Prospect: Informatii pentru utilizator
Aranesp 10 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 15 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 20 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 30 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 40 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 50 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 60 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 80 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 100 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 130 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 150 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 300 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Aranesp 500 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta darbepoetina alfa
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Aranesp si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aranesp
3. Cum sa utilizati Aranesp
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aranesp
6. Continutul ambalajului si alte informatii
7. Instructiuni pentru injectarea cu o seringa preumpluta cu Aranesp
1. Ce este Aranesp si pentru ce se utilizeaza
Medicul dumneavoastra v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveti. Anemia apare atunci cand sangele dumneavoastra contine un numar insuficient de globule rosii si simptomele care apar pot fi oboseala, slabiciune sau scurtarea respiratiei.
Aranesp actioneaza la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsa in rinichi si va stimuleaza maduva osoasa sa produca mai multe globule rosii. Substanta activa a Aranesp este darbepoetina alfa obtinuta prin tehnologie genetica pe celule ovariene de hamster
chinezesc (CHO-K1).
Daca aveti insuficienta renala cronica
Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficientei renale cronice la adulti sau la copii si adolescenti. In cazul insuficientei renale, rinichiul nu produce suficienta eritropoietina, hormonul natural, fapt care adeseori determina aparitia anemiei.
Deoarece organismul dumneavoastra are nevoie de timp pentru a produce globule rosii, vor trece aproximativ patru saptamani pana cand veti constata un oarecare efect. Programul dumneavoastra normal de dializa nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.
Daca vi se administreaza chimioterapie
Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacientii adulti cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide carora li se administreaza chimioterapie.
Una dintre principale reactii adverse ale chimioterapiei este aceea ca impiedica maduva osoasa sa produca suficiente globule rosii. Spre sfarsitul tratamentul chimioterapic, mai ales daca acesta a implicat un numar mare de chimioterapice, numarul de globule rosii din sangele dumneavoastra poate sa scada in asa masura incat sa deveniti anemic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aranesp Nu utilizati Aranesp
-
daca sunteti alergic la darbepoetina alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca ati fost diagnosticat cu hipertensiune arteriala care nu este controlata cu alte medicamente prescrise de catre medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza Aranesp.
Va rugam, spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti sau ati suferit de:
-
tensiune arteriala mare care este controlata prin medicamente prescrise de catre medicul dumneavoastra;
-
anemie cu celule in secera;
-
crize epileptice (convulsii);
-
convulsii (crize sau atacuri);
-
afectiuni ale ficatului;
-
lipsa semnificativa de raspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei;
-
alergie la latex (capacul acului de la seringa preumpluta contine un derivat de latex); sau
-
hepatita C.
Atentionari speciale:
-
Daca prezentati simptome printre care se numara oboseala neobisnuita si lipsa de energie, aceasta ar putea semnala ca suferiti de aplazie pura a liniei rosii (APLR), care a fost raportata la pacienti. APLR inseamna ca organismul a incetat sau a redus productia de celule rosii sanguine, fapt care determina anemie severa. Daca prezentati asemenea simptome trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra care va hotari care este cea mai buna metoda pentru a va trata anemia.
-
Aveti grija deosebita cand utilizati alte medicamente care stimuleaza productia de celule rosii sanguine: Aranesp apartine unui grup de medicamente care stimuleaza productia de celule rosii sanguine asa cum o face proteina umana eritropoietina. Medicul dumneavoastra trebuie sa inregistreze intotdeauna exact medicamentul pe care il luati.
-
Daca sunteti un pacient cu insuficienta renala cronica si mai ales daca nu raspundeti adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastra va va verifica doza de Aranesp, deoarece cresterile repetate ale dozelor de Aranesp, in cazul in care nu raspundeti la tratament, pot determina cresterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sange si ar putea sa creasca riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral si deces.
-
Medicul dumneavoastra trebuie sa incerce sa va mentina hemoglobina la valori cuprinse intre 10 si 12 g/dl. Medicul dumneavoastra va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastra pentru a nu depasi un anumit nivel deoarece concentratiile mari de hemoglobina ar putea sa va predispuna la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sange si ar putea sa creasca riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral si deces.
-
Daca aveti simptome care includ durere de cap severa, somnolenta, confuzie, probleme cu vederea, greata, varsaturi sau convulsii (crize), ar putea insemna ca aveti tensiune arteriala foarte mare. Daca aveti astfel de simptome trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
-
Daca sunteti un pacient cu cancer, trebuie sa stiti ca Aranesp poate actiona ca un factor de crestere a celulelor sanguine si in unele situatii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiti. In functie de situatia individuala transfuzia de sange ar putea fi preferata. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
-
Utilizarea din greseala de catre persoane sanatoase poate determina tulburari la nivelul inimii si vaselor de sange care va pot pune viata in pericol.
-
Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) si necroliza epidermica toxica (NET) in asociere cu tratamentul cu epoetina. In SSJ/NET pot aparea initial pe trunchi pete rosiatice, in forma de tinta, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot aparea ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febra si/sau de simptome asemanatoare gripei. Eruptiile la nivelul pielii pot progresa pana la descuamarea masiva a pielii si pana la aparitia complicatiilor care pun viata in pericol.
Daca apare o eruptie grava pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, incetati sa luati Aranesp si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.
Aranesp impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Ciclosporina si tacrolimus (medicamente care inhiba sistemul imunitar) pot fi afectate de numarul mare de globule rosii din sange. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare din aceste medicamente.
Aranesp impreuna cu alimente si bauturi
Alimentele si bauturile nu influenteaza tratamentul cu Aranesp.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca:
• sunteti gravida;
• credeti ca ati putea fi gravida; sau
• intentionati sa ramaneti gravida.
Nu se cunoaste daca darbepoetina alfa este eliminata in laptele matern. Trebuie sa intrerupeti alaptarea daca utilizati Aranesp.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Aranesp nu ar trebui sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aranesp contine sodiu
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Aranesp
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dupa analizele de sange, medicul dumneavoastra a hotarat ca aveti nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastra este de 10 g/dl sau mai scazut. Medicul dumneavoastra va va spune doza si cat de des sa utilizati Aranesp, pentru a mentine valorile hemoglobinei intre 10 si
12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil.
Autoadministrarea Aranesp
Medicul dumneavoastra poate hotari ca este cel mai bine ca dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste sa injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul va va arata modul in care sa va injectati singur cu o seringa preumpluta. Nu incercati sa va administrati singur injectia daca nu ati primit instructiuni. Nu injectati singur Aranesp in vena niciodata.
Daca aveti insuficienta renala cronica
La toti pacientii adulti, copii si adolescenti, cu varsta ≥ 1 an, cu insuficienta renala cronica, Aranesp se administreaza sub forma de injectie unica, fie sub piele (subcutanat) fie in vena (intravenos).
Pentru a corecta anemia, doza initiala de Aranesp pe kg corp va fi, fie:
• de 0,75 micrograme o data la doua saptamani, sau
• de 0,45 micrograme o data pe saptamana.
La pacientii adulti nedializati, este posibil sa se utilizeze ca doza initiala 1,5 micrograme/kg o data pe luna.
In cazul tuturor pacientilor adulti si pediatrici cu varsta ≥ 1 an cu insuficienta renala cronica, dupa corectarea anemiei, veti continua sa primiti Aranesp administrat ca injectie unica, fie o data pe saptamana fie o data la doua saptamani. La toti pacientii adulti, copii si adolescenti cu varsta ≥ 11 ani care nu sunt dializati, Aranesp poate fi administrat si ca injectie o data pe luna.
Medicul dumneavoastra va va lua probe de sange la intervale regulate pentru a constata in ce masura anemia raspunde la tratament si va poate ajusta doza o data la patru saptamani, daca este necesar pentru a mentine controlul anemiei pe termen lung.
Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastra va utiliza cea mai mica doza eficace.
Daca nu raspundeti in mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastra va verifica doza si va va informa daca trebuie sa schimbati dozele de Aranesp.
De asemenea, tensiunea arteriala va va fi controlata la intervale regulate, in special la inceputul tratamentului.
In anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa luati suplimente care contin fier.
Medicul dumneavoastra poate hotari sa modifice modul in care este administrata injectia (subcutanat sau intravenos). Daca acesta se modifica, veti incepe administrarea cu aceeasi doza ca inainte si medicul dumneavoastra va va lua probe de sange pentru a se asigura ca anemia este tratata corect.
Daca medicul dumneavoastra a hotarat sa schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietina produsa prin tehnologie genetica) cu Aranesp, acesta va decide daca trebuie sa vi se administreze injectia de Aranesp saptamanal sau la doua saptamani. Calea de injectare este aceeasi ca r-HuEPO, dar medicul va va spune ce doza trebuie sa luati si cand si va va ajusta doza daca va fi necesar.
Daca vi se administreaza chimioterapie
Aranesp se administreaza ca injectie unica, fie o data pe saptamana sau o data la fiecare trei saptamani, sub piele.
Pentru a va corecta anemia, doza initiala in cazul dumneavoastra va fi
• 500 micrograme o data la trei saptamani (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp ), sau
• 2,25 micrograme (o data pe saptamana) Aranesp pe kilogram corp.
Medicul dumneavoastra va va lua probe de sange la intervale regulate de timp pentru a masura cum raspunde anemia si va poate ajusta doza daca este necesar. Veti continua tratamentul pana la
4 saptamani dupa terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastra va va spune exact cand trebuie sa incetati tratamentul cu Aranesp.
In anumite cazuri medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati suplimente care contin fier.
Daca utilizati mai mult Aranesp decat trebuie
Puteti avea probleme grave daca utilizati o doza mai mare decat cea indicata din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului in acest caz. Daca simtiti orice stare de rau, trebuie sa contactati imediat medicul, asistenta medicala sau farmacistul.
Daca uitati sa utilizati Aranesp
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa va administrati o doza de Aranesp, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru a discuta impreuna cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza.
Daca incetati sa utilizati Aranesp
Daca doriti sa opriti utilizarea Aranesp, trebuie sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacientii tratati cu Aranesp: Pacienti cu insuficienta renala cronica
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• Reactii alergice
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• Accident vascular cerebral
• Durere la locul administrarii
• Eruptii trecatoare pe piele si/sau roseata pielii
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
• Cheaguri de sange (tromboza)
• Convulsii (crize si atacuri)
• Invinetire si sangerare la locul injectarii
• Cheaguri de sange la punctul de acces pentru dializa
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
• Aplazie pura a liniei rosii (APLR) - (anemie, oboseala neobisnuita, lipsa energiei)
Pacienti cu cancer
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Reactii alergice
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• Cheaguri de sange (tromboza)
• Durere la locul administrarii
• Eruptie trecatoare pe piele si/sau roseata pielii
• Retentie de lichid (edeme)
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
• Convulsii (crize si atacuri)
• Invinetire si sangerare la locul injectarii
Toti pacientii
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
• Reactii alergice grave care pot include:
• Reactii alergice care pun viata in pericol (anafilaxie)
• Umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care pot cauza dificultati de inghitire sau respiratie (angioedem)
• Scurtarea respiratiei (bronhospasm alergic)
• Eruptii trecatoare pe piele
• Urticarie
• Au fost raportate eruptii grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica in asociere cu tratamentul cu epoetina. Acestea pot aparea pe trunchi ca macule rosiatice, asemanatoare unor tinte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulceratii ale gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor si pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei.
Opriti utilizarea Aranesp daca dezvoltati aceste simptome si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi si sectiunea 2.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Aranesp
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta seringii preumplute dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folositi Aranesp in cazul in care credeti ca a fost congelat.
A se pastra seringa preumpluta in ambalajul original, protejata de lumina.
Daca seringa a fost scoasa din frigider si lasata la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute inainte de injectare, ea trebuie administrata in cel mult 7 zile sau aruncata.
Nu utilizati acest medicament daca continutul seringii este tulbure sau sau se gasesc particule in ea.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Aranesp
-
Substanta activa este darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina obtinuta prin tehnologie genetica). Seringile preumplute contin darbepoetina alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,150, 300 sau 500 micrograme.
-
Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorura de sodiu, polisorbat 80 si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Aranesp si continutul ambalajului
Aranesp este o solutie injectabila limpede, incolora sau usor sidefie in seringa preumpluta.
Aranesp este disponibil in cutii cu una sau patru seringi preumplute. Seringile sunt disponibile fie ambalate in blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi) fie fara ambalare in blistere (cutie cu o seringa). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda Olanda
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Fabricantul
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česka republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Magyarorszag
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Romania
Amgen Romania SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Acest prospect a fost revizuit in.
