Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Astonin H si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati utilizati Astonin H
-
Cum sa luati Astonin H
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Astonin H
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE ASTONIN H SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Astonin H este un medicament cu actiune asemanatoare celei a hormonilor mineralocorticoizi umani. El este indicat in tratamentul bolii Addison, sindromului adrenogenital cu depletie salina, tulburarii ortostatice din cadrul neuropatiei autonome (hipotensiune arteriala ortostatica neurogena), hipotensiunii arteriale constitutionale (esentiala)/sindromului ortostatic.
2. INAINTE SA LUATI ASTONIN H
Nu luati Astonin H in caz de:
-
hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti;
-
boala care se manifesta cu edeme sau predispun la formarea edemelor (de exemplu: insuficienta cardiaca, ciroza hepatica, nefroza);
-
hipertensiune arteriala;
-
scleroza cerebrala avansata;
-
soc hipovolemic;
-
hipotensiune arteriala datorata unei boli cardiace organice;
-
hipokaliemie.
Aveti grija deosebita cand utilizati Astonin H
Deoarece tratamentul cu Astonin H poate potenta hipokaliemia, de exemplu: in cazul abuzului indelungat de laxative, trebuie acordata o atentie deosebita acestui lucru si, daca este necesar, trebuie asigurat un aport suplimentar de potasiu (banane, caise uscate, cartofi).
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Diuretice saluretice, glicozide digitalice, laxative: agravarea posibilei hipokaliemii existente.
Medicamente antiulceroase care contin acid glicirizinic: potentarea efectulor mineralocorticoide, de exemplu: retentie hidro-salina, edeme, hipokaliemie, hipertensiune arteriala.
Inhibitori ai sintezei prostaglandinelor: posibila potentare a efectului hipertensiv (posibil datorita efectului terapeutic dorit).
Folosirea Astonin H cu alimente si bauturi
Astonin H trebuie luat dupa masa.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
In timpul sarcinii, valorile concentratiei plasmatice de progesteron cresc in mod continuu. Datorita efectului antimineralocorticoid al progesteronului doza de Astonin H trebuie sa fie crescuta in mod continuu la femeile gravide cu boala Addison in conditiile monitorizarii valorilor tensiunii arteriale si ale kaliemiei. Aceleasi recomandari sunt valabile si in cazul pacientelor gravide cu sindrom adrenogenital.
Tinand cont de predispozitia la formarea edemelor, Astonin H trebuie prescris femeilor gravide cu hipotensiune arteriala constitutionala (esentiala)/sindrom ortistatic doar daca este absolut necesar. La aceste paciente, mai ales in primele 3 luni ale sarcinii, trebuie evaluat raportul dintre beneficiile terapeutice si riscurile posibile inainte de a incepe tratamentul cu Astonin H. Experienta clinica dobandita pana in prezent referitoare la utilizarea fludrocortizonului in timpul sarcinii nu evidentiaza un risc teratogen crescut.
Deoarece se stie ca glucocorticoizii sunt excretati in laptele matern in cantitati mai mici de 1/100 din doza administrata, este probabil ca aceasta afirmatie sa fie adevarata, de asemenea, si in cazul fludrocortizonului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt relevante.
3. CUM SA LUATI ASTONIN H
Luati utilizati intotdeauna Astonin H exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele trebuie individualizate. Urmatoarele recomandari pot fi utilizate ca ghid de dozaj:
In boala Addison, tratamentul cu Astonin H este efectuat ca tratament de substitutie cu, in medie, 0,1- 0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H) pe zi. Pacientul efectueaza concomitent tratament de substitutie a cortizolului ajustat ritmului circadian.
In sindromul adrenogenital cu depletie sodica, pacientului i se administreaza o doza zilnica de 15-30 mg hidrocortizon/m2 in asociere cu Astonin H. In timpul primelor saptamani sau luni de viata necesarul zilnic de Astonin H este de 0,15-0,3 mg fludrocortizon/m2, in al doilea an de viata acest necesar scazand la aproximativ jumatate iar in al treilea la aproximativ un sfert sau o treime din doza initiala. Se recomanda utilizarea unei forme farmaceutice adecvate varstei copilului.
In tulburarea ortostatica (hipotensiunea arteriala ortostatica neurogena) si in hipotensiunea arteriala constitutionala (sindrom ortostatic) tratamentul este inceput la adulti, de regula, cu 0,2-0,3 mg fludrocortizon (2-3 comprimate Astonin H) pe zi. Odata ce simptomele s-au ameliorat doza este redusa la 0,1-0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H) pe zi. Raspunsul terapeutic al femeilor care utilizeaza contraceptive hormonale sau al varstnicilor este mai bun in cazul utilizarii dozelor mai mici; in astfel de cazuri, este suficienta doza initiala de 0,1-0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H). In cazuri foarte severe poate fi necesara o doza de 0,4-0,5 mg fludrocortizon (4-5 comprimate Astonin H) pe zi.
Doza zilnica de Astonin H nu trebuie sa fie mai mare de 0,4-0,5 mg fludrocortizon (4-5 comprimate Astonin H) pe zi. In unele cazuri, utilizarea unei doze mai mari poate sa determine potentarea efectului cardiovascular, de aceea, nu poate fi exclusa posibilitatea de aparitie a efectelor de tip glucocorticoid. Tratamentul copiilor este efectuat, de regula, cu doza de 0,1 mg fludrocortizon (1 comprimat Astonin H) pe zi. Odata ce simptomele s-au ameliorat doza este redusa la 0,05 mg fludrocortizon (1/2 comprimat Astonin H) pe zi, la interval de doua zile. Se recomanda utilizarea unei forme farmaceutice adecvate varstei copilului.
Efectul apare, de obicei, dupa 2-3 zile de administrare si dureaza cateva zile dupa intreruperea tratamentului.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, dupa masa, cu o cantitate suficienta de lichid.
In cazul formelor de hipotensiune arteriala mentionate mai sus se recomanda o perioada de pauza terapeutica sau o tentativa de intrerupere treptata a administrarii medicamentului dupa 2 luni de tratament.
Daca luati utilizati mai mult decat trebuie din Astonin H
Nu se cunosc semne ale supradozajului cu fludrocortizon. In cazul tratamentului indelungat cu doze care depasesc doza maxima recomandata de 0,4-0,5 mg fludrocortizon pe zi, este de asteptat aparitia reactiilor adverse mentionate la pct. 4. precum si a celor specifice glucocorticoizilor.
Daca uitati sa luati Astonin H
Continuati sa luati Astonin H ca de obicei, iar data urmatoare nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Astonin H
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a nu mai lua Astonin H, deoarece tratamentul nu trebuie intrerupt brusc.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Astonin H poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In timpul tratamentului cu Astonin H pot sa apara: crestere in greutate si edeme tranzitorii datorita retentiei hidro-saline (care se remit in majoritatea cazurilor daca tratamentul este continuat cu o doza mai mica); hipertensiune arteriala, durere de cap, pierdere de potasiu.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ASTONIN H
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Astonin H dupa data de expirare inscrisa pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Astonin H
Substanta activa este fludrocortizonul. Un comprimat contine fludrocortizon 0,1 mg.
Celelalte componente sunt: hipromeloza, manitol, dixid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu
Cum arata Astonin H si continutul ambalajului
Astonin H este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de culoare alba, inscriptionate cu ,,EM 59” pe o parte si cu linie mediana pe cealalta.
Astonin H este ambalat in cutie cu un flacon din PP, prevazut cu dop din PE, a 50 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Merck KgaA Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Chimimportexport Plurimex S.R.L.
Str. Tunari nr 26, sector 2, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2006.
