Prospect: Informatii pentru utilizator
Arucom 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
Latanoprost/Timolol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Arucom si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arucom
-
Cum sa utilizati Arucom
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Arucom
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Arucom si pentru ce se utilizeaza
Arucom contine doua substante active: latanoprost si timolol.
Latanoprost apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi de prostaglandine. Timolol apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante. Latanoprost actioneaza prin cresterea fluxului natural de lichid de la nivelul ochiului in circuitul sangelui. Timolol actioneaza prin incetinirea formarii de lichid in ochi.
Arucom este utilizat pentru a scadea presiunea din ochiul dumneavoastra daca aveti afectiuni precum glaucom cu unghi deschis sau tensiune mare in interiorul ochiului. Ambele boli sunt legate de o crestere a presiunii din interiorul ochiului dumneavoastra, care afecteaza in cele din urma vederea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va prescrie, de obicei, Arucom atunci cand alte medicamente nu au functionat in mod corespunzator.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arucom
Arucom poate fi utilizat la adulti, barbati si femei (inclusiv la varstnici), dar nu este recomandat sa il utilizati daca aveti varsta sub 18 ani.
Nu utilizati Arucom
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre substantele din Arucom (latanoprost sau timolol), beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti sau ati avut probleme cu respiratia, cum sunt astm bronsic, bronsita cronica obstructiva severa (boli severe ale plamanilor, care pot provoca respiratie suieratoare, dificultati in respiratie si/sau tuse de lunga durata);
-
daca aveti probleme grave ale inimii sau tulburari ale ritmului inimii.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Arucom, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti sau ati avut:
-
boala coronariana (simptomele pot include dureri in piept sau senzatie de constrictie, lipsa de aer sau sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica;
-
tulburari ale ritmului inimii, cum sunt batai lente ale inimii;
-
probleme cu respiratia, astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica;
-
o boala caracterizata prin circulatie deficitara a sangelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud);
-
diabet zaharat, deoarece timolol poate masca semnele si simptomele scaderii cantitatii de zahar din sange;
-
hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timolol poate masca semnele si simptomele acesteia;
-
daca urmeaza sa vi se efectueze orice fel de interventii chirurgicale la nivelul ochilor (inclusiv chirurgia cataractei) sau in trecut ati avut orice fel de interventie chirurgicala la nivelul ochilor;
-
probleme ale ochilor (cum sunt durere la nivelul ochilor, iritatie a ochilor, inflamare a ochilor sau vedere incetosata);
-
stiti ca aveti ochi uscati;
-
purtati lentile de contact. Aveti posibilitatea sa utilizati in continuare Arucom, insa urmati instructiunile pentru purtatorii de lentile de contact de la punctul 3;
-
stiti ca aveti angina pectorala (in special un tip cunoscut sub numele de angina Prinzmetal);
-
stiti ca aveti reactii alergice severe care necesita de obicei tratament in spital;
-
stiti ca aveti o infectie virala a ochiului cauzata de virusul herpes simplex (VHS).
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se efectua o interventie chirurgicala ca utilizati Arucom, deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.
Efectul administrarii gresite in scopul dopajului:
Utilizarea Arucom poate duce la rezultate pozitive la testele de dopaj.
Arucom impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv picaturi oftalmice si medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Arucom poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi pentru ochi administrate pentru tratamentul glaucomului. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau intentionati sa utilizati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inima sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
In special, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca stiti ca utilizati oricare dintre urmatoarele tipuri de medicamente:
-
prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivati de prostaglandina;
-
beta-blocante;
-
epinefrina;
-
medicamentele utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum sunt blocante ale canalelor de calciu administrate pe cale orala, guanetidina, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimpatomimetice;
-
chinidina (utilizata pentru tratarea bolilor de inima si a anumitor tipuri de malarie);
-
antidepresive, cunoscute sub denumirile de fluoxetina si paroxetina.
Arucom impreuna cu alimente si bauturi
Mesele normale, alimentele sau bauturile nu au efect asupra momentului sau modului in care trebuie sa utilizati Arucom.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Nu utilizati Arucom daca sunteti gravida, decat daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va imediat medicului.
Alaptarea
Nu utilizati Arucom daca alaptati. Arucom poate trece in laptele matern. Adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii.
Fertilitatea
Studiile la animale au evidentiat faptul ca latanoprost si timolol nu au efect asupra fertilitatii masculine si feminine.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Atunci cand utilizati Arucom vederea dumneavoastra poate deveni incetosata pentru o perioada scurta de timp. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje pana cand vederea dumneavoastra devine clara din nou.
Arucom contine clorura de benzalconiu si substante tampon pe baza de fosfat
Acest medicament contine clorura de benzalconiu 6,0 µg in fiecare picatura, echivalentul a 0,2 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact moi si le poate decolora. Trebuie sa sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le reaplicati la 15 minute dupa administrare.
Clorura de benzalconiu poate provoca de asemenea iritatii oculare, mai ales daca aveti ochi uscati si tulburari ale corneei (stratul transparent din partea din fata a ochiului). Adresati-va medicului daca prezentati o senzatie anormala la nivelul ochilor, usturime sau durere la nivelul ochilor dupa utilizarea acestui medicament.
Daca partea transparenta din partea din fata a ochilor (corneea) va este afectata sever, in cazuri foarte rare, fosfatii pot cauza aparitia unor pete tulburi pe cornee din cauza acumularii de calciu in timpul tratamentului.
3.Cum sa utilizati Arucom
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti (inclusiv varstnici) este de o picatura administrata o data pe zi in ochiul(i) afectat(ti).
Nu utilizati Arucom mai mult de o data pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi redusa daca il administrati mai des.
Utilizati Arucom conform instructiunilor medicului dumneavoastra pana cand acesta va spune sa opriti administrarea medicamentului.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa faceti unele investigatii suplimentare ale inimii si circulatiei sangelui daca utilizati Arucom.
Utilizarea la copii si adolescenti
Arucom nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti (de la nastere pana la varsta de 18 ani).
Purtatori de lentile de contact
Daca purtati lentile de contact, indepartati-le inainte de a utiliza Arucom.
Dupa ce ati utilizat Arucom, trebuie sa asteptati 15 minute dupa care puteti reaplica lentilele de contact.
Instructiuni de utilizare
-
Spalati-va pe maini si asigurati-va ca stati confortabil in picioare sau asezat.
-
Desurubati capacul. Capacul trebuie pastrat.
-
Folositi-va degetul pentru a trage in jos, cu blandete, pleoapa inferioara a ochiului afectat.
-
Tineti varful flaconului aproape de ochi, dar fara a-l atinge.
-
Apasati usor peretii flaconului, astfel incat doar o singura picatura sa cada in ochi (ilustratia 1), apoi dati drumul pleoapei inferioare.
-
Dupa ce utilizati Arucom, apasati cu degetul coltul de langa nas al ochiului timp de 2 minute (ilustratia 2). Astfel impiedicati patrunderea latanoprost + timolol in restul organismului.
-
Repetati aceasta manevra in cazul celuilalt ochi, daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
-
Puneti la loc capacul flaconului.
Daca utilizati Arucom impreuna cu alte picaturi pentru ochi
Asteptati cel putin 5 minute intre utilizarea Arucom si administrarea altor picaturi pentru ochi.
Daca utilizati mai mult Arucom decat trebuie
Daca puneti prea multe picaturi in ochi poate sa apara o usoara iritatie a ochiului, iar ochiul dumneavoastra poate lacrima sau se poate inrosi. Aceste efecte trebuie sa treaca, insa daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Daca inghititi Arucom
Daca inghititi din greseala Arucom, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari. Daca inghititi mult din Arucom, puteti sa va simtiti rau, avea dureri de stomac, sa va simtiti obosit, imbujorat si ametit si sa incepeti sa transpirati.
Daca uitati sa utilizati Arucom
Continuati sa utilizati doza obisnuita la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Puteti continua, de obicei, administrarea picaturilor, cu exceptia cazului in care reactiile adverse sunt grave. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu un medic sau farmacist. Nu incetati sa utilizati Arucom fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Mai jos sunt enumerate efectele adverse cunoscute asociate cu administrarea Arucom. Cea mai importanta reactie adversa este posibilitatea schimbarii treptate, permanente, a culorii ochilor dumneavoastra. De asemenea, este posibil ca Arucom sa determine schimbari grave ale modului de functionare a inimii dumneavoastra. Daca observati modificari ale batailor sau ale functiei inimii, trebuie sa discutati cu un medic si sa ii spuneti ca utilizati Arucom.
Urmatoarele reactii adverse sunt cunoscute ca apar ca urmare a utilizarii Arucom:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
O schimbare treptata a culorii ochilor, cu o crestere treptata a cantitatii de pigment brun in partea colorata a ochiului, cunoscuta sub denumirea de iris. Daca aveti ochi de culoare mixta (albastru-brun, cenusiu-brun, galben-brun sau verde-brun) aveti mai multe sanse de a vedea aceasta schimbare decat daca aveti ochii de o singura culoare (albastri, gri, verzi sau caprui). Orice modificari ale culorii ochilor dumneavoastra pot avea loc in ani. Schimbarea culorii poate fi permanenta si poate fi mai evidenta daca utilizati Arucom intr-un singur ochi. Se pare ca schimbarea culorii ochilor nu prezinta probleme asociate. Schimbarea culorii ochilor nu continua dupa intreruperea tratamentului cu Arucom.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Iritatie la nivelul ochiului (senzatie de arsura, de nisip, de mancarime, de intepatura sau de corp strain in ochi) si durere la nivelul ochiului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
Durere de cap;
-
Ochi inrositi, infectie la nivelul ochiului (conjunctivita), vedere incetosata, lacrimare, inflamatie a pleoapelor, iritatie sau afectare a suprafetei ochiului;
-
Eruptii trecatoare pe piele sau mancarime (prurit).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Alte reactii adverse
Ca si alte medicamente cu aplicare la nivelul ochiului, Arucom (latanoprost si timolol) este absorbit in sange. Incidenta reactiilor adverse dupa utilizarea picaturilor este mai mica decat atunci cand medicamentele sunt, spre exemplu, administrate oral sau sunt injectate.
Desi nu s-au observat in cazul tratamentului cu Arucom, urmatoarele reactii adverse suplimentare au fost observate cu substantele din Arucom (latanoprost si timolol) si, prin urmare, se pot produce si atunci cand utilizati Arucom. Reactiile adverse enumerate includ reactii observate la clasa beta-blocantelor (de exemplu, timolol) atunci cand sunt utilizate in tratarea afectiunilor de la nivelul ochiului:
-
Dezvoltare a unei infectii virale a ochiului cauzata de virusul herpes simplex (VHS).
-
Reactii alergice generalizate, inclusiv umflaturi sub piele, care pot aparea in zone cum sunt fata si membrele si care pot obstructiona caile respiratorii, ceea ce pote determina dificultate la inghitire sau respiratie, urticarie sau eruptii trecatoare pe piele insotite de mancarime, eruptii trecatoare pe piele localizate si generalizate, mancarimi, reactii alergice bruste, severe, care pun viata in pericol.
-
Valori scazute ale zaharului din sange.
-
Ameteli.
-
Tulburari ale somnului (insomnie), depresie, cosmaruri, pierderi de memorie.
-
Lesin, atac cerebral, diminuare a circulatiei sangelui la nivelul creierului, agravare asemnelor si simptomelor de miastenia gravis (afectiune la nivelul muschilor), senzatie neobisnuita de furnicaturi si intepaturi si dureri de cap.
-
Umflare a partii din spate a ochiului (edem macular), chist cu lichid in partea colorata a ochiului (chist la nivelul irisului), sensibilitate la lumina (fotofobie), ochi cu aspect adancit (adancirea sulcusului ocular).
-
Semne si simptome de iritatie la nivelul ochilor (de exemplu, senzatie de arsura, intepaturi, mancarimi, lacrimare, roseata), inflamatie a pleoapelor, inflamatie a corneei, vedere incetosata si desprindere a stratului de sub retina care contine vase de sange, dupa interventii chirurgicale de filtrare care pot cauza tulburari de vedere, scadere a sensibilitatii corneei, ochi uscati, eroziuni corneene (deteriorare a stratului frontal a globului ocular), cadere a pleoapei superioare (ceea ce face ca ochiul sa stea pe jumatate inchis), vedere dubla.
-
Inchidere la culoare a pielii din jurul ochilor, modificari ale genelor si firelor fine de par din jurul ochilor (crestere a numarului, lungimii, grosimii si inchidere la culoare), modificari ale directiei de crestere a genelor, umflare in jurul ochilor, umflare a partii colorate a ochiului (irita/uveita), cicatrici pe suprafata ochiului.
-
Suierat/tiuit in urechi (tinitus).
-
Angina, agravarea anginei la pacientii care au deja afectiuni la nivelul inimii.
-
Batai lente ale inimii, durere in piept, palpitatii (constientizarea batailor inimii), edem (acumulare de lichid), schimbari in ritmul sau viteza batailor inimii, insuficienta cardiaca congestiva (boala de inima cu scurtare a respiratiei si umflare a labei piciorului si a picioarelor din cauza acumularii de lichid), un tip de tulburare a ritmului inimii, infarct miocardic, insuficienta a functiei inimii.
-
Tensiune arteriala mica, circulatie defectuoasa a sangelui, ceea ce face ca degetele de la picioare si maini sa fie amortite si sa isi schimbe culoarea, maini si picioare reci.
-
Scurtare a respiratiei, ingustare a cailor aeriene de la nivelul plamanilor (mai ales, la pacientii cu boala preexistenta), dificultati la respiratie, tuse, astm bronsic, agravare a astmului bronsic.
-
Tulburari ale gustului, greata, indigestie, diaree, uscaciune a gurii, dureri abdominale, varsaturi.
-
Cadere a parului, eruptii trecatoare pe piele cu aspect de culoare alb-argintie (eruptii pe piele psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, eruptii trecatoare pe piele.
-
Durere la nivelul articulatiilor si muschilor care nu este provocata de efort fizic, slabiciune musculara, oboseala.
-
Disfunctie sexuala, apetit sexual scazut.
In cazuri foarte rare, unii pacienti care prezinta deteriorare severa la nivelul stratului transparent al ochiului (cornee) au dezvoltat pete tulburi pe cornee, cauzate de acumularea de calciu in timpul tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
5. Cum se pastreaza Arucom
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Se va pastra flaconul de Arucom nedeschis la frigider (intre 2°C si 8°C).
Dupa deschiderea flaconului, nu este necesar sa-l pastrati la frigider, dar se va pastra la temperaturi sub 25°C.
Dupa prima deschidere nu folositi acest flacon pentru mai mult de 4 saptamani.
Atunci cand nu utilizati Arucom, pastrati flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Arucom
Substantele active sunt latanoprost 50 micrograme/ml si timolol (sub forma de maleat de timolol) 5 mg/ml.
Celelalte componente sunt:
-
Clorura de sodiu;
-
Clorura de benzalconiu;
-
Fosfat monosodic monohidrat;
-
Fosfat disodic anhidru;
-
Apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Arucom si continutul ambalajului
Aceasta cutie contine un flacon cu 2,5 ml Arucom picaturi oftalmice, solutie.
Arucom este un lichid limpede, incolor.
Arucom este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj: un flacon a 2,5 ml, 3 flacoane a cate 2,5 ml si 6 flacoane a cate 2,5 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165 ‑ 17313581 Berlin, Germania.
Tel: ++49 (0)30 33093 0
Fax: ++49 (0)30 33093 350
E-Mail: kontakt@bausch.com
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Germania : Arucom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung.
Ungaria: Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp.
Romania: Arucom 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie.
Spania: Arucom 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución.
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2020
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
