Prospect: Informatii pentru utilizator
Brufen 20 mg/ml suspensie orala
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Brufen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brufen
3. Cum sa utilizati Brufen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Brufen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Brufen si pentru ce se utilizeaza
Brufen suspensie orala apartine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen calmeaza durerea, reduce febra si are un efect antiinflamator.
Brufen suspensie orala este utilizat la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg si peste) pentru calmarea durerii de intensitate usoara pana la moderata, in afectiunile reumatice (artrita reumatoida, osteoartrita) si durerile menstruale.
Pentru copiii intre 6 luni si 12 ani, Brufen suspensie orala este utilizat in cazul afectiunilor dureroase acute si febra, asociate racelii obisnuite.
Efectul Brufen se obtine de obicei in decurs de 30 de minute.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brufen Nu utilizati Brufen:
-
daca sunteti alergic la ibuprofen sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina
-
daca aveti o tendinta crescuta de sangerare
-
daca aveti boli grave ale ficatului sau rinichilor
-
daca aveti insuficienta cardiaca severa
-
daca aveti ulcer gastric, ulcer duodenal sau sangerari la nivelul stomacului sau daca ati avut ulcer gastric, ulcer duodenal sau sangerari la nivelul stomacului in trecut in urma tratamentului cu Brufen sau cu un produs asemanator
-
daca ati avut vreodata sangerari sau o perforatie la nivelul stomacului sau intestinului in timp ce utilizati AINS
-
daca ati prezentat reactii alergice (de exemplu dificultati la respiratie, obstructie nazala, eruptie trecatoare pe piele) la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare.
Atentionari si precautii:
Inainte sa utilizati Brufen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti anumite tulburari ale sistemului imunitar (boala mixta de tesut conjunctiv si lupus eritematos sistemic (LES), conditie a sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv avand ca rezultat dureri articulare, modificare a culorii pielii si tulburari ale altor organe), acestea pot avea un risc crescut de aparitie a meningitei aseptice
-
daca aveti insuficienta renala sau hepatica
-
daca aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (durere in piept) sau ati avut un infarct miocardic, operatie de bypass, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul picioarelor din cauza arterelor ingustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’)
-
daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boala a inimii sau accident vascular cerebral, sau daca sunteti fumator
-
daca aveti astm bronsic, rinita cronica (nas infundat si care curge in mod cronic) sau boala alergica, avand in vedere ca Brufen poate cauza dificultati la respiratie, urticarie sau o reactie alergica severa daca aveti oricare din cele enumerate mai sus
-
daca aveti boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinta crescuta de sangerare.
• Intotdeauna utilizati cea mai mica doza posibila si pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de aparitie a reactiilor adverse. In general, doze mai mari decat cele recomandate pot sa atraga dupa sine riscuri. Acest lucru inseamna, de asemenea, ca trebuie evitata administrarea in acelasi timp a mai multor medicamente AINS.
In cazul in care utilizati medicamente analgezice pentru o lunga perioada de timp, acest lucru poate provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate si cu mai multe analgezice. Daca credeti ca acest lucru este valabil si pentru dumneavoastra, discutati cu medicul sau cu farmacistul.
• Asemanator altor medicamente antiinflamatoare, Brufen poate ascunde semnele unei infectii.
• Pacientii care au avut tulburari ale tractului gastro-intestinal, in special pacientii varstnici, trebuie sa se adreseze medicului in cazul in care prezinta simptome abdominale (mai ales sangerari gastrointestinale), in special la inceputul tratamentului.
• Pacientii varstnici trebuie sa fie constienti de riscul lor crescut la reactii adverse, in special sangerare si perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot fi fatale.
• In cazul in care in timpul tratamentului cu Brufen apar sangerari sau ulceratii gastrintestinale, tratamentul trebuie oprit si trebuie sa va adresati unui medic.
• Medicamentele antiinflamatoare si antialgice cum este ibuprofen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral in special atunci cand sunt utilizate doze mari. Nu depasiti doza sau durata recomandata de tratament.
• In timpul varicelei, se recomanda sa evitati utilizarea acestui medicament.
• Acest medicament apartine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil dupa intreruperea tratamentului. Vezi pct. ,,Sarcina, alaptarea si fertilitatea’’.
• Nu utilizati Brufen daca doriti sa ramaneti gravida. Adresati-va mai intai medicului dumneavoastra. Vezi pct. ,,Sarcina, alaptarea si fertilitatea’’.
• Opriti tratamentul cu Brufen si adresati-va imediat unui medic in cazul in care apare oricare dintre urmatoarele simptome ( angioedem):
• umflare a fetei, limbii sau gatului,
• dificultati la inghitire,
• urticarie si dificultati la respiratie.
• In cazuri foarte rare, s-au raportat reactii grave la nivelul pielii cand s-a utilizat un AINS. Daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele sau leziuni ale membranei mucoase, opriti tratamentul cu Brufen si adresati-va unui medic. Eruptia severa pe piele poate include vezicule la nivelul pielii, in special pe picioare, brate, maini si talpi, se poate extinde si la nivelul fetei si buzelor (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson). Aceasta eruptie poate deveni chiar mai severa, veziculele pot creste si se pot extinde si pe alte portiuni ale pielii, si portiuni ale pielii se pot desprinde (necroliza epidermica toxica). De asemenea, pot fi infectii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, tesutului subcutanat si muscular.
• Brufen poate determina scaderea numarului de celule albe din sange si astfel poate sa scada rezistenta dumneavoastra la infectii. Daca dezvoltati o infectie cu simptome cum sunt febra si alterare grava a starii generale, sau febra insotita de simptome de infectie localizata, cum este durere de gat/ faringe/ gura sau probleme urinare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra imediat. Vi se va efectua un test de sange pentru a verifica o posibila scadere a numarului de celule albe din sange (agranulacitoza). Este important sa informati medicul ca utilizati acest medicament.
• Se recomanda precautie la pacientii deshidratati datorita riscului de aparitie a insuficientei renale, in special la adolescenti deshidratati si la persoane varstnice.
Copii si adolescenti
Exista risc de insuficienta renala la copiii si adolescentii deshidratati.
Brufen impreuna cu alte medicamente
Nu utilizati in acelasi timp mai multe tipuri de medicamente impotriva durerii decat daca medicul va recomanda acest lucru.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Tratamentul cu Brufen poate afecta sau poate fi afectat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele folosite pentru a trata/preveni:
-
tumorile si afectiunile sistemului imunitar (metotrexat)
-
boala maniaco-depresiva (litiu)
-
bataile neregulate ale inimii (digoxina)
-
durerea (acid acetilsalicilic)
-
tulburarile tromboembolice (medicamente anticoagulante care subtiaza sau previn coagularea sangelui, de exemplu, acid acetilsalicilic, dicumarol, warfarina, ticlopidina)
-
depresia (medicamente numite ISRS- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei)
-
tensiunea arteriala mare (medicamente care scad tensiunea arteriala de ex. inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartan, diuretice)
-
respingerea organului la pacientii care efectueaza transplant de organe (medicamente care scad imunitatea cum este ciclosporina sau tacrolimus)
-
inflamatia (corticosteroizi)
-
infectiile bacteriene (unele antibiotice inclusiv aminoglicozide)
-
infectiile fungice (de exemplu voriconazol sau fluconazol)
-
diabetul zaharat (sulfoniluree)
-
valorile crescute ale colesterolului (colestiramina)
-
infectia cu virusul imunodeficientei umane (HIV) (zidovudina)
Unele medicamente pot influenta actiunea tratamentulului cu Brufen sau acesta poate influenta actiunea altor medicamente. Cereti intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Brufen impreuna cu alte medicamente.
Brufen impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Brufen poate fi utilizat impreuna cu alimente si bauturi. Brufen poate fi administrat pe stomacul gol pentru o calmare mai rapida a durerii. Reactiile adverse pot fi potentate daca Brufen este utilizat impreuna cu alcool.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie sa utilizeze Brufen in timpul ultimului trimestru de sarcina.
Femeile care incearca sa ramana gravide sau care sunt gravide trebuie sa evite utilizarea Brufen. Tratamentul in orice stadiu al sarcinii trebuie efectuat numai conform instructiunilor medicului.
Ibuprofenul trece in laptele matern. Asadar, nu se recomanda utilizarea de ibuprofen in perioada alaptarii. Cu toate acestea, adresati-va medicului daca este necesar sa utilizati frecvent Brufen in perioada alaptarii.
Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea. Nu se recomanda utilizarea de ibuprofen in perioada in care incearcati sa ramaneti gravida sau pe durata investigatiilor pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Brufen poate afecta viteza de reactie la anumite persoane din cauza reactiilor adverse cum sunt tulburari de vedere, ameteli sau somnolenta. Acest lucru trebuie luat in considerare in situatiile care presupun o vigilenta crescuta, de exemplu pentru conducerea vehiculelor, si mai ales daca este administrat impreuna cu alcool.
Brufen contine zahar, sorbitol, galben amurg, metil-parahidroxibenzoat si propil- parahidroxibenzoat
Brufen contine 3 g zahar si 0,5 g sorbitol pe doza de 5 ml. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii cu diabet zaharat. Daca medicul dumneavoastra v-a informat ca aveti intoleranta la unele zaharuri, luati legatura cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.
Brufen contine colorantul galben amurg care poate determina reactii alergice.
Brufen contine conservantii metil-parahidroxibenzoat si propil-parahidroxibenzoat care pot determina reactii alergice (posibil reactii intarziate).
3. Cum sa utilizati Brufen
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti si adolescenti peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg si peste):
In afectiunile reumatice: 20–35 ml (400–700 mg) de trei ori pe zi. Faceti o pauza de 4-6 ore intre doze. Pentru o ameliorare mai rapida a rigiditatii matinale, prima doza poate fi utilizata pe stomacul gol.
Doza zilnica maxima: 2400 mg.
Dureri menstruale: 20 ml (400 mg) o data pana la de trei ori pe zi, in functie de caz. Faceti o pauza de 4-6 ore intre doze. Incepeti tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.
Durere de intensitate usoara pana la medie, pentru adulti: 10–20 ml (200–400 mg) ca doza unica sau de 3-4 ori pe zi. Faceti o pauza de 4-6 ore intre doze.
Utilizarea la copii
Durere acuta si febra, asociate unei raceli, la copii intre 6 luni si 12 ani: 5–7,5 mg ibuprofen/kg masa corporala, in doza unica sau 20–30 mg/kg greutate corporala pe zi, dupa cum urmeaza:
Doza trebuie calculata in functie de greutatea corporala (varstele mentionate sunt aproximative)
Greutate Varsta Doza
7–10 kg 6–12 luni 2,5 ml de 3 ori pe zi
10–14,5 kg 1–2 ani 2,5ml de 3–4 ori pe zi
14,5–25 kg 3–7 ani 5 ml de 3–4 ori pe zi
25–40 kg 8–12 ani 10 ml de 3–4 ori pe zi
Doza trebuie administrata o data la 6 ore, de pana la patru ori pe zi. Brufen suspensie orala nu se administreaza copiilor sub sase luni sau copiilor cu o greutate sub 7 kg.
Daca aveti boli grave ale ficatului sau rinichilor sau daca sunteti in varsta, medicul dumneavoastra va va indica doza corecta pe care sa o utilizati, care va fi cea mai mica doza posibila.
Pentru a preveni o senzatie trecatoare de arsura la nivelul gurii sau gatului in timpul inghitirii, asigurati-va ca flaconul este agitat foarte bine inainte de utilizare.
Daca utilizati mai mult Brufen decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Brufen decat trebuie sau daca copiii au utilizat acest medicament in mod accidental, contactati intotdeauna un medic sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent si recomandari cu privire la ceea ce trebuie sa faceti.
Simptomele pot include greata, dureri stomacale, varsaturi (pot contine striuri de sange), dureri de cap, tiuit in urechi, confuzie si miscari oscilatorii ale ochilor. In cazul dozelor mari au fost semnalate somnolenta, durere in piept, palpitatii, pierdere a constientei, convulsii (indeosebi la copii), slabiciune si ameteala, sange in urina, frisoane si probleme la respiratie.
Daca uitati sa utilizati Brufen
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reactii adverse:
-
Incetati sa utilizati Brufen si contactati un medic imediat in cazul in care prezentati urmatoarele simptome (angioedem, o reactie adversa neobisnuita):
• umflare a fetei, a limbii sau a gatului,
• dificultati la inghitire,
• urticarie sau respiratie dificila.
-
Brufen poate determina scaderea numarului de celule albe din sange (agranulacitoza) si astfel poate sa scada rezistenta dumneavoastra la infectii (o reactie adversa mai putin frecventa). Daca dezvoltati o infectie cu simptome cum sunt febra si schimbare grava a starii generale, sau febra insotita de simptome de infectie localizata, cum sunt durere de gat/faringe/gura sau probleme urinare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra imediat. Este important sa informati medicul ca utilizati acest medicament.
-
Au fost raportate modificari grave la nivelul pielii si mucoasei cum sunt necroliza epidermica toxica si/sau eritem multiform (o reactie adversa foarte rara). In plus, poate sa apara o reactie la nivelul pielii grava cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie la nivelul pielii, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si eozinofilie crescuta (un tip de celule albe din sange). Daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, intrerupeti tratamentul cu Brufen si adresati-va unui medic. Eruptia severa pe piele poate include vezicule la nivelul pielii, in special pe picioare, brate, maini si talpi, se poate extinde si la nivelul fetei si buzelor. Aceasta eruptie poate deveni chiar mai severa, veziculele pot creste si se pot extinde si pe alte portiuni ale pielii, si portiuni ale pielii se pot desprinde (necroliza epidermica toxica). De asemenea, pot fi infectii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, tesutului subcutanat si muscular.
Alte reactii adverse
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Dureri de cap, ameteala
-
Reactii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greata, varsaturi, dureri abdominale, flatulenta, constipatie, scaune de culoare neagra, sangerari la nivelul stomacului si intestinelor, varsaturi cu sange)
-
Oboseala
-
Eruptii trecatoare pe piele
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
Rinita
-
Hipersensibilitate
-
Insomnie, anxietate
-
Tulburari de vedere, tulburari de auz
-
Spasm bronsic, astm bronsic
-
Ulceratii la nivelul gurii
-
Ulcer gastric, ulcer intestinal, ulcer gastric perforat, inflamare a mucoasei stomacului
-
Hepatita, icter, tulburari ale functiei ficatului
-
Mancarimi, contuzii mici pe piele si la nivelul membranelor mucoase
-
Fotosensibilitate
-
Deteriorare a functiei rinichilor
-
Modificari ale numarului de celule din sange
-
Anemie (scadere a numarului de celule rosii din sange sau a hemoglobinei, care poate face pielea palida si poate provoca slabiciune)
-
Somnolenta
-
Senzatie de furnicaturi
-
Pierdere a auzului.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
Meningita non-bacteriana
-
Reactii alergice
-
Depresie, confuzie
-
Tulburari de vedere, tinitus (zgomote in urechi), ameteala
-
Deterioarare a functiei ficatului si retentie a lichidelor in organism.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)
-
Inflamatie a pancreasului, insuficienta hepatica.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
Inrautatire a ulcerelor de la nivelul intestinului gros (colita) si boala Crohn (boala intestinului)
-
Insuficienta cardiaca, infarct miocardic, tensiune arteriala mare.
Va rugam sa retineti ca Brufen poate sa prelungeasca timpul de sangerare.
In situatii exceptionale, s-au observat infectii grave ale pielii in cazul varicelei (varsatului de vant). Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamatia in relatie cu o infectie a pielii (de exemplu poate sa apara o afectiune, cum este fasciita necrozanta, caracterizata prin durere intensa, febra mare, piele umflata si calda, vezicule, necroza). Daca in timpul utilizarii de ibuprofen apar sau se agraveaza semne de infectie a pielii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Medicamentele precum Brufen pot determina un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
In timpul utilizarii Brufen suspensie orala s-a raportat de asemenea, o senzatie trecatoare de arsura la nivelul gatului sau gurii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Brufen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flaconul deschis trebuie utilizat in 12 luni.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Brufen
• Substanta activa este ibuprofen.
• Celelalte componente sunt conservanti (metil-parahidroxibenzoat (E 218), propil- parahidroxibenzoat (E 216), benzoat de sodiu (E 211)), zahar, acid citric monohidrat, glicerol, sorbitol lichid (E 420), polisorbat 80, aroma de portocale, colorant (galben amurg E 110), agar, apa purificata.
Cum arata Brufen si continutul ambalajului
Suspensie orala, galbena cu aroma de portocala.
Flacon din plastic de 100 ml si 200 ml. Este inclusa o seringa dozatoare de 5 ml/o lingurita pentru doza
dubla de 2,5 ml/5 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
BGP Products AB
Box 23033, 104 35 Stockholm, Suedia
Fabricantul:
AbbVie S.r.l.
SR 148 Pontina Km 52 snc, 04011, Campoverde di Aprilla (LT) Italia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE cu urmatoarele denumiri:
Bulgaria Brufen 20 mg/ml Oral Suspension
Estonia Brufen 20 mg/ml suukaudne suspensioon
Letonia Brufen 20 mg/ml suspensija ieksķigai lietosanai
Lituania Brufen 20 mg/ml geriamoji suspensija
Polonia Brufen 20 mg/ml zawiesina doustna
Romania Brufen 20 mg/ml suspensie orala
Slovenia Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija
Suedia Brufen 20 mg/ml oral suspension
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2019.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
