PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Antispasmin FORTE 80 mg comprimate
Clorhidrat de drotaverina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Antispasmin FORTE si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Antispasmin FORTE
-
Cum sa utilizati Antispasmin FORTE
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Antispasmin FORTE
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Antispasmin FORTE si pentru ce se utilizeaza
Antispasmin FORTE 80 mg comprimate contine ca substanta activa clorhidrat de drotaverina care este un medicament antispastic.
Acest medicament se utilizeaza pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:
-
asociat bolilor cailor biliare - litiaza biliara, colangiolitiaza, colecistita, pericolecistita, colangita, papilita;
-
asociat bolilor tractului urinar - litiaza renala, litiaza ureterala, pielita, cistita si in spasmul sfincterelor vezicii urinare.
Acest medicament se utilizeaza in asociere cu alte medicamente in tratamentul:
-
spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrita, spasme ale sfincterelor cardia si pilor, enterita, colita, colita spastica insotita de constipatie si forme de colon iritabil insotite de meteorism (balonare);
-
durerilor de cap cu senzatie de tensiune intracraniana;
-
dismenoreei (menstruatie dureroasa), spasmului uterin asociat afectiunilor ginecologice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Antispasmin FORTE
Nu utilizati Antispasmin FORTE:
-
daca sunteti alergic la clorhidrat de drotaverina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti afectiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii (insuficienta hepatica severa, insuficienta renala severa sau insuficienta cardiaca severa);
-
la copii si adolescenti.
Atentionari si precautii
Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului daca:
-
aveti tensiune arteriala scazuta;
-
aveti porfirie. Utilizarea drotaverinei a fost asociata cu crize acute de porfirie.
Utilizarea drotaverinei la copii si adolescenti nu a fost evaluata in studii clinice. Comprimatele Antispasmin FORTE nu trebuie administrate copiilor si adolescentilor datorita cantitatii mari de substanta activa pe care o contin.
Antispasmin FORTE impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Daca drotaverina se administreaza concomitent cu levodopa, scade efectul antiparkinsonian al acesteia si se pot agrava unele manifestari ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice si tremorul.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Exista informatii limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. In cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidentiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltarii fatului, in cazul administrarii acestui medicament in timpul sarcinii. Utilizarea drotaverinei in timpul sarcinii necesita prudenta.
Eliminarea drotaverinei in laptele matern nu a fost studiata la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu drotaverina, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In cazul administrarii orale si in doze recomandate, clorhidratul de drotaverina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, daca observati ca apare o senzatie de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur dupa administrarea acestui medicament, evitati activitatile potential periculoase, conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Antispasmin FORTE contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-lintrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Antispasmin FORTE
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, doza uzuala pentru adulti este de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca dupa 3 zile de tratament simptomele nu se amelioreaza.
Copii si adolescenti
Utilizarea drotaverinei la copii si adolescenti nu a fost evaluata in studii clinice. Antispasmin FORTE nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor datorita cantitatii mari de substanta activa pe care o contin.
Daca luati mai mult Antispasmin FORTE decat trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate Antispasmin FORTE, trebuie sa va adresati imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital, deoarece in intoxicatia cu drotaverina, pot aparea tulburari la nivelul inimii, cum sunt tulburari de ritm si de conducere, inclusiv bloc complet de ramura si stop cardiac, care pot duce la deces. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, daca este posibil, pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa luati Antispasmin FORTE
Luati doza urmatoare la ora la care, in mod obisnuit, aceasta trebuie administrata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti), mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti), rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti), foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate rar:
-
dureri de cap;
-
ameteli (senzatie de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur);
-
insomnie;
-
greata;
-
constipatie;
-
palpitatii;
-
scaderea tensiunii arteriale;
-
reactii alergice (umflarea buzelor, a fetei, a gatului sau a limbii, urticarie, eruptie si mancarime la nivelul pielii).
Drotaverina a fost asociata cu aparitia porfiriei acute.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Antispasmin FORTE
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „Data expirarii”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Antispasmin FORTE
Substanta activa este clorhidratul de drotaverina. Fiecare comprimat contine 80 mg clorhidrat de drotaverina;
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K 25, glicolat sodic de amidon tip A, stearat de magneziu, talc.
Cum arata Antispasmin FORTE si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a cate 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a cate 10 comprimate.
Se prezinta sub forma de comprimate de forma lenticulara si culoare galbena.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logofatul Tautu Nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: SC BIOFARM SA.
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
