AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 348/2007/01; 349/2007/01; 350/2007/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
AURONAL 2,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Felodipina
AURONAL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Felodipina
AURONAL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Felodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este AURONAL si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati AURONAL
-
Cum sa utilizati AURONAL
-
reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza AURONAL
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE AURONAL SI PENTRU CE SE utilizeaza
Auronal se foloseste in tratamentul hipertensiunii arteriale usoare pana la moderate si pentru prevenirea crizelor de angina pectorala.
Auronal face parte din grupa blocantelor de calciu cu efecte preponderent vasculare.
2. INAINTE SA UTILIZATI AURONAL
Nu utilizati Auronal
daca sunteti alergic (hipersensibil) la felodipina, la alte medicamente din clasa dihidropiridinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Auronal;
-
daca suferiti de insuficienta cardiaca netratata;
-
daca sunteti diagnosticat cu infarct miocardic acut sau ati facut un infarct miocardic acut (atac de cord) in ultima luna;
-
daca suferiti de angina pectorala instabila;
-
daca sunteti gravida;
-
daca sunteti diagnosticat cu stenoza aortica cu manifestari clinice.
-
aveti grija deosebita cand utilizati Auronal
Adresati-va medicului dumneavoastra daca va aflati in una din urmatoarele situatii:
-
aveti functia ficatului alterata;
-
suferiti de insuficienta cardiaca;
-
aveti tensiune arteriala scazuta.
Copii
Nu exista experienta clinica privind administrarea felodipinei la copii, de aceea nu se recomanda la aceasta categorie de pacienti.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, mai ales daca ati urmat tratament cu unul dintre urmatoarele medicamente:
-
carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul (medicamente folosite in tratamentul epilepsiei (convulsiilor),
-
rifampicina, eritromicina (antibiotice),
-
preparate din plante pe baza de sunatoare,
-
ketoconazol sau itraconazol (medicamente folosite in tratamentul bolilor determinate de ciuperci)
-
inhibitori de proteaza folositi in terapia infectiei cu HIV.
-
tacrolimus (medicament folosit in supresia sistemului imun)
-
cimetidina (medicament utilizat in tratamentul ulcerelor gastro-duodenale),
Utilizarea Auronal cu alimente si bauturi
In unele cazuri sucul de grepfruit poate creste efectul felodipinei, deci trebuie evitat consumul sau in timpul tratamentului.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu luati felodipina in timpul sarcinii pentru ca exista riscul sa fie afectat fatul. Adresati-va medicului daca ati ramas gravida in timp ce luati felodipina sau daca intentionati sa deveniti gravida.
Felodipina se excreta in laptele matern. Deoarece nu se stie inca daca acest fapt poate afecta in vreun fel copilul, ar trebui sa intrerupeti alaptarea cat timp luati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Felodipina poate sa scada viteza de reactie, deoarece pot sa apara ameteli si oboseala cand luati acest medicament. pacientii trebuie avertizati ca la initierea tratamentului sau in perioadele de ajustare a dozei-in functie de reactivitatea individuala- nu se recomanda conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INFORMATII importante privind unele componente ale Auronal
Auronal contine lactoza. daca medicul v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI AURONAL
Luati întotdeauna Auronal exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatul cu eliberare prelungită de Auronal trebuie administrat o singură dată pe zi, preferabil dimineața. Efectul medicamentului durează 24 ore. Se recomandă înghițirea comprimatului cu apă; comprimatul nu trebuie mestecat sau sfărâmat. Comprimatul cu eliberare prelungită poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă ușoară.
Daca aveti hipertensiune arteriala, doza trebuie ajustată individual, în funcție de răspunsul la tratament. Tratamentul se începe cu o doza de 5 mg o dată pe zi și în general se continuă cu 5-10 mg pe zi În anumite situații medicul va poate creste doza zilnică până la maximum 20 mg.
Daca aveti angina pectorală, doza trebuie ajustată individual, în funcție de starea dumneavoastră de sănătate. Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg o dată pe zi, și poate fi crescut, la nevoie, la 10 mg o dată pe zi.
Daca aveti vârsta peste 65 ani sau suferiți de afecțiuni ale ficatului, medicul va poate prescrie o doza inițială de 2,5 mg.
Daca utilizati mai mult decât trebuie din Auronal
Daca ati luat prea mult Auronal, contactati imediat medicul sau cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Auronal
Nu luati o doza dublă pentru a compensa doza uitată. Luati urmatoarea doza, conform programului obișnuit.
Daca încetati sa utilizati Auronal
Nu întrerupeți tratamentul și nu reduceți doza fără recomandarea medicului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Auronal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reactiilor adverse ale Auronal se datoreaza dilatarii arterelor mici si sunt un semn ca Auronal are efect de scadere a tensiunii arteriale. Ele pot sa apara la inceputul tratamentului, in prima saptamana sau in legatura cu o crestere a dozei si de obicei dispar de la sine.
Frecvente (apar la mai mult de 1 persoana din 100): dureri de cap, inrosirea fetei asociata cu o senzatie de caldura locala, umflarea gleznelor.
Mai putin frecvente: oboseala, ameteli, greata, cresterea pulsului, palpitatii, dureri de stomac, inrosirea pielii cu/fara senzatie de mancarime, senzatie de „ace” (intepaturi) la nivelul pielii.
Rare (apar la mai putin de o persoana din 1000): varsaturi, urticarie, impotenta, lesin ca urmare a tensiunii arteriale prea scazute asociata cu cresterea pulsului, care, la indivizii susceptibili, cu angina cardiaca, poate determina dureri cardiace. Daca acest lucru apare, contactati imediat medicul.
Foarte rare: reactii de tip alergic manifestate prin febra sau umflarea buzelor si a limbii, extrasistole, sensibilitate crescuta la lumina soarelui, inflamatia pielii, cresterea glicemiei, modificarea valorii analizelor functiei ficatului, nevoie crescuta de a urina, inflamatia gingiilor (gingivita), umflarea gingiilor (hiperplazie gingivala). O buna igiena a gurii va evita aparitia umflarii sau o va ameliora.
Daca apar umflarea fetei, a limbii si/sau a gatului si/sau aveti probleme la inghitit sau urticarie care apar impreuna cu dificultati in respiratie (edem angioneurotic) opriti imediat folosirea Auronal si adresati-va medicului.
CUM SE PASTREAZA AURONAL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Auronal dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Auronal
Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Substanta activa este: felodipina 2,5 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, povidona, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloza, oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.
Auronal 5 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Substanta activa este: felodipina 5 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, povidona, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloza, oxid rosu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.
Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Substanta activa este: felodipina 10 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, povidona, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloza, oxid rosu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.
Cum arata Auronal si continutul ambalajului
AURONAL 2,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul de 9 mm,
gravate pe una din fete cu « 2,5 ».
AURONAL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 9 mm,
gravate pe una din fete cu «5 ».
AURONAL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare brun-ro?iatica, cu diametrul de 9 mm,
gravate pe una din fe?e cu «10 ».
Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungit?.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si producatorul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Keresztùri ùt 30-38, Ungaria
producatorul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120, Ungaria
KERN PHARMA S.L.
Poligono ind. Colon II-Venus, 72 Barcelona, Spania
KLOCKE PHARMA-SERVICE GmbH
Strassburger-str.77, Appenweier, Germania
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2012
