AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7822/2015/01-02
PROSPECT: INFORMATII PENTRU PACIENT
Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orala
Lizate bacteriene liofilizate
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. Sar putea sa fie necesar sal recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sal dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Broncho-Vaxom Copii si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Broncho-Vaxom Copii
-
Cum sa luati Broncho-Vaxom Copii
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Broncho-Vaxom Copii
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Broncho-Vaxom Copii si pentru ce se utilizeaza
Broncho-Vaxom Copii contine lizate bacteriene liofilizate.
Broncho-Vaxom Copii este un medicament imunostimulant. Acesta stimuleaza sistemul dumneavoastra imunitar si ajuta corpul dumneavoastra sa lupte impotriva infectiilor.
Broncho-Vaxom Copii poate preveni infectiile recidivante ale cailor respiratorii atat la adulti cat si la copii, precum si exacerbarile infectioase din bronsitele cronice.
De asemenea, poate fi utilizat, in asociere cu alte tratamente prescrise de medicul dumneavoastra, in fazele acute ale infectiilor respiratorii.
Broncho-Vaxom Copii este recomandat la copii (de la 6 luni la 12 ani).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Broncho-Vaxom Copii
Nu luati Broncho-Vaxom Copii
Daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Broncho-Vaxom Copii, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca medicul dumneavoastra va prescris si alte medicamente pe care sa le luati concomitent, in special antibiotice, nu trebuie sa uitati sa le luati.
Daca simptomele persista, adresati-va medicului si urmati sfatul acestuia.
In cazul in care manifestati reactii alergice la Broncho- Vaxom Copii, opriti imediat tratamentul si adresati-va medicului.
Copii
Utilizarea Broncho-Vaxom Copii nu este recomandata la copiii sub varsta de 6 luni.
Broncho-Vaxom Copii impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/utilizati, ati luat/utilizat recent sau sar putea sa luati/utilizati orice alte medicamente.
In prezent nu se cunosc interactiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Desi nu sunt cunoscute reactii adverse asupra embrionului/fatului, Broncho-Vaxom Copii trebuie evitat in timpul sarcinii.
Alaptarea
Nu a fost realizat niciun studiu cu femei care alapteaza. Prin urmare, este necesara precautie in timpul alaptarii.
Fertilitatea
Nu sunt cunoscute date privind fertilitatea la femei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenteaza conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
3. Cum sa luati Broncho-Vaxom Copii
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum va spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea la copii (de la 6 luni la 12 ani)
Tratamentul preventiv si/sau de consolidare
Doza recomandata este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive in fiecare luna, pe o perioada de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute
Doza recomandata este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, pana la disparitia simptomelor (dar cel putin 10 zile). Daca medicul va prescris si un antibiotic, BronchoVaxom Copii poate fi asociat cu acesta de la inceputul tratamentului.
Continutul plicului trebuie adaugat intro bautura (apa, suc de fructe, lapte etc.) si apoi amestecat bine pentru omogenizare.
Daca luati mai mult Broncho-Vaxom Copii decat trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorita naturii Broncho-Vaxom Copii si a rezultatelor obtinute in urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este putin probabil sa se produca supradozajul.
Daca uitati sa luati Broncho-Vaxom Copii
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa luati Broncho-Vaxom Copii
Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecvente ( pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Durere de cap, tuse, diaree, durere abdominala, eruptie pe piele
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
Greata, varsaturi, urticarie, oboseala
Reactiile alergice includ eruptie pe piele, inrosire, umflarea pleoapelor, a fetei, gleznelor, picioarelor sau degetelor, mancarime, dispnee sau dificultate de respiratie subita.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Umflarea pielii si a mucoaselor
In cazul tulburarilor gastro-intestinale sau respiratorii persistente, tratamentul trebuie intrerupt.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Broncho-Vaxom Copii
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe plic si pe cutie dupa „EXP” [data de expirare]. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Broncho-Vaxom Copii
Substanta activa este 3,5 mg de lizat bacterian liofilizat din Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae si ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes si sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis pentru fiecare plic.
Celelalte componente sunt: galat de propil (E310), glutamat de sodiu, manitol, amidon (pregelatinizat), silicat de magneziu, stereat de magneziu.
Cum arata Broncho-Vaxom Copii si continutul ambalajului
Broncho-Vaxom Copii – pulbere pentru suspensie orala este o pulbere granulata, de culoare usor bej.
Este disponibil in cutii cu 10 sau 30 de plicuri din hartie-aluminiu-polietilena, fiecare continand 240 mg de pulbere pentru suspensie orala.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida Antonio Augusto de Aguiar no 19-4o
1050-012, Lisabona, Portugalia
Fabricantul
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Franta
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2022.
