Cefixima Stada 200 mg X 10 comprimate filmate

Cefixima Stada este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii, cauzate de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4 si 5.1):

• Exacerbare acuta a bronsitei cronice (EABC)
• Otita medie acuta
• Cistita acuta necomplicata
• Pielonefrita necomplicata
• Faringita bacteriana acuta
• Gonoree acuta necomplicata

Utilizarea cefiximei trebuie rezervata pentru infectiile in care organismul cauzal este cunoscut sau suspectat a fi rezistent la alti agenti antibacterieni frecvent utilizati.

Trebuie luate in considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzatoare a medicamentelor antibacteriene.

Cititi cu atentie PROSPECTUL

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

• Cefixima Stada 200 mg comprimate filmate 
• Cefixima Stada 400 mg comprimate filmate
• cefixima

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect 

1. Ce este Cefixima Stada si pentru ce se utilizeaza  
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cefixima Stada 
3. Cum sa luati Cefixima Stada 
4. Reactii adverse posibile  
5. Cum se pastreaza Cefixima Stada
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Cefixima Stada si pentru ce se utilizeaza

Cefixima Stada comprimate filmate (numita Cefixima Stada in acest prospect) contine un medicament numit cefixima. Acesta apartine unei clase de antibiotice numite “cefalosporine”, care sunt utilizate pentru tratarea infectiilor cauzate de bacterii. Cefixima Stada este utilizat pentru tratamentul:

• infectiei urechii medii
• infectiei care cauzeaza agravarea brusca a unei bronsite vechi
• infectiei acute necomplicate a vezicii urinare
• infectiei necomplicate a rinichilor
• Infectii acute ale gatului cauzate de bacterii
• Gonoreea acuta necomplicata

Daca aveti nevoie de informatii suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cefixima Stada

Nu luati Cefixima Stada:

• daca sunteti alergic la cefixima, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti alergic la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor
• daca ati avut vreodata o reactie alergica severa la peniciline sau la orice alt antibiotic de tip betalactamic

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament. 

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati Cefixima Stada, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: 

• ati avut vreodata colita
• aveti probleme cu rinichii 
• copilul dumneavoastra are varsta sub 12 ani

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament. 

Cefixima nu este potrivita pentru toata lumea.

Inainte de a lua Cefixima Stada, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca:

• sunteti alergic la antibiotice penicilinice sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic. O reactie alergica poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, dificultate de inghitire sau respiratie, sau umflare a fetei, buzelor, gatului si limbii. Nu toate persoanele care sunt alergice la peniciline sunt alergice si la cefalosporine. Cu toate acestea, trebuie sa aveti deosebita grija daca ati avut vreodata o reactie alergica la orice penicilina. Aceasta din cauza faptului ca este posibil sa fiti alergic si la acest medicament. La pacientii care dezvolta reactie alergica severa sau anafilaxie (reactie alergica grava care cauzeaza dificultati la respiratie sau ameteala) dupa administrarea Cefixima Stada, administrarea medicamentului trebuie intrerupta si trebuie administrat tratament adecvat.
• luati alte medicamente despre care se stie ca sunt daunatoare pentru rinichi. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa faca cu regularitate anumite teste pentru a masura cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra in timpul tratamentului.
• aveti diaree persistenta sau severa, cu dureri de stomac sau crampe in cursul tratamentului cu Cefixima Stada sau la scurt timp dupa aceea; incetati sa mai luati acest medicament si adresativa imediat medicul dumneavoastra. Nu trebuie sa luati medicamente care ar putea sa incetineasca sau sa opreasca tranzitul intestinal.

Daca prezentati un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson sau o reactie pe piele cunoscuta sub numele de necroliza epidermica toxica (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile) in timp ce luati Cefixima Stada, incetati sa mai luati acest medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

O cura de tratament cu Cefixima Stada poate creste temporar posibilitatea de a dezvolta infectii cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra carora Cefixima Stada nu actioneaza. De exemplu, poate aparea candidoza bucala (o infectie cauzata de o ciuperca numita Candida).

Cefixima Stada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

• Medicamente cunoscute ca fiind daunatoare pentru rinichi, cum sunt antibiotice, incluzand aminoglicozide, colistina, polimixina si viomicina
• medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de organism (diuretice), cum este acidul etacrinic sau furosemidul
• Nifedipina ( un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau  problemelor de inima)
• Anticoagulante (medicamente pentru subtierea sangelui), de exemplu warfarina, administrate la unii pacienti. Cefixima cauzeaza probleme cu coagularea sangelui si poate creste timpul care ii este necesar sangelui sa coaguleze.

Efecte asupra testelor de laborator

Daca efectuati orice teste de sange sau de urina, informati-va medicul despre faptul ca luati Cefixima Stada, intrucat cefixima poate influenta rezultatele unora dintre aceste teste.

• Cefixima Stada poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea zaharului in urina (cum sunt testele Benedict sau Fehling). Daca aveti diabet zaharat si faceti cu regularitate teste de urina, spuneti medicului dumneavoastra. Aceasta din cauza faptului ca pot fi folosite alte teste pentru a va monitoriza diabetul zaharat pe perioada cat luati acest medicament.
• Cefixima Stada poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor in urina. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati Cefixima Stada, deoarece este posibil sa fie necesara folosirea altor teste.
• Cefixima Stada poate influenta rezultatele unui test de sange pentru detectarea anticorpilor, numit testul Coombs.

Cefixima Stada impreuna cu alimente si bauturi

Cefixima Stada poate fi luat cu sau fara alimente. Comprimatul trebuie inghitit cu un pahar cu apa.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida, sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul pentru a va sfatui inainte sa luati orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cefixima poate provoca ameteli. Daca sunteti afectat, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

3. Cum sa luati Cefixima Stada

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Aceste comprimate trebuie luate pe cale orala. Acest medicament trebuie luat intotdeauna la aceeasi ora in fiecare zi.

Doza recomandata este de:

Adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani: 1 X 400 mg in fiecare zi ca doza unica sau

2 X 200 mg in fiecare zi

Pacienti cu probleme de rinichi

Daca aveti probleme severe de rinichi sau efectuati sedinte de hemodializa, medicul dumneavoastra o sa va reduca doza. Medicul dumneavoastra va calcula doza care vi se potriveste, in functie de rezultatele testelor de sange sau urina, care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Datele existente privind utilizarea Cefixima Stada la copii si adolescenti cu probleme de rinichi sunt insuficiente. Prin urmare, nu se recomanda utilizarea Cefixima Stada la acesti pacienti.

Persoane varstnice

La pacientii varstnici nu este nevoie de nicio modificare a dozei atat timp cat rinichii functioneaza normal.

Copii cu varsta de 12 ani si peste

Adolescentilor cu varsta de 12 ani si peste li se pot recomanda aceleasi doze ca la adulti.

Copii cu varsta sub 12 ani

Forma farmaceutica de comprimat nu este adecvata pentru copiii cu varsta sub 12 ani. Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra pentru mai multe informatii.

Daca luati mai mult Cefixima Stada decat trebuie

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati luat o cantitate mai mare decat trebuie din acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau adresati-va imediat sectiei de urgente a celui mai apropiat spital.Luati comprimatele cu dumneavoastra, chiar daca nu exista comprimate ramase in cutie, astfel incat medicul sa stie exact ce ati luat.

Daca uitati sa luati Cefixima Stada

Daca uitati un comprimat, luati-l cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Pe de alta parte, daca trebuie sa luati urmatoarea doza peste mai putin de 6 ore, sariti doza omisa si reveniti la programul obisnuit de administrare a dozelor. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Cefixima Stada

Nu incetati sa luati comprimatele fara recomandarea medicului dumneavoastra chiar daca va simtiti mai bine. Este important sa urmati tratamentul pana la capat asa cum v-a recomandat medical dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul prea curand, infectia poate reveni. Daca persoana tratata continua sa se simta rau la sfarsitul curei de tratament prescrise sau daca starea acesteia se agraveaza in cursul tratamentului, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse enumerate mai jos sunt importante, aparitia acestora necesitand masuri imediate. Trebuie sa incetati sa luati Cefixima Stada si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Diaree apoasa si severa, care poate fi si cu sange
• Reactii alergice severe, cu aparitie brusca (soc anafilactic), de exemplu eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului, senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare si colaps.
• Afectiune severa a pielii cu aparitia de basici la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) (vezi pct. 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cefixima Stada - Atentionari si precautii).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Eruptie trecatoare severa pe piele, febra, marirea ganglionilor limfatici, cresterea numarului de celule albe sanguine numite eozinofile (sindromul DRESS) (vezi pct. 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cefixima Stada Atentionari si precautii).

De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Diaree

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Durere de cap
• Greata
• Varsaturi
• Dureri abdominale (dureri de burta), indigestie
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra
• Eruptii trecatoare pe piele

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Crestere a probabilitatii de a face infectii cauzate de microorganisme asupra carora cefixima nu actioneaza. De exemplu, candidoza bucala.
• Crestere a numarului de celule albe sanguine numite eozinofile
• Reactie alergica
• Pierdere a poftei de mancare
• Ameteli
• Flatulenta (vanturi)
• Mancarime pe piele
• Inflamatie a membranelor mucoase (umede), cum sunt cele de la nivelul gurii si/sau al altor suprafete interne
• Febra
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Scadere a numarului diferitelor tipuri de celule din sange (simptomele pot include oboseala, noi infectii si aparitia cu usurinta a invinetirii sau sangerarii)
• Reactie alergica caracterizata prin eruptii trecatoare pe piele, febra, dureri la nivelul articulatiilor si marirea organelor
• Stare de neliniste si activitate crescuta
• Probleme cu ficatul, inclusiv icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor)
• Inflamatie a rinichilor
• Modificari in modul in care functioneaza rinichii

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Crestere a numarului de plachete din sange (trombocitoza)
• Scadere a numarului unui tip de celule albe din sange (neutropenie)
• Dispepsie
• Eruptii trecatoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/rosu, cu centru palid, care pot fi insotite de mancarime, descuamare sau basici umplute cu lichid. Eruptiile pot aparea in special pe palme si talpi. Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii severe la medicament, numite eritem polimorf.
• O afectiune la nivelul creierului cu simptome care includ convulsii, stare de confuzie, stare de alerta diminuata sau mai putin constienti de lucruri decat de obicei, miscari musculare neobisnuite sau rigiditate. Aceasta poate fi o afectiune numita encefalopatie. Aceasta reactie adversa este mai probabila daca ati luat o supradoza sau aveti deja o problema cu rinichii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Cefixima Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare {EXP} inscrisa pe blister si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a respectivei luni.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau ingheta.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Cefixima Stada

Substanta activa este cefixima. Fiecare comprimat filmat contine cefixima 200 mg sau 400 mg (sub forma de cefixima trihidrat).

Celelate componente sunt: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, hipromeloza, dioxid de titan, macrogol 3350, triacetin.

Cum arata Cefixima Stada si continutul ambalajului

Cefixima Stada 200 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, convexe, de forma rotunda, cu diametrul intre 10,0 si 10,4 mm, inscriptionate pe una din fete cu ”A 11” si plate pe cealalta fata. 

Comprimatele filmate Cefixima Stada 200 mg sunt disponibile in cutii cu blistere din PVC-Aclar/Al cu 1, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20 si 21 comprimate filmate si  blistere din PVC-PVdC/Al cu 1, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 20 si 21 comprimate filmate.

Cefixima Stada 400 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, dimensiuni ( 18,7 pana la 19,1 mm in lungime si 8,4 pana la 8,8 mm in latime), forma alungita, cu o linie mediana pe fiecare fata si  inscriptionate cu ”A” si “10’’ pe o fata si plate pe cealalta fata. 

Comprimatele filmate Cefixima Stada 400 mg sunt disponibile in cutii cu blistere din PVC-Aclar/Al si PVC-PVdC/Al cu 1, 3, 5, 6, 7, 8 si 10 comprimate filmate.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL

Str. Sfantul Elefterie, nr.18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, 

050525, Bucuresti

Romania

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Portugalia: Cefixime Nectar

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2023.