AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6522/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Cefaclor Terapia 500 mg capsule
Cefaclor
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cefaclor Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefaclor Terapia
3. Cum sa utilizati Cefaclor Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cefaclor Terapia
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Cefaclor Terapia si pentru ce se utilizeaza
Cefaclor Terapia contine substanta activa cefaclor, un antibiotic care apartine grupului cefalosporinelor. Acest tip de antibiotice sunt asemanatoare penicilinei. Antibioticele ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Cefaclor Terapia distruge bacteriile care produc infectia.
Cefaclor Terapia este indicat in tratamentul infectiilor produse de microorganisme sensibile precum:
-
infectii ORL (angine, otite medii, sinuzite);
-
infectii bronho-pulmonare (bronsite acute sau cronice acutizate, pneumonii);
-
infectii tractului urinar (cistite, pielonefrite);
-
infectii ale pielii si ale tesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite).
Inaintea initierii tratamentului cu Cefaclor Terapia se recomanda efectuarea antibiogramei pentru a determina etiologia infectiei si sensibilitatea germenilor la cefaclor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefaclor Terapia
Nu utilizati Cefaclor Terapia
-
daca sunteti alergic la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea utilizarii la sugari cu varsta mai mica de o luna.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Cefaclor Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca ati avut vreodata reactie alergica la penicilina (eruptii pe piele, mancarimi, tumefierea buzelor, fetei sau a gatului, dificultati de respiratie). Se recomanda prudenta in administrarea Cefaclor Terapia la persoanele alergice la peniciline. Daca apare o reactie alergica, administrarea medicamentului trebuie intrerupta si se va institui un tratament adecvat.
- daca functia rinichilor dumneavoastra este afectata;
- daca ati avut afectiuni ale tractului digestiv (in special colita).
In timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia, spuneti medicului dumneavoastra:
- daca prezentati diaree severa si persistenta in timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia. In acest caz intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu administrati fara recomandarea medicului medicamente antidiareice precum antiperistaltice. - daca sunteti programat pentru efectuarea unor analize de laborator, precum test Coomb direct si determinarea valorii glucozei (zaharului) in urina. In acest caz spuneti medicului sau personalului medical specializat ca va aflati in tratament cu Cefaclor Terapia.
Cefaclor Terapia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
medicamente care impiedica coagularea sangelui (anticoagulante de tip cumarinic); - probenecid (pentru tratamentul gutei).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
In timpul sarcinii, se recomanda utilizarea Cefaclor Terapia numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mama si riscul potential la fat.
Alaptare
Administrarea Cefaclor Terapia in perioada de alaptare, se va face doar daca este absolut necesar, deoarece cantitati mici pot trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cefaclor Terapia nu influenteazacapacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cefaclor Terapia contine:
-
rosu cosenila (E 124) si carmoisina (E 122) care pot provoca reactii alergice.
-
parahidroxibenzoatul de metil si parahidroxibenzoatul de propil pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. Cum sa utilizati Cefaclor Terapia
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cefaclor Terapia se administreaza pe cale orala.
Adulti si varstnici
Doza uzuala este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infectii severe sau infectii determinate de organisme mai putin sensibile doza poate fi dublata.
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fara efecte adverse la subiecti sanatosi pe o perioada de 28 zile, dar doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca aceasta cantitate.
Copii cu varsta peste 6 ani:
Doza uzuala recomandata pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg si zi, fractionat la intervale de 8 ore. Pentru bronsita si pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi in doze divizate administrate de 3 ori pe zi. Pentru otita medie si faringite, doza zilnica totala poate fi divizata si administrata la fiecare 12 ore.
Pentru infectii severe, otita medie, sinuzita si infectii determinate de organisme mai putin sensibile se recomanda o doza de 40 mg cefaclor/kg pe zi, pana la 1 g cefaclor pe zi.
Pentru doze mai mici de 500 mg se vor folosi forme farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului
In caz de infectii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel putin 10 zile.
Copii cu varsta sub 6 ani:
Nu s-a stabilit siguranta si eficacitatea pentru copii cu varsta aflata sub 1 luna, iar datorita formei farmaceutice, Cefaclor Terapia 500 mg capsule este contraindicat la copii cu varsta sub 6 ani.
Mod de administrare:
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficienta de apa.
Daca utilizati mai mult Cefaclor Terapia decat trebuie
Daca luati, in mod accidental, mai multe capsule Cefaclor Terapia decat doza recomandata, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
In caz de supradozaj, pot sa apara tulburari digestive: greata, varsaturi, dureri epigastrice, diaree.
Daca uitati sa utilizati Cefaclor Terapia
Daca uitati sa luati o doza de Cefaclor Terapia, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului cand este aproape timpul pentru urmatoarea doza.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Cefaclor Terapia
Nu intrerupeti tratamentul cu Cefaclor Terapia fara sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare una dintre urmatoarele manifestari, incetati administrarea Cefaclor Terapia si anuntati imediat medicul dumneavoastra; s-ar putea sa aveti nevoie de ingrijire medicala sau spitalizare. - diaree grava sau prelungita care poate avea continut de sange sau mucus. Diareea poate aparea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu cefaclor si in acest caz trebuie sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.
- eruptie cutanata, dificultati de respiratie, lesin sau umflarea fetei, buzelor, mainilor/picioarelor.
Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
- ingalbenirea pielii si al albului ochilor (icter), mancarime, scaune decolorate, urina de culoare neagra, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mancare. Acestea pot fi semne ca ficatul nu functioneaza cum trebuie.
- reactii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gura, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reactii alergice rare numita sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
Cele mai frecvente reactii adverse raportate sunt:
- diaree – rareori atat de severa incat sa necesite intreruperea tratamentului,
- inflamatia intestinului gros (colita) – rareori in forma sa severa de colita pseudomenbranoasa,
- senzatie de rau (greata),
- stare de rau (varsatura).
Alte reactii adverse:
- eruptii cutanate,
- mancarime,
- eruptie cutanata sub forma de pete insotita sau nu de mancarime (urticarie),
- eruptii cutanate insotite sau nu de febra, dureri articulare sau inflamatia articulatiilor – pot apare la cateva zile dupa administrarea medicamentului si dispar la administrarea de medicamente antiinflamatoare,
- umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatii),
- cresterea cantitatii de proteine din urina (proteinurie),
- reactii alergice severe – dificultati la respiratie, umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului
– mai frecvente la pacientii cunoscuti cu alergii la peniciline,
- eruptii cutanate insotite de formarea de vezicule sau ulceratii (necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform) – apar rareori,
- cresterea numarului unor celule albe din sange numite eozinofile (eozinofilie),
- scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
- cresterea numarului unui tip de celule albe din sange numite limfocite (limfocitoza),
- scaderea numarului de celule rosii din sange prin distrugerea lor excesiva (anemie hemolitica) – foarte rar,
- scaderea numarului de celule rosii din sange prin diminuarea formarii acestora (anemie aplastica) – foarte rar,
- scaderea numarului unui tip de celule albe din sange numite leucocite (leucopenie),
- scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (neutropenie) – reversibila,
- cresterea nivelului enzimelor hepatice (ALAT,ASAT, fosfataza alcalina),
- ingalbenirea pielii si/sau albului ochilor (icter),
- inflamarea rinichilor (nefrita interstitiala),
- cresterea nivelului unor substante care reflecta activitatea renala (uree, creatinina),
- agitatie,
- nervozitate,
- dificultati in a adormi (insomnie),
- confuzie,
- ameteli,
- tonus muscular crescut,
- vederea, auzirea sau perceperea unor persoane sau evenimente care nu exista in realitate (halucinatii),
- somnolenta,
- mancarime la nivelul organelor genitale,
- inflamatia vaginului,
- infectii ale vaginului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cefaclor Terapia
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cefaclor Terapia
Substanta activa este cefaclorul. Fiecare capsula contine cefaclor 500 mg sub forma de cefaclor monohidrat.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei:amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu; invelisul capsulei: cap: gelatina, rosu cosenila (E 124), carmoisina (E 122), albastru stralucitor (E 133), dioxid de titan (E 171), parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil; corp: gelatina, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172); cerneala pentru inscriptionare: shellac, etanol anhidru, alcool izopropilic, alcool nbutilic, propilenglicol, apa purificata, hidroxid de amoniu concentrat (27-31%), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.
Cum arata Cefaclor Terapia si continutul ambalajului
Cefaclor Terapia se prezinta sub forma de capsule gelatinoase de culoare albastru-violet (capac) si gri (corp), marimea 0 el, inscriptionate cu cerneala neagra cu ”Cefaclor 500” pe corp si capac; contin granule de culoare alba pana la aproape alba.
Este disponibil in cutii cu 1 blister din PVC/PVDC-Al cu 15 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Fabricantii
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2016.
