Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
belimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi INFORMATII referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Benlysta si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Benlysta
3. Cum se utilizeaza Benlysta
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Benlysta
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Benlysta si pentru ce se utilizeaza
Benlysta sub forma de perfuzie este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulti si copii (cu varsta de 5 ani si peste), a caror boala are grad inalt de activitate in ciuda tratamentului standard.
Lupusul este o boala in care sistemul imunitar (sistemul care lupta impotriva infectiilor) va ataca propriile celule si tesuturi, cauzand inflamatie si leziuni ale organelor. Aceasta va poate afecta aproape orice organ al corpului si se presupune ca implica un tip de celule albe din sange numite limfocite B.
Benlysta contine belimumab (un anticorp monoclonal). Acesta reduce numarul de limfocite B din sangele dumneavoastra prin blocarea actiunii BLyS, o proteina care ajuta ca limfocitele B sa traiasca mai mult si care se gaseste in cantitati mari la persoanele cu lupus.
Vi se va administra Benlysta precum si tratamentul dumneavoastra obisnuit pentru lupus.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Benlysta Nu utilizati Benlysta
• daca sunteti alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Consultati-va cu medicul dumneavoastra daca aceasta ar putea fi valabila in cazul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa vi se administreze Benlysta
• daca aveti o infectie curenta sau de lunga durata sau daca faceti des infectii (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastra va decide daca vi se poate administra Benlysta
• daca intentionati sa fiti vaccinat sau daca ati fost vaccinat(a) in ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat inainte sau in timpul tratamentului cu Benlysta
• daca lupusul de care suferiti va afecteaza rinichii sau sistemul nervos
• daca sunteti HIV pozitiv sau aveti valori scazute de imunoglobuline
• daca aveti sau daca ati avut hepatita B sau C
• daca ati fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de maduva osoasa sau de celule stem
• daca ati avut cancer.
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre aceste situatii poate fi valabila in cazul dumneavoastra.
Depresie si risc de sinucidere
In timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, ganduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut astfel de tulburari in trecut. Daca, in orice moment, prezentati simptome noi sau care se agraveaza:
Adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la un spital.
Daca va simtiti deprimat(a) sau va ganditi sa va faceti rau sau sa va sinucideti, va poate ajuta sa vorbiti cu o ruda sau un prieten apropiat si sa ii cereti sa citeasca acest prospect. Ii puteti ruga sa va spuna daca ii ingrijoreaza anumite modificari in dispozitia sau comportamentul dumneavoastra.
Cautati simptome importante
Persoanele care iau medicamente care le afecteaza sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infectii, incluzand o infectie a creierului rara, dar grava, numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP).
Cititi INFORMATIIle cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infectie la nivelul creierului” din acest prospect.
Pentru a imbunatati trasabilitatea utilizarii acestui medicament, dumneavoastra sau furnizorul dumneavoastra de asistenta medicala trebuie sa inregistrati/inregistreze numarul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat sa va notati aceasta informatie pentru eventualitatea in care vi se solicita in viitor.
Copii
Acest medicament nu este destinat utilizarii la copii cu varsta sub 5 ani.
Benlysta impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti tratat cu medicamente care va afecteaza sistemul imunitar:
• ciclofosfamida (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer si boli autoimune)
• orice medicament care va afecteaza celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
Spuneti medicului dumneavoastra. Utilizarea de astfel de medicamente in asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastra imunitar sa fie mai putin eficace. Acest lucru poate creste riscul dumneavoastra de a dezvolta infectii grave.
Sarcina si alaptarea
Contraceptia la femei aflate la varsta fertila
• Utilizati o metoda contraceptiva eficace pe durata tratamentul cu Benlysta si timp de cel putin 4 luni dupa administrarea ultimei doze.
Sarcina
De regula, nu se recomanda administrarea Benlysta daca sunteti gravida.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca vi se poate administra Benlysta.
• Daca ramaneti gravida in timp ce sunteti tratata cu Benlysta, spuneti medicului dumneavoastra.
Alaptare
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Este posibil ca Benlysta sa treaca in lapte. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Benlysta in timp ce alaptati sau daca trebuie sa intrerupeti alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Benlysta poate provoca reactii adverse care va pot scadea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INFORMATII importante cu privire la unele componente ale Benlysta
Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adicǎ practic „nu contine sodiu”.
3. Cum se utilizeaza Benlysta
O asistenta medicala sau un medic va vor administra Benlysta sub forma de picatura cu picatura intr-o vena (perfuzie intravenoasa) pe durata unei ore.
Adulti si copii (varsta de 5 ani si peste)
Medicul dumneavoastra va decide asupra dozei corecte in functie de greutatea dumneavoastra corporala. Doza recomandata este de 10 mg pentru fiecare kilogram (kg) al corpului dumneavoastra.
De obicei vi se va administra Benlysta in prima zi a tratamentului si apoi din nou dupa 14 si dupa 28 de zile mai tarziu. Dupa aceasta, Benlysta este administrat de regula o data la fiecare 4 saptamani.
Medicamente administrate inaintea unei perfuzii
Medicul dumneavoastra poate decide ca inaintea administrarii Benlysta sa va administreze medicamente care ajuta la reducerea oricaror reactii datorate perfuzarii. Acestea pot include un tip de medicament numit anti-histaminic si un medicament pentru a preveni cresterea temperaturii. Veti fi urmarit indeaproape si daca veti avea orice reactii, acestea vor fi tratate.
Intreruperea tratamentului cu Benlysta
Medicul dumneavoastra va decide daca este nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Benlysta.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice – adresati-va imediat medicului
Benlysta poate provoca o reactie la administrarea in perfuzie sau o reactie alergica (hipersensibilitate). Aceste reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai putin frecvente, afectand pana la 1 din 100 de persoane) si pot pune viata in pericol. Este mult mai probabil ca aceste reactii severe sa apara in ziua administrarii primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi intaziate si sa apara la cateva zile dupa aceea.
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome ale unei reactii de hipersensibilitate sau unei reactii datorate administrarii in perfuzie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau unei asistente medicale sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital:
• umflare a fetei, buzelor, gurii sau limbii
• respiratie suieratoare (wheezing), dificultati la respiratie sau scurtare a respiratiei
• eruptie trecatoare pe piele
• umflaturi la nivelul pielii insotite de mancarime sau urticarie
Rar, reactii intarziate mai putin severe la Benlysta pot, de asemenea, sa apara, de obicei la 5 pana la 10 zile dupa administrarea unei perfuzii. Acestea includ simptome cum sunt eruptie cutanata trecatoare, senzatie de rau, oboseala, dureri musculare, durere de cap si umflare a fetei.
Daca prezentati aceste simptome, in special daca prezentati doua sau mai multe simptome impreuna:
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Infectii
Benlysta va poate face mai predispus la a dezvolta infectii, incluzand infectie la nivelul cailor urinare si la nivelul cailor respiratorii, si copii mai mici pot prezenta un risc crescut. Acestea sunt foarte frecvente si pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Unele infectii pot fi severe si, in cazuri mai putin frecvente, pot duce la deces.
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome ale unei infectii:
• febra si/sau frisoane
• tuse, probleme cu respiratia
• diaree, varsaturi
• senzatie de arsura la urinare; urinare frecventa
• piele calda, rosie sau dureroasa sau leziuni pe corp.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Depresie si risc de sinucidere
In timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, ganduri de sinucidere si tentative de sinucidere. Depresia poate afecta pana la 1 din 10 persoane, iar gandurile de sinucidere si tentativele de sinucidere pot afecta pana la 1 din 100 de persoane. Daca va simtiti deprimat(a), va ganditi sa va faceti rau sau aveti alte ganduri deprimante sau sunteti deprimat si observati ca va simtiti mai rau sau manifestati simptome noi:
Adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la un spital.
Risc crescut de infectie la nivelul creierului
Medicamentele care va slabesc sistemul imunitar, asa cum este Benlysta, va pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infectie la nivelul creierului rara, dar grava si care pune viata in pericol, numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP).
Simptomele de LMP includ:
• pierdere a memoriei
• dificultati de gandire
• dificultati la vorbire sau la mers
• pierdere a vederii.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care dureaza de mai multe zile.
In cazul in care aveati deja aceste simptome inainte de a incepe tratamentul cu Benlysta:
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati orice modificari ale acestor simptome.
Alte reactii adverse posibile:
Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• infectii bacteriene (vezi mai sus „Infectii”)
• senzatie de rau, diaree.
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
• temperatura ridicata sau febra
• scadere a numarului de celule albe din sange (poate fi observata la analize de sange)
• infectie la nivelul nasului, gatului sau stomacului
• durere la nivelul mainilor sau picioarelor
• migrena.
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:
• eruptie trecatoare pe piele cu umflaturi si insotita de mancarime (urticarie), eruptie trecatoare pe piele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Benlysta
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C pana la 8°C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Benlysta
• Substanta activa este belimumab.
Fiecare flacon de capacitate 5 ml contine belimumab 120 mg. Fiecare flacon de capacitate 20 ml contine belimumab 400 mg. Dupa reconstituire, solutia contine belimumab 80 mg per ml.
• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahar si polisorbat 80. Vezi „INFORMATII importante cu privire la unele componente ale Benlysta” la pct. 2 pentru INFORMATII suplimentare.
Cum arata Benlysta si continutul ambalajului
Benlysta se prezinta ca o pulbere de culoare alba pana la aproape alba pentru solutie perfuzabila, ambalata intr-un flacon din sticla cu un dop din cauciuc siliconat si cu un sigiliu din aluminiu.
In fiecare cutie exista 1 flacon.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
Fabricantul
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana nr. 90
I-43056 San Polo di Torrile Parma
Italia
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Romania
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+ 385 1 6051 999
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
