AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6222/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Anastrozol Terapia 1 mg comprimate filmate
Anastrozol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Anastrozol Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Anastrozol Terapia
3. Cum sa utilizati Anastrozol Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Anastrozol Terapia
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Anastrozol Terapia si pentru ce se utilizeaza
Anastrozol Terapia contine o substanta numita anastrozol. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite „inhibitori de aromataza”.
Anastrozol Terapia este utilizat pentru tratamentul cancerului de san la femeile care au intrat la menopauza.
Anastrozol Terapia actioneaza prin scaderea cantitatii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastra. Anastrozol Terapia realizeaza acest efect prin blocarea unei substante naturale (o enzima) din corpul dumneavoastra numita „aromataza”.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Anastrozol Terapia
Nu utilizati Anastrozol Terapia:
- daca sunteti alergic la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca sunteti gravida sau alaptati (vezi punctul „Sarcina si alaptarea”).
Nu utilizati Anastrozol Terapia daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Anastrozol Terapia.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Anastrozol Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale
- daca inca aveti ciclu menstrual sau nu ati intrat inca la menopauza.
- daca luati un medicament care contine tamoxifen sau medicamente care contin estrogen (vezi punctul ‘Anastrozol Terapia impreuna cu alte medicamente”).
- daca ati avut vreodata o tulburare care afecteaza duritatea oaselor dumneavoastra (osteoporoza).
- daca aveti probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Anastrozol Terapia.
Daca mergeti la spital, spuneti personalului medical ca luati Anastrozol Terapia.
Anastrozol Terapia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente cumparate fara prescriptie medicala si medicamente din plante. Trebuie sa faceti acest lucru deoarece Anastrozol Terapia poate influenta modul in care functioneaza unele medicamente si unele medicamente pot avea un efect asupra Anastrozol Terapia.
Nu utilizati Anastrozol Terapia daca utilizati deja oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de san (modulatori selectivi de receptori estrogeni) de exemplu medicamente care contin tamoxifen. Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot impiedica activitatea corecta a Anastrozol Terapia.
• Medicamente care contin estrogen, cum este terapia de substitutie hormonala (TSH).
Daca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele:
• Un medicament cunoscut ca „analog de LHRH”. Aceasta categorie include gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina si triptorelina. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de san, al unor tulburari de sanatate feminine (ginecologice) si al infertilitatii.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati Anastrozol Terapia daca sunteti gravida sau daca alaptati. Opriti administrarea Anastrozol Terapia daca ramaneti gravida si discutati cu medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este foarte putin probabil ca Anastrozol Terapia sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje. Cu toate acestea, in timpul tratamentului cu Anastrozol
Terapia unele persoane se pot simti ocazional slabite sau somnolente. Daca acestea vi se intampla dumneavoastra, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Anastrozol Terapia contine lactoza
Anastrozol Terapia contine lactoza care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Anastrozol Terapia
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat o data pe zi.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi.
Inghititi comprimatul intreg cu un pahar cu apa.
Nu conteaza daca luati Anastrozol Terapia inainte, in timpul sau dupa masa.
Utilizati Anastrozol Terapia pe intreaga perioada prescrisa de medicul dumneavoastra sau farmacistul. Este un tratament pe termen lung si este posibil sa fie necesar sa il utilizati pe o perioada de mai multi ani. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizare la copii si adolescenti
Anastrozol Terapia nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Daca utilizati mai mult Anastrozol Terapia decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Anastrozol Terapia, adresati-va imediat unui medic.
Daca uitati sa utilizati Anastrozol Terapia
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza conform schemei obisnuite de administrare. Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Anastrozol Terapia
Nu incetati utilizarea comprimatelor cu exceptia cazului in care medicul va recomanda acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Durere de cap
• Bufeuri
• Senzatie de rau (greata)
• Eruptie trecatoare pe piele
• Durere sau rigiditate articulara
• Inflamatie a articulatiilor (artrita)
• Senzatie de slabiciune
• Pierdere de masa osoasa (osteoporoza)
• Depresie
Reactii adverse frecvente (pot afecta 1 pana la 10 persoane din 100)
• Pierderea poftei de mancare
• Valori crescute sau mari ale unei grasimi numite colesterol din sangele dumneavoastra. Acestea pot fi detectate printr-un test de sange.
• Senzatie de somnolenta
• Sindrom de tunel carpian (senzatie de furnicaturi, durere, senzatie de raceala, slabiciune la nivelul unui anumit segment al mainii)
• Furnicaturi, intepaturi sau amorteala a pielii, pierderea/lipsa gustului.
• Diaree
• Stare de rau (varsaturi)
• Modificari ale testelor de sange care evalueaza starea de functionare a ficatului dumneavoastra.
• Subtierea parului (cadere in exces a parului)
• Reactii alergice (hipersensibilitate) incluzand fata, buzele sau limba
• Durere osoasa
• Uscaciune a vaginului
• Sangerare vaginala (de obicei in primele saptamani de tratament – daca sangerarea continua, adresati-va medicului dumneavoastra).
• Dureri musculare
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta 1 pana la 10 persoane din 1000)
• Modificari ale testelor de sange speciale care evalueaza starea de functionare a ficatului dumneavoastra (gamma-GT si bilirubina).
• Inflamatie a ficatului (hepatita).
• Urticarie.
• Deget in resort (o afectiune in care unul din degetele dumneavoastra sau degetul mare este blocat intr-o pozitie indoita).
• Cresterea cantitatii de calciu in sangele dumneavoastra. Daca aveti greata, varsaturi si sete trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale deoarece poate fi necesar sa vi se efectueze analize de sange.
Reactii adverse rare (pot afecta 1 pana la 10 persoane din 10000)
• Inflamatii rare la nivelul pielii care pot include pete rosii sau basici.
• Eruptii trecatoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reactie alergica sau anafilactoida).
• Inflamatii ale vaselor mici de sange care determina colorarea pielii in rosu sau purpuriu. Pot sa apara simptome foarte rare cum sunt durere articulara, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boala cunoscuta ca ‘purpura Henoch-Schonlein’.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10000)
• O reactie extrem de severa pe piele, manifestata prin ulceratii sau vezicule pe suprafata pielii (cunoscuta ca “sindromul Stevens-Johnson”).
• Reactii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gatului care poate cauza dificultati la inghitire sau respiratie. Aceasta este cunoscuta ca’angioedem’.
Daca apar oricare dintre aceste reactii, chemati o ambulanta sau adresati-va imediat unui medic – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical urgent.
Efecte asupra oaselor dumneavoastra
Anastrozol Terapia scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastra. Acest lucru poate scadea continutul in minerale al oaselor dumneavoastra. Oasele dumneavoastra pot fi mai putin rezistente si este mai probabil sa se produca fracturi. Medicul dumneavoastra va gestiona aceste riscuri conform ghidurilor de tratament pentru managementul sanatatii osoase la femeile care au trecut la menopauza. Trebuie sa vorbiti cu medicul dumneavoastra despre riscuri si despre optiunile de tratament.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Anastrozol Terapia
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Pastrati comprimatele dumneavoastra intr-un loc sigur unde copii nu au acces. Comprimatele dumneavoastra le pot face rau.
Nu utilizati Anastrozol Terapia dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Anastrozol Terapia
-Substanta activa este anastrozolul. Fiecare comprimat filmat contine anastrozol 1 mg. -Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului:
Lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K-30, celuloza microcristalina pH 102, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc Film:
Hipromeloza 5 cp, macrogol 400, dioxid de titan, talc.
Cum arata Anastrozol Terapia si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Anastrozol Terapia sunt rotunde, de culoare alba. Marimile de ambalaj: cutie cu 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 si 300 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Fabricantii
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,
P.O. Box 51706, 3508, Limassol, Cipru
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124, cod 400632, Cluj Napoca, Judetul Cluj, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Anastrozol Terapia 1 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2021.
