Prospect: Informatii pentru utilizator
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate
capecitabina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect (vezi pct. 4).
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Capecitabine Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Capecitabine Accord
-
Cum sa luati Capecitabine Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Capecitabine Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Capecitabine Accord si pentru ce se utilizeaza
Capecitabine Accord apartine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc cresterea celulelor canceroase. Capecitabine Accord contine capecitabina, care nu este ea insasi un citostatic. Numai dupa ce este absorbita este transformata intr-un medicament anticanceros activ (mai mult in tesuturile tumorale decat in cele normale).
Capecitabine Accord se foloseste pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor mamar.
In plus, Capecitabine Accord se foloseste si pentru prevenirea aparitiei cancerului de colon dupa indepartarea completa a tumorii prin interventie chirurgicala.
Capecitabine Accord poate fi utilizata singura sau in asociere cu alti agenti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Capecitabine Accord
Nu luati Capecitabine Accord
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la capecitabina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Trebuie sa va informati medicul daca stiti ca aveti alergie sau o reactie deosebita la acest medicament;
-
daca ati avut in trecut reactii adverse severe la tratamentul cu fluopirimidine (o clasa de medicamente impotriva cancerului, de exemplu fluorouracil);
-
daca sunteti gravida sau alaptati;
-
daca ati avut un numar extrem de scazut de globule albe sau de trombocite in sange (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie);
-
daca aveti boli hepatice sau boli renale grave;
-
daca stiti ca sunteti o persoana care nu prezinta activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD);
-
daca sunteti tratat in prezent sau ati fost tratat in ultimele 4 saptamani cu brivudina ca parte a terapiei herpesului zoster (varicela sau zona zoster).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Capecitabine Accord, adresati-va medicului dumneavoastra daca:
-
aveti boli ale ficatului sau rinichilor;
-
stiti ca aveti o deficienta partiala a activitatii enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD);
-
aveti sau ati avut afectiuni ale inimii (de exemplu, batai neregulate ale inimii sau dureri in piept, la nivelul maxilarului si dureri de spate induse de efort fizic si provocate de afectiuni ale fluxului sanguin la nivelul inimii;
-
aveti afectiuni ale creierului (de exemplu, cancer care a ajuns la creier) sau leziuni ale nervilor (neuropatie);
-
aveti dezechilibre ale calciului (observate prin teste de sange);
-
aveti diabet zaharat;
-
nu puteti sa retineti alimentele sau apa in organism din cauza senzatiei de greata severa si a varsaturilor;
-
aveti diaree;
-
sunteti deshidratat sau pe cale de a fi deshidratat;
-
daca prezentati dezechilibre ionice in sangele dumneavoastra (dezechilibre electrolitice, observate in urma testelor);
-
ati avut in trecut afectiuni ale ochilor, deoarece puteti avea nevoie de monitorizarea suplimentara a ochilor dumneavoastra;
-
aveti o reactie adversa severa la nivelul pielii.
Deficienta de DPD: Deficienta de DPD este o afectiune rara care apare la nastere si care nu este in mod obisnuit asociata cu probleme de sanatate decat daca vi se administreaza medicamente specifice. Daca aveti o deficienta de DPD care nu a fost inca diagnosticata si luati Capecitabine Accord, prezentati un risc crescut pentru un debut precoce si acut al formelor severe ale reactiilor adverse enumerate la punctul 4 Reactii adverse posibile. Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca sunteti ingrijorat din cauza oricarei reactii adverse sau daca observati orice reactii adverse nementionate in acest prospect (vezi punctul 4 Reactii adverse posibile).
Copii si adolescenti
Capecitabine Accord nu este indicata pentru administrarea la copii si adolescenti. Nu dati Capecitabine Accord copiilor si adolescentilor.
Capecitabine Accord impreuna cu alte medicamente
Inainte de inceperea tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru ca administrarea mai multor medicamente in acelasi timp poate accentua sau slabi efectul medicamentelor.
Nu trebuie sa luati brivudina (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) in acelasi timp cu tratamentul cu capecitabina (inclusiv in timpul perioadelor de repaus, cand nu luati niciun comprimat de capecitabina).
Daca ati luat brivudina, trebuie sa asteptati cel putin 4 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu brivudina inainte de a incepe sa luati capecitabina. Vezi si subpunctul „Nu luati Capecitabine Accord”.
De asemenea, trebuie sa fiti precaut mai ales daca luati oricare dintre urmatoarele:
-
medicamente pentru guta (alopurinol);
-
medicamente anticoagulante (cumarina, warfarina);
-
medicamente pentru crize epileptice si tremor (fenitoina);
-
un medicament pentru tratarea cancerului (interferon alfa);
-
radioterapie si anumite medicamente folosite pentru tratarea cancerului (acid folinic, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotecan );
-
medicamente utilizate pentru a trata deficienta de acid folic.
Capecitabine Accord impreuna cu alimente si bauturi
Capecitabine Accord nu trebuie luat mai tarziu de 30 de minute dupa mese.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati Capecitabine Accord daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida.
Nu trebuie sa alaptati daca luati Capecitabine Accord si timp de 2 saptamani dupa administrarea ultimei doze.
Daca sunteti o femeie care ar putea ramane gravida, trebuie sa utilizati masuri contraceptive eficiente in timpul tratamentului cu Capecitabine Accord si timp de 6 luni dupa administrarea ultimei doze. Daca sunteti un pacient barbat si partenera dumneavoastra ar putea ramane gravida, trebuie sa utilizati masuri contraceptive eficiente in timpul tratamentului cu Capecitabine Accord si timp de 3 luni dupa administrarea ultimei doze.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capecitabine Accord va poate produce ameteli, greata sau oboseala. Este deci posibil ca Capecitabine Accord sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule daca va simtiti ametit, va este greata sau va simtiti obosit dupa ce luati acest medicament.
Capecitabine Accord contine lactoza
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Capecitabine Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Capecitabine Accord trebuie prescrisa numai de catre un medic specialist cu experienta in utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza si schema de tratament potrivite pentru dumneavoastra.
Doza de Capecitabine Accord se calculeaza pe baza suprafetei corporale. Suprafata corporala este calculata in functie de greutate si inaltime. Doza uzuala pentru adulti este de 1250 mg/m2 de suprafata corporala, luata de doua ori pe zi (dimineata si seara). Se dau doua exemple: o persoana cu greutatea corporala de 64 kg si inaltimea de 1,64 m are o suprafata corporala de 1,7 m2 si trebuie sa ia 4 comprimate de 500 mg si 1 comprimat de 150 mg de doua ori pe zi. O persoana cu greutatea corporala de 80 kg si inaltimea de 1,80 m are o suprafata corporala de 2,00 m2 si trebuie sa ia 5 comprimate de 500 mg de doua ori pe zi.
Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati, cand si pentru cat timp.
Este posibil ca medicul sa doreasca ca dumneavoastra sa luati o asociere de comprimate a 150 mg si 500 mg pentru fiecare doza.
Luati comprimatele dimineata si seara, conform prescriptiei medicului.
Luati comprimatele intr-un interval de 30 de minute dupa sfarsitul mesei (mic dejun sau cina); comprimatele trebuie inghitite intregi cu apa.
Este foarte important sa luati intreaga cantitate de medicament, conform prescriptiei medicului.
Comprimatele de Capecitabine Accord se iau, in mod obisnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioada de 7 zile de pauza (cand nu se ia nici un comprimat). Aceasta perioada de 21 zile este un ciclu de tratament.
In asociere cu alti agenti, doza uzuala pentru adulti poate fi mai mica de 1250 mg/m2 de suprafata corporala si este posibil sa fie necesar sa luati comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, in fiecare zi, fara perioada de pauza).
Daca luati mai multa Capecitabine Accord decat trebuie
Daca luati mai multa Capecitabine Accord decat trebuie, contactati medicul cat mai curand posibil inainte de a lua doza urmatoare.
Este posibil sa prezentati urmatoarele reactii adverse daca luati o cantitate mult mai mare de capecitabina decat trebuie: senzatie sau stare de rau, diaree, inflamarea sau ulceratia intestinelor sau gurii, durere sau sangerare a intestinelor sau stomacului, sau supresia maduvei osoase (scaderea numarului de anumite tipuri de celule din sange). Spuneti medicului imediat daca prezentati oricare din aceste simptome.
Daca uitati sa luati Capecitabine Accord
Nu luati doza omisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa. Continuati tratamentul obisnuit si informati medicul.
Daca incetati sa luati Capecitabine Accord
Nu exista reactii adverse provocate de intreruperea tratamentului cu capecitabina. In cazul in care utilizati anticoagulante cumarinice (de exemplu, care contin fenprocumona), la oprirea tratamentului cu capecitabina poate fi necesar ca medicul sa ajusteze doza de anticoagulant.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
INTRERUPETI imediat tratamentul cu Capecitabine Accord si informati-l pe medicul dumneavoastra daca apare unul dintre urmatoarele simptome:
-
Diaree: daca aveti mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decat in mod obisnuit sau diaree in timpul noptii;
-
Varsaturi: daca aveti varsaturi mai mult decat o data pe zi;
-
Greata: daca va pierdeti pofta de mancare si cantitatea de alimente mancate in fiecare zi este cu mult mai mica decat in mod obisnuit;
-
Stomatita: daca aveti dureri, roseata, umflaturi sau ulceratii la nivelul gurii si/sau gatului;
-
Reactii ale pielii de tip mana - picior: daca prezentati dureri, umflaturi, inrosire sau furnicaturi la nivelul palmelor si/sau talpilor;
-
Febra: daca aveti temperatura de 38°C sau mai mare;
-
Infectii: daca va apar semne ale unei infectii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme;
-
Durere in piept: daca prezentati durere localizata in mijlocul pieptului, in special daca apare la efort;
-
Sindrom Stevens-Johnson: daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele, dureroasa, de culoare rosie sau violacee, care se extinde si daca va apar vezicule si/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), in special daca ati prezentat anterior sensibilitate la lumina, infectii ale sistemului respirator (de exemplu, bronsita) si/sau febra;
-
Deficienta de DPD: daca aveti deficienta de DPD cunoscuta, prezentati un risc crescut de toxicitate acuta cu debut precoce si de reactii adverse severe, care pun viata in pericol sau letale, determinate de Capecitabine Accord (de exemplu, stomatita, inflamatie a mucoaselor, diaree, neutropenie si neurotoxicitate).
Daca sunt abordate din timp, aceste reactii adverse se pot ameliora in decurs de 2-3 zile de la intreruperea tratamentului. Daca aceste reactii adverse se manifesta in continuare, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Acesta va poate recomanda sa reincepeti tratamentul cu o doza mai mica.
Reactia pe piele de tip mana-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificarii dumneavoastra in urma scanarii amprentei.
In plus fata de efectele mentionate mai sus, atunci cand Capecitabine Accord este utilizata singura, reactiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt:
-
durere abdominala;
-
eruptie trecatoare pe piele, uscaciunea pielii sau mancarime;
-
oboseala;
-
pierderea apetitului (anorexie).
Aceste reactii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca intotdeauna sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra la aparitia oricarei reactii adverse. Medicul dumneavoastra va poate indica sa reduceti doza si/sau sa intrerupeti temporar tratamentul cu Capecitabine Accord. Aceasta va va ajuta sa reduceti riscul ca aceste reactii sa continue sau sa devina severe.
Alte reactii adverse sunt:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ:
-
scaderea numarului de celule albe sau rosii ale sangelui (observate prin teste de sange);
-
deshidratare, scadere in greutate;
-
insomnie, depresie;
-
dureri de cap, somnolenta, ameteala, senzatii anormale ale pielii (amorteala sau furnicaturi), modificari ale gustului;
-
senzatie de iritare a ochilor, lacrimare excesiva, inrosirea ochilor (conjunctivita);
-
inflamarea venelor (tromboflebita);
-
senzatie de sufocare, sangerare nazala, tuse, rinoree;
-
herpes bucal sau alte infectii herpetice;
-
infectii ale plamanilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronsita);
-
sangerari intestinale, constipatie, durere in partea superioara a abdomenului, indigestie, flatulenta, uscarea gurii;
-
eruptie trecatoare pe piele, caderea parului (alopecie), inrosirea pielii, uscarea pielii, mancarime;
-
(prurit), decolorarea pielii, descuamarea pielii, inflamarea pielii, boli ale unghiilor;
-
amorteala sau furnicaturi ale pielii;
-
durere a articulatiilor sau a membrelor (extremitatilor), dureri de piept sau de spate;
-
febra, umflarea membrelor, senzatie generala de rau;
-
afectare a functiei ficatului (observata in urma testelor de sange) si crestere a concentratiei de bilirubina din sange (excretata de catre ficat).
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) includ:
-
infectii ale sangelui, infectii ale tractului urinar, infectii ale pielii, infectii ale nasului si gatului, infectii fungice (inclusiv ale gurii), gripa, gastroenterita, abces dentar,
-
aglomerari sub piele (lipoame);
-
scaderea numarului de celule din sange, inclusiv scaderea numarului de trombocite, scaderea capacitatii de coagulare a sangelui (observate prin teste de sange);
-
alergie;
-
diabet, scaderea cantitatii de potasiu din sange, malnutritie, cresterea valorii trigliceridelor din sange;
-
stare de confuzie, atacuri de panica, dispozitie deprimata, libido scazut;
-
dificultati de vorbire, afectarea memoriei, pierderea coordonarii miscarilor, tulburari de echilibru, lesin, leziuni ale nervilor (neuropatie), probleme in perceperea senzatiilor;
-
vedere incetosata sau dubla;
-
vertij, durere in urechi;
-
batai neregulate ale inimii si palpitatii (aritmie), durere de piept si atac de cord (infarct);
-
cheaguri de sange la nivelul venelor profunde, tensiune arteriala crescuta sau scazuta, bufeuri, racirea membrelor (a extremitatilor), pete mov pe piele;
-
cheaguri de sange la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), colabarea plamanilor, astm, senzatie de sufocare in conditii de efort fizic;
-
ocluzie intestinala, acumularea de lichid in abdomen, inflamarea intestinului subtire sau a intestinului gros, a stomacului sau a esofagului, durere in partea inferioara a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri in piept (refluxul alimentelor din stomac), scaune cu sange;
-
icter (ingalbenirea pielii si a ochilor);
-
ulceratii si basici pe piele, reactii ale pielii la lumina solara, inrosire a palmelor, umflare a fetei sau dureri la nivelul fetei;
-
umflarea sau intepenirea articulatiilor, dureri ale oaselor, slabiciune sau rigiditate musculara;
-
acumularea de lichid in rinichi, frecventa crescuta a urinarilor in timpul noptii, incontinenta, prezenta sangelui in urina, cresterea valorii creatininei in sange (un semn de proasta functionare a rinichilor);
-
sangerari neobisnuite din vagin;
-
umflare (edem), frisoane si rigiditate.
Unele dintre aceste reactii adverse apar mai frecvent atunci cand capecitabina se foloseste impreuna cu alte medicamente pentru tratarea cancerului. Alte reactii adverse care pot aparea in aceste cazuri sunt urmatoarele:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ:
-
scaderea concentratiei de sodiu, magneziu sau calciu din sange, cresterea glicemiei;
-
durere neuropata;
-
sunete sau vajait in urechi (tinitus), pierderea auzului;
-
inflamarea venelor;
-
sughit, modificari ale vocii;
-
durere sau senzatie modificata/anormala la nivelul gurii, dureri de maxilar;
-
transpiratie, transpiratie nocturna;
-
spasme musculare;
-
dificultati la urinare, prezenta sangelui sau a proteinelor in urina;
-
vanatai sau reactii la locul injectiei (provocate de medicamentele administrate in acelasi timp prin injectare).
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane) includ:
-
ingustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal);
-
insuficienta hepatica;
-
inflamatie care duce la disfunctie sau obstructie a secretiei biliare (hepatita colestatica);
-
modificari specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT);
-
anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilatie ventriculara, torsada varfurilor si bradicardie);
-
inflamatie a ochiului care determina durere in ochi si posibile tulburari de vedere;
-
inflamatie a pielii care determina aparitia de pete rosii acoperite de cruste, din cauza unei afectiuni a sistemului imunitar.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), includ:
-
reactie severa la nivelul pielii cum sunt eruptia trecatoare pe piele, ulceratia si formarea de vezicule care pot implica aparitia de ulceratii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mainilor, picioarelor si a fetei (ochi rosii si umflati).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza Capecitabine Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP.
Pentru blisterele din aluminiu-aluminiu (blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate) Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Blistere din PVC/PVdC/aluminiu.
A nu se pastra la temperaturi peste 30 ºC.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Capecitabine Accord
Substanta activa este capecitabina.
Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 150 mg Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 300 mg Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 500 mg
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoza anhidra, croscarmeloza sodica, hipromeloza, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului (pentru 150 mg): hipromeloza, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid rosu de fer (E172), talc.
Filmul comprimatului (pentru 300 mg): hipromeloza, dioxid de titan (E171), talc.
Filmul comprimatului (pentru 500 mg): hipromeloza, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid rosu de fer (E172), talc.
Cum arata Capecitabine Accord si continutul ambalajului
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate sunt de culoarea piersicii, nuanta deschisa, de forma alungita, biconvexa, cu lungimea de 11,4 mm si latimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o fata si plane pe cealalta fata.
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate sunt de culoare alba pana la aproape alba, de forma alungita, biconvexa, cu lungimea de 14,6 mm si latimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o fata si plane pe cealalta fata.
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate sunt de culoarea piersicii, de forma alungita, biconvexa, cu lungimea de 15,9 mm si latimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o fata si plane pe cealalta fata.
Capecitabine Accord este disponibil in cutii cu blistere a cate 30, 60 sau 120 de comprimate filmate, sau in cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate, a cate 30 x 1, 60 x 1 sau 120 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare S.L.U.World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania.
Fabricantul
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Marea Britanie
Pharmadox HeaIthcare Ltd.KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
