Canzeno HCT 16 mg / 12,5 mg x 30 compr.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10329/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 / NR. 10330/2017/01-02-03-04-05-06-07-08

• CANZENO HCT 8 mg/12,5 mg comprimate
• CANZENO HCT 16 mg/12,5 mg comprimate
• candesartan cilexetil/hidroclorotiazida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4. 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este CANZENO HCT si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati CANZENO HCT
3. Cum sa luati CANZENO HCT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza CANZENO HCT
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este CANZENO HCT si pentru ce se utilizeaza

Numele medicamentului dumneavoastra este CANZENO HCT. Acesta este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la pacientii adulti. Contine doua substante active: candesartan cilexetil si hidroclorotiazida. Acestea actioneaza impreuna pentru a reduce tensiunea arteriala.

Candesartan cilexetil apartine unui grup de medicamente numite antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Acesta relaxeaza si dilata vasele de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale.

Hidroclorotiazida apartine unui grup de medicamente numite diuretice (medicamente care elimina apa). Acestea ajuta organismul sa elimine apa si sarurile minerale, cum este sodiul, in urina. Aceasta va ajuta la scaderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie CANZENO HCT daca tensiunea dumneavoastra arteriala nu a fost controlata corespunzator utilizand numai candesartan cilexetil sau hidroclorotiazida.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati CANZENO HCT

Nu luati CANZENO HCT daca:

• sunteti alergic la candesartan cilexetil sau hidroclorotiazida, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• sunteti alergic la sulfonamide. Daca nu sunteti sigur daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
• aveti mai mult de 3 luni de sarcina (este bine sa evitati CANZENO HCT si in perioada de inceput a sarcinii – vezi punctul referitor la sarcina).
• aveti afectiuni severe ale rinichilor.
• aveti afectiuni severe ale ficatului sau obstructie biliara (o problema legata de drenajul bilei din vezica biliara).
• aveti diabet zaharat sau functie renala afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
• aveti in mod persistent concentratii mici de potasiu in sange.
• aveti in mod persistent concentratii mari de calciu in sange.
• ati avut vreodata guta.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua CANZENO HCT.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul sau farmacistul inainte de a lua sau in timp ce luati CANZENO HCT daca:

aveti diabet zaharat.

aveti probleme cu inima, ficatul sau rinichii.

vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi.

prezentati varsaturi, ati prezentat recent varsaturi severe sau aveti diaree.

aveti o afectiune a glandei suprarenale numita sindrom Conn (numita si hiperaldosteronism primar).

ati avut cancer de piele sau daca va apare pe piele o leziune neasteptata in timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazida, in special tratamentul de lunga durata cu doze mari, poate mari riscul de anumite tipuri de cancer de piele si de buza (cancer cutanat de tip non-melanom).

Protejati-va pielea impotriva expunerii la soare si la raze UV in timp ce luati CANZENO HCT.

prezentati o scadere a acuitatii vizuale  sau durere oculara. Acestea ar putea  fi simptome ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau o crestere a presiunii la nivelul ochiului dumneavoastra si pot aparea in cateva ore pana la saptamani de la administrarea  CANZENO HCT. Daca nu este tratata, aceasta poate conduce la afectarea permanenta a vederii. Puteti avea un risc mai mare de a dezvolta aceaste reactii daca ati avut anterior alergie la penicilina sau sulfonamida.

ati avut vreodata o afectiune numita lupus eritematos sistemic (LES).

aveti tensiune arteriala mica.

ati avut vreodata accident vascular cerebral.

ati avut vreodata alergii sau astm bronsic.

ati avut probleme de respiratie sau la plamani (inclusiv inflamatie sau lichid in plamani) in urma administrarii de hidroclorotiazida in trecut. Daca aveti dificultati de respiratie severe sau dificultati de respiratie dupa administrarea CANZENO HCT, solicitati imediat asistenta medicala.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. CANZENO HCT nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta perioada a sarcinii (vezi punctul referitor la sarcina). 

luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati CANZENO HCT”.

Medicul dumneavoastra poate dori sa va consulte mai des sau sa efectueze anumite analize daca aveti vreuna dintre aceste boli.

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca luati CANZENO HCT. Acest lucru este necesar deoarece atunci cand CANZENO HCT este utilizat in acelasi timp cu unele anestezice, poate provoca o scadere excesiva a tensiunii arteriale.

CANZENO HCT poate cauza o sensibilitate crescuta a pielii la lumina soarelui.

Copii si adolescenti

Nu exista experienta privind utilizarea CANZENO HCT la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani). De aceea, CANZENO HCT nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

Sportivi

Acest medicament contine hidroclorotiazida, o substanta activa care poate determina reactii pozitive la testele antidoping.

CANZENO HCT impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati  orice alte medicamente. CANZENO HCT poate modifica modul in care actioneaza alte medicamente si alte medicamente pot avea un efect asupra CANZENO HCT. Daca utilizati anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va faca analize de sange din cand in cand.

Spuneti medicului dumneavoastra, in special daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente, intrucat este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

• alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, incluzand beta-blocante, diazoxid si inhibitori ECA cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril. 
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
• acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g in fiecare zi) (medicament utilizat pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
• suplimente care contin potasiu sau substituenti de sare alimentara care contin potasiu (substante care determina cresterea cantitatii de potasiu din sange).
• calciu sau suplimente care contin vitamina D.
• medicamente pentru scaderea concentratiei colesterolului din sange, cum sunt colestipol sau colestiramina.
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (comprimate sau insulina).
• medicamente pentru controlul ritmului batailor inimii (medicamente antiaritmice), cum sunt digoxina si beta-blocante.
• medicamente care pot fi influentate de concentratiile de potasiu din sange, cum sunt unele medicamente antipsihotice.
• heparina (un medicament utilizat pentru subtierea sangelui).
• medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism (diuretice).
• laxative.
• penicilina sau co-trimoxazol, cunoscut si sub numele de trimetoprim/sulfametoxazol (un medicament antibiotic).
• amfotericina (utilizata pentru tratamentul infectiilor fungice).
• litiu (un medicament pentru tratamentul afectiunilor psihice).
• corticosteroizi cum este prednisolon.
• hormoni hipofizari (ACTH).
• medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
• amantadina (pentru tratamentul bolii Parkinson sau pentru tratamentul infectiilor grave provocate de virusuri).
• barbiturice (un tip de sedativ utilizat si in tratamentul epilepsiei).
• carbenoxolona (pentru tratamentul unor boli ale esofagului sau al ulcerelor la nivelul gurii).
• medicamente anticolinergice cum sunt atropina sau biperiden.
• ciclosporina, un medicament utilizat dupa un transplant de organ, pentru a evita respingerea de catre organism a organului transplantat.
• alte medicamente care pot determina o crestere a efectului antihipertensiv, cum sunt baclofen (un medicament utilizat pentru ameliorarea spasmelor), amifostin (utilizat in tratamentul cancerului) si unele medicamente antipsihotice.

Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie, daca luati/ sunteti in tratament cu:

• un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi punctul „Nu luati CANZENO HCT” si „Atentionari si precautii”).

CANZENO HCT impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Atunci cand vi se prescrie CANZENO HCT, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa beti alcool etilic. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai luati CANZENO HCT inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de CANZENO HCT. CANZENO HCT nu este recomandat in cursul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de 3 luni, deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa incepeti sa alaptati. CANZENO HCT nu este recomandat femeilor care alapteaza si medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales in cazul in care copilul dumneavoastra este nounascut sau prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simti obosite sau ametite cand iau CANZENO HCT. Daca acest lucru se intampla in cazul dumneavoastra, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

CANZENO HCT contine lactoza monohidrat si sodiu

CANZENO HCT contine lactoza monohidrat, care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati CANZENO HCT

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa luati CANZENO HCT in fiecare zi. 

Doza recomandata de CANZENO HCT este de un comprimat o data pe zi. 

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa. Puteti lua CANZENO HCT cu sau fara alimente. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Acest lucru va va ajuta sa tineti minte sa il luati.

Daca luati mai mult CANZENO HCT decat trebuie

Daca luati mai mult CANZENO HCT decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandari.

Daca uitati sa luati CANZENO HCT

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati pur si simplu urmatoarea doza, ca de obicei.

Daca incetati sa luati CANZENO HCT

Daca intrerupeti tratamentul cu CANZENO HCT, tensiunea arteriala poate sa va creasca din nou. De aceea, nu intrerupeti tratamentul cu CANZENO HCT fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa cunoasteti care sunt reactiile adverse care pot aparea. Unele dintre reactiile adverse ale CANZENO HCT sunt provocate de candesartan cilexetil, in timp ce altele sunt provocate de hidroclorotiazida.

Opriti administrarea CANZENO HCT si solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

• dificultati la respiratie, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
• umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate provoca dificultati la inghitire.
• mancarimi severe ale pielii (cu umflaturi).

CANZENO HCT poate cauza o reducere a numarului de globule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectie poate fi scazuta si este posibil sa prezentati oboseala, o infectie sau febra. Daca acest lucru se intampla, adresati-va medicului dumneavoastra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze ocazional analize de sange pentru a verifica daca exista un efect al CANZENO HCT asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).

Alte reactii adverse posibile includ:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:

• o cantitate mica de sodiu in sangele dumneavoastra. Daca aceasta este severa, este posibil sa prezentati slabiciune, lipsa de energie sau crampe musculare.
• o crestere a concentratiei de potasiu din sange, in special daca aveti deja probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca aceasta este severa, este posibil sa prezentati oboseala, slabiciune, batai neregulate ale inimii sau senzatie de intepaturi si furnicaturi.
• o crestere a concentratiei de colesterol, zahar sau acid uric din sange.
• Zahar in urina.
• Ameteli/ senzatie de invartire sau slabiciune.
• durere de cap.
• Infectie respiratorie.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) 

• Tensiune arteriala mica. Puteti avea senzatie de lesin sau ameteli.
• Pierdere a poftei de mancare, diaree, constipatie, iritatie la nivelul stomacului.
• Eruptie pe piele, eruptie sub forma unor umflaturi (urticarie), eruptie trecatoare pe piele determinata de sensibilitate la lumina soarelui.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Icter (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor). Daca vi se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Efecte asupra modului in care functioneaza rinichii, in special daca aveti deja probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca.
• Tulburari ale somnului, depresie, stare de neliniste.
• Intepaturi si furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor.
• Vedere incetosata temporar.
• Ritm anormal al batailor inimii.
• Dificultati la respiratie (incluzand inflamatie a plamanilor si lichid la plamani).
• Temperatura ridicata (febra).
• Inflamatie a pancreasului. Aceasta provoaca durere moderata pana la severa in zona stomacului.
• Crampe musculare.
• Afectare a vaselor de sange, ducand la aparitia de pete rosii sau purpurii pe piele.
• Reducere a numarului de globule albe, globule rosii sau trombocite. Este posibil sa prezentati oboseala, o infectie, febra sau vanatai care apar cu usurinta.
• O eruptie severa pe piele, care evolueaza rapid, manifestata cu vezicule sau descuamare a pielii, eventual vezicule la nivelul gurii.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• Umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
• Mancarime.
• Durere la nivelul spatelui, dureri ale articulatiilor si muschilor.
• Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, incluzand inflamatie a ficatului (hepatita). Puteti prezenta oboseala, ingalbenire a pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare gripei.
• Tuse.
• Detresa respiratorie acuta (semnele includ dificultati severe de respiratie, febra, slabiciune si confuzie).
• Greata.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Scadere brusca a vederii. 
• Cancer de piele si de buza (cancer cutanat de tip non-melanom).
• Scadere a vederii sau durere oculara din cauza presiunii crescute (posibile semne ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana), de miopie acuta sau glaucom acut cu unghi inchis).
• Lupus eritematos sistemic sau cutanat (afectiune alergica ce cauzeaza febra, dureri articulare, eruptii pe piele care pot include roseata, basici, exfoliere si umflaturi).

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza CANZENO HCT

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati  acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament  pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine CANZENO HCT

Substantele active sunt candesartan cilexetil si hidroclorotiazida. 

Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 8 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg. 

Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 16 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg.  Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu si trietilcitrat.

Cum arata CANZENO HCT si continutul ambalajului

CANZENO HCT 8 mg/12,5 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, diametrul de aproximativ 8 mm, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete si marcate cu CH/8 pe aceeasi fata. Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

CANZENO HCT 16 mg/12,5 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare
alba pana la aproape alba, diametrul de aproximativ 8 mm, prevazute cu o linie mediana pe una dintre
fete si marcate cu CH/16 pe aceeasi fata. Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

Marimi de ambalaj: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 si 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy

Republica Ceha

Fabricantii

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, 

Malta

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 

Dolni Mecholupy, 

Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria                                            КАРЗАП H

Republica Ceha, Slovacia, Polonia CARZAP HCT

Estonia, Letonia, Lituania                 Carzan HCT

Portugalia                                         Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Romania                                           CANZENO HCT

Acest prospect a fost revizuit in martie 2022.