Aryzalera 10 mg x 30 compr.

• Aryzalera 10 mg comprimate
• Aryzalera 15 mg comprimate
• Aryzalera 30 mg comprimate
• aripiprazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.      

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Aryzalera si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aryzalera
3. Cum sa luati Aryzalera
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aryzalera
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Aryzalera si pentru ce se utilizeaza

Aryzalera contine substanta activa aripiprazol si apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 15 ani sau peste care au o boala caracterizata prin simptome cum sunt: sa auzi, sa vezi sau sa percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri gresite, sa vorbesti si sa te comporti incoerent si sa nu ai emotii. De asemenea, persoanele cu aceasta boala pot sa se simta deprimate, vinovate, tematoare fara motiv sau iritate.

Aryzalera este utilizat in tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 13 ani si peste, care sufera de o stare cu simptome cum sunt: „a fi in forma”, avand energie in exces, nevoie mult mai scazuta de somn decat in mod uzual, de a vorbi repede, cu idei care fug si, uneori, cu iritabilitate severa. La adulti, acesta previne, de asemenea, revenirea starii la pacientii care au raspuns pozitiv la tratamentul cu Aryzalera.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aryzalera

Nu luati Aryzalera daca sunteti alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Aryzalera comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra.

In timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate ganduri si comportamente suicidare. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice ganduri sau sentimente de a va face rau.

Inainte de tratamentul cu Aryzalera, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:

• glicemie ridicata (caracterizata prin simptome cum sunt sete excesiva, eliminarea unor cantitati mari de urina, crestere a poftei de mancare si senzatie de slabiciune) sau aveti istoric familial de diabet zaharat
• convulsii (crize epileptice), intrucat este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze mai atent
• miscari involuntare, neregulate ale muschilor, in special la nivelul fetei
• boli cardiovasculare (boli ale inimii si ale sistemului circulator), istoric familial de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arteriala anormala
• cheaguri de sange sau antecedente familiale de cheaguri de sange, intrucat antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange
• experiente anterioare de practicare excesiva a jocurilor de noroc.

Daca observati ca ati crescut in greutate, prezentati miscari anormale, somnolenta care interfera cu activitatile zilnice obisnuite, dificultate la inghitire sau simptome alergice, va rugam spuneti medicului dumneavoastra.

Daca sunteti in varsta si suferiti de dementa (pierderea memoriei si a altor capacitati mentale), dumneavoastra sau ingrijitorul/ruda dumneavoastra trebuie sa spuna medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca va ganditi sau va doriti sa va faceti rau. S-au raportat ganduri si comportamente de suicid in timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informati medicul imediat daca aveti contractura musculara sau rigiditate cu febra ridicata, transpiratie, alterarea statusului mental sau batai rapide si neregulate ale inimii.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau membrii familiei/persoanele care va au in ingrijire observati ca manifestati dorinte/nevoi de a va comporta intr-un mod neobisnuit pentru dumneavoastra si nu puteti rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura anumite actiuni care v-ar putea face rau dumneavoastra sau celor din jur. Acestea se numesc tulburari de control al impulsurilor si pot include tulburari comportamentale precum dependente de jocuri de noroc, mancatul sau cumparaturile in exces, o preocupare anormala pentru sex cu o intensificare a gandurilor si sentimentelor de natura sexuala. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va modifice doza sau sa va opreasca tratamentul.

Aripiprazolul va poate determina somnolenta, scadere a tensiunii arteriale atunci cand va ridicati in picioare, ameteli si modificari ale capacitatii de deplasare si de mentinere a echilibrului, ceea ce poate duce la caderi. Trebuie exercitata precautie, in special daca sunteti un pacient varstnic sau aveti un fizic slabit.

Copii si adolescenti

Nu utilizati acest medicament la copiii si adolescentii cu varsta sub 13 ani. Nu este cunoscut daca utilizarea la acesti pacienti este sigura si eficace.

Aryzalera impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Medicamente care scad tensiunea arteriala: Aryzalera poate creste efectul medicamentelor utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala. Asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra daca luati un medicament pentru a va tine sub control tensiunea arteriala.

Daca luati Aryzalera impreuna cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de Aryzalera sau dozele celorlalte medicamente. In special, este important sa ii mentionati medicului dumneavoastra urmatoarele:

• medicamente pentru corectarea batailor inimii (cum sunt chinidina, amiodarona, flecainida)
• antidepresive sau remedii din plante utilizate in tratamentul depresiei si anxietatii (cum sunt fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, preparate pe baza de sunatoare)
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
• anumite medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapina si inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutina, rifampicina)

Aceste medicamente pot creste riscul de reactii adverse sau pot reduce efectul Aryzalera; daca manifestati orice simptom neobisnuit atunci cand luati aceste medicamente impreuna cu Aryzalera, trebuie sa va adresati medicului.

Medicamentele care cresc concentratia de serotonina sunt utilizate, de obicei, in afectiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizata, tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si fobia sociala, precum si migrena si durerea:

• triptani, tramadol si triptofan, utilizate pentru afectiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizata, tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si fobia sociala, precum si migrena si durerea
• inhibitoare selective ale recaptarii serotoninei ISRS (cum sunt paroxetina si fluoxetina), utilizate pentru depresie, TOC, panica si anxietate
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxina si triptofan), utilizate in depresia majora
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina si amitriptilina), utilizate pentru boala depresiva
• sunatoare (Hypericum perforatum), utilizata ca remediu din plante pentru depresia usoara
• analgezice (cum sunt tramadol si petidina), utilizate pentru calmarea durerii
• triptani (cum sunt sumatriptan si zolmitripitan), utilizati pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot creste riscul de reactii adverse; daca manifestati orice simptom neobisnuit atunci cand luati aceste medicamente impreuna cu Aryzalera, trebuie sa va adresati medicului.

Aryzalera impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Asigurati-va ca spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa deveniti gravida.

Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat aripiprazol in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.

Daca luati Aryzalera, medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sau nu sa alaptati, avand in vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra si beneficiul alaptarii pentru copil. Nu trebuie sa le faceti pe amandoua. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru informatii privind cea mai buna modalitate de a va hrani copilul daca luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pot aparea ameteala si tulburari de vedere in timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat in considerare in cazurile in care este necesara atentie completa, de exemplu, la conducerea unei masini sau folosirea utilajelor.

Aryzalera contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati Aryzalera

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata pentru adulti este de 15 mg o data pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la maxim 30 mg o data pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti

Tratamentul poate fi initiat cu o doza mica de aripiprazol sub forma de solutie orala (lichid). Doza poate fi treptat crescuta la doza recomandata pentru adolescenti, de 10 mg o data pe zi. Totusi, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la o doza maxima de 30 mg o data pe zi.

Daca aveti impresia ca efectul Aryzalera comprimate este fie prea puternic, fie prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Incercati sa luati Aryzalera comprimate la aceeasi ora in fiecare zi. Nu are importanta daca il luati cu sau fara alimente. Luati intotdeauna comprimatul cu apa si inghititi-l intreg.

Chiar daca va simtiti mai bine, nu schimbati sau intrerupeti doza zilnica de Aryzalera comprimate fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Aryzalera decat trebuie

Daca va dati seama ca ati luat mai multe comprimate de Aryzalera decat v-a recomandat medicul dumneavoastra (sau daca altcineva a luat cateva din comprimatele dumneavoastra de Aryzalera), adresati-va imediat medicului. Daca nu-l gasiti, mergeti la cel mai apropiat spital si luati si cutia medicamentului cu dumneavoastra.

Pacientii care au luat prea mult aripiprazol au prezentat urmatoarele simptome:

• batai rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, probleme de vorbire.
• miscari anormale (in special la nivelul fetei sau limbii) si nivel redus al constientei.

Alte simptome pot include:

• confuzie acuta, crize convulsive (epilepsie), coma, o combinatie de febra, respiratie mai rapida,transpiratie,
• rigiditate musculara si moleseala sau somnolenta, respiratie mai lenta, sufocare, tensiune arteriala ridicata sau scazuta, batai anormale ale inimii.

Contactati imediat pe medicul dumneavoastra sau spitalul daca prezentati oricare dintre manifestarile de mai sus.

Daca uitati sa luati Aryzalera

Daca uitati o doza, luati doza omisa imediat ce va amintiti, dar nu luati doua doze intr-o zi.

Daca incetati sa luati Aryzalera

Nu incetati tratamentul dumneavoastra doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati Aryzalera comprimate atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• diabet zaharat,
• tulburari ale somnului,
• stari anxioase,
• senzatie de neliniste si incapacitatea de a sta nemiscat, dificultati in a sedea nemiscat,
•  acatizie (senzatia inconfortabila de neliniste interioara si nevoia irezistibila de a va misca in permanenta),
• miscari necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare,
• tremuraturi,
• dureri de cap,
• oboseala,
• somnolenta,
• stare de confuzie,
• vedere nesigura si incetosata,
• numar redus de scaune sau dificultate la defecare,
• indigestie,
• greata,
• cantitate neobisnuit de mare de saliva,
• varsaturi,
• senzatie de oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• niveluri crescute sau scazute ale hormonului prolactina in sange,
• cantitate crescuta de zahar in sange,
• depresie,
• modificare sau crestere a apetitului sexual,
• miscari necontrolate ale gurii, limbii si membrelor (dischinezie tardiva),
• tulburari musculare care provoaca miscari spasmodice (distonie),
• agitatie a picioarelor, vedere dubla,
• sensibilitate la lumina a ochilor,
• batai rapide ale inimii,
• scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, care cauzeaza ameteala, stare confuziva sau lesin,
• sughit.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a aripiprazolului cu administrare orala, dar frecventa de aparitie a acestora este necunoscuta:

• numar redus al globulelor albe din sange,
• numar redus al trombocitelor din sange,
• reactii alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, fetei si gatului, mancarime, urticarie),
• aparitie sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma,
• concentratii crescute de zahar in sange,
• concentratii insuficiente de sodiu in sange,
• pierdere a poftei de mancare (anorexie)
• scadere in greutate,
• crestere in greutate,
• idei de sinucidere, tentativa de suicid si suicid,
• senzatie de agresivitate,
• agitatie,
• nervozitate,
• combinatie de febra, rigiditate musculara, respiratie rapida, transpiratie, reducere a starii de constienta si schimbari rapide ale valorilor tensiunii arteriale si pulsului, lesin (sindrom neuroleptic malign),
• convulsii,
• sindrom serotoninergic (o afectiune care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteli, scadere a indemanarii, stare de neliniste, senzatie similara betiei, febra, transpiratii sau rigiditate musculara),
• tulburari de vorbire,
• fixare a globilor oculari intr-o singura pozitie, 
• moarte subita inexplicabila,
• batai neregulate ale inimii, ce pot pune viata in pericol,
• infarct miocardic,
• batai lente ale inimii,
• cheaguri de sange la nivelul venelor, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange catre plamani, determinand durere la nivelul pieptului si dificultate la respiratie (daca observati oricare dintre aceste simptome, cereti imediat sfatul medicului),
• tensiune arteriala mare,
• lesin,
•  inhalare accidentala de alimente, cu risc de pneumonie (infectie pulmonara),
• spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
• inflamatie a pancreasului,
• dificultati la inghitire,
• diaree,
• disconfort abdominal,
•  disconfort al stomacului,
• insuficienta a ficatului,
• inflamatie a ficatului,
• ingalbenire a pielii si a albului ochilor,
• valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
• eruptii la nivelul pielii,
• sensibilitate la lumina a pielii, cadere a parului,
• transpiratie excesiva,
• reactii alergice grave, cum este reactia la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS). RMESS apare initial sub forma unor simptome asemanatoare gripei, insotite de o eruptie pe piele la nivelul fetei, urmate de o eruptie extinsa pe piele, temperatura mare, marire a ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sange (eozinofilie),
• distrugere anormala a muschilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
• dureri musculare,
• rigiditate,
• scapare involuntara de urina (incontinenta urinara),
• dificultate la urinare,
• simptome de sevraj la nou-nascuti in cazul expunerii la medicament in timpul sarcinii,
• erectie prelungita si/sau dureroasa,
• dificultate in controlul temperaturii corpului sau supraincalzire,
• durere in piept,umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor,
• la analizele de sange: crestere sau fluctuare a valorilor zaharului in sange, crestere a valorii hemoglobinei glicozilate,
• incapacitate de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura o activitate care ar putea sa va faca rau dumneavoastra sau celorlalti, care pot include: dependenta patologica de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinte asupra dumneavoastra sau a familiei, modificare sau crestere a apetitului sau comportamentului sexual cu consecinte semnificative asupra dumneavoastra sau a celorlalti, de exemplu cresterea dorintei sexuale, dorinta necontrolata pentru cumparaturi sau cheltuieli, crestere a apetitului alimentar (consumul de cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau dorinta necontrolata/compulsiva de a manca (consumul de alimente mai mare decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru a satisface foamea), tendinta de a vagabonda.

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste manifestari; acesta va discuta modalitatile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

La pacientii varstnici cu dementa, s-au raportat mai multe cazuri de deces in timpul tratamentului cu aripiprazol. In plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

Adolescentii cu varsta de 13 ani si peste au prezentat reactii adverse care au fost similare ca frecventa si tip ca si la adulti, cu exceptia faptului ca somnolenta, miscarile necontrolate spasmodice sau sacadate, agitatia si oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) si durerea abdominala superioara, gura uscata, bataile rapide ale inimii, cresterea in greutate, cresterea apetitului alimentar, spasmele musculare, miscarile necontrolate ale membrelor si senzatia de ameteala, mai ales la ridicarea din pozitia culcat sau asezat, au fost frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Aryzalera

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Aryzalera

Substanta activa este aripiprazol.

10 mg: Fiecare comprimat contine aripiprazol 10 mg.

15 mg: Fiecare comprimat contine aripiprazol 15 mg.

30 mg: Fiecare comprimat contine aripiprazol 30 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, oxid rosu de fer (E172) – numai in comprimatele de 10 mg si 30 mg, oxid galben de fer (E172) – numai in comprimatele de 15 mg, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 Aryzalera contine lactoza.

Cum arata Aryzalera si continutul ambalajului

10 mg: comprimate de culoare roz deschis, rectangulare, cu posibile pete de culoare mai inchisa si mai deschisa, marcate cu „A10” pe una dintre fete (lungime: 8 mm, latime: 4,5 mm, grosime: 2,1-3,1 mm).

15 mg: comprimate de culoare galben deschis pana la galben-brun, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite si posibile pete de culoare mai inchisa si mai deschisa, marcate cu „A15” pe una dintre fete (diametru: 7,5 mm, grosime: 2,5-3,7 mm).

30 mg: comprimate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu margini tesite si posibile pete de culoare mai inchisa si mai deschisa, marcate cu „A30” pe una dintre fete (diametru: 9 mm, grosime: 3,9-5,3 mm).

Aryzalera este disponibil in cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD PHARMA GmbH, Heinz-Lohmann-Strase 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2024.