Carbamazepina 200mg x 50cpr. LBM.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-                 Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Carbamazepina LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Carbamazepina LPH
3. Cum sa utilizati Carbamazepina LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Carbamazepina LPH
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE CARBAMAZEPINA LPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Medicamentul Carbamazepina LPH contine ca substanta activa carbamazepina, un antiepileptic cu proprietati anticonvulsivante, sedative si tranchilizante.

Este recomandat pentru tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, durerilor nervoase de tipul nevralgiei trigeminale si glosofaringiene (dureri la nivelul fetei, maxilarelor, limbii, gatului), durerilor din neuropatia diabetica.

Carbamazepina LPH mai poate fi utilizata in tratamentul tulburarilor bipolare (crize maniacale si in prevenirea tulburarilor maniaco-depresive).

De asemenea, mai poate fi recomandat pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj alcoolic.

2. INAINTE SA UTILIZATI CARBAMAZEPINA LPH

Rareori, in timpul tratamentului cu Carbamazepina LPH, pot surveni reactii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevazut prin prelevarea unei probe de sange in cazul persoanelor de origine chineza si Thai. Daca sunteti de aceasta origine, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Carbamazepina LPH.

Nu luati Carbamazepina LPH:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la carbamazepina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la anumite medicamente numite antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina);
• daca ati avut mielosupresie (deprimarea functiei maduvei osoase);
• daca ati avut porfirie (boala a sangelui);
• daca aveti bloc atrioventricular (tulburari ale batailor inimii);
• daca utilizati sau ati utilizati antidepresive din grupa inhibitorilor de monoaminooxidaza (IMAO) in ultimele doua saptamani;
• daca il utilizati la copii cu varsta sub 6 ani (datorita formei farmaceutice).

Aveti grija deosebita cand luati Carbamazepina LPH

• daca aveti boli ale sangelui;
• daca aveti boli de ficat;
• daca aveti boli de inima sau ale vaselor de sange;
• daca aveti boli de rinichi;
• daca aveti glaucom (presiune crescuta la nivelul globilor oculari) ;
• daca ati avut o boala psihica (carbamazepina poate determina activarea psihozelor latente);
• daca sunteti varstnic (carbamazepina poate determina confuzie si agitatie);
• daca luati medicamente contraceptive orale;
• daca aveti febra, dureri in gat, eruptii pe piele, ulceratii la nivelul gurii, vanatai, sangerari sau purpura, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

In timpul tratamentului cu Carbamazepina LPH medicul va poate recomanda sa efectuati periodic o serie de analize de sange. Inaintea inceperii tratamentului se efectueaza controlul formulei sanguine si al functiei hepatice. Formula sanguina trebuie efectuata saptamanal in prima luna de tratament, apoi lunar. Testele hepatice se efectueaza, de asemenea, periodic.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum carbamazepina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent unul dintre medicamentele prezentate mai jos. Medicul dumneavoastra va decide daca este sigur sa luati Carbamazepina LPH cu alte medicamente.

Contraceptive hormonale: carbamazepina poate scadea siguranta acestora.

Medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietatii, in special: litiu, alprazolam, haloperidol, fluoxetina.

Anticoagulante (medicamente pentru fluidizarea sangelui).

Antibiotice, in special: eritromicina, troleandomicina, claritromicina, doxiciclina, rifampicina, izoniazida.

Antifungice, de exemplu: itraconazol, ketoconazol. Medicamente care contin paracetamol.

Alte antiepileptice: fenitoina, primidona, clonazepam, etosuximida, valproat, fenobarbital etc.

Medicamente folosite in tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afectiunilor cardiace, cum ar fi:

verapamil, diltialzem etc.

Cimetidina (folosita in tratamentul ulcerului).

Antihistaminice (medicamente folosite in tratamentul alergiilor): loratadina, terfenadina etc. Aminofilina si teofilina (folosite in tratamentul astmului bronsic).

Clozapina si alte medicamente folosite in tratamentul schizofreniei.

Cisplatina, doxorubicina (folosite in tratamentul cancerului).

Produse care contin nicotinamida, acid nicotinic.

Danazol.

Propoxifen (analgezic).

Medicamentele din plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate in timpul tratamentului cu Carbamazepina LPH. Daca luati deja preparate cu sunatoare, informati medicul inainte de a inceta administrarea acestor preparate.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau cele pe baza de plante.

Utilizarea Carbamazepina LPH cu alimente si bauturi

Va rugam sa informati medicul daca dieta dumneavoastra contine suc de grapefruit. Consumul de suc de grapefruit in timpul tratamentului cu Carbamazepina LPH poate creste riscul de aparitie al reactiilor adverse.

Sarcina

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii.

Luati carbamazepina doar la recomandarea medicului, deoarece carbamazepina poate afecta negativ fatul.

Alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii.

Deoarece carbamazepina se excreta in laptele matern, puteti utiliza Carbamazepina LPH daca alaptati, dar trebuie sa supravegheati sugarul pentru a observa posibilele reactii adverse.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Carbamazepina LPH va poate produce ameteli si somnolenta. Aceasta va poate influenta capacitatea de conducere a vehiculelor si folosirea utilajelor.

3. CUM SA UTILIZATI CARBAMAZEPINA LPH

Luati intotdeauna Carbamazepina LPH exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca medicul nu prescrie altfel, se recomanda urmatoarea posologie:

Epilepsie

Adulti si copii cu varsta peste 15 ani

Se recomanda initierea tratamentului cu 200 mg carbamazepina de 2 ori pe zi. Ulterior, doza se creste gradat, la intervale de o saptamana, cu pana la 200 mg carbamazepina pe zi, pana la obtinerea raspunsului optim, care in general se observa la doza de 400 mg carbamazepina, de 2-3 ori pe zi (800-1200 mg).

La unii pacienti, doza eficace poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg carbamazepina pe zi.

Doza de intretinere eficace este 800 – 1200 mg carbamazepina pe zi.

Pacientii  varstnici

Datorita posibilei interactiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepina trebuie stabilite cu mare atentie la aceasta grupa de varsta.

Copii cu  varsta  cuprinsa intre  11 -15 ani

Se recomanda initierea tratamentului cu 200 mg carbamazepina de 2 ori pe zi; doza se creste gradat, la intervale de o saptamana, cu pana la 200 mg carbamazepina pe zi, pana la obtinerea raspunsului optim.

Doza zilnica maxima poate ajunge la 1000 mg carbamazepina. Doza de intretinere eficace este 400-800 mg carbamazepina pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6-10 ani

Doza initiala este de 100 mg carbamazepina de 2 ori pe zi; doza se creste gradat, la intervale de o saptamana, cu pana la 100 mg pe zi, pana la obtinerea raspunsului optim.

Doza de intretinere este de 400-600 mg carbamazepina pe zi.

Copii cu varsta sub 6 ani

Administrarea Carbamazepina LPH 200 mg, comprimate nu este recomandata la copii cu varsta sub 6 ani, deoarece comprimatele nu sunt formulari adecvate pentru aceasta grupa de varsta.

In tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi in monoterapie sau asociata cu alte antiepileptice. Cand carbamazepina este adaugata unui tratament antiepileptic existent, acest lucru trebuie realizat treptat, mentinand sau, daca este necesar, ajustand doza celorlalte antiepileptice.

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian

Doza initiala este de 200-400 mg carbamazepina pe zi (la pacientii varstnici 100 mg carbamazepina de 2 ori pe zi), administrata in 2 prize. Doza zilnica se creste gradat pana la remisiunea durerii, care, de regula, se produce la 200 mg carbamazepina de 3-4 ori pe zi.

In unele cazuri, pot fi necesare 1600 mg carbamazepina pe zi. Dupa remisiunea durerii, doza trebuie redusa treptat pana la doza de intretinere minima eficace.

Tratamentul crizelor maniacale si profilaxia tulburarilor bipolare in cazul in care pacientilor care nu raspund la tratamentul cu litiu

Doza initiala este de 200 – 400 mg carbamazepina pe zi, divizata in mai multe prize; doza se creste treptat pana la controlul adecvat al simptomatologiei sau pana la atingerea unei doze totale de 1600 mg

pe zi, administrata in 1-2 prize. Doza de intretinere este de 400-600 mg carbamazepina pe zi, administrata in 2-3 prize.

Se recomanda precautie in cazul asocierii carbamazepinei cu litiu in tulburarile bipolare, deoarece aceasta asociere determina neurotoxicitate.

Prevenirea convulsiilor la  pacientii  cu  sindrom  de  sevraj  alcoolic

Doza medie este de 200 mg carbamazepina de 3 ori pe zi. In cazurile severe doza poate fi crescuta in primele zile (de exemplu, pana la 400 mg de 3 ori pe zi).

Asocierea medicamentului Carbamazepina LPH cu sedative sau hipnotice nu este recomandata.

Totusi, in functie de situatia clinica, carbamazepina poate fi asociata cu alte medicamente in tratamentul sindromului de sevraj alcoolic.

Concentratiile plasmatice de carbamazepina trebuie sa fie verificate periodic.

Neuropatia diabetica dureroasa

Doza initiala este de 200 – 400 mg carbamazepina pe zi, administrata in 2 prize. Ulterior, dozele se cresc gradat, pana la supresia durerii, de regula, pana la 200 mg carbamazepina de 4 ori pe zi. Dupa obtinerea efectului optim, dozele se reduc gradat, pana la doza minima eficace terapeutic.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Carbamazepina LPH

Daca luati din greseala prea multe comprimate de carbamazepina decat cele recomandate, adresati-va imediat medicului sau farmacistului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Carbamazepina LPH

In cazul in care ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, apoi reveniti la orarul obisnuit de utilizare recomandat de medic. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Carbamazepina LPH

Medicul dumneavoastra va va sfatui cand sa nu mai utilizati medicamentul.

Daca tratamentul cu carbamazepina trebuie intrerupt brusc, trecerea la un alt medicament antiepileptic trebuie facuta sub protectia unui medicament adecvat (de exemplu: diazepam intravenos, rectal sau fenitoina intravenos).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Carbamazepina LPH poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tulburari cardiace

Rare: tulburari ale conducerii; foarte rar: rarirea batailor inimii, aritmie, bloc AV cu sincopa, insuficienta cardiaca congestiva.

Tulburari hematologice si limfatice

Foarte frecvente: scaderea numarului globulelor albe.

Frecvente: cresterea numarului eozinofilelor, scaderea numarului trombocitelor.

Rare: cresterea numarului globulelor albe, marirea ganglionilor limfatici, deficit de acid folic. Foarte rare: agranulocitoza, scaderea numarului globulelor rosii, eritroblastopenie, porfirie acuta intermitenta, reticulocitoza.

Tulburari ale sistemului nervos

Foarte frecvente: ameteli, miscari imprecise, ezitante, somnolenta, oboseala.

Frecvente: dureri de cap, vedere dubla, incetosarea vederii.

Mai putin frecvente: tremor, tremor fin, necontrolat, la nivelul extremitatilor, contractie involuntara si dureroasa care intepeneste corpul in pozitie anormala, ticuri), miscari involuntare si sacadate ale ochilor.

Rare: miscari involuntare la nivelul fetei, tulburari oculomotorii, tulburari de vorbire, miscari anormale la nivelul extremitatilor, amorteli, furnicaturi, dureri spontane la nivelul picioarelor sau mainilor, slabiciune musculara si simptome paretice.

Tulburari oculare

Foarte rar: opacifierea cristalinului, conjunctivita.

Tulburari acustice si vestibulare

Foarte rare: zgomote in urechi, cresterea acuitatii auditive, scaderea acuitatii auditive, modificari in perceptia pozitiei.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Foarte rare: febra, dificultati in respiratie, inflamatii la nivelul tesutului pulmonar.

Tulburari gastro-intestinale

Foarte frecvente: greata, varsaturi.

Frecvente: uscaciunea gurii.

Mai putin frecvente: diaree sau constipatie.

Rare: dureri abdominale.

Foarte rare: inflamatia limbii, a mucoasei bucale, a pancreasului.

Tulburari renale si ale cailor urinare

Foarte rare: inflamatia rinichilor, insuficienta renala, eliminarea de proteine in urina, sange in urina, micsorarea volumului urinelor, mictiuni frecvente, retentie de urina.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Foarte frecvente: reactii alergice pe piele, urticarie.

Mai putin frecvente: dermatita exfoliativa (inrosirea si cojirea pielii) si eritrodermie (inrosirea generalizata a pielii asociata cu alterarea starii generale a organismului).

Rare: semne si simptome asemanatoare lupusului eritematos, mancarimi.

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (inrosirea generalizata a pielii, cu aparitia de vezicule, febra si dureri articulare), necroza pielii, sensibilizare a pielii la lumina, eritem polimorf si nodular (leziuni ale pielii sub forma de cocarda), modificari ale pigmentatiei pielii, purpura, acnee, transpiratie, caderea parului.

Foarte rare: cresterea anormala de par pe fata, trunchi, membre.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Foarte rare: dureri articulare, dureri musculare sau crampe.

Tulburari endocrine

Frecvente: scaderea valorii plasmatice a sodiului si reducerea osmolaritatii plasmei care a determinat rar, intoxicatie cu apa insotita de somn profund, prelungit, varsaturi, dureri de cap, confuzie, tulburari neurologice.

Foarte rare: cresterea prolactinei (hormon ce declanseaza si mentine secretia lactata) cu sau fara:

galactoreea (scurgere laptoasa prin mamelon in afara momentelor alaptarii), dezvoltarea excesiva a sanilor la barbati, modificari ale testelor functiei tiroidei, osteomalacie (decalcifiere osoasa cu dureri cvasiconstante), cresterea valorii colesterolului si a trigliceridelor din sange.

Tulburari metabolice si de nutritie

Frecvente: acumulare de lichid in tesuturi, crestere in greutate.

Tulburari vasculare

Rare: cresterea sau scaderea tensiunii arteriale; foarte rar: prabusirea tensiunii arteriale, agravarea unor afectiuni ale inimii, inflamatia peretelui unei vene, tromboembolism (obstructia unei artere pulmonare printr-un tromb).

Tulburari ale sistemului imunitar

Rare: febra, eruptie pe piele, inflamatia vaselor sanguine (vasculite), inflamatia ganglionilor limfatici (limfoadenopatie), tulburari asemanatoare limfomului, dureri articulare, scaderea numarului globulelor albe, eozinofilie, cresterea in volum a ficatului si splinei si modificari ale testelor functiei hepatice. Foarte rare: meningita aseptica, cu contractii musculare bruste si involuntare si eozinofilie periferica; reactii alergice care implica mai multe aparate si sisteme, umflarea fetei, limbii, gatului.

Tratamentul trebuie intrerupt daca apar astfel de reactii.

Tulburari hepatobiliare

Foarte frecvente: cresterea gamaglobulinei (proteine plasmatice).

Frecvent: cresterea valorii serice a fosfatazei alcaline.

Mai putin frecvente: cresterea valorii serice a transaminazelor.

Rare: colorarea in galben a pielii si mucoaselor, inflamatia ficatului (hepatita colestatica). Foarte rare: hepatita granulomatoasa (inflamatia ficatului), insuficienta hepatica.

Tulburari ale aparatul genital si sanului

Foarte rare: tulburari de dinamica sexuala/impotenta.

Tulburari psihice

Rare: halucinatii (vizuale sau auditive), depresie, pierderea apetitului alimentar, agitatie,

comportament agresiv, confuzie.

Foarte rare: tulburari ale gustului, activarea psihozelor.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CARBAMAZEPINA LPH

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.