Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila
Cefepima
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cefepime Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefepime Kabi
3. Cum sa utilizati Cefepime Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cefepime Kabi
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Cefepime Kabi si pentru ce se utilizeaza
Cefepime Kabi este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infectiilor din diferite parti ale corpului, care sunt cauzate de bacterii. Apartine unui grup de antibiotice denumite “cefalosporine de generatia a patra”. Cefepima actioneaza numai asupra anumitor tipuri de bacterii. Aceasta inseamna ca este potrivita numai pentru tratamentul anumitor tipuri de infectii.
Cefepime Kabi se utilizeaza in tratamentul multor tipuri de infectii:
La adulti si copii cu varsta peste 12 ani, incluzand:
- infectii complicate (severe) ale vezicii urinare si rinichilor (infectii ale tractului urinar)
- infectii ale plamanilor (pneumonie)
- infectii complicate (severe) la nivelul cavitatii abdominale
- inflamatie a membranei care acopera cavitatea abdominala (peritonita) asociata cu dializa, la pacientii cu dializa peritoneala ambulatorie continua (CAPD)
La copiii cu varsta cuprinsa intre 2 luni si 12 ani si cu greutate corporala ≤ 40 kg, incluzand:
- infectii complicate (severe) ale vezicii urinare si rinichilor (infectii ale tractului urinar)
- infectii ale plamanilor (pneumonie)
Cefepima poate fi utilizata, la adulti si la copii cu varsta mai mare de 2 luni, in cazul patrunderii unor bacterii in sange (bacteriemie), bacterii care au cauzat sau care sunt suspectate a fi cauzat oricare dintre infectiile enumerate mai sus.
Cefepima poate fi utilizata, la adulti si copii cu varsta mai mare de 2 luni, in tratamentul pacientilor cu neutropenie (pacienti cu rezistenta scazuta) cu febra, despre care se presupune ca este cauzata de o infectie bacteriana.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefepime Kabi
Nu utilizati Cefepime Kabi
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la:
cefepima sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
orice alt antibiotic de tip cefalosporina
- daca ati avut vreodata o reactie alergica severa la alte antibiotice din grupul asa-numitelor beta- lactamine (cum sunt penicilinele, asa-numitii monobactami si carbapeneme).
Daca nu sunteti sigur de ceva, adresati-va medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Cefepime Kabi adresati-va medicului dumneavoastra:
- daca ati avut vreodata o reactie alergica la cefepima sau la alte antibiotice din grupul beta-lactaminelor sau la oricare medicament. Daca prezentati o reactie alergica in timpul tratamentului cu Cefepime Kabi, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra, deoarece aceasta poate fi grava. In aceasta situatie, medicul va intrerupe imediat tratamentul;
- daca ati avut vreodata astm bronsic sau o predispozitie la alergii;
- daca aveti probleme cu rinichii, este posibil sa fie necesara ajustarea dozei de Cefepime Kabi;
- daca in timpul tratamentului prezentati diaree severa si persistenta. Aceasta ar putea fi un semn de inflamatie a intestinului gros si necesita interventie medicala de urgenta;
- daca banuiti ca in timpul tratamentului cu Cefepime Kabi prezentati o noua
infectie. Aceasta poate fi o infectie cu microorganisme care nu sunt sensibile la cefepima si poate necesita intreruperea tratamentului;
- daca efectuati teste de sange sau de urina, este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Cefepime Kabi. Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste.
Cefepime Kabi impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece unele medicamente nu trebuie luate sau utilizate impreuna cu cefepima.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:
- orice alte antibiotice, in special aminoglicozide (cum este gentamicina) sau “comprimate care elimina apa” (diuretice, cum este furosemida); in aceste cazuri, functia rinichilor dumneavoastra trebuie monitorizata;
- medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sangelui (anticoagulante cumarinice, cum este warfarina); actiunea acestora poate fi intensificata;
- anumite tipuri de antibiotice (antibiotice bacteriostatice), deoarece acestea pot interfera cu actiunea cefepimei.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Nu exista date despre utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii; este de preferat sa evitati utilizarea cefepimei in timpul sarcinii.
Cantitati mici din acest medicament pot trece in laptele matern. Totusi, cefepima va poate fi administrata chiar daca alaptati. Cu toate acestea, trebuie sa va observati sugarul pentru aparitia reactiilor adverse.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul utilizarii acestui medicament puteti sa aveti dureri de cap sau stari convulsive, sa va simtiti ametit, sa deveniti confuz sau sa va fie afectata starea de constienta. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje.
3. Cum sa utilizati Cefepime Kabi
In general, Cefepime Kabi este administrat de catre un medic sau de o asistenta medicala. Medicamentul se administreaza:
- prin injectare lenta intr-o vena (intravenos) sau
- prin perfuzare (picurare) intr-o vena (perfuzie intravenoasa).
Doza depinde de tipul si severitatea infectiei pe care o aveti. Doza depinde, de asemenea, de varsta, greutatea dumneavoastra si de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va explica acest lucru.
In general, Cefepime Kabi se administreaza de doua pana la trei ori pe zi. Doza uzuala
- la adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani) este de 4 pana la 6 grame pe zi,
- la sugari si copii (cu varsta cuprinsa intre 2 luni si 12 ani) este de 100 pana la 150 mg/kg corp si zi,
- durata obisnuita a tratamentului este de 7 pana la 10 zile,
- la copii cu varsta peste 2 luni si adulti, doza maxima este de 6 grame pe zi.
Daca vi s-a administrat mai mult Cefepime Kabi decat trebuie
Daca credeti ca vi s-a administrat prea mult din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca a fost uitata administrarea dozei de Cefepime Kabi
Daca credeti ca a fost omisa administrarea unei injectii sau perfuzii, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Cefepime Kabi
Continuati administrarea acestui medicament pe toata durata prescrisa, chiar daca va simtiti mai bine dupa primele cateva doze. Daca intrerupeti administrarea medicamentului prea devreme, s-ar putea ca infectia dumneavoastra sa nu se fi vindecat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicul dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse sunt importante si daca le prezentati, necesita interventie imediata. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Cefepime Kabi si sa va prezentati imediat la medicului dumneavoastra, daca apar urmatoarele simptome:
- O inflamatie a intestinului gros, numita colita pseudomembranoasa (sau colita asociata antibioticelor); care determina diaree apoasa severa si prelungita, cu crampe abdominale si febra (poate afecta pana la 1 din 100 de persoane);
- O reactie alergica severa (numita anafilaxie) asociata cu aparitia brusca a respiratiei suieratoare sau dificultate la respiratie, umflare a fetei sau a corpului, eruptie trecatoare pe piele, lesin (pierdere a starii de constienta) (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane);
- Eruptie trecatoare pe piele, usoara pana la moderata, cu eroziuni si formare de vezicule (eritem polimorf) (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile);
- Aparitie brusca a unei eruptii severe trecatoare pe piele si umflare a pielii cu formare de vezicule sau descuamare, asociata cu febra ridicata si dureri la nivelul articulatiilor (sindrom Stevens-Johnson) (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
Au fost raportate, de asemenea, urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Test fals pozitiv pentru anticorpii care determina moartea celulelor rosii ale sangelui.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Reactii alergice, cum sunt eruptiile trecatoare pe piele;
- Diaree;
- Durere, umflare si iritatie la locul injectarii intravenoase/administrarii perfuziei (flebita) si inflamatie a venei (tromboflebita);
- Modificare a numarului de celule ale sangelui, inclusiv numar redus de celule rosii (anemie) si modificari ale numarului anumitor celulele albe;
- Modificari ale rezultatelor unor teste specifice de laborator care indica o afectare a ficatului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
- Inflamatie a vaginului;
- Mancarime pe piele, urticarie (eruptie iritativa);
- Dureri de cap, febra;
- Senzatie de rau (greata) si stare de rau (varsaturi);
- Infectie cu o ciuperca la nivelul gurii (candidoza orala);
- Cresteri ale valorilor unor analize de laborator (uree si creatinina) care indica functia renala
- Modificari ale numarului celulelor sanguine (modificare a numarului anumitor celulele albe si ale plachetelor sanguine);
- Inflamatie la locul de administrare a perfuziei.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
- Tulburari de sensibilitate (parestezii), confuzie, ameteli, crize convulsive, modificari ale apetitului alimentar;
- Dificultati in respiratie;
- Infectie cu o ciuperca la nivelul vaginului (candidoza vaginala);
- Durere abdominala, constipatie;
- Largire a vaselor de sange;
- Tremuraturi.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
- Reactie alergica care pune viata in pericol (soc anafilactic);
- Modificari ale numarului de celule sanguine, scadere severa a numarului de celule rosii (anemie) sau celule albe (agranulocitoza);
- Tulburari la nivelul creierului, inclusiv tulburare a starii de constienta (stupoare, coma), stare de confuzie, halucinatii, contractii necontrolate ale muschilor (mioclonii)
- Afectare a functiei rinichilor (insuficienta renala, nefropatie toxica)
- Tulburare a functionarii normale a stomacului si intestinului;
- Sangerare la nivelul unor vase de sange lezate (hemoragie);
- Test fals pozitiv de prezenta a glucozei in urina.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cefepime Kabi
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Dupa ce pulberea Cefepime Kabi este preparata ca solutie pentru administrare injectabila sau perfuzabila, trebuie utilizata imediat. Nu utilizati Cefepime Kabi daca observati ca solutia este tulbure sau are modificari de culoare; solutia trebuie sa fie limpede si incolora pana la galben-maroniu. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati mediamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Cefepime Kabi
- Substanta activa este cefepima, sub forma de diclorhidrat de cefepima monohidrat.
- Celalalt component este L-arginina.
Fiecare flacon de Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila contine cefepima 1 g (sub forma de diclorhidrat de cefepima monohidrat 1189,2 mg).
Cum arata Cefepime Kabi si continutul ambalajului
Cefepime Kabi se prezinta sub forma de pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila, de culoare alba pana la slab galbena.
In mod obisnuit, pulberea Cefepime Kabi este amestecata cu apa pentru preparate injectabile sau cu alte solutii adecvate pentru a se obtine o solutie transparenta pentru administrare injectabila intr-o vena (intravenos) sau administrare perfuzabila (picurare) intr-o vena (perfuzie intravenoasa).
Odata preparata, medicul dumneavoastra poate amesteca solutia Cefepime Kabi cu alte solutii perfuzabile adecvate.
Marimile de ambalaj:
1 flacon
10 flacoane
50 flacoane
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
Fabricantul
Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia Telefon: +351 (0) 232 831 100
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia, Olanda: Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie; Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgaria: Cefepim Kabi 1 g powder for solution for injection or infusion;
Cipru, Grecia: Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση; Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Polonia: Cefepime Kabi
Portugalia: Cefepima Kabi
Romania: Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila;
Slovenia: Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje; Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Spania: Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG; Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2015.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Inainte de oricare administrare, se recomanda inspectarea vizuala a solutiilor administrate intravenos pentru a verifica daca sunt lipsite de particule.
Solutia isi poate modifica culoarea in timpul pastrarii (din incolora pana la galben-maroniu) fara ca potenta medicamentului sa fie afectata.
Conditii de pastrare
Flaconul inainte de deschidere:
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Dupa reconstituire/diluare:
Solutiile de cefepima trebuie utilizate imediat dupa reconstituire.
Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata pentru doua ore la 25ºC. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare revine
utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2-8ºC, exceptand situatiile in care reconstituirea a fost efectuata in conditii aseptice controlate si validate.
Compatibilitati
Cefepima este compatibila cu urmatorii solventi si solutii: clorura de sodiu 9 mg/ml (cu sau fara glucoza 5 mg/ml), glucoza 10 mg/ml, solutie Ringer (cu sau fara glucoza 5 mg/ml), lactat de sodiu M/6.
Instructiuni pentru reconstituire, diluare si administrare
Pentru administrare intravenoasa directa, se reconstituie Cefepime Kabi cu apa pentru preparate injectabile, solutie injectabila de glucoza 5 mg/ml sau clorura de sodiu 9 mg/ml, in volumele prezentate in tabelul de mai jos “Prepararea solutiilor de cefepima”. Solutia obtinuta trebuie injectata direct in vena, timp de 3 pana la 5 minute, sau injectata in tubul setului de perfuzie in timp ce pacientului i se administreaza o solutie intravenoasa compatibila.
Pentru administrare perfuzabila, se reconstituie solutia de cefepima 1 g, dupa cum este prezentat mai sus pentru administrarea intravenoasa directa si se adauga o cantitate corespunzatoare din solutia obtinuta intr-un flacon care contine una dintre solutiile compatibile, cu administrare intravenoasa.
Durata perfuziei trebuie sa fie de 30 de minute. Prepararea solutiilor de cefepima
Eliminare
Orice produs sau material neutilizat trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
