AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA NR. 12070/2019/01
12071/2019/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Bisotens 5 mg comprimate filmate Bisotens 10 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Bisotens si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bisotens
3. Cum sa luati Bisotens
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bisotens
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bisotens si pentru ce se utilizeaza
Bisotens face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante selective. Beta-blocantele actioneaza prin modificarea felului in care organismul dumneavoastra raspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii si sistemului circulator (artere si vene). Ca rezultat, bisoprololul scade frecventa batailor inimii si prin aceasta creste eficacitatea pomparii sangelui de catre inima dumneavoastra. In acelasi timp, este scazut necesarul de sange si de oxigen al inimii.
Bisotens este indicat in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bisotens
Nu luati Bisotens
-
daca sunteti alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca suferiti de insuficienta cardiaca acuta sau agravata recent care necesita administrare intravenoasa de medicamente care va ajuta inima sa functioneze, prin cresterea fortei de contractie;
-
daca aveti soc cardiogen, o afectiune cardiaca grava care determina hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie;
-
daca suferiti de boli de conducere a impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, scaderea frecventei cardiace sub 60 batai/minut inainte de inceperea tratamentului);
-
daca tensiunea dumneavoastra arteriala are valori foarte scazute (tensiune arteriala sistolica sub 100 mm Hg);
-
daca suferiti de forme severe de astm bronsic sau alte boli pulmonare (bronhopneumopatie cronica obstructiva);
-
daca aveti tulburari severe ale circulatiei periferice (arteriopatie obstructiva in stadiu avansat, sindrom Raynaud);
-
daca aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom) care determina crize de hipertensiune arteriala si nu efectuati tratament pentru aceasta;
-
daca aveti acidoza metabolica, o afectiune in care exista un exces de acizi in organism.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Bisotens, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile urmatoare, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Bisotens, deoarece acesta ar putea lua masuri de precautie (de exemplu, introducerea unui tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente):
-
suferiti de diabet zaharat;
-
suferiti de afectiuni ale ficatului, rinichilor sau tiroidei;
-
medicul dumneavoastra v-a spus ca suferiti de anumite afectiuni ale inimii, cum sunt tulburarile ritmului cardiac sau dureri severe in piept in repaus (angina Prinzmetal);
-
aveti astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica fara manifestari severe. Daca apar simptome precum dificultati in respiratie, tuse, respiratie suieratoare, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
-
urmati o dieta stricta;
-
efectuati tratament pentru desensibilizare la substantele care va provoaca alergii; bisoprololul va poate creste atat sensibilitatea la substantele la care sunteti alergic, cat si severitatea reactiilor alergice;
-
aveti bloc atrio-ventricular de gradul I (o tulburare de conducere a inimii);
-
aveti probleme mai putin grave ale circulatiei sangelui in membre;
-
urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala. In acest caz trebuie sa avertizati medicul anestezist, deoarece Bisotens poate sa influenteze modul in care organismul dumneavoastra va raspunde in aceasta situatie;
-
aveti sau ati avut psoriazis (o afectiune cronica a pielii, caracterizata prin aparitia unor portiuni uscate si scuamoase pe piele);
-
aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom);
-
sunteti sportiv (bisoprololul poate determina rezultate pozitive ale testelor anti-doping).
Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc, cu exceptia cazului in care exista indicatii clare in acest sens.
Initierea si intreruperea tratamentului cu bisoprolol necesita monitorizare regulata.
Tratamentul insuficientei cardiace cu bisoprolol trebuie efectuat sub supraveghere medicala periodica. Acest lucru este obligatoriu, in special la inceputul tratamentului.
Copii si adolescenti
Deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate al administrarii la copii si adolescenti, nu este recomandata administrarea Bisotens la aceasta categorie de pacienti.
Bisotens impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu luati urmatoarele medicamente impreuna cu Bisotens, fara recomandarea speciala a medicului dumneavoastra:
-
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul batailor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasa I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona);
-
anumite medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau batailor neregulate ale inimii (antagonisti ai calciului, cum sunt verapamilul si diltiazemul);
-
anumite medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina.
Cu toate acestea, nu intrerupeti administrarea acestor medicamente fara recomandarea prealabila a medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua urmatoarele medicamente impreuna cu Bisotens; s-ar putea ca medicul sa va recomande controale mai frecvente:
-
anumite medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau batailor neregulate ale inimii (antagonisti ai calciului de tipul dihidropiridinei, cum sunt nifedipina, felodipina si amlodipina);
-
anumite medicamente utilizate in tratamentul batailor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasa III, cum este amiodarona);
-
beta-blocante cu administrare locala (cum sunt picaturile oftalmice cu timolol pentru tratamentul glaucomului);
-
anumite medicamente utilizate in tratamentul unor boli, printre care boala Alzheimer sau glaucomul (parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate in tratamentul
-
afectiunilor acute ale inimii (simpatomimetice, cum sunt isoprenalina si dobutamina);
-
medicamente antidiabetice, inclusiv insulina;
-
medicamente anestezice (de exemplu, cele utilizate in timpul interventiilor chirurgicale);
-
glicozide digitalice, utilizate in tratamentul insuficientei cardiace;
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate in tratamentul artritelor, durerii sau inflamatiilor (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac);
-
orice medicament care poate avea ca efect asteptat sau neasteptat scaderea tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei sau in timpul anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, caracterizate de pierderea contactului cu realitatea (fenotiazine, precum levomepromazina);
-
rifampicina (antibiotic utilizat pentru tratamentul anumitor infectii bacteriene, printre care tuberculoza, lepra etc.);
-
meflochina, utilizata pentru prevenirea sau tratamentul malariei;
-
medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inihibitori de monoaminooxidaza (exceptand inhibitorii MAO-B) cum este moclobemida.
Bisotens impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu se cunosc interactiuni intre bisoprolol si alimente. Comprimatele filmate de Bisotens trebuie administrate dimineata si pot fi luate impreuna cu alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu lichid si nu trebuie mestecate.
Alcoolul etilic poate amplifica unele reactii adverse ale bisoprololului. De aceea, nu trebuie sa consumati bauturi care contin alcool etilic in timpul tratamentului cu bisoprolol.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Bisoprololul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar, la recomandarea medicului, avand in vedere faptul ca poate avea efecte nocive asupra sarcinii si/sau asupra fatului. De asemenea Bisotens nu este recomandat la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.
Nu se cunoaste daca bisoprololul trece in laptele matern uman. Prin urmare, alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu bisoprolol.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bisotens va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, in functie de cat de bine tolerati acest medicament. Va rugam sa fiti precauti mai ales la inceputul tratamentului, atunci cand doza este marita sau este inlocuit medicamentul, precum si in cazul asocierii cu alcool etilic.
3. Cum sa luati Bisotens
Luati intotdeauna Bisotens exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Puteti lua comprimatul dimineata, cu sau fara alimente, cu un pahar de apa. Nu zdrobiti si nu mestecati comprimatul.
Comprimatul de Bisotens 5 mg poate fi divizat in doze egale, datorita liniei de rupere de pe una din fete.
Tratamentul cu Bisotens necesita monitorizare regulata de catre medicul dumneavoastra. Aceasta este necesara in special la inceputul tratamentului, in perioada cresterii dozei si la intrerupereatratamentului.
Tratamentul cu Bisotens este recomandat, de obicei, pentru o perioada indelungata.
Tratamentul cu bisoprolol trebuie sa inceapa cu o doza scazuta, fiind apoi crescuta gradat. Medicul dumneavoastra va decide cum sa creasca dozajul.
Hipertensiune arteriala si angina pectorala
Adulti
Tratamentul cu bisoprolol trebuie sa fie individualizat pentru fiecare pacient in parte. Doza uzuala recomandata este de 10 mg bisoprolol pe zi.
Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 20 mg.
Insuficienta cardiaca cronica stabila
Adulti
Tratamentul cu bisoprolol trebuie inceput cu o doza mica, care este crescuta treptat.
Medicul dumneavoastra va decide cresterea dozei; in mod normal, aceasta se face dupa urmatoarea schema:
- 1,25 mg o data pe zi timp de o saptamana
- 2,5 mg o data pe zi pentru inca o saptamana
- 3,75 mg o data pe zi pentru inca o saptamana
- 5 mg o data pe zi pentru urmatoarele 4 saptamani
- 7,5 mg o data pe zi pentru urmatoarele 4 saptamani
- 10 mg o data pe zi pentru tratamentul continuu de intretinere.
Doza zilnica maxima recomandata este de 10 mg bisoprolol.
In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul poate decide prelungirea perioadelor din schema de crestere a dozelor.
Daca starea dumneavoastra se inrautateste sau nu mai tolerati medicamentul, poate fi necesara scaderea dozei sau intreruperea tratamentului.
In timpul tratamentului de intretinere, la unii pacienti poate fi suficienta o doza mai mica de 10 mg bisoprolol.
Medicul dumneavoastra va va spune cum sa procedati. Daca este necesara intreruperea completa a tratamentului, de obicei medicul dumneavoastra va recomanda reducerea treptata a dozelor, altfel starea dumneavoastra generala se poate inrautati.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa luati ½ (jumatate) de comprimat Bisotens 5 mg, va rugam sa consultati instructiunile de mai jos pentru a afla cum sa rupeti comprimatul:
Plasati comprimatul pe o suprafata plana si solida (de exemplu, o masa) cu linia de rupere orientata in sus.
Rupeti comprimatul apasandu-l cu degetele index ale ambelor maini plasate de-a lungul liniei de rupere (pictogramele 1 si 2).
Pictogramele 1 si 2: Ruperea usoara in jumatate a comprimatului de Bisotens 5 mg
Utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala
La pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala usoara pana la moderata, de regula nu este necesara ajustarea dozei.
La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 20 ml/min) si la pacientii cu insuficienta hepatica severa, nu trebuie sa se utilizeze doze mai mari de 10 mg pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea de Bisotens la copii si adolescenti, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate al administrarii.
Daca luati mai mult Bisotens decat trebuie
Daca luati mai mult decat trebuie din Bisotens sau daca un copil a inghitit din greseala medicamentul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului si comprimatele ramase.
Simptomele supradozajului pot include batai lente ale inimii, dificultati severe in respiratie, senzatie de ameteala sau tremuraturi (din cauza scaderii nivelului zaharului din sange).
Daca uitati sa luati Bisotens
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza normala a doua zi, dimineata.
Daca incetati sa luati Bisotens
Nu incetati sa luati Bisotens decat la sfatul medicului dumneavoastra. In caz contrar, starea dumneavoastra s-ar putea inrautati.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- batai lente ale inimii. In tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, aceasta reactie adversa este mai putin frecventa.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- epuizare; in tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, aceasta reactie adversa este mai putin frecventa.
- ameteli, oboseala si durere de cap (in special la inceputul tratamentului, la pacientii cu hipertensiune arteriala si angina pectorala; aceste reactii adverse sunt in general usoare si deseori dispar in decurs de 1 - 2 saptamani);
- senzatie de raceala sau furnicaturi la nivelul extremitatilor (degetele de la maini si picioare, urechi si nas); aparitia mai frecventa a unor dureri de tipul crampelor la nivelul picioarelor, in timpul mersului;
- agravarea insuficientei cardiace existente. In tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, aceasta reactie adversa este mai putin frecventa.
- scaderea semnificativa a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala), in special la pacientii cu insuficienta cardiaca;
- senzatie de greata, varsaturi;
- diaree;
- constipatie.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- epuizare. In tratamentul insuficientei cardiace, aceasta reactie adversa este frecventa.
- ameteli (vertij), in special la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica);
- tulburari ale somnului;
- depresie;
- batai lente ale inimii. In tratamentul insuficientei cardiace, aceasta reactie adversa este foarte frecventa.
- batai neregulate ale inimii;
- agravarea insuficientei cardiace preexistente; in tratamentul insuficientei cardiace, aceasta reactie adversa este frecventa.
- pacientii cu astm bronsic sau cu antecedente de probleme respiratorii pot prezenta dificultati respiratorii;
- slabiciune si crampe musculare.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
- cosmaruri;
- halucinatii;
- stari de lesin;
- probleme auditive;
- inflamatie a mucoasei nazale cu secretii nazale si iritatie;
- reactii alergice (mancarime, inrosire a fetei, eruptii trecatoare pe piele);
- uscaciune a ochilor, ca rezultat al fluxului scazut de lacrimi (este necesara prudenta daca purtati lentile de contact);
- inflamatie a ficatului (hepatita) care poate provoca durere abdominala, pierderea poftei de mancare si, uneori, icter cu ingalbenirea albului ochilor si pielii, urina de culoare inchisa;
- tulburari sexuale (tulburari ale potentei);
- concentratii crescute ale lipidelor (trigliceridelor) si enzimelor ficatului in sange.
Foarte rare ( pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
- agravarea psoriazisului sau aparitia unei eruptii cu uscaciune si descuamare a pielii, asemanatoare psoriazisului;
- cadere a parului:
- inrosire sau senzatie de mancarime la nivelul ochilor (conjunctivita).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bisotens
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament daca observati comprimate crapate sau sfaramate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bisotens
Bisotens 5 mg comprimate filmate
- Substanta activa este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat contine fumarat de bisoprolol 5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, amidon partial pregelatinizat,
croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic
partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Bisotens 10 mg comprimate filmate
- Substanta activa este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat contine fumarat de bisoprolol 10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, amidon partial pregelatinizat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172).
Cum arata Bisotens si continutul ambalajului
Bisotens 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej, cu linie mediana pe una din fete.
Bisotens 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-caramiziu.
Ambalaj:
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iasi, Romania
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
