Atoris 30 mg comprimate filmate
Atoris 60 mg comprimate filmate
Atoris 80 mg comprimate filmate
Atorvastatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Atoris si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atoris
3. Cum sa luati Atoris
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atoris
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Atoris si pentru ce se utilizeaza
Atoris face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grasimilor).
Atoris este utilizat pentru scaderea concentratiilor lipidelor din sange, cunoscute sub numele de colesterol si trigliceride, atunci cand un regim alimentar cu cantitati scazute de grasimi si modificarea stilului de viata nu au fost eficace. Daca prezentati risc crescut de boala de inima, Atoris poate fi utilizat, de asemenea pentru scaderea acestui risc, chiar daca valorile colesterolului dumneavoastra sunt normale. In timpul tratamentului trebuie continuat regimul alimentar standard de scadere a colesterolului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atoris Nu luati Atoris
- daca sunteti alergic la atorvastatina sau la orice medicament similar utilizat pentru scaderea concentratiilor lipidelor din sange, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca aveti sau ati avut o boala a ficatului
- daca ati avut valori anormale, inexplicabile, ale analizelor functiei ficatului
- daca sunteti femeie care poate sa ramana gravida si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace
- daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida
- daca alaptati.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In continuare sunt enumerate motivele pentru care Atoris poate sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra:
daca ati avut accident vascular cerebral cu sangerare la nivelul creierului, sau aveti zone cu lichid ramase in creier de la accidente vasculare cerebrale anterioare
daca aveti probleme ale rinichilor
daca aveti o reducere a functiei glandei tiroide (hipotiroidie)
daca ati avut vreodata dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau familial de afectiuni musculare. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati o slabiciune persistenta a muschilor. Pentru diagnosticul si tratamentul acesteia este posibila suplimentarea testelor medicale si a medicamentelor.
daca ati avut afectiuni musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scaderea valorii lipidelor (de exemplu alte "statine" sau "fibrati")
daca consumati cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic
daca ati avut boli ale ficatului
daca aveti varsta peste 70 de ani
Daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene), pe cale orala sau prin injectii. Utilizarea in acelasi timp a acidului fusidic si Atoris poate determina probleme grave la nivelul muschilor (rabdomioliza).
Inaintea inceperii tratamentului cu Atoris, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
daca aveti insuficienta respiratorie severa.
Daca vreuna dintre atentionarile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa vi se efectueze analize ale sangelui inainte si in timpul tratamentului cu Atoris, pentru a evalua riscul dumneavoastra de a face reactii adverse musculare. Se stie ca riscul reactiilor adverse musculare, cum este rabdomioliza, este mai mare la utilizarea concomitenta, adica in acelasi timp, a mai multor medicamente (vezi pct. 2 “Atoris impreuna cu alte medicamente”).
Atoris impreuna cu alte medicamente
Sunt unele medicamente care pot modifica efectul Atoris sau efectul acestora poate fi modificat de catre Atoris. Acest tip de interactiune poate duce la scaderea eficacitatii unuia sau ambelor medicamente. In plus, aceasta interactiune poate creste riscul severitatii reactiilor adverse, incluzand afectarea importanta a muschilor, cunoscuta sub numele de rabdomioliza, descrisa la pct. 4:
Medicamente utilizate pentru a modifica modul in care actioneaza sistemul dumneavoastra imunitar, de exemplu ciclosporina
Anumite medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic
Alte medicamente pentru reglarea valorilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alti fibrati, derivati de acid nicotinic, colestipol
Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate in tratamentul anginei pectorale sau al tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina, diltiazem; medicamente care regleaza ritmul inimii, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona
- Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, asocierea medicamentoasa tipranavir/ritonavir, etc.
unele medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C, de exemplu, telaprevir,
Alte medicamente cunoscute ca interactioneaza cu Atoris incluzand ezetimib (care scade concentratia colesterolului), warfarina (care reduce vascozitatea sangelui), contraceptive orale, stiripentol (medicament anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizata in arsuri gastrice si ulcere peptice), fenazona (utilizata in cazul durerilor), colchicina (utilizata in tratamentul gutei) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu) si boceprevir (medicament utilizat in tratamentul hepatitei C).
— Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru tratamentul unei infectii bacteriene, trebuie sa intrerupeti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti lua Atoris in siguranta. Utilizarea in acelasi timp a Atoris si acid fusidic poate determina rareori slabiciune musculara, sensibilitate sau durere la nivelul muschilor (rabdomioliza). Vezi mai multe INFORMATII referitoare la rabdomioliza la pct. 4.
Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau prezentati risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil la riscul de a dezvolta diabet zaharat daca aveti un nivel ridicat de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.
Atoris impreuna cu alimente si bauturi si alcool
Vezi pct. 3 pentru instructiuni cu privire la utilizarea Atoris. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:
Suc de grepfrut
Nu beti mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atoris.
Alcool etilic
Evitati consumul in cantitate mare de alcool etilic in timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 “Atentionari si precautii”.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Atoris daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida
Nu luati Atoris daca sunteti la varsta cand puteti face copii, decat daca folositi metode contraceptive adecvate.
Nu luati Atoris daca alaptati.
Siguranta utilizarii Atoris in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost inca dovedita.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod obisnuit, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule daca acest medicament va influenteaza aceasta capacitate. Nu folositi instrumente sau utilaje, in cazul in care capacitatea dumneavoastra de a le utiliza este afectata de acest medicament.
Atoris contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Atoris
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda un regim alimentar cu continut scazut de colesterol, pe care trebuie sa il respectati si in timpul tratamentului cu Atoris.
Doza initiala recomandata de atorvastatina este de 10 mg o data pe zi la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau mai mare. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza, pana la cantitatea de care aveti nevoie. Medicul dumneavoastra va modifica dozele la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Atoris este de 80 mg o data pe zi la adulti si de 20 mg o data pe zi la copii.
Comprimatele Atoris trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa si pot fi administrate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatul la acelasi moment al zilei, in fiecare zi.
Durata tratamentului cu Atoris este determinata de catre medicul dumneavoastra. Adresati-va medicului daca observati ca efectul Atoris este prea puternic sau prea slab. Daca luati mai mult Atoris decat trebuie
Daca luati accidental mai multe comprimate Atoris (mai mult decat doza dumneavoastra zilnica
obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital pentru recomandari.
Daca uitati sa luati Atoris
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza la momentul potrivit, conform schemei obisnuite de administrare.
Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, , adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
recatie alergica grava, ce determina umflare a fetei, limbii si gatului care pot avea ca rezultat dificultati la respiratie.
o boala grava cu descuamare si umflare a pielii, aparitie de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor si organelor genitale si febra. Eruptie pe piele cu pete roz-rosiatice, mai ales pe palme si talpi, care se pot transforma in vezicule.
slabiciune, sensibilitate crescuta sau durere musculara si, daca in acelasi timp, nu va simtiti bine sau aveti febra mare, care pot fi determinate de o distrugere anormala a muschilor. Distrugerea anormala a muschilor nu dispare intotdeauna, chiar si dupa ce ati incetat sa luati atorvastatina, si poate pune viata in pericol si sa determine probleme la nivelul rinichilor (rabdomioliza).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
daca apar sangerari sau vanatai neasteptate, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. Trebuie sa va adresati cat se poate de repede medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse posibile la Atoris:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare din nas
reactii alergice
crestere a concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat, continuati sa va monitorizati cu atentie valorile glicemiei), crestere a concentratiei creatinkinazei in sange
durere de cap
greata, constipatie, vanturi, indigestie, diaree
durere articulara, durere musculara si durere de spate
rezultate ale testelor de sange care arata modificari ale functiei ficatului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor zaharului din sange)
cosmaruri, insomnie
ameteli, amorteala sau furnicaturi in degetele de la maini si picioare, scadere a sensibilitatii la durere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei
vedere incetosata
zgomote in urechi sau in cap
varsaturi, eructatii, dureri abdominale superioare si inferioare, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina dureri in zona stomacului)
hepatita (inflamatie a ficatului)
eruptie trecatoare pe piele, eruptii insotite de mancarime, urticarie, cadere in exces a parului
durere la nivelul gatului, oboseala a muschilor
oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febra
teste de urina care arata prezenta in urina a celulelor albe din sange.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
tulburari de vedere
singerari sau vanatai neasteptate
colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
leziuni ale tendoanelor.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
o reactie alergica – simptomele pot include aparitia brusca a unei respiratii suieratoare si durere sau senzatie de apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati la respiratie, colaps
pierdere a auzului
ginecomastie (marirea sanilor la barbati)
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- slabiciune persistenta a muschilor.
Reactii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeasi clasa):
dificultati sexuale
depresie
probleme la respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra
diabet zaharat. Aceasta afectiune este mai frecventa daca aveti un nivel mai mare de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderali si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in perioada tratamentului cu acest medicament.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Atoris
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Atoris
- Substanta activa este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat Atoris 30 mg, 60 mg, 80 mg contine atorvastatina 30 mg, 60 mg, respectiv 80 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica tip A, crospovidona, stearat de magneziu si polisorbat 80 in nucleul comprimatului si alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000 si talc in filmul comprimatului.
Cum arata Atoris si continutul ambalajului
Atoris 30 mg: comprimate filmate rotunde, usor convexe, cu margini tesite, cu diametrul de 9 mm, de culoare alba pana la aproape alba.
Atoris 60 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, cu dimensiuni de 16 mm x 8,5 mm, de culoare alba pana la aproape alba.
Atoris 80 mg: comprimate filmate in forma de capsula, biconvexe, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm, de culoare alba pana la aproape alba.
Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricantii
Krka d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz Lohmann Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului
Suedia, Belgia, Grecia, Cipru, Austria, Danemarca, Norvegia, Finlanda Atorvastatin Krka
Italia, Romania Atoris
Germania Atorvastatin TAD
Irlanda Atorvastatin
Atorvastatin Krka (numai pentru 80 mg)
Acest prospect a fost revizuit in mai 2018.
