cu alimente, bauturi si alcool  

Vezi pct. 3 pentru indicatii asupra modului de administrare a COLEATEZ. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele medicamentului combinat.

Alcool

Evitati sa consumati prea mult alcool in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea  

Nu luati COLEATEZ daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. 

Nu luati COLEATEZ daca este posibil sa ramaneti gravida, decat daca folositi masuri contraceptive eficace. Daca ramaneti gravida in timp ce luati COLEATEZ, opriti medicamentul imediat si adresati-va medicului dumneavoastra. 

Nu luati COLEATEZ daca alaptati. 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Nu este de asteptat ca COLEATEZ sa va afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie sa luati in considerare ca unele persoane pot avea ameteli dupa ce utilizeaza COLEATEZ. Daca va simtiti ametit dupa ce luati acest medicament, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

COLEATEZ contine lactoza  

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, contactati-l pe medicul dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

COLEATEZ contine sodiu  

COLEATEZ contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati COLEATEZ  

Luati intodeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va stabili doza adecvata, in functie de tratamentul dumneavoastra actual si de starea dumneavoastra de risc. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Inainte de a incepe tratamentul cu COLEATEZ, trebuie sa urmati un regim alimentar de scadere a colesterolului. 
• Trebuie sa continuati acest regim alimentar de scadere a colesterolului in timp ce luati COLEATEZ. 

Cat de mult sa luati

Doza recomandata este de un comprimat COLEATEZ pe cale orala o data pe zi de preferat intotdeauna in acelasi moment al zilei. Comprimatul trebuie inghitit cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa).

Cand sa luati

Luati COLEATEZ la orice moment al zilei. Puteti sa il luati cu sau fara alimente. 

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris COLEATEZ o data cu colestiramina sau alti chelatori ai acizilor biliari (medicamente care scad colesterolul), trebuie sa luati COLEATEZ cu cel putin 2 ore inainte sau 4 ore dupa ce luati chelatorii acizilor biliari.

Daca luati mai mult COLEATEZ decat trebuie

Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati COLEATEZ  

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doar doza normala la momentul obisnuit, in ziua urmatoare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca manifestati oricare din urmatoarele reactii adverse, incetati sa luati comprimatele si adresativa imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de primiri urgente al celui mai apropiat spital si luati comprimatele cu dumneavoastra.

• reactii alergice grave care produc umflare a fetei, limbii si gatului pot cauza dificultate mare la respiratie 
• afectiune grava cu descuamare severa si umflare la nivelul pielii, cu aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, zonei genitale si febra; eruptie trecatoare la nivelul pielii cu pete roz-rosii mai ales la nivelul palmelor sau talpilor, pete care se pot transforma in vezicule 
• slabiciune, sensibilitate sau dureri musculare, sau colorarea rosu-brun a urinei, in mod special daca in acelasi timp va simtiti rau sau aveti febra, pot fi cauzate de o ruptura anormala a muschilor care va poate pune viata in pericol si poate duce la probleme ale rinichilor 
• sindrom asemanator bolii lupus (inclusiv eruptie trecatoare pe piele, tulburari articulare si efecte asupra celulelor sanguine).

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca prezentati probleme legate de o sangerare sau vanatai anormale sau neasteptate, deoarece acest lucru poate arata o afectare a ficatului.

Alte reactii adverse posibile la COLEATEZ:

Frecvente: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

• Inflamatie a cavitatii nazale, durere in gat, sangerari la nivelul nasului, 
• Reactii alergice, 
• Cresterea cantitatii de glucoza din sange, pacientii cu diabet zaharat trebuie sa isi monitorizeze valorile glicemiei, 
• Durere de cap, 
• Greata, constipatie, flatulenta, diaree, indigestie, durere abdominala, 
• Durere la nivelul faringelui si/sau laringelui, 
• Durere la nivelul articulatilor si/sau mainilor sau picioarelor, durere de spate, dureri musculare (mialgie), spasme musculare, umflarea articulatiilor, 
• Crestere a valorilor unor teste de laborator privind functia muschilor (creatinkinaza (CK))
• Rezultate anormale la testele functiei ficatului, cresterea valorilor anumitor teste de sange pentru evaluarea functiei ficatului (transaminaze), 
• Oboseala. 

Mai putin frecvente: (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) 

• Umflaturi din cauza unei reactii alergice, 
• Valoare mica a glucozei in sange, pacientii cu diabet zaharat trebuie sa isi verifice valorile glicemiei, 
• Pierderea poftei de mancare, crestere in greutate, 
• Tuse, 
• Slabiciune musculara, durere la nivelul gatului, durere in piept, 
• Inrosirea fetei, tensiune arteriala mare, 
• Varsaturi,
• Balonare,
• Inflamatia pancreasului si ficatului,
• Arsura in capul pieptului,
• Inflamatia membranelor stomacului,
• Uscaciunea gurii, 
• Inrosirea pielii, urticarie, eruptie trecatoare pe piele, mancarime,
• Caderea parului, 
• Cosmaruri, insomnie, 
• Ameteala,
• Amorteala,
• Afectarea simtului gustului,
• Amnezie,
• Senzatii anormale localizate, 
• Vedere incetosata, 
• Tiuituri in urechi, 
• Senzatie de disconfort general, neliniste sau durere, 
• Slabiciune, 
• Cresterea valorilor enzimei hepatice gamma-glutamiltransferaza, 
• Prezenta leucocitelor in urina.

Rare: (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane) 

• Reducerea numarului de plachete sanguine, 
• Umflarea stratului profund al pielii pe fata, limba, gat, abdomen, brate si picioare (angioedem), 
• Eruptie intinsa pe piele care formeaza pete rosii bine delimitate sau o eruptie cu vezicule si descuamarea pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale determinata de o reactie alergica, 
• Inflamatia musculaturii scheletice, inflamatia tendoanelor uneori complicata cu ruptura,  slabiciune musculara din cauza unei pierderi a fibrelor musculare scheletice, 
• Tulburari ale vederii, 
• Ingalbenirea pielii sau a partii albe a ochilor.

Foarte rare: (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• Soc anafilactic prin reactie alergica, 
• Pierderea auzului, 
• Insuficienta hepatica, 
• Cresterea dimensiunilor sanilor la barbati. 

Cu frecventa necunoscuta: (care nu poate fi evaluata din datele disponibile) 

• Reactie alergica incluzand eruptie pe piele si umflarea straturilor profunde ale pielii, 
• Scurtarea respiratiei, inflamatie a vezicii biliare, pietre biliare, 
• Slabiciune fizica si pierderea puterii, pierderea de tesut muscular prin anticorpi auto-imuni, 
• Depresie,
• Miastenia gravis (o boala care produce slabiciune musculara generala, inclusiv, in unele cazuri, la nivelul muschilor implicati in respiratie),
• Miastenie oculara (o boala care produce slabiciune la nivelul muschilor oculari).

Discutati cu medicul daca aveti slabiciune la nivelul bratelor sau picioarelor care se agraveaza dupa perioade de activitate, vedere dubla sau cadere a pleoapelor, dificultati la inghitire sau dificultati la respiratie.

In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in timpul supravegherii dupa punerea pe piata pentru unele statine (medicamente utilizate pentru scaderea colesterolului): 

• Probleme de respiratie incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra, 
• Diabet zaharat: frecventa va depinde de valori crescute ale zaharurilor, grasimilor din sange, daca sunteti supraponderal sau aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament. 
• Dificultati sexuale. 

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza COLEATEZ  

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine COLEATEZ  

COLEATEZ 10 mg/ 10 mg: fiecare comprimat filmat contine ezetimib 10 mg si atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).

COLEATEZ 10 mg/ 20 mg: fiecare comprimat filmat contine ezetimib 10 mg si atorvastatina 20 mg (sub
forma de atorvastatina calcica trihidrat).
COLEATEZ 10 mg/ 40 mg: fiecare comprimat filmat contine ezetimib 10 mg si atorvastatina 40 mg (sub
forma de atorvastatina calcica trihidrat).
COLEATEZ 10 mg/ 80 mg: fiecare comprimat filmat contine 10 mg ezetimib 10 mg si atorvastatina 80 mg
(sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:

celuloza microcristalina 101 (E 460), manitol (E 421), carbonat de calciu (E 170), croscameloza sodica (E 468), hidroxipropilceluloza (E 463), polisorbat 80 (E 433), oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu

(E 470b), povidona K29/32 (E 1201), laurilsulfat de sodiu (E 487).

Filmul comprimatului

COLEATEZ 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg - Opadry White OY-L-28900 constand in:

Lactoza monohidrat

Hipromeloza 2910 (E 464)

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 4000 (E 1521) 

COLEATEZ 10 mg/80 mg - DrCoat FCU constand in:

Hipromeloza 2910

Dioxid de titan (E 171)

Talc (E 553b)

Macrogol 400

Oxid galben de fer (E 172)

Cum arata COLEATEZ si continutul ambalajului  

COLEATEZ10 mg/ 10 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 8,1 mm.

COLEATEZ 10 mg/ 20 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare alba, cu dimensiuni de aproximativ 11,6 x 7,1 mm.

COLEATEZ 10 mg/ 40 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, biconvexe, in forma de capsula, de culoare alba, cu dimensiuni de aproximativ 16,1 x 6,1 mm.

COLEATEZ 10 mg/ 80 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, biconvexe, oblongi, de culoare galbena, cu dimensiuni de aproximativ 19,1 x 7,6 mm.

COLEATEZ 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/ 40 mg comprimate filmate

Blistere din OPA/Al/PVC//Al continand 10, 30, 90 si 100 comrpimate filmate.

Blistere perforate cu doza unitara din OPA-Al-PVC/Al cu 10x1, 30x1, 90x1 si 100x1 comprimate filmate.

COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate filmate

Blistere din OPA/Al/PVC//Al, continand 10, 30, ambalaj multiplu continand 90 (2 cutii a cate 45) si ambalaj multiplu continand 100 (2 cutii a cate 50) comprimate filmate.

Blistere perforate cu doza unitara din OPA-Al-PVC/Al, a cate 10 × 1, 30 × 1, ambalaj multiplu continand

90 x 1 (2 cutii a cate 45 x 1) si ambalaj multiplu continand 100 x 1 (2 cutii a cate 50 x 1) comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A

Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459

Bucuresti, Romania

Fabricantii

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Slovenia

Elpen Pharmaceutical Co. Inc

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki, 19009

Grecia

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea, 190 01

Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Tarile de Jos	Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/80 mg, filmomhulde tabletten
Austria	Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/10 mg - Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/20 mg - Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/40 mg - Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/80 mg – Filmtabletten
Belgia	Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Estonia	Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz
Grecia	Scioplar
Croatia	TULIP Combi 10 mg/10 mg filmom oblozene tablete TULIP Combi 10 mg/20 mg filmom oblozene tablete TULIP Combi 10 mg/40 mg filmom oblozene tablete TULIP Combi 10 mg/80 mg filmom oblozene tablete
Lituania	Ezetimibe/Atorvastatin10 mg/20 mg plevele dengtos tabletes; Ezetimibe/Atorvastatin 10 mg/40 mg plevele dengtos tabletes
Letonia	Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg apvalkotas tabletes; Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg apvalkotas tabletes
Portugalia	Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz
Romania	COLEATEZ 10 mg/10 mg comprimate filmate; COLEATEZ 10 mg/20 mg comprimate filmate; COLEATEZ 10 mg/40 mg comprimate filmate; COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate
	filmate;
Slovenia	Tulip Combi 10 mg/10 mg filmsko oblozene tablete; Tulip Combi 10 mg/20 mg filmsko oblozene tablete; Tulip Combi 10 mg/40 mg filmsko oblozene tablete; Tulip Combi 10 mg/80 mg filmsko oblozene tablete

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2024.