PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala (aroma de capsuni)
Amoxicilina/acid clavulanic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa administrati acest medicament copilului dumneavoastra deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale copilului dumneavoastra.
-
Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Augmentin BIS si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Augmentin BIS
3. Cum sa administrati Augmentin BIS
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Augmentin BIS
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Augmentin BIS si pentru ce se utilizeaza
Augmentin BIS este un antibiotic si actioneaza distrugand bacteriile care provoaca infectii. Contine doua medicamente diferite denumite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, carora le poate fi blocata functionarea (pot fi inactivate). Cealalta substanta activa (acidul clavulanic) previne intamplarea acestui lucru.
Augmentin BIS este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene la copii si adolescenti:
• infectii ale urechii medii si ale sinusurilor
• infectii ale tractului respirator
• infectii ale tractului urinar
• infectiile ale pielii si ale tesuturilor moi, inclusiv infectii dentare
• infectii osoase si articulare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Augmentin BIS
Nu administrati Augmentin BIS copilului dumneavoastra:
• daca este alergic (hipersensibil) la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintre celelate componente din acest medicament (enumerate la punctul 6)
• daca a avut vreodata vreo reactie alergica grava la orice alt antibiotic. Aceasta include o eruptie trecatoare pe piele sau umflare a fetei sau gatului
• daca a avut vreodata probleme hepatice sau icter (ingalbenirea pielii) cand a luat un antibiotic.
Nu administrati Augmentin BIS copilului dumneavoastra daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Augmentin BIS.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a administra Augmentin copilului dumneavoastra daca:
• are mononucleoza infectioasa
• urmeaza tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urineaza regulat.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Augmentin BIS.
In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia copilului dumneavoastra. In functie de rezultat, este posibil sa administrati copilului dumneavoastra concentratii diferite de Augmentin BIS sau alt medicament.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Augmentin BIS poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse. Acestea includ reactii alergice, convulsii (crize) si inflamatia intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome cat timp copilul dumneavoastra ia Augmentin BIS, pentru a scade riscul oricaror probleme. Vezi ‘Afectiuni la care trebuie sa fiti atent’ la pct. 4.
Analize de sange si de urina
Daca faceti analize de sange copilului dumneavoastra (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale functiei hepatice) sau analize urinare, (pentru glucoza), spuneti-i medicului sau asistentei ca acesta ia Augmentin BIS. Acest lucru din cauza ca Augmentin BIS poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.
Alte medicamente si Augmentin BIS
Va rugam spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau este posibil sa ia orice alte medicamente.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia alopurinol (utilizat pentru guta) concomitent cu Augmentin BIS, va creste probabilitatea de a avea o reactie alergica pe piele.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia probenecid (utilizat pentru guta), medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei de Augmentin BIS.
Daca sunt administrate concomitent cu Augmentin BIS medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.
Augmentinul BIS poate influenta modul in care functioneaza metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).
Augmentin poate influenta modul in care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacientii cu transplant) functioneaza.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca fiica dumneavoastra, care ia acest medicament, este gravida sau alapteaza, credeti ca ar putea fi gravida sau intentioneaza sa ramana gravida va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte sa ia acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Augmentin poate provoca reactii adverse, iar simptomele pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca va simtiti bine.
Augmentin BIS contine aspartam si maltodextrina
• Augmentin BIS contine aspartam (E951) care este o sursa de fenilalanina. Acest lucru poate fi daunator copiilor nascuti cu o afectiune denumita ‘fenilcetonurie’.
• Augmentin BIS contine maltodextrina (glucoza). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa administrati Augmentin BIS
Administrati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti, copii si adolescenti cu greutatea de 40 kg sau peste 40 kg
• Acest medicament nu este de obicei recomandat pentru adulti, copii si adolescenti cu greutatea de 40 kg sau peste 40 kg. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Copii si adolescenti cu greutatea mai mica de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite in functie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimata in kilograme.
• Medicul dumneavoastra va va recomanda cat de mult Augmentin BIS sa dati sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastra.
Pulbere pentru suspensie orala 400 mg/57 mg/5 ml (aroma de capsuni)
• Suspensia poate fi furnizata cu o lingurita dozatoare din plastic, o masura dozatoare sau o seringa din plastic pentru masurarea dozelor. Instructiuni despre modul de utilizare a seringii dozatoare sunt furnizate la sfarsitul acestui prospect.
Trebuie s-o utilizati pentru a da doza corecta sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastra.
• Doza recomandata – 25 mg/3,6 mg pana la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporala pe zi, administrata in doua prize.
• Doza crescuta – pana la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporala pe zi, administrata in doua prize.
Pacientii cu probleme renale si hepatice
• Daca copilul sau adolescentul dumneavoastra are probleme cu rinichii, doza poate fi scazuta. Medicul dumneavoastra poate alege o concentratie diferita sau un alt medicament.
• Daca copilul sau adolescentul dumneavoastra are probleme cu ficatul este posibil sa fie necesara efectuarea mai des a analizelor de sange pentru a vedea cum ii functioneaza ficatul.
Cum sa administrati Augmentin BIS
• Intotdeauna agitati bine flaconul inainte de fiecare utilizare
• A se da in timpul mesei
• Spatiati dozele la intervale egale in timpul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele. A nu se lua 2 doze intr-o ora.
• Nu dati Augmentin BIS copilului sau adolescentulului mai mult de 2 saptamani. Daca copilul sau adolescentul dumneavoastra continua sa nu se simta bine, trebuie sa mergeti din nou la medic.
Daca adminstrati mai mult Augmentin BIS decat trebuie
Daca administrati prea mult Augmentin BIS copilului sau adolescentulului dumneavoastra, semnele pot include probleme cu stomacul (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arata medicului.
Daca uitati sa administrati Augmentin BIS
Daca ati uitat sa administrati o doza copilului sau adolescentulului dumneavoastra, administrati- o de indata ce va amintiti. Nu trebuie sa administrati urmatoarea doza prea curand, ci sa asteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte de a administra urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca copilul dumneavoastra inceteaza sa ia Augmentin BIS
Continuati sa administrati Augmentin BIS copilului dumneavoastra pana la terminarea tratamentului, chiar daca acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastra are nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent Reactii alergice:
• eruptie trecatoare pe piele
• inflamatia vaselor de sange (vasculita) care poate fi vizibila ca pete umflate rosii sau violet pe piele, dar care poate afecta si alte parti ale organismului
• febra, durere articulara, umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale
• umflare, uneori a fetei sau gatului (angioedem), care determina dificultati de respiratie
• colaps
Adresati-va imediat unui medic daca copilul dumneavoastra prezinta vreunul dintre aceste simptome. Intrerupeti administrarea de Augmentin.
Inflamatia intestinului gros
Inflamatia intestinului gros, care provoaca diaree apoasa, de obicei insotita de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra.
Adresati-va unui medic cat mai curand posibil pentru recomandari in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome.
Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• diaree (la adulti).
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• candidoza (candida – o infectie fungica a vaginului, gurii sau a pliurilor pielii)
• senzatie de rau (greata), mai ales in cazul dozelor mari
→ in acest caz, a se da Augmentin BIS in timpul mesei
• varsaturi
• diaree (la copii si adolescenti).
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
• eruptie trecatoare pe piele, mancarime
• urticarie (eruptie cu umflaturi pe piele si mancarime)
• indigestie
• ameteli
• durere de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:
• cresterea anumitor substante (enzime) produse de ficat.
Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
• eruptie trecatoare pe piele, care poate fi veziculara si care poate arata ca niste mici tinte (pete inchise la culoare in centru inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii – eritem polimorf)
daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va de urgenta unui medic
Reactii adverse rare care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:
• numar mic de celule implicate in procesul de coagulare a sangelui
• numar mic de globule albe
Cu frecventa necunoscuta
Frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile.
• reactii alergice (a se vedea mai sus)
• inflamatie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• inflamatie a membranei protectoare din jurul creierului (meningita aseptica)
• reactii grave ale pielii:
-
o eruptie generalizata cu vezicule si descumare a pielii, mai ales in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mai severa, provocand o descuamare extensiva a pielii (mai mult de 30% din suprafata corporala – necroliza epidermica toxica)
-
eruptie generalizata cu piele rosie si mici vezicule continand puroi (dermatita buloasa exfoliativa)
-
o eruptie rosie, solzoasa, cu noduli sub piele si vezicule (pustuloza exantematica)
-
simptome asemanatoare gripei, incluzand eruptie pe piele, febra, inflamarea ganglionilor si rezultate anormale ale analizelor de sange (inclusiv un numar crescut de globule albe (eozinofilie) si enzime hepatice) (Reactie la medicament asociata
cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS)).
Adresati-va imediat unui medic daca copilul sau adolescentul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome.
• inflamatie a ficatului (hepatita)
• icter, provocat de o crestere a bilirubinei din sange (o substanta produsa in ficat) care face ca pielea dumneavoastra si albul din jurul ochilor sa fie galbene
• inflamatia tubulilor renali
• dureaza mai mult ca sangele sa se coaguleze
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin BIS sau care au probleme cu rinichii)
• limba de culoare neagra cu aspect paros
• dinti patati (la copii si adolescenti), de obicei care dispar prin periere.
Reactii adverse care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange sau de urina:
• o scadere severa a numarului de globule albe
• un numar scazut de globule rosii (anemie hemolitica)
• cristale in urina.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Augmentin BIS
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Pulberea uscata:
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejata de umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Suspensia lichida:
A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Dupa preparare, suspensia trebuie utilizata in termen de 7 zile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Augmentin BIS
-
Substantele active sunt amoxicilina si acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie orala contine amoxicilina trihidrat echivalenta la amoxicilina 80 mg si clavulanat de potasiu echivalent la acid clavulanic 11,4 mg.
-
Celelalte componente sunt stearat de magneziu, aspartam (E951), crospovidona, guma xanthan, dioxid de siliciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, benzoat de sodiu, carmeloza sodica, aroma de capsuni (incluzand maltodextrina).
A se vedea, de asemenea, INFORMATII importante despre unele componente la punctul 2.
Cum arata Augmentin BIS si continutul ambalajului
Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala (aroma de capsuni) este o pulbere de culoare aproape alba, furnizata intr-un flacon de sticla clara de 107, 147, 190 sau 200 ml cu capac metalic din aluminiu prevazut cu sigiliu circular atasat, lacuit intern si cu o membrana protectoare din clorura de polivinil (PVC) sau din poliolefina. Dupa preparare, flaconul contine 35, 70 sau 140 ml de amestec lichid aproape alb denumit suspensie.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,
12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Fabricantii
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, Marea Britanie
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Franta
Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria – Augmentin Cipru – Augmentin
Republica Ceha - Augmentin Duo Estonia – Augmentin
Finlanda – Augmentin Grecia– Augmentin Ungaria – Augmentin Duo
Islanda – Augmentin Irlanda – Augmentin Duo Italia– Augmentin, Clavulin
Letonia – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Malta – Augmentin Duo
Polonia – Augmentin Portugalia – Augmentin Duo Romania – Augmentin BIS
Republica Slovaca – Augmentin DUO Slovenia: Augmentin
Marea Britanie – Augmentin
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2018.
Sfaturi/Educatie medicala
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente impotriva infectiilor provocate de virusi.
Uneori o infectie provocata de o bacterie nu se vindeca in urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datoreaza rezistentei la antibioticul utilizat pe care o dezvolta bacteria care a provocat infectia. Aceasta inseamna ca acestea pot supravietui sau chiar se pot inmulti, chiar daca este administrat un tratament cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabila a antibioticelor poate ajuta la scaderea sanselor de dezvoltare a rezistentei bacteriene.
Cand medicul va prescrie o cura de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infectia dumneavoastra curenta. Urmand sfaturile de mai jos veti ajuta la prevenirea riscului de aparitie a bacteriilor rezistente care ar putea opri functionarea antibioticului.
1. Este foarte important sa luati antibioticul in doza corecta, la momentul corespunzator si pentru numarul indicat de zile. Cititi INFORMATIIle de pe eticheta si daca aveti nelamuriri cereti explicatii medicului dumneavoatra sau farmacistului.
2. Nu trebuie sa luati un antibiotic decat daca acesta a fost prescris special pentru dumneavoastra si trebuie sa il utilizati numai pentru a trata infectia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie sa luati antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar daca acestea au avut o infectie asemanatoare cu a dumneavoastra.
4. Nu trebuie sa dati altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastra.
5. Dupa completarea tratamentului conform indicatiilor medicului dumneavoastra, trebuie sa returnati orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastra pentru a fi eliminat corespunzator.
Instructiuni de manipulare
A se verifica daca inainte de utilizare capacul este sigilat. A se agita flaconul pentru afanarea pulberii. A se adauga apa (conform recomandarii de mai jos) in functie de tipul flaconului achizitionat (35 ml, 70 ml sau 140 ml). A se rasturna si a se agita bine.
Concentratie Volumul de apa care trebuie
adaugat la reconstituire (ml) Volumul final al suspensiei orale
reconstituite (ml)
400 mg/57 mg/5 ml 32 35
64 70
127 140
INFORMATII suplimentare de adaugat in cazul in care pe flacon sau pe eticheta flaconului este prezenta o linie de marcaj:
Ca alternativa, a se agita flaconul pentru afanarea pulberii, a se umple flaconul cu apa pana aproape de linia de pe eticheta flaconului sau de pe flacon, a se rasturna si a se agita bine, apoi a se umple cu apa exact pana la linie, a se rasturna si a se agita puternic.
INFORMATII suplimentare in cazul in care in cutie este prezenta o seringa dozatoare:
Instructiuni pentru utilizarea seringii
Pentru administrarea Augmentin este furnizata o seringa
Seringa trebuie folosita doar pentru administrarea Augmentin si nu trebuie utilizata pentru administrarea altor medicamente, deoarece marcajele de pe flacon sunt specifice acestui medicament. Seringa este insotita de un adaptor care ii permite sa se ataseze la flacon.
Doza pentru administrare orala este indicata pe seringa in mililitri (ml). Trebuie sa administrati copilului dumneavoastra doza recomandata de catre medic.
A se verifica daca inainte de utilizare capacul este sigilat. Verificati ca seringa si adaptorul sa fie curate inainte de utilizare; daca este nevoie, clatiti-le cu apa curata.
1. Agitati bine flaconul inainte de fiecare utilizare.
INFORMATII suplimentare de adaugat in cazul in care pe flacon sau pe eticheta flaconului este prezenta o linie de marcaj
Indepartati capacul flaconului.Umpleti flaconul cu apa pana aproape de linie. Inchideti flaconul, rasturnati flaconul si agitati bine, apoi umpleti cu apa exact pana la linie. Rasturnati flaconul si agitati bine.
INFORMATII suplimentare de adaugat in cazul in care se utilizeaza volum de umplere
Indepartati capacul flaconului.
Umpleti flaconul cu 32 ml, 64 ml sau 127 ml apa. Inchideti flaconul, rasturnati flaconul si agitati bine.
2. Indepartati capacul flaconului.
3. Desprindeti adaptorul de seringa. Tineti flaconul ferm si introduceti adaptorul seringii in gatul flaconului (adaptorul trebuie sa ramana fix).
Apoi introduceti seringa in adaptorul fixat in gatul flaconului.
4. Rasturnati flaconul, nemiscand seringa si extrageti doza indicata de medicul dumnevoastra.
5. Readuceti flaconul in pozitia initiala si scoateti seringa din adaptor.
6. Pentru a administra doza, introduceti cu atentie varful seringii in gura copilului dumneavoastra si apasati usor pistonul seringii (daca pentru administrarea dozei recomandate este necesar un volum mai mare decat cel indicat pe seringa, repetati pasii 4, 5, 6).
7. Spalati bine seringa cu apa curata. Asigurati-va ca seringa este complet uscata inainte de urmatoarea utilizare.
8. Puneti la loc capacul flaconului.
Pastrati flaconul in frigider si agitati-l inainte de fiecare utilizare. Odata reconstituita, suspensia trebuie utilizata in 7 zile.
