Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este BESPONSA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BESPONSA
3. Cum se administreaza BESPONSA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza BESPONSA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este BESPONSA si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din BESPONSA este inotuzumab ozogamicin. Acesta apartine unui grup de medicamente care tintesc celulele canceroase. Aceste medicamente se numesc agenti antineoplazici.
BESPONSA este utilizat pentru a trata adulti cu leucemie acuta limfoblastica. Leucemia acuta limfoblastica este un cancer al sangelui in care aveti prea multe globule albe. BESPONSA este destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienti adulti care au incercat anterior alte tratamente si pentru care acele tratamente au esuat.
BESPONSA actioneaza prin atasarea de celulele cu o proteina numita CD22. Celulele leucemiei limfoblastice au aceasta proteina. O data atasat celulelor leucemiei limfoblastice, medicamentul elibereaza in celule o substanta care interfereaza cu ADN-ul celulelor si, in cele din urma, le distruge.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BESPONSA Nu utilizati BESPONSA daca:
• sunteti alergic la inotuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• ati avut boala veno-ocluziva severa (o afectiune in care vasele de sange din ficat devin deteriorate si blocate de cheaguri de sange) care a fost confirmata sau aveti in prezent boala veno-ocluziva.
• aveti in prezent o boala hepatica grava, de exemplu, ciroza (o afectiune in care ficatul nu functioneaza corespunzator din cauza deteriorarii pe termen lung), hiperplazie regenerativa nodulara (o afectiune cu semnele si simptomele hipertensiunii portale care poate fi provocata
de utilizarea cronica a medicamentelor), hepatita activa (o boala caracterizata de inflamatia ficatului).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza BESPONSA daca:
• ati avut in trecut probleme cu ficatul sau boli de ficat sau daca aveti semne si simptome ale unei afectiuni grave numite boala hepatica veno-ocluziva, o afectiune in care vasele de sange din ficat devin deteriorate si blocate de cheaguri de sange. Boala veno-ocluziva poate fi fatala si se asociaza cu o crestere rapida in greutate, durere in partea superioara dreapta a abdomenului dumneavoastra (burta), crestere in dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocand umflarea abdomenului si crestere a bilirubinei si/sau a enzimelor hepatice (care poate duce la ingalbenirea pielii sau ochilor). Aceasta afectiune poate aparea in timpul tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule stem. Un transplant de celule stem este o procedura de transplantare a celulelor stem ale altei persoane (celule care se dezvolta in celule sangvine noi) in sangele dumneavoastra. Aceasta procedura poate avea loc daca boala dumneavoastra raspunde complet la tratament.
• aveti semne sau simptome ale unui numar scazut de celule ale sangelui cunoscute ca neutrofile (uneori insotit de febra), globule rosii, globule albe, limfocite sau ale unui numar scazut de componente ale sangelui cunoscute ca trombocite; aceste semne si simptome includ dezvoltarea unei infectii sau a febrei ori invinetire cu usurinta sau producerea de sangerari nazale frecvente.
• aveti semne si simptome ale unei reactii legate de perfuzie, cum sunt febra si frisoane sau probleme de respiratie in timpul sau la scurt timp dupa perfuzia cu BESPONSA.
• aveti semne si simptome ale sindromului de liza tumorala, care poate fi asociat cu simptome la nivelul stomacului si intestinelor (de exemplu, greata, varsaturi, diaree), al inimii (de exemplu, modificari de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scazuta de urina, sange in urina) si al nervilor si muschilor (de exemplu, spasme musculare, slabiciune, crampe) in timpul sau la scurt timp dupa perfuzia cu BESPONSA.
• ati avut in trecut sau aveti tendinta de a prezenta prelungirea intervalului QT (o schimbare in activitatea electrica a inimii care poate provoca batai neregulate grave ale inimii), luati medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT si/sau aveti concentratii anormale de electroliti (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu).
• aveti cresteri ale enzimelor amilaza sau lipaza care pot fi un semn al problemelor de pancreas sau ficat si vezica biliara sau canale hepatice.
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale imediat daca ramaneti gravida in timpul perioadei de tratament cu BESPONSA si pana la 8 luni de la finalizarea tratamentului.
In timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastra va va efectua regulat teste de sange pentru a va monitoriza numarul de celule ale sangelui. Vezi, de asemenea, pct. 4.
In timpul tratamentului, in special in primele cateva zile dupa inceperea tratamentului, numarul dumneavoastra de globule albe poate fi scazut drastic (neutropenie) si poate fi insotit de febra (neutropenie febrila).
In timpul tratamentului, mai ales in primele cateva zile dupa inceperea tratamentului, puteti prezenta enzime ale ficatului crescute. In timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastra va va efectua regulat analize de sange pentru a va monitoriza enzimele ficatului.
Tratamentul cu BESPONSA poate prelungi intervalul QT (o modificare in activitatea electrica a inimii, care poate produce batai neregulate ale inimii, grave). Medicul dumneavoastra va va efectua o electrocardiograma (EKG) si analize de sange pentru masurarea electrolitilor (de exemplu, calciu,
magneziu, potasiu) inainte de prima doza de BESPONSA si va repeta aceste analize in timpul tratamentului. Vezi, de asemenea, pct. 4.
De asemenea, dupa ce utilizati BESPONSA, medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru semne si simptome de sindrom de liza tumorala. Vezi, de asemenea, pct. 4.
Copii si adolescenti
BESPONSA nu trebuie administrat la copii si adolescenti sub varsta de 18 ani, deoarece la aceasta grupa de pacienti nu sunt date disponibile.
BESPONSA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele obtinute fara prescriptie si medicamentele din plante.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Contraceptia
Trebuie sa evitati sa ramaneti gravida sau sa concepeti un copil in calitate de tata biologic. Femeile trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului si timp de cel putin 8 luni dupa ultima doza a tratamentului. Barbatii trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului si timp de cel putin 5 luni dupa ultima doza a tratamentului.
Sarcina
Nu se cunosc efectele BESPONSA la femeile gravide, dar pe baza mecanismului sau de actiune, BESPONSA va poate vatama fatul. Nu trebuie sa utilizati BESPONSA in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra crede ca este cel mai bun medicament pentru dumneavoastra.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau partenera dumneavoastra ramaneti (ramane) gravida in timpul perioadei de tratament cu acest medicament.
Fertilitatea
Inainte de tratament, barbatii si femeile trebuie sa solicite recomandari cu privire la mentinerea fertilitatii.
Alaptarea
Daca aveti nevoie de tratament cu BESPONSA, trebuie sa opriti alaptarea in timpul tratamentului si timp de cel putin 2 luni dupa tratament. Adresati-va medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va simtiti neobisnuit de obosit (aceasta este o reactie adversa foarte frecventa a BESPONSA), nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
3. Cum se administreaza BESPONSA
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul
sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Cum se administreaza BESPONSA
• Medicul dumneavoastra va decide asupra dozei corecte.
• Un medic sau o asistenta medicala va va administra BESPONSA prin picurare in vena (perfuzie intravenoasa), timp de 1 ora.
• Fiecare doza se administreaza saptamanal si fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
• Daca medicamentul functioneaza bine si urmeaza sa vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteti primi 2 cicluri sau un maxim de 3 cicluri de tratament.
• Daca medicamentul functioneaza bine, dar nu urmeaza sa vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteti primi pana la un maxim de 6 cicluri de tratament.
• Daca nu raspundeti la medicament in decurs de 3 cicluri, tratamentul dumneavoastra va fi oprit.
• Daca aveti anumite reactii adverse, medicul dumneavoastra va poate modifica doza, poate intrerupe sau opri complet tratamentul cu BESPONSA.
• Medicul dumneavoastra va poate scadea doza pe baza raspunsului dumneavoastra la tratament.
• Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange in timpul tratamentului pentru a verifica reactiile adverse si raspunsul la tratament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Medicamente administrate inainte de tratamentul cu BESPONSA
Inainte de tratamentul dumneavoastra cu BESPONSA, vi se vor administra alte medicamente (premedicatii) pentru a ajuta la reducerea reactiilor la perfuzie si a altor reactii adverse posibile. Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu, dexametazona), antipiretice (medicamente care reduc febra) si antihistaminice (medicamente care reduc reactiile alergice).
Inainte de tratamentul dumneavoastra cu BESPONSA, vi se pot administra medicamente si puteti fi hidratat pentru prevenirea aparitiei sindromului de liza tumorala. Sindromul de liza tumorala este asociat cu o varietate de simptome la nivelul stomacului si intestinelor (de exemplu, greata, varsaturi, diaree), inimii (de exemplu, schimbari ale batailor inimii), rinichilor (de exemplu, scaderea cantitatii de urina, sange in urina) si nervilor si muschilor (de exemplu, spasme ale muschilor, slabiciune, crampe).
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reactii adverse pot sa fie grave.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati semne si simptome ale oricaror din urmatoarele reactii adverse grave:
• reactie legata de perfuzie (vezi pct. 2); semnele si simptomele includ febra si frisoane sau probleme de respiratie in timpul sau la scurt timp dupa perfuzia cu BESPONSA.
• boala hepatica veno-ocluziva (vezi pct. 2); semnele si simptomele includ crestere rapida in greutate, durere in partea superioara dreapta a abdomenului, crestere in dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocand umflarea abdomenului si crestere a bilirubinei si/sau a enzimelor hepatice (ce poate duce la ingalbenirea pielii sau ochilor).
• numar scazut de celule ale sangelui cunoscute ca neutrofile (uneori insotit de febra), globule rosii, globule albe, limfocite sau numar scazut de componente ale sangelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele si simptomele includ dezvoltarea unei infectii sau a febrei ori invinetire cu usurinta sau producerea de sangerari nazale frecvente.
• sindrom de liza tumorala (vezi pct. 2); poate fi asociat cu simptome variate la nivelul stomacului si intestinelor (de exemplu, greata, varsaturi, diaree), al inimii (de exemplu, modificari de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scazuta de urina, sange in urina) si al nervilor si muschilor (de exemplu, spasme musculare, slabiciune, crampe).
• prelungire a intervalului QT (vezi pct. 2); semnele si simptomele includ o schimbare in activitatea electrica a inimii care poate provoca batai neregulate grave ale inimii. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti simptome cum sunt ameteala, stare confuzionala sau lesin.
Alte reactii adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Infectii
• Numar redus de globule albe care poate determina slabiciune generalizata si o tendinta de a dezvolta infectii
• Numar redus de limfocite (un tip de globule albe) care poate determina o tendinta de a
dezvolta infectii
• Numar redus de globule rosii care poate determina oboseala si respiratie dificila
• Scadere a poftei de mancare
• Durere de cap
• Sangerare
• Durere la nivelul abdomenului
• Varsaturi
• Diaree
• Greata
• Inflamatie la nivelul gurii
• Constipatie
• Concentratie crescuta de bilirubina, care poate provoca o culoare galbuie a pielii, ochilor si a altor tesuturi
• Febra
• Frisoane
• Oboseala
• Concentratii crescute ale enzimelor hepatice in sange (care pot fi indicatori ai afectarii ficatului)
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• Reducere a numarului diferitelor tipuri de celule ale sangelui
• Exces de acid uric in sange
• Acumulare excesiva de lichid in abdomen
• Umflare a abdomenului
• Modificari ale batailor inimii (pot aparea pe electrocardiograma)
• Concentratii anormal de mari ale amilazei (o enzima necesara pentru digestie si transformarea amidonului in zaharuri) in sange
• Concentratii anormal de crescute de lipaza (o enzima necesara pentru procesarea grasimilor alimentare) in sange
• Hipersensibilitate
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza BESPONSA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacon nedeschis
-
A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
-
A se pastra in cutia originala pentru a fi protejat de lumina.
-
A nu se congela.
Solutia reconstituita
-
A se utiliza imediat sau a se pastra la frigider (2°C - 8°C), timp de pana la 4 ore.
-
A se proteja de lumina.
-
A nu se congela.
Solutia diluata
-
A se utiliza imediat sau a se pastra la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la frigider
(2°C - 8°C). Intervalul maxim de timp de la reconstituire pana la sfarsitul administrarii trebuie sa fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore intre reconstituire si diluare.
-
A se proteja de lumina.
-
A nu se congela.
Acest medicament trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor si a modificarilor de culoare inainte de administrare. A nu se utiliza daca se observa particule sau modificari de culoare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati-l pe medicul dumneavoastra cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine BESPONSA
• Substanta activa este inotuzumab ozogamicin. Fiecare flacon contine inotuzumab ozogamicin
1 mg. Dupa reconstituire, 1 ml solutie contine inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
• Celelalte componente sunt zaharoza, polisorbat 80, clorura de sodiu si trometamina.
Cum arata BESPONSA si continutul ambalajului
BESPONSA este o pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila. Fiecare ambalaj de BESPONSA contine:
• 1 flacon din sticla continand liofilizat sau pulbere liofilizata de culoare alba pana la aproape alba.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Fabricantul
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Dublin 22 Irlanda
Sau
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem Belgia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Belgique/België/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česka republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
Magyarorszag
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Romania
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Island
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000
Slovenska republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačna zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Sverige
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550-520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
