AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6646/2014/01-02-03-04-05-06
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Aulin 100 mg comprimate
-
Aulin 100 mg granule pentru suspensie orala
-
Nimesulida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este AULIN si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati AULIN
3. Cum sa utilizati AULIN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza AULIN
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AULIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
AULIN este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietati analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute si al durerilor menstruale.
Inainte de a va prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastra, in comparatie cu riscul aparitiei reactiilor adverse.
2. INAINTE SA UTILIZATI AULIN
Nu utilizati AULIN daca:
-
sunteti alergic (hipersensibil) la nimesulida sau la oricare dintre celelalte componente ale AULIN (enumerate la pct. 6 de la sfarsitul acestui prospect);
-
ati prezentat urmatoarele semne de alergie dupa administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): respiratie suieratoare, senzatie de apasare in piept, senzatie de scurtare a respiratiei (astm bronsic), nas infundat din cauza inflamatiei mucoasei nazale (polipii nazali), eruptii pe piele / urticarie, umflarea (inflamatia) brusca a pielii si mucoaselor, cum sunt umflaturi in jurul ochilor, fetei, buzelor, gurii sau gatului, eventual respiratie dificila (angioedem):
-
dupa tratamentul anterior cu AINS ati prezentat: sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor, orificii (perforatii) in stomac sau intestine
-
aveti episoade recente sau antecedente de ulceratii sau sangerari intestinale (ulceratii sau sangerari care au aparut cel putin de doua ori)
-
ati prezentat sangerari la nivelul creierului (accident vascular cerebral)
-
aveti orice alta problema de sangerare sau orice problema datorata faptului ca sangele dumneavoastra nu se coaguleaza
-
aveti boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice
-
luati alte medicamente despre care se cunoaste faptul ca afecteaza ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmeaza durerea sau tratamente cu AINS
-
luati medicamente care pot provoca dependenta sau ati devenit dependent de medicamente sau alte substante
-
sunteti un consumator cronic de alcool etilic
-
in trecut ati avut o reactie adversa la nimesulida, care a afectat ficatul
-
aveti insuficienta renala severa, si nu efectuati sedinte de dializa
-
aveti insuficienta cardiaca severa
-
daca aveti febra sau gripa (aveti senzatie de durere in tot corpul, stare de rau, frisoane sau aveti temperatura crescuta)
-
sunteti in ultimele 3 luni de sarcina
-
alaptati.
Nu administrati Aulin la copii cu varste sub 12 ani.
Atentionari
Medicamente precum Aulin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cu inima, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni ( de exemplu daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca aveti reactii alergice severe, trebuie sa intrerupeti administrarea AULIN la prima aparitie a eruptiei pe piele, a leziunilor tesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricarui alt semn de alergie si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Opriti administrarea Aulin imediat ce observati sangerari (care determina aparitia scaunului de culoare inchisa) sau ulceratii ale tractului digestiv (care determina dureri abdominale).
Aveti grija deosebita cand urmati tratament cu AULIN.
Daca in timpul tratamentului cu nimesulida va apar simptome care sugereaza o afectiune hepatica, trebuie sa opriti administrarea de nimesulida si sa va informati medicul imediat. Simptomele ce sugereaza o afectiune hepatica includ pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, dureri abdominale, oboseala persistenta sau urina inchisa la culoare.
Daca ati avut vreodata ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afectiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasa sau boala Crohn, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua AULIN.
Daca in timpul tratamentului cu AULIN prezentati febra si / sau simptome de tip gripal (senzatie de durere in tot corpul, stare de rau si frisoane) trebuie sa incetati administrarea acestui medicament si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca aveti o boala de inima usoara, tensiune arteriala mare, tulburari circulatorii sau afectiuni ale rinichilor, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua AULIN.
Daca sunteti in varsta, medicul dumneavoastra poate dori sa va vada la anumite intervale de timp pentru a se asigura ca AULIN nu determina afectiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.
Daca planificati o sarcina, trebuie sa va informati medicul dumneavoastra, deoarece AULIN poate afecta fertilitatea.
Daca aveti intoleranta la unele zaharuri, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente trebuie sa aveti grija, deoarece acestea pot interactiona cu AULIN:
-
corticosteroizi (medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor inflamatorii),
-
medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante de exemplu warfarina, sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic sau alti salicilati),
-
antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau functiei cinimii),
-
Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei si conditiilor similare,
-
Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru a trata depresia),
-
Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide si cancerului),
-
Ciclosporina (medicament administrat dupa transplant sau pentru tratamentul tulburarilor sistemului imun).
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra sau farmacistul cunosc faptul ca dumneavoastra luati aceste medicamente inainte de a vi se prescrie AULIN.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Administrarea AULIN este contraindicata in trimestrul al treilea de sarcina, deoarece poate sa afecteze copilul sau procesul nasterii
Daca planificati o sarcina, trebuie sa va informati medicul deoarece AULIN poate sa scada fertilitatea
Daca sunteti in trimestrul intai sau al doilea de sarcina, nu trebuie sa cresteti doza sau durata de administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastra.
Administrarea AULIN este contraindicata pe perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule daca dupa administrarea AULIN va simtiti ametit sau somnolent.
Informatii importante privind unele componente ale AULIN
AULIN 100 mg comprimate si granule pentru suspensie orala contin zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI AULIN
Utilizati intotdeauna AULIN exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru a reduce riscul reactiilor adverse trebuie utilizata doza minima eficace pentru cea mai scurta perioada de timp.
Doza uzuala recomandata este un comprimat de Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orala de Aulin 100 mg de doua ori pe zi, dupa masa.
Aulin trebuie sa fie utilizat pentru cea mai scurta durata de timp, iar durata maxima a unei cure de tratament cu nimesulida este de 15 zile.
Daca utilizati mai mult AULIN decat trebuie
Daca ati luat sau credeti ca ati luat mai mult AULIN decat trebuie (supradozaj), spuneti imediat medicului dumneavoastra sau prezentati-va la cea mai apropiata unitate medicala. Aduceti medicamentele ramase, cu dumneavoastra. In caz de supradozaj probabil ca veti avea urmatoarele simptome: somnolenta, greata, dureri de stomac, sangerari gastrice sau dificultate in respiratie.
Daca ati uitat sa utilizati AULIN
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, AULIN poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mancare, greata (senzatie de rau), varsaturi sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagra
-
afectiuni pe piele, cum sunt eruptiile sau roseata
-
respiratie suieratoare sau scurtare a respiratiei
-
ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
-
schimbare neasteptata in cantitatea sau culoarea urinei
-
umflarea fetei, gambelor sau picioarelor
-
oboseala persistenta.
Reactii adverse generale ce pot sa apara in urma administrarii medicamentelor anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS)
Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc usor crescut de ocluzie arteriala (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), in special la doze mari si in tratamentul pe termen lung.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse asociate tratamentului cu AINS: retentie de lichide (edem), tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala) si insuficienta cardiaca.
Reactiile adverse cel mai frecvent observate afecteaza tractul digestiv (tulburari gastrointestinale):
-
ulcere la nivelul stomacului si partii superioare a intestinului subtire (ulcer peptic /gastroduodenal)
-
o gaura in peretele intestinelor (perforatii) sau sangerari ale tractului digestiv (uneori letale, in special la varstnici).
Reactiile adverse care pot sa apara in urma administrarii de AULIN sunt:
Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 100):
diaree, stare de rau,
varsaturi, modificari minore in valoarea testelor de sange pentru evaluarea functiei hepatice.
Mai putin frecvente (care pot afecta pana la 1 persoana din 100): dificultati de respiratie, ameteli, cresterea tensiunii arteriale,
constipatie, gaze, inflamatia stomacului (
gastrita), mancarimi, eruptii pe piele, transpiratie, umflare (edem), sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric si perforatii.
Rare (care pot afecta mai putin de 1 persoana din 1000): anemie, scaderea numarului de celule albe din sange, cresterea anumitor celule albe (eozinofile) in sange, modificari ale tensiunii arteriale, sangerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina,
sange in urina, cresterea potasiului in sange, anxietate sau nervozitate, cosmaruri, incetosarea vederii, puls crescut, inrosirea brusca a pielii, inrosire a pielii, inflamare a pielii (dermatita), stare generala de rau; oboseala.
Foarte rare (care pot afecta pana la 1 persoana din 10000): reactie pe piele severa (cunoscuta sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica) cu aparitia de vezicule si stare generala de rau; insuficienta renala sau inflamatii renale (nefrita); tulburare a functiei cerebrale (encefalopatie), scaderea numarului de trombocite din sange determinand sangerari sub piele sau in alte parti ale corpului; scaune de culoare neagra din cauza sangerarilor; inflamarea ficatului (hepatita), uneori foarte severa determinand icter si oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reactii severe cu colaps si respiratie suieratoare; astm bronsic; scaderea temperaturii corpului; ameteli; dureri de cap; somnolenta;
dureri de stomac; indigestie; inflamatie a gurii, eruptii pe piele cu mancarime (urticarie); umflarea fetei si a zonelor inconjuratoare, tulburari de vedere.
Administrarea medicamentelor, cum este AULIN se poate asocia cu un risc usor crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA AULIN
A nu se lasa lavederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati AULIN dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine AULIN
Substanta activa este nimesulida.
Celelalte componente sunt:
Aulin 100 mg comprimate: docusat de sodiu, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloza microcristalina, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
Aulin 100 mg granule pentru suspensie orala: zaharoza, amidon de porumb, glucoza lichida atomizata, cetomacrogol 1000, acid citric anhidru, aroma de portocala
Cum arata AULIN si continutul ambalajului
AULIN 100 mg comprimate
Comprimate rotunde de culoare alb-galbui in blistere din PVC cu folie de aluminiu termosudata. Cutii cu 6, 9, 10, 15, 20, 30 comprimate.
AULIN 100 mg granule pentru suspensie orala
Pulbere granulara de culoare galbena continuta intr-un plic de 2 grame.
Plic laminat din aluminiu, hartie si polietilena sau aluminiu, hartie, polietilena si folie Surlyn®.
Cutii cu 6, 9, 14, 15, 18 si 30 plicuri.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere de piata
Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lande 50-54, 1200 Viena Austria
Fabricantii
Aulin 100 mg comprimate:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grecia. Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italia.
Patheon Italia S.p.A, Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia. Angelini Pharma Česka Republika s.r.o., Pateřni 7, 635 00 Brno, Republica Ceha. Pharmasearch Ltd, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Aulin 100 mg granule pentru suspensie orala:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda. Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italia.
Patheon Italia S.p.A , Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia. Angelini Pharma Česka Republika s.r.o., Pateřni 7, 635 00 Brno, Republica Ceha.
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2017.
