Prospect: Informatii pentru utilizator
Cexado 10 mg comprimate ezetimib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cexado si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cexado
3. Cum sa luati Cexado
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cexado
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Cexado si pentru ce se utilizeaza
Cexado este un medicament utilizat pentru a scadea valorile crescute ale colesterolului din sange.
Cexado reduce valorile crescute din sange ale colesterolului total, ale colesterolului „rau” (LDLcolesterol) si ale substantelor grase numite trigliceride. In plus, Cexado creste valorile colesterolului „bun” (HDL-colesterol).
Ezetimib, substanta activa din Cexado, actioneaza prin reducerea cantitatii de colesterol absorbite din tubul digestiv.
Efectul Cexado de scadere a colesterolului se adauga la cel al statinelor, o clasa de medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastra o sintetizeaza.
Colesterolul este una din cele cateva substante grase care se gasesc in sange. Colesterolul dumneavoastra total este alcatuit, in principal, din LDL-colesterol si HDL-colesterol.
LDL-colesterolul este numit deseori colesterol „rau” pentru ca se poate depune pe peretii arterelor dumneavoastra, formand placi. In cele din urma, aceasta depunere in placi poate cauza o ingustare a arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca fluxul de sange spre organele vitale, cum sunt inima si creierul. Aceasta blocare a fluxului de sange poate avea ca rezultat un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
HDL-colesterolul este numit deseori colesterol „bun” pentru ca ajuta la impiedicarea depunerii colesterolului rau la nivelul arterelor si protejeaza impotriva afectiunilor inimii.
Trigliceridele sunt o alta forma de grasimi din sange, care va pot creste riscul de a dezvolta o afectiune a inimii.
Acesta este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizarii acestui medicament, trebuie sa respectati in continuare regimul alimentar hipocolesterolemiant.
Cexado este utilizat in asociere cu regimul alimentar hipocolesterolemiant daca aveti:
-
o valoare crescuta a colesterolului in sange (hipercolesterolemie primara [familiala si non-familiala heterozigota]) o impreuna cu o statina, atunci cand valoarea colesterolului nu este controlata suficient de administrarea doar a unei statine.
-
o singur, atunci cand tratamentul cu o statina este inadecvat sau nu este tolerat.
-
o boala ereditara (hipercolesterolemie familiala homozigota) care creste valoarea colesterolului in sangele dumneavoastra. De asemenea, vi se va prescrie si o statina si vi se pot recomanda si alte tratamente.
-
o boala ereditara (sitosterolemie homozigota, cunoscuta si sub denumirea de fitosterolemie) ce creste valorile sterolilor din plante in sangele dumneavoastra.
Daca aveti o afectiune la nivelul inimii, administrarea Cexado in asociere cu medicamente care determina scaderea concentratiei de colesterol, numite statine, va reduce riscul de aparitie a infarctului miocardic, accidentului vascular cerebral, interventie chirurgicala pentru a creste fluxul de sange la nivelul inimii sau spitalizare pentru tratamentul durerii in piept.
Cexado nu va ajuta sa scadeti in greutate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cexado
In cazul in care utilizati Cexado in asociere cu o statina, va rugam sa cititi prospectul medicamentului respectiv.
Nu luati Cexado
• daca sunteti alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu luati Cexado impreuna cu o statina daca
-
aveti probleme cu ficatul.
• sunteti gravida sau alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Cexado, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele medicale, inclusiv alergii.
• Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze o analiza a sangelui inainte de inceperea tratamentului cu Cexado in asociere cu o statina. Acest lucru este necesar pentru a afla cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra.
• De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va efectueze analize ale sangelui pentru a afla cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra dupa inceperea tratamentului cu Cexado in asociere cu o statina.
Daca aveti afectiuni moderate sau severe ale ficatului, Cexado nu este recomandat.
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii ezetimib in asociere cu anumite medicamente hipocolesterolemiante, fibrati.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani) decat daca este prescris de un medic specialist deoarece exista date limitate cu privire la siguranta si eficacitate. Nu administrati acest medicament la copii cu varsta sub 6 ani deoarece nu exista nicio informatie cu privire la administrarea la aceasta grupa de varsta.
Cexado impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente cu oricare dintre urmatoarele substante active:
• ciclosporina (utilizat frecvent la pacientii la care s-a efectuat un transplant de organ).
• medicamente cu o substanta activa care previne formarea cheagurilor de sange, cum sunt warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante).
• colestiramina (utilizat de asemenea pentru reducerea colesterolului), deoarece influenteaza modul in care actioneaza Cexado.
• fibrati (utilizat de asemenea pentru reducerea colesterolului).
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati Cexado in asociere cu o statina daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Cexado asociat cu o statina, opriti imediat administrarea ambelor medicamente si discutati cu medicul dumneavoastra.
Nu exista experienta privind utilizarea ezetimib fara a fi asociat cu o statina, in timpul sarcinii.
Daca sunteti gravida, discutati cu medicul dumneavoastra pentru recomandari inainte de a utiliza Cexado.
Daca alaptati, nu utilizati Cexado in asociere cu o statina deoarece nu se cunoaste daca medicamentele trec in laptele matern.
Daca alaptati, Cexado nu trebuie utilizat singur, fara a fi asociat cu o statina. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru sfaturi.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Cexado sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unii oameni pot prezenta ameteli dupa ce utilizeaza Cexado.
Cexado contine lactoza si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sal intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Cexado
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Continuati administrarea celorlalte medicamente pentru scaderea colesterolului, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda sa le intrerupeti. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
• Inainte de a incepe tratamentul cu Cexado trebuie sa urmati un regim alimentar pentru scaderea colesterolului.
• Trebuie sa continuati acest regim alimentar si in timpul utilizarii Cexado.
Doza recomandata este de 1 comprimat de Cexado 10 mg, administrat pe cale orala, o data pe zi.
Luati Cexado in orice moment al zilei. Puteti sa il administrati cu sau fara alimente.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Cexado in asociere cu o statina puteti lua ambele medicamente odata. In acest caz, va rugam sa cititi instructiunile privind administrarea si dozele din prospectul medicamentului respectiv.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Cexado in asociere cu un alt medicament hipocolesterolemiant care contine substanta activa colestiramina sau cu orice alt medicament care contine un chelator de acizi biliari, trebuie sa luati Cexado cu cel putin 2 ore inainte sau la 4 ore dupa ce ati luat chelatorul de acizi biliari.
Daca luati mai mult Cexado decat trebuie
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Cexado
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Utilizati doar doza uzuala de Cexado, la momentul obisnuit in ziua urmatoare.
Daca incetati sa luati Cexado
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul deoarece valorile colesterolului dumneavoastra pot sa creasca din nou.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune musculara inexplicabile. Acest lucru este necesar deoarece, rareori, problemele musculare, inclusiv distrugerea musculara ce poate duce la afectare renala, pot deveni severe si pot pune viata in pericol.
In utilizarea generala au fost raportate reactii alergice, inclusiv: umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot cauza dificultati la respiratie sau la inghitire (care necesita tratament imediat).
Atunci cand a fost administrat in monoterapie sau impreuna cu o statina au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Dureri abdominale; diaree; flatulenta.
- Senzatie de oboseala.
- Cefalee.
- Cresteri ale valorilor unor analize de sange privind functia ficatului (transaminaze).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- Cresteri ale valorilor unor analize de sange privind functia muschilor (CK).
- Tuse.
- Indigestie; senzatie de arsura in capul pieptului; greata; uscaciunea gurii; inflamatia stomacului.
- Dureri articulare; spasme musculare; dureri la nivelul gatului; dureri de spate; dureri la nivelul mainilor si picioarelor.
- Scadere a poftei de mancare.
- Durere; durere in piept; senzatie neobisnuita de oboseala sau slabiciune; umflaturi, mai ales la nivelul mainilor si picioarelor.
- Bufeuri; tensiune arteriala mare.
- Mancarime; eruptie trecatoare pe piele; urticarie.
- Senzatie de furnicaturi.
Suplimentar, au fost raportate urmatoarele reactii adverse cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
- Ameteli.
- Eruptii trecatoare pe piele cu noduli rosiatici, uneori cu leziuni in forma de tinta (eritem polimorf).
- Inflamatie la nivelul ficatului; litiaza biliara sau inflamatie la nivelul veziculei biliare (care poate cauza dureri abdominale, greata, varsaturi).
- Inflamatie la nivelul pancreasului, adesea insotita de dureri abdominale severe; constipatie.
- Reducere a numarului unui anumit tip de celule din sange, care poate cauza invinetire/sangerare (trombocitopenie).
- Depresie.
- Dificultati de respiratie.
Atunci cand a fost administrat in asociere cu fenofibrat, a fost raportata urmatoarea reactie adversa frecventa:
- Durere abdominala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cexado
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cexado
-
Substanta activa este ezetimib. Fiecare comprimat contine ezetimib 10 mg.
-
Celelalte ingrediente sunt: lactoza monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidona K-30 (E1201), croscarmeloza sodica (E468), stearat de magneziu.
Cum arata Cexado si continutul ambalajului
Cexado 10 mg comprimate sunt comprimate oblongi, de culoare alba, cu lungimea de aproximativ 8 mm si latimea de aproximativ 4 mm, netede pe ambele fete.
Blistere din PVC/Aclar/PVC – Al sau PVC/PVDC – Al sau PVC/PE/PVDC – Al.
Dimensiuni de ambalaj: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10
Republica Ceha
Fabricantul Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50
Bucuresti 032266
Romania
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10
Republica Ceha
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:.
Republica Ceha, Republica Slovaca, Polonia: Ezen
Bulgaria: Езен
Franta, Italia, Danemarca, Suedia, Norvegia: Ezetimibe Zentiva
Germania, Austria: Ezetimib Zentiva
Ungaria: Ezetimib-Zentiva
Marea Britanie: Ezetimibe
Portugalia: Ezetimiba Zentiva
Romania: Cexado
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2022.
