Prospect: INFORMATII pentru pacient
Atoris 10 mg comprimate filmate Atoris 20 mg comprimate filmate Atoris 40 mg comprimate filmate
Atorvastatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Atoris si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Atoris
3. Cum sa luati Atoris
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atoris
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Atoris si pentru ce se utilizeaza
Atoris apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt medicamente care regleaza valoarea lipidelor (grasimilor) din sange.
Atoris este folosit pentru scaderea concentratiei grasimilor din sange, cum sunt colesterolul si trigliceridele, atunci cand regimul alimentar sarac in grasimi si schimbarea modului de viata nu au fost suficiente. Daca aveti un risc crescut pentru bolile de inima, Atoris poate fi folosit pentru a reduce acest risc, chiar daca nivelul colesterolului este normal. In timpul tratamentului, trebuie sa mentineti un regim alimentar standard de scadere a colesterolului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atoris
Nu utilizati Atoris
-
daca sunteti alergic la atorvastatina sau la alte medicamente similare folosite pentru scaderea nivelului lipidelor din sange, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca aveti sau ati avut boli care afecteaza ficatul.
-
daca ati avut rezultate anormale, inexplicabile la analizele de sange pentru functia ficatului.
-
daca sunteti femeie care poate avea copii si nu folositi o metoda adecvata de contraceptie
-
daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Atoris, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In urmatoarele situatii este posibil ca Atoris sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra:
-
daca ati avut un accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveti pungi de lichid la nivelul creierului, de la accidente vasculare cerebrale anterioare;
-
daca aveti probleme cu rinichii;
-
daca aveti o glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism);
-
daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, sau daca dumneavoastra sau familia dumneavoastra ati avut probleme musculare. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati o slabiciune persistenta a muschilor. Pentru diagnosticul si tratamentul acesteia este posibila suplimentarea testelor medicale si a medicamentelor.
-
daca ati avut candva probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente similare folosite pentru reducerea grasimilor (de exemplu alte statine sau fibrati);
-
in cazul in care consumati in mod regulat cantitati mari de alcool;
-
daca ati avut o boala a ficatului;
-
daca aveti varsta peste 70 de ani.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Atoris
-
daca aveti insuficienta respiratorie grava.
Daca oricare dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, inainte de inceperea tratamentului si in timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie analize ale sangelui, pentru a evita reactiile adverse legate de muschi. Se stie ca riscul de aparitie al reactiilor adverse musculare (de exemplu rabdomioliza) creste atunci cand unele medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct. 2 ”Atoris impreuna cu alte medicamente”).
In timp ce luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil la riscul de a dezvolta diabet zaharat daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.
Atoris impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influenta efectele Atoris sau efectele acestor medicamente pot fi influentate de Atoris. Acest tip de interactiune poate face ca unul sau ambele medicamente sa fie mai putin eficiente. Alternativ, poate sa creasca riscul sau gravitatea reactiilor adverse, inclusiv o situatie de pierdere musculara importanta, cunoscuta sub denumirea de rabdomioliza, descrisa la pct. 4:
-
Medicamente utilizate pentru reducerea activitatii sistemului vostru imunitar, de exemplu ciclosporina;
-
Unele medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic;
-
Alte medicamente folosite pentru reglarea nivelului lipidelor, de exemplu: gemfibrozilul, alti fibrati, colestipol;
-
Unele medicamente care blocheaza canalele de calciu, folosite pentru tratarea anginei sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipina, diltiazem;
-
medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona;
-
Medicamente folosite in tratarea HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, asocierea tipranavir/ritonavir, etc.;
-
Unele medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C de ex. telaprevir
-
Alte medicamente despre care se stie ca interactioneaza cu Atoris, cum sunt ezetimib (utilizat pentru scaderea colesterolului), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant utilizat in epilepsie), cimetidina (utilizata pentru arsuri in capul pieptului si ulcer peptic), fenazona (calmant), colchicina (utilizata in tratamentul gutei), antiacide (medicamente pentru indigestie care contin aluminiu si magneziu) si boceprevir (utilizat in tratamentul afectiunilor ficatului, de exemplu, hepatita C).
-
Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Atoris impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Vezi pct.3 pentru instructiuni despre cum sa utilizati Atoris. Va rugam sa retineti urmatoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atoris.
Alcoolul etilic
Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timpul tratamentului cu Atoris. Vezi pct.2 ”Atentionari si precautii” pentru detalii.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Atoris daca sunteti la varsta fertila, decat daca folositi metode de contraceptie adecvate. Nu luati Atoris in perioada de alaptare.
Siguranta Atoris in perioada sarcinii si perioadei de alaptare nu a fost inca dovedita. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti daca va este afectata abilitatea de a conduce. Nu folositi unelte sau utilaje daca abilitatea de a le utiliza va este afectata de medicament.
Atoris contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Atoris
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur
Inainte de inceperea tatamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda o dieta saraca in colesterol, dieta pe care trebuie sa o mentineti si in timpul tratamentului cu Atoris.
Doza uzuala initiala de Atoris este de 10 mg o data pe zi, la adulti si copii cu varsta de 10 ani sau mai mult. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate decide sa creasca aceasta doza, pana cand luati cantitatea de care aveti nevoie. Doza poate fi adaptata la interval de 4 saptamani sau mai mult, in functie de recomandarea medicului. Doza maxima este de 80 mg Atoris o data pe zi pentru adulti si de 20 mg o data pe zi, pentru copii.
Comprimatele de Atoris trebuie inghitite intregi, cu un pahar de apa, si se pot lua la orice ora din zi, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora, in fiecare zi.
Luati intotdeauna Atoris exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Atoris este stabilita de medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, daca sunteti de parere ca efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Atoris decat trebuie
Daca luati din greseala mai multe comprimate de Atoris decat trebuie (mai mult decat doza dumnevoastra zilnica obisnuita), adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital pentru sfaturi.
Daca uitati sa luati Atoris
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este momentul pentru urmatoarea doza.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Atoris
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, sau doriti sa incetati tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea comprimatelor si adresati-va medicului dumneavoastra sau celei mai apropiate unitati medicale cu serviciu de primiri urgente:
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, a limbii si a gatului si pot cauza greutate in respiratie.
-
Boli grave cu descuamarea severa si umflaturi ale pielii, aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale, febra. Eruptii pe piele cu pete roz-rosii, in special la nivelul palmelor sau talpilor, care pot evolua cu formarea de vezicule.
-
Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara, in special daca sunt insotite de stare generala de rau sau febra, pot fi determinate de o distrugere anormala a muschilor. Distrugerea anormala a muschilor nu dispare intotdeauna de la sine atunci cand intrerupeti tratamentul cu atorvastatina si va poate pune viata in pericol si poate duce la afectarea rinichilor.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
Daca aveti probleme cu sangerari neasteptate sau vanatai neobisnuite, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. In aceasta situatie trebuie sa consultati medicul cat mai curand posibil.
Alte reactii adverse posibile la Atoris:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ:
-
inflamarea cailor nazale, durere in gat, sangerare la nivelul nasului
-
reactii alergice;
-
cresterea concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie urmarit continuu nivelul zaharului in sange), cresterea creatinkinazei in sange;
-
durere de cap;
-
greata, constipatie, balonare, indigestie, diaree;
-
durere articulara, musculara sau de spate;
-
rezultatele analizelor din sange arata functionarea anormala a ficatului.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ:
-
pierderea poftei de mancare (anorexia), cresterea in greutate, scaderea concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie urmarit continuu nivelul zaharului in sange)
-
cosmaruri, insomnie
-
ameteli, senzatie de amorteala sau furnicaturi in degetele de la maini si picioare, reducerea sensibilitatii la durere si atingere, modificari ale gustului, pierderi de memorie
-
vedere incetosata
-
zgomote in urechi si/sau cap
-
varsaturi, eructatii, durere in abdomenul superior si inferior, pancreatita (inflamatia pancreasului sugerand durere de stomac)
-
hepatita (inflamatia ficatului)
-
eruptii trecatoare pe piele si mancarime, urticarie, caderea parului
-
durere in gat, oboseala musculara
-
oboseala, stare de rau, slabiciune, dureri in piept, umflarea in special a gleznelor (edem), febra
-
prezenta celulelor albe din sange in urina.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) includ:
-
tulburari de vedere
-
sangerari neasteptate sau vanatai
-
colestaza (colorarea in galben a pielii si albului ochilor)
-
leziuni ale tendoanelor.
Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) includ:
-
o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare aparuta brusc si dureri in piept sau senzatie de constrictie, umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati de respiratie, colaps
-
pierderea auzului
-
ginecomastie (marirea sanilor la barbati si femei).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
slabiciune persistenta a muschilor.
Reactii adverse posibile, raportate pentru unele statine (medicamente de acelasi tip):
-
dificultati sexuale
-
depresie
-
probleme respiratorii, inclusiv tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiilor sau febra
-
diabet zaharat. Riscul de aparitie este crescut daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in perioada tratamentului cu acest medicament.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament..
5. Cum se pastreaza Atoris
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Atoris
-
Substanta activa este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat de Atoris 10 mg, 20 mg, 40 mg contine atorvastatina 10 mg, 20 mg sau 40 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
-
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat (vezi pct. 2 Atoris contine lactoza), celuloza microcristalina PH 102, croscarmeloza sodica, crospovidona (tip A) si stearat de magneziu in nucleul comprimatului si alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000 si talc in filmul comprimatului.
Cum arata Atoris si continutul ambalajului
Atoris 10 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde, usor convexe, cu margini tesite, cu diametrul de 6 mm.
Atoris 20 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde, usor convexe, cu margini tesite, cu diametrul de 8 mm.
Atoris 40 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde, usor convexe, cu margini tesite, cu diametrul de 10 mm.
Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului
Suedia, Belgia, Grecia, Cipru, Austria, Danemarca, Norvegia, Finlanda, Malta Atorvastatin Krka
Italia, Romania Atoris
Germania Atorvastatin TAD
Irlanda Atorvastatin
Atorvastatin Krka 80 mg film tablets
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2018
