Compozitie
Atenocor50 mg
Un comprimat contine atenolol 50 mg si excipienti: amidon de porumb, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona K30, amidon pregelatinizat, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu.
Atenocor100 mg
Un comprimat contine atenolol 100 mg si excipienti: amidon de porumb, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona K30, amidon pregelatinizat, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu.
Grupa farmacoterapeutica: beta-blocante cardioselective.
Indicatii terapeutice
- hipertensiune arteriala mai ales la tineri, in conditii de circulatie hiperkinetica si hipertensiune arteriala labila;
- profilaxia crizelor de angina pectorala;
- infarct miocardic acut: administrarea indelungata postinfarct scade mortalitatea cardiovasculara;
- tahiaritmii supraventriculare, in special la hipertiroidieni; unele tahiaritmii ventriculare;
- sevraj la alcool;
- migrena: pentru profilaxia acceselor migrenoase;
- tremor esential;
- stari de anxietate.
Contraindicatii
- hipersensibilitate la atenolol sau la oricare dintre excipientii produsului;
- astm bronsic si bronhopneumopatie cronica obstructiva in formele severe;
- insuficienta cardiaca care nu raspunde la tratamentul specific;
- soc cardiogen;
- bloc atrioventricular de grad inalt (II sau III);
- boala de nod sinusal;
- angina Prinzmetal (pentru utilizarea atenololului in monoterapie in formele grave);
- hipotensiune arteriala;
- sindrom Raynaud si afectiuni vasculospastice in forme severe;
- antecedente de reactii anafilactice.
Precautii
Intreruperea brusca a unui tratament indelungat cu atenolol la bolnavii cu cardiopatie ischemica poate agrava angina, poate declansa aritmii severe sau chiar poate provoca infarct acut de miocard sau moarte subita. De aceea, la intreruperea tratamentului, dozele trebuie reduse treptat.
Tratamentul cu beta-blocante poate determina agravarea reactiilor alergice si lipsa de raspuns la administrarea de adrenalina in doze uzuale.
Este recomandata intreruperea medicatiei beta-blocante cu 48 de ore inaintea administrarii anestezicelor generale halogenate. Medicul anestezist trebuie atentionat in cazul in care pacientul este in tratament cu blocante beta-adrenergice. Totusi la pacientii cu insuficienta coronariana grava tratamentul va fi continuat pana la interventia operatorie. In caz de urgenta sau imposibilitate a opririi tratamentului, pacientul trebuie protejat de predominanta vagala printr-o premedicatie cu atropina. Sint indicate anestezicele generale cu efect deprimant cardiac cat mai mic posibil, iar pierderile sangvine trebuie compensate.
Interactiuni
Asocieri contraindicate:
Administrarea concomitenta de amiodarona poate provoca tulburari de contractilitate, de automatism si de conducere, prin suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii.
Asocieri care necesita prudenta:
- Anestezice generale inhalatorii halogenate: beta-blocantele cresc riscul deprimarii miocardice si al hipotensiunii;
- Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil si diltiazem): determina tulburari de conducere atrio-ventriculara si deprimarea excesiva a contractilitatii miocardului prin efect sinergic cu beta-blocantele;
- Clonidina: beta-blocantele pot exacerba efectul de rebound hipertensiv la intreruperea brusca a clonidinei; in cazul administrarii concomitente, atenololul trebuie intrerupt cu cateva zile inaintea intreruperii treptate a clonidinei; la pacientii tratati cu clonidina, inlocuirea acesteia cu beta-blocante se realizeaza la cateva zile dupa intreruperea administrarii de clonidina;
- Antiaritmice (propafenona, chinidina, disopiramida): asocierea cu beta-blocante determina tulburari de contractilitate, de automatism si de conducere;
- Baclofen: creste efectul antihipertensiv al atenololului; sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale si eventual adaptarea dozei de atenolol;
- Insulina si antidiabetice orale: beta-blocantele mascheaza simptomele hipoglicemiei (palpitatii si tahicardie); aceasta asociere necesita prudenta, eventual adaptarea dozelor;
- Lidocaina: atenololul poate sa creasca concentratia plasmatica a lidocainei si riscul de reactii adverse neurologice si cardiace ale anestezicului local; se impun adaptarea dozei de lidocaina, supravegherea clinica si electrocardiografica;
- Antiacide gastrice: scad absorbtia atenololului; antiacidele se vor administra la un interval de cel putin doua ore fata de atenolol;
- Substante de contrast iodate: in caz de soc sau hipotensiune determinate de aceste substante, beta-blocantele reduc reactiile simpatice compensatorii; inaintea explorarii radiologice cu substante de contrast tratamentul cu atenolol trebuie intrerupt, daca este posibil.
Alte interactiuni:
- AINS: micsoreaza efectul hipotensiv al atenololului prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare si prin retentie hidrosalina;
- Blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic (nifedipina): asocierea cu atenolol poate provoca hipotensiune arteriala si deprimarea contractilitatii miocardice la bolnavii cu insuficienta cardiaca insuficient controlata prin tratament;
- Antidepresive triciclice si neuroleptice: utilizarea concomitenta de atenolol poate determina hipotensiune arteriala si risc crescut de hipotensiune ortostatica severa;
- Glucocorticoizi si tetracosactid: scad efectul antihipertensiv al atenololului prin retentie hidrosalina.
Atentionari speciale
Atenololul poate fi folosit in formele usoare de astm bronsic sau bronhopneumopatie cronica obstructiva, administrat initial in doze mici. Inainte de inceperea tratamentului se recomanda efectuarea probelor functionale respiratorii. In cazul in care criza de astm survine in timpul tratamentului, se pot administra simpatomimetice bronhodilatatoare.
In insuficienta cardiaca controlata prin tratament, atenololul se poate administra in doze mici, crescute progresiv sub supraveghere medicala stricta.
In caz de bradicardie marcata (< 55 batai/min) si in bloc atrioventricular de gradul I, doza de atenolol trebuie scazuta.
Utilizarea blocantelor β1 selective in angina Prinzmetal este posibila in formele usoare, cu conditia administrarii concomitente de vasodilatatoare.
La bolnavii cu afectiuni arteriale periferice (sindrom Raynaud) este de preferat ca atenololul sa fie inlocuit cu un beta blocant cardioselectiv, care prezinta si actiune de tip agonist partial.
Utilizarea medicamentului in tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din feocromocitom necesita monitorizarea tensiunii arteriale.
La varstnici, tratamentul trebuie inceput cu doze mici si efectuat sub supraveghere medicala.
In caz de insuficienta renala, se adapteaza dozele in functie de clearance-ul creatininei (vezi Doze si mod de administrare).
La pacientii diabetici tratati cu insulina sau antidiabetice orale si cu atenolol este necesara prudenta datorita riscului crescut de reactii hipoglicemice; acesti bolnavi semnaleaza mai putin simptomele vegetative simpato-catecolaminice, care anunta hipoglicemia (tahicardie, anxietate, sudoratie etc.).
La bolnavii cu psoriazis este necesara prudenta, deoarece s-au semnalat cazuri de agravare a afectiunii dermatologice.
In caz de tireotoxicoza, beta-blocantele pot sa mascheze semnele cardiovasculare. La sportivi, atenololul poate determina o reactie fals pozitiva la testele antidoping.
Sarcina si alaptarea
Administrarea indelungata a atenololului la animale de laborator a determinat aparitia unor modificari la nivelul celulelor glandulare epiteliale ale mucoasei duodenale la caini si cresterea incidentei degenerarii atriale la sobolani.
La om atenololul traverseaza bariera placentara. Nu exista studii in ceea ce priveste administrarea atenololului in primul trimestru de sarcina; nu poate fi exclusa posibilitatea aparitiei suferintei fetale. Administrarea atenololului in trimestrul III de sarcina a fost asociata cu hipotrofie fetala.
La nou nascutii mamelor tratate cu atenolol, actiunea beta-blocanta persista cateva zile dupa nastere; este posibila o reducere a contractilitatii miocardice care necesita instituirea unei terapii specifice intensive. De asemenea, la nou nascut pot sa apara bradicardie, detresa respiratorie sau hipoglicemie. De aceea este necesara o supraveghere medicala atenta si specializata (monitorizarea frecventei cardiace si a glicemiei) a nou nascutului in primele 3-5 zile de viata
Atenololul se excreta in laptele matern. Riscul hipoglicemiei si al bradicardiei nu a fost evaluat, de aceea se recomanda evitarea administrarii in perioada alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Atenololul nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Hipertensiune arteriala: doza uzuala este de 100 mg atenolol pe zi, dimineata. Atenololul se poate asocia cu alte medicamente antihipertensive: diuretice, alfa-blocante, vasodilatatoare.
Angina pectorala si tahiaritmii: doza uzuala este de 50-100 mg atenolol pe zi.
Infarct miocardic acut: doza initiala este de 50 mg atenolol la 15 minute de la ultima administrare intravenoasa de atenolol; doza se poate repeta la 12 ore. In continuarea tratamentului, doza uzuala este de 100 mg atenolol pe zi.
Insuficienta renala:
La pacientii cu insuficienta renala doza de atenolol se modifica astfel:
- pentru un clearance al creatininei intre 15 si 35 ml/min si suprafata corporala 1,73 m2, doza se reduce cu 50%;
- pentru un clearance al creatininei sub 15 ml/min si suprafata corporala 1,73 m2 se administreaza 50 mg in 2 prize .
In cazul hemodializei cronice, se administreaza 50 mg dupa fiecare sedinta; tratamentul se incepe in timpul spitalizarii.
Reactii adverse
In timpul tratamentului cu atenolol cele mai frecvente reactii adverse au fost: astenie fizica, extremitati reci, bradicardie, tulburari digestive (epigastralgii, greata, varsaturi, diaree), insomnie si cosmar.
Alte reactii adverse care au aparut cu frecventa mai mica au fost: incetinirea conducerii atrio-ventriculare sau marirea gradului de bloc atrio-ventricular preexistent,insuficienta cardiaca, hipotensiune ortostatica, depresie, bronhospasm, hipoglicemie, sindrom Raynaud, agravarea unei claudicatii intermitente preexistente si reactii cutanate diverse (de ex.eruptii psoriaziforme).
Au fost semnalate citeva cazuri de agranulocitoza, purpura trombocitopenica si ne trombocitopenica dupa tratament cu beta blocante.
Modificari ale testelor de laborator:
S-a observat rareori aparitia anticorpilor antinucleari, foarte rar insotita de manifestari clinice de tip sindrom lupic, care dispar la intreruperea tratamentului.
Administrarea indelungata a beta blocantelor poate determina modificari nefavorabile ale lipidelor plasmatice: cresterea trigliceridelor si scaderea HDL colesterolului, mai rar cresterea colesterolului total si a LDL colesterolului si favorizarea procesului aterogen.
Supradozaj
Supradozajul atenololului poate produce bradicardie severa sau scadere marcata a tensiunii arteriale. In acest caz se administreaza:
- atropina, 1-2 mg intravenos in bolus;
- glucagon, in doza de 10 mg lent in bolus si daca este necesar 1-10 mg pe ora in perfuzie intravenoasa;
- daca este necesar, isoprenalina, 15-85 μg injectata intravenos lent; cantitatea totala nu trebuie sa depaseasca 300 μg; alternativ se mai poate folosi dobutamina 2,5-10 μg/kg si min.
In caz de insuficienta cardiaca la nou-nascutul mamei tratata cu beta-blocante, se administreaza glucagon 0,3 mg/kg; isoprenalina si dobutamina se administreaza in doze mari intr-o unitate de terapie intensiva.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Atenocor 50 mg
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a cate 10 comprimate. Cutie cu 120 blistere Al/PVC a cate 10 comprimate.
Atenocor 100 mg
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a cate 10 comprimate. Cutie cu 120 blistere Al/PVC a cate 10 comprimate.
Producator
S..C. AC Helcor SRL, Baia-Mare, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. AC Helcor SRL,
Str. Dr. Victor Babes nr. 50, Baia-Mare, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Septembrie, 2004
