Capecitabina Glenmark 500 mg comprimate filmate
capecitabina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect (vezi pct. 4).
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Capecitabina Glenmark si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Capecitabina Glenmark
3. Cum sa luati Capecitabina Glenmark
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Capecitabina Glenmark
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Capecitabina Glenmark si pentru ce se utilizeaza
Capecitabina Glenmark apartine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc cresterea celulelor canceroase. Capecitabina Glenmark contine capecitabina, care nu este ea insasi un citostatic. Numai dupa ce este absorbita in corp este transformata intr-un medicament anti-canceros activ (mai mult in tesuturile tumorale decat in cele normale).
Capecitabina Glenmark este utilizat pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de san.
In plus, Capecitabina Glenmark este utilizat pentru prevenirea aparitiei cancerului de colon, dupa indepartarea completa a tumorii prin interventie chirurgicala.
Medicamentul Capecitabina Glenmark poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Capecitabina Glenmark Nu luati Capecitabina Glenmark
- daca sunteti alergic la capecitabina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie sa va informati medicul daca stiti ca aveti alergie sau
hipersensibilitate la acest medicament,
- daca ati avut vreodata reactii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente anticanceroase, cum este fluorouracilul),
- daca sunteti gravida sau alaptati,
- daca aveti valori extrem de scazute ale globulelor albe sau trombocitelor in sange (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie),
- daca aveti boli severe ale ficatului sau ale rinichilor,
- daca stiti ca sunteti o persoana care nu prezinta activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD)
- daca sunteti tratat acum sau ati fost tratat in ultimele 4 saptamani cu brivudina, sorivudina sau clase similare de substante, ca parte a terapiei herpesului zoster (varicela sau zona zoster).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Capecitabina Glenmark, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
- daca stiti ca aveti o deficienta partiala a activitatii enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD)
- daca aveti boli ale ficatului sau rinichilor
- daca aveti sau ati avut afectiuni ale inimii (de exemplu, batai neregulate ale inimii sau dureri in piept si dureri de spate rezultate in urma unui efort fizic si din cauza tulburarilor fluxului de
sange de la nivelul inimii)
- daca aveti afectiuni la nivelul creierului (de exemplu, cancerul s-a raspandit la creier, sau afectarea nervilor (neuropatie))
- daca aveti dezechilibre ale calciului (observate in urma testelor de sange)
- daca aveti diabet zaharat
- daca nu puteti sa retineti alimentele sau apa in organism din cauza senzatiei de greata severa si a varsaturilor
- daca aveti diaree
- daca sunteti sau deveniti deshidratat
- daca prezentati dezechilibre ionice in sangele dumneavoastra (dezechilibre electrolitice, observate in urma testelor)
- daca ati avut vreodata afectiuni ale ochilor, deoarece puteti avea nevoie de monitorizarea suplimentara a ochilor dumneavoastra.
- daca aveti o reactie severa la nivelul pielii
Deficienta de DPD: Deficienta de DPD este o afectiune rara care apare la nastere si care nu este in mod obisnuit asociata cu afectiuni ale inimii decat daca primiti medicamente specifice. Daca aveti o deficienta de DPD care nu a fost inca diagnosticata si luati Capecitabina Glenmark, prezentati un risc crescut pentru un debut precoce si acut al formelor severe ale reactiilor adverse enumerate la punctul 4 Reactii adverse posibile. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca sunteti ingrijorat din cauza oricarei reactii adverse sau daca observati orice reactii adverse nementionate in acest prospect (vezi punctul 4 Reactii adverse posibile).
Copii si adolescenti
Capecitabina Glenmark nu este indicat pentru administrarea la copii si adolescenti. Nu dati Capecitabina Glenmark copiilor si adolescentilor.
Capecitabina Glenmark impreuna cu alte medicamente
Inainte de inceperea tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Acest lucru este foarte important, pentru ca administrarea mai multor medicamente in acelasi timp poate accentua sau slabi efectul medicamentelor. Trebuie sa fiti precaut mai ales daca luati oricare dintre urmatoarele:
• medicamente pentru guta (alopurinol),
• medicamente anticoagulante (cumarina, warfarina),
• anumite medicamente antivirale (sorivudina si brivudina) sau
• medicamente pentru convulsiile epileptice sau tremor (fenitoina)
• interferon alfa sau
• radioterapie si anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatin, irinotecan)
• medicamente utilizate pentru tratamentul deficientei de acid folinic
Capecitabina Glenmark impreuna cu alimente si bauturi
Trebuie sa luati Capecitabina Glenmark in decurs de 30 de minute dupa mese.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Inainte de inceperea tratamentului, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida. Nu trebuie sa luati Capecitabina Glenmark daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida. Nu trebuie sa alaptati daca luati Capecitabina Glenmark. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capecitabina Glenmark va poate produce ameteli, greata sau oboseala. Este deci posibil ca medicamentul Capecitabina Glenmark sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Capecitabina Glenmark contine lactoza anhidra
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Capecitabina Glenmark
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Capecitabina Glenmark trebuie prescris numai de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza si schema de tratament potrivite pentru dumneavoastra. Doza de Capecitabina Glenmark se calculeaza pe baza suprafetei corporale. Suprafata corporala este calculata in functie de greutate si inaltime. Doza uzuala la adulti este de 1250 mg/m2 de suprafata corporala, luata de doua ori pe zi (dimineata si seara). Se dau doua exemple: o persoana cu greutatea corporala de 64 kg si inaltimea de 1,64 m are o suprafata corporala de 1,7 m2 si trebuie sa ia 4 comprimate de 500 mg si 1 comprimat de 150 mg de doua ori pe zi. O persoana cu greutatea corporala de 80 kg si inaltimea de 1,80 m are o suprafata corporala de 2,00 m2 si trebuie sa ia 5 comprimate de 500 mg de doua ori pe zi.
Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati, cand si pentru cat timp.
Este posibil ca medicul sa doreasca ca dumneavoastra sa luati o asociere de comprimate a 150 mg si 500 mg
pentru fiecare doza.
• Luati comprimatele dimineata si seara, conform prescriptiei medicului.
• Luati comprimatele intr-un interval de 30 de minute dupa sfarsitul mesei (mic dejun sau cina) si inghititi-le intregi, cu apa.
• Este foarte important sa luati intreaga cantitate de medicament, conform prescriptiei medicului.
Comprimatele de Capecitabina Glenmark se iau, in mod obisnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioada de 7 zile de pauza (cand nu se ia niciun comprimat). Aceasta perioada de 21 zile reprezinta un ciclu de tratament.
Atunci cand se administreaza in asociere cu alte medicamente, doza uzuala pentru adulti poate fi mai mica de 1250 mg/m2 de suprafata corporala si este posibil sa fie necesar sa luati comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, in fiecare zi, fara perioada de pauza).
Daca luati mai mult Capecitabina Glenmark decat trebuie
Daca luati mai mult Capecitabina Glenmark decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil, inainte de a lua doza urmatoare.
Puteti sa manifestati urmatoarele reactii adverse daca luati mai multa capecitabina decat trebuie: greata sau varsaturi, diaree, inflamatie sau ulceratie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sangerare la nivelul
intestinului sau stomacului sau supresia maduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de celule ale sangelui). Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca prezentati oricare dintre aceste simptome.
Daca uitati sa luati Capecitabina Glenmark
Nu luati doza omisa si nici nu dublati doza urmatoare. Continuati tratamentul obisnuit si adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Capecitabina Glenmark
Nu exista reactii adverse provocate de intreruperea tratamentului cu capecitabina. In cazul in care utilizati anticoagulante cumarinice (care contin, de exemplu, fenprocumona), la oprirea tratamentului cu capecitabina poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de anticoagulant.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
INTRERUPETI imediat tratamentul cu Capecitabina Glenmark si informati-l pe medicul dumneavoastra daca apare unul dintre urmatoarele simptome:
- Diaree: daca aveti mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune decat in mod obisnuit sau diaree in timpul noptii.
- Varsaturi: daca aveti varsaturi mai mult decat o data pe zi.
- Greata: daca va pierdeti pofta de mancare si cantitatea de alimente mancate in fiecare zi este cu mult mai mica decat in mod obisnuit.
- Stomatita: daca aveti dureri, roseata, umflaturi sau ulceratii la nivelul gurii si/sau gatului.
- Reactii ale pielii de tip mana-picior: daca aveti dureri, umflaturi, inrosire sau furnicaturi la nivelul palmelor si/sau talpilor.
- Febra: daca aveti temperatura de 38°C sau mai mare.
- Infectii: daca va apar semne ale unei infectii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
- Durere in piept: daca prezentati durere localizata in mijlocul pieptului, in special daca apare la efort.
- Sindrom Stevens-Johnson: daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele, dureroasa, de culoare rosie sau violacee, care se extinde si daca va apar vezicule si/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), in special daca ati prezentat anterior sensibilitate la lumina, infectii ale sistemului respirator (de exemplu, bronsita) si/sau febra.
- Deficienta de DPD: daca aveti deficienta de DPD cunoscuta, prezentati un risc crescut de toxicitate acuta cu debut precoce si de reactii adverse severe, care pun viata in pericol sau letale, determinate de Capecitabina Glenmark (de exemplu, stomatita, inflamatie a mucoaselor, diaree, neutropenie si neurotoxicitate).
Daca sunt abordate din timp, aceste reactii adverse se pot ameliora in intensitate in decurs de 2-3 zile de la intreruperea tratamentului. Daca aceste reactii adverse se manifesta in continuare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acesta va poate recomanda sa reincepeti tratamentul cu o doza mai mica.
Reactia pe piele de tip mana-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificarii dumneavoastra in urma scanarii amprentei.
In plus fata de efectele mentionate mai sus, atunci cand medicamentul Capecitabina Glenmark este utilizat singur, reactiile adverse foarte frecvente,care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10, sunt:
- durere abdominala
- eruptie trecatoare pe piele, uscaciune sau mancarime a pielii
- oboseala
- pierdere a poftei de mancare (anorexie)
Aceste reactii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca intotdeauna sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra la aparitia oricarei reactii adverse. Medicul va poate indica sa reduceti doza si/sau sa intrerupeti temporar tratamentul cu Capecitabina Glenmark. Aceasta va ajuta sa reduceti riscul ca aceste reactii adverse sa continue sau sa devina severe.
Alte reactii adverse sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane), includ:
- scaderi ale numarului de globule albe sau rosii ale sangelui (observate in urma testelor)
- deshidratare, scadere in greutate
- lipsa somnului (insomnie), depresie
- durere de cap, somnolenta, ameteli, senzatii anormale pe piele (senzatie de amorteala sau furnicaturi) modificari ale gustului
- iritatii la nivelul ochilor, lacrimare excesiva, inrosire a ochilor (conjunctivita)
- inflamatia venelor (tromboflebita)
- scurtare a respiratiei, sangerari la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului
- herpes bucal sau alte infectii herpetice
- infectii ale plamanilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronsita)
- sangerare la nivelul intestinului, constipatie, durere in partea superioara a abdomenului, indigestie, flatulenta, uscaciune a gurii
- eruptie trecatoare pe piele, cadere a parului (alopecie), inrosire a pielii, uscaciune a pielii, mancarime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afectiuni ale unghiilor
- dureri la nivelul articulatiilor sau membrelor (extremitatilor), pieptului sau dureri de spate
- febra, inflamatia membrelor, senzatie generala de rau
- afectare a functiei ficatului (observata in urma testelor de sange) si crestere a concentratiei de bilirubina din sange (excretata de catre ficat)
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane), includ:
- infectii ale sangelui, infectii ale tractului urinar, infectii ale pielii, infectii la nivelul nasului si gatului, infectii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripa, gastroenterita, abcese dentare
- noduli sub piele (lipoame)
- scadere a numarului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subtiere a sangelui (observate in urma testelor de sange)
- alergie
- diabet zaharat, concentratii scazute de potasiu in sange, malnutritie, concentratii crescute de trigliceride in sange
- stare de confuzie, atacuri de panica, stare depresiva, libido scazut
- dificultati la vorbire, tulburari de memorie, pierdere a coordonarii la mers, tulburari de echilibru, lesin, afectare a nervilor (neuropatie) si senzatii neobisnuite
- vedere dubla sau incetosata
- vertij, durere la nivelul urechilor
- batai neregulate ale inimii si palpitatii (aritmii), durere in piept si atac de cord (infarct miocardic)
- cheaguri de sange la nivelul venelor profunde, tensiune arteriala mare sau mica, bufeuri, racire a membrelor (extremitatilor), aparitia de pete rosiatice pe piele
- cheaguri de sange la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plamani colabati, tuse cu sange, astm bronsic, dificultati de respiratie la efort
- obstructie intestinala, acumulare de lichid in abdomen, inflamatie la nivelul intestinului subtire sau gros, stomacului sau esofagului, durere in partea inferioara a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri in capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sange
- icter (ingalbenire a pielii si a ochilor)
- ulceratii si basici pe piele, reactii ale pielii in urma expunerii la soare, inrosire a palmelor, umflare sau durere la nivelul fetei
- inflamatie sau rigiditate articulara, dureri osoase, slabiciune sau rigiditate musculara,
- acumulare de lichid in rinichi, crestere a frecventei de urinare in timpul noptii, incontinenta urinara, sange in urina, crestere a concentratiei de creatinina in sange (semn al disfunctiei renale)
- sangerari vaginale neobisnuite
- umflatura (edem), frisoane si tremuraturi
Unele dintre aceste reactii adverse sunt mai frecvente atunci cand capecitabina este administrata in asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reactii adverse observate in acest caz sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane), includ:
- scadere a concentratiei de sodiu, magneziu sau calciu in sange, crestere a concentratiei de zahar in sange
- durere la nivelul nervilor
- sunete sau zgomote in urechi (tinitus), pierdere a auzului
- inflamatie a venelor
- sughit, modificare a vocii,
- durere sau senzatie modificata/anormala la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului,
- transpiratii, transpiratii in timpul noptii
- spasme musculare
- dificultate la urinare, prezenta de proteine sau sange in urina
- vanatai sau reactii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate in acelasi timp prin injectare)
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane), includ:
- ingustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal)
- insuficienta hepatica,
- inflamatie care duce la disfunctia sau obstructia secretiei biliare (hepatita colestatica)
- modificari specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
- anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilatie ventriculara, torsada varfurilor si bradicardie)
- inflamatie a ochiului care determina durere in ochi si posibile tulburari de vedere
- inflamatie a pielii care determina aparitia de pete rosii acoperite de cruste, din cauza unei afectiuni a sistemului imunitar.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), includ:
- reactie severa la nivelul pielii cum sunt eruptia trecatoare pe piele, ulceratia si formarea de vezicule care pot implica aparitia de ulceratii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mainilor, picioarelor si a fetei (ochi rosii si umflati).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Capecitabina Glenmark
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Blister din Aluminiu-Aluminiu
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Blister din PVC/PVDC-Aluminiu
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Capecitabina Glenmark
Substanta activa este capecitabina
Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 500 mg. Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: lactoza anhidra, croscarmeloza sodica, hipromeloza, celuloza
microcristalina, stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer si oxid rosu de fer (E172), talc.
Cum arata Capecitabina Glenmark si continutul ambalajului
Capecitabina Glenmark 500 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Capecitabina Glenmark este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj: Blistere din Al/Al si PVC-PVdC/Al in cutii cu 30, 60 sau 120 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/ 2b, 140 78 Praga 4 Republica Ceha
Fabricanti
Accord Healthcare Limited
1st floor, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Marea Britanie
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Adresa de corespondenta: Hvězdova 1716/ 2b, 140 78 Praga 4 Adresa de productie: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto Republica Ceha
Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003,
Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Acest medicament este aprobat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:
Marea Britanie : Capecitabine Glenmark 500 mg tablets
Republica Ceha : Capecitabine Glenmark 500 mg potahované tablety Polonia : Capecitabine Glenmark
Romania : Capecitabina Glenmark 500 mg comprimate filmate Republica Slovaca : Capecitabine Glenmark 500 mg Filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit in mai 2018.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
