PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Betaserc 8 mg comprimate
Betaserc 24 mg comprimate
Diclorhidrat de betahistina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Betaserc si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Betaserc
3. Cum sa luati Betaserc
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Betaserc
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Betaserc si pentru ce se utilizeaza
Betaserc contine betahistina. Aceasta substanta este similara cu histamina. Betahistina amelioreaza circulatia sangelui la nivelul urechii interne.
Betaserc este eficace in tratamentul ametelii (vertijului) provocate de perturbari ale fluxului sanguin in urechea interna.
Betaserc se utilizeaza pentru tratamentul:
-
sindromului Ménière caracterizat prin vertij (asociat cu greata/varsaturi), surditate (pierderea auzului), tinitus (tiuituri in urechi)
-
simptomelor vertijului vestibular.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Betaserc
Nu luati Betaserc
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la betahistina sau la oricare dintre celelalte componente ale Betaserc (vezi pct.6 ,,INFORMATII suplimentare’’).
-
daca aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom).
Daca oricare dintre cele mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati acest medicament si adresati-va medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Betaserc, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
daca aveti sau ati avut ulcer peptic (ulcer gastric sau ulcer duodenal);
-
daca aveti astm bronsic (o afectiune a plamanilor insotita de senzatie de lipsa de aer);
-
daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida;
-
daca alaptati.
Daca oricare dintre cele mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastra va va spune daca este recomandabil sa incepeti utilizarea acestui medicament.
Betaserc impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu se cunosc interactiuni intre Betaserc si alte medicamente. Daca observati manifestari neplacute, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Betaserc impreuna cu alimente si bauturi
Luati Betaserc in timpul meselor sau dupa mese pentru a evita disconfortul gastric.
Sarcina si alaptarea
Nu exista date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistina la gravide sau la femeile care alapteaza.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati.
Nu luati Betaserc daca sunteti gravida sau alaptati decat daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Betaserc nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa luati Betaserc
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si varstnici
Luati intotdeauna Betaserc asa cum v-a prescris medicul. Medicul dumneavoastra poate decide care este doza potrivita afectiunii dumneavoastra.
Doza zilnica recomandata este de 24-48 mg Betaserc, administrata in mai multe prize.
Betaserc 8 mg Betaserc 24 mg
1-2 comprimate de 3 ori/zi 1 comprimat de 2 ori/zi
Continuati administrarea medicamentului cat timp v-a recomandat medicul dumneavoastra. Efectul acestuia se poate observa uneori numai dupa cateva saptamani de tratament, iar efectul maxim se obtine uneori dupa cateva luni.
Utilizarea la copii si adolescentiBetaserc nu este recomandat spre a fi utilizat de copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea pentru acest grup de pacienti nu au fost stabilite.
Mod de administrare
-
Luati comprimatele cu un pahar de apa.
-
Luati comprimatele in timpul mesei sau dupa masa.
Daca luati mai mult Betaserc decat trebuie
Daca dumneavoastra sau altcineva a luat mai mult decat trebuie din Betaserc (o supradoza), adresati- va imediat medicului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Nu uitati sa luati cu dumneavoastra comprimatele ramase din acest medicament sau ambalajul medicamentului.
Daca uitati sa luati Betaserc
Daca ati uitat sa luati o doza, asteptati pana la momentul la care trebuie sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Betaserc
Continuati tratamentul cu Betaserc pana cand medicul dumneavoastra va va recomanda intreruperea acestuia. Chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra poate decide sa continuati tratamentul pentru a se asigura de obtinerea efectului maxim al medicamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de betahistina:
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
Reactii de hipersensibilitate, de exemplu reactii anafilactice.
-
Tulburari gastrice usoare (varsaturi, dureri gastro-intestinale, distensie abdominala si balonare). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betaserc in timpul mesei sau prin reducerea dozei.
-
Reactii de hipersensibilitate cutanata si subcutanata, in special edem angioneurotic (umflarea fetei, buzelor, limbii gatului care pot face dificile respiratia si inghitirea), urticarie, eruptii si mancarimi (prurit) la nivelul pielii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Betaserc
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Betaserc
Betaserc 8 mg:
-
Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 8 mg
-
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si talc.
Betaserc 24 mg:
-
Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 24 mg
-
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si talc.
Cum arata Betaserc si continutul ambalajului
Betaserc 8 mg:
Betaserc se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare aproape alba, cu muchii tesite, marcate pe o fata cu „256”.
Este ambalat in cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 10 comprimate, respectiv 4 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 25 comprimate.
Betaserc 24 mg:
Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete si avand marcat ,,289’’de o parte si de alta a liniei mediane. Linia mediana are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai usoara inghitirea acestuia si nu acela de a diviza comprimatul in 2 parti egale.
Este ambalat in: cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 20 de comprimate, cutii cu 2 blistere din PVC- PVdC/Al a cate 25 de comprimate, cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 20 de comprimate, cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 25 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MYLAN HEALTHCARE B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Olanda
Fabricantul
MYLAN LABORATORIES S.A.S., Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Chatillon-sur-Chalaronne, Franta
Acest prospect a fost aprobat in Mai 2018.
