Prospect: informatii pentru utilizator
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Diclorhidrat de betahistina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
3. Cum sa utilizati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este BETASERC 24 mg comprimate orodispersabile si pentru ce se utilizeaza
Ce este Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile contine betahistina. Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este un tip de medicament numit „analog al histaminei”.
Pentru ce se utilizeaza Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Sindromul Ménière - ale carui manifestari includ:
-
senzatie de ameteala (vertij) si senzatie de rau sau stare de rau (greata sau varsaturi);
-
tiuituri in urechi (tinitus);
-
pierdere a auzului sau dificultati de auz.
Senzatia de ameteala apare atunci cand partea urechii interne care controleaza echilibrul nu functioneaza corespunzator (denumita si vertij vestibular).
Cum actioneaza Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile actioneaza prin imbunatatirea fluxului de sange la nivelul urechii interne. Urechea interna este unul dintre organele responsabile de simtul echilibrului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Nu utilizati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile:
-
Daca sunteti alergic la betahistina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
-
Daca medicul v-a spus ca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita „feocromocitom”).
Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile:
-
daca ati avut ulcer al stomacului;
-
daca aveti astm bronsic.
Daca oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze mai atent pe parcursul tratamentului cu
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:
-
Antihistaminice – (teoretic) acestea pot reduce efectul Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile. De asemenea, Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile poate reduce efectul antihistaminicelor;
-
Inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) – utilizati pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Acestia pot determina cresterea expunerii la Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile.
Daca oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile.
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile cu sau fara alimente. Totusi, Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile poate cauza tulburari gastrice usoare (enumerate la pct. 4). Daca Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este luat impreuna cu alimente, problemele gastrice pot fi reduse.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu se stie daca Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile afecteaza fatul.
Opriti tratamentul cu Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile si spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Nu luati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile daca sunteti gravida, decat daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar.
Nu se stie daca Betaserc 24 comprimate orodispersabile trece in laptele matern.
Nu alaptati daca luati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile, decat daca medicul dumneavoastra va sfatuieste altfel.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, trebuie sa aveti in vedere ca bolile pentru care luati acest medicament va pot induce o stare de ameteala sau de rau si va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile contine:
-
Aspartam (E951), o sursa de fenilalanina. Aceasta poate fi daunatoare pentru pacientii cu fenilcetonurie;
-
Zahar - Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va modifica doza, in functie de evolutia bolii.
Continuati sa utilizati medicamentul. Este posibil ca efectul acestuia sa se observe dupa mai mult timp.
Mod de administrare
Puneti comprimatul pe limba si lasati-l sa se dizolve inainte de a-l inghiti cu sau fara apa (dupa cum preferati).
Puteti lua comprimatul cu sau fara alimente. Totusi, Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile poate cauza probleme gastrice usoare (enumerate la pct. 4). Daca Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este luat impreuna cu alimente, problemele gastrice pot fi reduse.
Doza
Doza recomandata este un comprimat, de doua ori pe zi.
Distribuiti comprimatele in mod egal pe parcursul zilei. De exemplu, luati un comprimat dimineata si un comprimat seara.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Acest lucru va asigura existenta unei cantitati constante de medicament in organismul dumneavoastra. De asemenea, administrarea la aceeasi ora va va ajuta sa va amintiti sa luati comprimatele.
Daca utilizati mai mult Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile decat trebuie
Daca luati mai mult Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile decat trebuie, este posibil sa aveti senzatie de rau (greata), somnolenta sau dureri abdominale. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Daca ati uitat sa luati o doza, sariti peste doza uitata si luati urmatoarea doza, ca de obicei.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Nu incetati sa luati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In cazul acestui medicament, pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Reactii alergice
Daca aveti o reactie alergic, incetati sa luati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Semnele pot sa includa:
-
eruptie pe piele cu pete rosiatice sau umflaturi sau inflamatie a pielii cu mancarime;
-
umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului;
-
scadere a tensiunii arteriale;
-
pierdere a constientei;
-
respiratie dificila.
Incetati sa luati Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital daca observati oricare dintre semnele de mai sus.
Alte reactii adverse includ:
Frecvente (pot sa afecteze 1 din 10 persoane)
-
senzatie de rau (greata);
-
indigestie (dispepsie);
-
durere de cap.
Alte reactii adverse raportate in asociere cu utilizarea Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Probleme gastrice usoare cum sunt stare de rau (varsaturi), dureri de stomac, crestere in volum a abdomenului (distensie abdominala) si balonare. Administrarea Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile impreuna cu alimente poate sa contribuie la reducerea problemelor gastrice.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blistere. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri va vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 24 miligrame (mg). Celelalte componente ale Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile sunt celuloza microcristalina, crospovidona (tip A), acid citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, aroma de menta, aroma de mascare a gustului (zahar, aspartam E951, acesulfam de potasiu).
Cum arata Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile si continutul ambalajului
Comprimatele orodispensibile de Betaserc 24 mg sunt rotunde, plate, de culoare alb-galbui, nefilmate, cu muchiile tesite si neinscriptionate. Au diametrul de aproximativ 9 mm.
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este disponibil in cutii cu 20, 30, 50, 60 sau 100 de comprimate. Acestea sunt ambalate in blistere din poliamida-aluminiu-PVC si folie din aluminiu.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda.
Fabricantul:
Famar l'Aigle, Zone Industrielle N° 1 Route de Crulai, 61300 L'Aigle, Franta.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Finlanda: Betaserc 24 mg suussa hajoava tabletti.
Bulgaria: Бетасерк 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Cipru: Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Republica Ceha: Betaserc 24 mg Tableta dispergovatelna v ústech.
Danemarca: Betaserc.
Estonia: Betaserc.
Franta: Betaserc 24 mg Comprimé orodispersible.
Grecia: Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Ungaria: Betaserc 24 mg ODT szajban diszpergalódó tabletta.
Letonia: Betaserc 24 mg mutē disperģējamas tabletes.
Lituania: Betaserc 24 mg burnoje disperguojamosios tabletės.
Polonia: Betaserc ODT.
Portugalia: Betaserc ODT 24 mg.
Romania: Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile.
Republica Slovenia: Betaserc 24 mg Orodisperzibilne tablete.
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2019.
