AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13576/2020/01-02-03-04
Prospect: Informatii pentru utilizator
Bimagan 0,1 mg/ml picaturi oftalmice, solutie bimatoprost
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Bimagan 0,1 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bimagan 0,1 mg/ml
3. Cum sa utilizati Bimagan 0,1 mg/ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bimagan 0,1 mg/ml
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bimagan 0,1 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
Bimagan este un medicament antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupa de medicamente numite prostamide.
Bimagan picaturi oftalmice este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau impreuna cu alte picaturi numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.
Ochiul dumneavoastra contine un lichid apos, limpede, care hraneste interiorul ochiului. Lichidul se elimina constant din ochi si un nou lichid se formeaza pentru a-l inlocui. Daca lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creste. Acest medicament actioneaza prin cresterea cantitatii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Daca nu este redusa, aceasta presiune mare poate duce la o boala numita glaucom si poate, in cele din urma, sa va deterioreze vederea.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bimagan 0,1 mg/ml
Nu utilizati Bimagan 0,1 mg/ml:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca in trecut ati fost nevoit sa intrerupeti utilizarea picaturilor de ochi din cauza unei reactii adverse la conservantul clorura de benzalconiu.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Bimagan 0,1 mg/ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Discutati cu medicul dumneavoastra, daca:
- Aveti orice probleme respiratorii.
- Aveti probleme cu ficatul sau rinichii.
- Ati avut o interventie chirurgicala pentru cataracta in trecut.
- Aveti ochii uscati.
- Aveti sau ati avut orice probleme la nivelul corneei (partea din fata, transparenta a ochiului).
- Purtati lentile de contact (vezi „Bimagan 0,1 mg/ml contine clorura de benzalconiu”).
- Prezentati sau ati prezentat batai lente ale inimii sau tensiune arteriala mica.
- Ati avut o infectie virala sau inflamatie a ochiului.
Bimagan poate sa va determine inchiderea la culoare si cresterea genelor si, de asemenea, poate determina inchiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Si culoarea irisului dumneavoastra se poate inchide in timp. Aceste modificari pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibila daca tratati doar un singur ochi.
Copii si adolescenti
Bimagan nu a fost testat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani si, prin urmare, nu trebuie utilizat la pacientii cu varsta sub 18 ani.
Bimagan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Bimagan poate ajunge in laptele matern, de aceea nu trebuie sa alaptati in timp ce utilizati Bimagan.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastra poate deveni incetosata pe o perioada scurta de timp imediat dupa utilizarea Bimagan. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand vederea nu redevine clara.
Bimagan 0,1 mg/ml contine clorura de benzalconiu
Bimagan 0,1 mg/ml contine clorura de benzalconiu 0,20 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor, in special daca aveti uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra.
Bimagan 0,1 mg/ml contine fosfati
Bimagan 0,1 mg/ml contine 0,95 mg fosfati per ml. Daca aveti leziuni grave ale invelisului transparent din partea frontala a ochiului (corneea), fosfatii pot determina in foarte rare cazuri pete intunecate la nivelul corneei din cauza cresterii valorii calciului in timpul tratamentului.
3. Cum sa utilizati Bimagan 0,1 mg/ml
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Bimagan trebuie administrat numai in ochi. Doza recomandata este de o picatura de Bimagan seara, o data pe zi, in fiecare ochi care necesita tratament.
Daca utilizati Bimagan impreuna cu un alt medicament pentru ochi, asteptati cel putin 5 minute intre administrarea Bimagan si a celuilalt medicament.
Nu utilizati mai mult de o data pe zi, deoarece poate fi redusa eficacitatea tratamentului.
Instructiuni de utilizare:
Nu trebuie sa utilizati flaconul daca sigiliul de siguranta de pe gatul flaconului a fost rupt inainte de prima dumneavoastra utilizare.
1. 2. 3. 4.
1. Spalati-va pe maini. Lasati-va capul pe spate si priviti spre tavan.
2. Trageti usor in jos de pleoapa inferioara pana cand se formeaza un „buzunar” mic.
3. Intoarceti flaconul cu varful in jos si strangeti-l pentru a lasa sa cada o picatura in fiecare ochi care necesita tratament.
4. Dati drumul pleoapei inferioare si tineti ochiul inchis timp de 30 de secunde.
Stergeti orice exces care curge pe obraz.
Daca o picatura nu intra in ochi, incercati din nou.
Pentru a preveni infectiile, nu atingeti cu varful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneti capacul la loc si inchideti bine flaconul dupa utilizare.
Daca utilizati mai mult Bimagan 0,1 mg/ml decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Bimagan, este improbabil sa va provoace vatamari grave. Utilizati urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca uitati sa utilizati Bimagan 0,1 mg/ml
Daca uitati sa utilizati Bimagan, administrati o singura picatura imediat ce va aduceti aminte si apoi urmati tratamentul obisnuit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Bimagan 0,1 mg/ml
Bimagan trebuie utilizat in fiecare zi pentru a avea o actiune adecvata. Daca incetati sa utilizati Bimagan, presiunea din interiorul ochiului poate creste, astfel incat este necesar sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Afectare a ochiului
• Inrosire usoara (pana la 29% din persoane)
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) Afectare a ochiului
• Mici rupturi pe suprafata ochiului, cu sau fara inflamare
• Iritatie
• Mancarime la nivelul ochilor
• Crestere a genelor
• Iritatie la aplicarea picaturii in ochi
• Durere la nivelul ochiului
Afectare a pielii
• Pleoape rosii si cu senzatie de mancarime
• Culoare mai inchisa a pielii din jurul ochiului
• Crestere a parului in jurul ochiului
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Afectare a ochiului
• Iris mai inchis la culoare
• Ochi obositi
• Umflare a suprafetei ochiului
• Vedere incetosata
• Pierdere a genelor
Afectare a pielii
• Piele uscata
• Formare de cruste pe marginea pleoapei
• Umflare a pleoapei
• Mancarime
Afectare a corpului
• Durere de cap
• Greata
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Afectare a ochiului
• Edem macular (umflare a retinei in interiorul ochiului ducand la inrautatirea vederii)
• Pleoape mai inchise la culoare
• Ochii par infundati
• Uscaciune a ochilor
• Ochi lipiciosi
• Senzatie ca aveti ceva in ochi
• Umflare a ochiului
• Lacrimare accentuata
• Disconfort ocular
• Sensibilitate la lumina
Afectare a corpului
• Astm bronsic
• Agravare a astmului bronsic
• Agravare a bolii pulmonare denumita boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)
• Respiratie dificila
• Simptome de reactie alergica (umflaturi, inrosire a ochilor si eruptii trecatoare pe piele) • Ameteli
• Crestere a tensiunii arteriale
• Modificare a culorii pielii (periocular)
In plus fata de reactiile adverse la Bimagan 0,1 mg/ml, urmatoarele reactii adverse au fost observate la utilizarea altui medicament care contine o concentratie mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml):
• Arsuri la nivelul ochilor
• Reactie alergica la nivelul ochiului
• Pleoape inflamate
• Dificultate de a vedea clar
• Inrautatire a vederii
• Umflare a stratului transparent care acopera ochiul
• Lacrimare
• Gene mai inchise la culoare
• Sangerare la nivelul retinei
• Inflamatie la nivelul ochiului
• Edem macular cistoid (umflare a retinei in interiorul ochiului care duce la inrautatirea vederii)
• Spasm al pleoapei
• Micsorare a pleoapei, indepartare a pleoapei de suprafata ochiului
• Inrosire a pielii din jurul ochiului
• Slabiciune
• Crestere a valorilor rezultatelor testelor de sange care indica modul de functionare a ficatului.
Alte reactii adverse raportate la picaturile de ochi care contin fosfati.
In cazuri foarte rare, unii pacienti cu o deteriorare severa a stratului transparent din fata ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee, din cauza formarii de depozite de calciu in timpul tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bimagan 0,1 mg/ml
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Trebuie sa aruncati flaconul cel tarziu la patru saptamani dupa ce l-ati deschis prima oara, chiar daca au mai ramas cateva picaturi. Acest lucru va preveni infectiile. Pentru a va ajuta sa va amintiti, notati data la care l-ati deschis, in spatiul de pe cutie.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bimagan 0,1 mg/ml
- Substanta activa este bimatoprost. Un ml solutie contine bimatoprost 0,1 mg. O picatura contine bimatoprost aproximativ 2,5 micrograme.
- Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu (conservant), clorura de sodiu, fosfat disodic heptahidrat, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pHului) si apa purificata.
Cum arata Bimagan 0,1 mg/ml si continutul ambalajului
Bimagan este o solutie limpede, incolora, intr-un ambalaj care contine fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumatate si contine 2,5 mililitri sau 3 mililitri de solutie. Aceasta cantitate este suficienta pentru 4 saptamani de utilizare.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Bimagan 0,1 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
Bulgaria Bimagan 0.1 mg/ml капки за очи, разтвор
Olanda Bimagan 0.1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2020.
