Amlessa 4 mg/5 mg comprimate
Amlessa 4 mg/10 mg comprimate
Amlessa 8 mg/5 mg comprimate
Amlessa 8 mg/10 mg comprimate
perindopril tert-butilamina/amlodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
D
aca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Amlessa si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amlessa
3. Cum sa luati Amlessa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amlessa
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Amlessa si pentru ce se utilizeaza
Amlessa este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) si/sau tratamentul bolii coronariene stabile (afectiune in care aportul de sange la nivelul inimii este redus sau blocat).
Pacientii care utilizau perindopril si amlodipina sub forma de comprimate separate pot utiliza in schimb un comprimat de Amlessa care contine ambele componente.
Amlessa este o combinatie in doza fixa de doua componente active, perindopril si amlodipina. Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care apartine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Impreuna, acestia actioneaza pentru largirea si relaxarea vaselor sanguine, ceea ce determina o scadere a tensiunii arteriale. Sangele poate sa treaca prin corp mult mai usor si inima nu trebuie sa mai munceasca atat de mult.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amlessa
Nu luati Amlessa:
-
daca sunteti alergic la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA sau la amlodipina sau la orice alta dihidropiridina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
in cazul in care sunteti gravida de mai mult de trei luni. (Este bine sa evitati Amlessa si in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. “Sarcina”),
-
daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii, mancarime puternica sau eruptii trecatoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati prezentat aceste simptome in orice alte circumstante (o afectiune denumita angioedem),
-
daca aveti soc cardiogen (situatie in care inima nu este capabila sa asigure organismului cantitatea necesara de sange), stenoza aortica (ingustarea principalelor vase de sange care pleaca de la inima) sau angina pectorala instabila (durere toracica care poate aparea in repaus),
-
daca aveti tensiunea sangelui foarte mica (hipotensiune arteriala severa),
-
daca aveti insuficienta cardiaca (inima nu mai poate pompa sangele adecvat, ceea ce determina dificultati de respiratie sau umflaturi ale extremitatilor – picioare, glezne sau laba piciorului) dupa un infarct miocardic acut,
-
daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren,
-
daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de tehnologia utilizata, Amlessa poate sa nu fie adecvatta pentru dumneavoastra,
-
daca aveti probleme la rinichi, adica aportul de sange la nivelul rinichilor este redus (stenoza a arterei renale);
-
daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienta cardiaca (cronica) de lunga durata la adulti, deoarece riscul de angioedem (umflare rapida sub piele intr-o zona cum ar fi gatul) este crescut.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Amlessa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
-
daca aveti cardiomiopatie hipertrofica (afectiune a musculaturii cardiace) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul),
-
daca aveti orice alta problema cu inima,
-
daca aveti tulburari ale functiei ficatului ,
-
daca aveti probleme cu rinichii sau daca efectuati sedinte de dializa,
-
daca aveti crescut nivelul concentratiilor unui hormon numit aldosteron in sange (aldosteronism primar)
-
daca aveti boli vasculare de colagen (boli ale tesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
-
daca aveti diabet zaharat,
-
daca urmati un regim alimentar cu continut redus de sare sau daca utilizati substituenti de sare care contin potasiu (o valoare bine echilibrata a potasiului in sange este esentiala),
-
daca sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta,
-
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
-
aliskiren.
-
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
-
racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
-
medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ si pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus, care apartin clasei de medicamente numite inhibitori ai mTOR), vildagliptina, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.-- daca apartineti rasei negre, deoarece aveti un risc mai mare de angioedem si acest medicament poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale decat la pacientii aprtinand altei rase.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si INFORMATIIle de la pct. „Nu luati Amlessa”.
Angioedem
La pacientii tratati cu inhibitori ECA, inclusiv perindopril, a fost raportat angioedemul (o reactie alergica severa cu umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, cu dificultate la inghitire sau respiratie). Acesta poate aparea in orice moment in timpul tratamentului. Daca apar astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti administrarea Amlessa si sa va adresati imediat unui medic. Vezi si pct. 4.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Amlessa nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. “Sarcina”).
Cand luati Amlessa, trebuie, de asemenea, sa discutati cu medicul dumneavoastra sau personalul medical daca:
-
urmeaza sa vi se efectueze anestezie generala si/sau o interventie chirurgicala majora,
-
ati avut de curand de diaree sau varsaturi,
-
urmeaza sa vi se efectueze LDL afereza (indepartarea colesterolului din sangele dumneavoastra cu ajutorul unui aparat),
-
urmeaza sa vi se efectueze un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe.
Copii si adolescenti
Amlessa nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti.
Amlessa impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Trebuie sa evitati utilizarea Amlessa impreuna cu:
-
litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),
-
estramustina (utilizata in tratamentul cancerului),
-
suplimente de potasiu (inclusiv inlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, triamteren) si alte medicamente care pot creste cantitatea de potasiu din sange (de exemplu, heparina, un medicament folosit pentru a subtia sangele pentru prevenirea formarii de cheaguri, trimetoprim si cotrimoxazol (pentru infectiile cauzate de bacterii) si ciclosporina (un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe).
-
diuretice care economisesc potasiu, utilizate in tratamentul insuficientei inimii: eplerenona si spironolactona, in doza de 12,5 mg pana la 50 mg pe zi.
Tratamentul cu Amlessa poate fi afectat de alte medicamente. Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece sunt necesare precautii speciale:
-
alte medicamente pentru tensiunea arteriala mare, inclusiv blocante ale receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi si INFORMATIIle de la pct. "Nu luati Amlessa" si " Atentionari si precautii") sau diuretice (medicamente care maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi),
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic,
-
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina sau vildagliptina),
-
medicamente pentru tratamentul afectiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice),
-
imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de aparare al organismului) utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau in urma interventiilor chirurgicale de transplant (de exemplu, ciclosporina, tacrolimus,
-
trimetoprim si co-trimoxazol (pentru tratamentul infectiilor),
-
alopurinol (pentru tratamentul gutei),
-
procainamida (pentru tratamentul batailor cardiace neregulate),
-
vasodilatatoare, inclusiv nitratii (medicamente care largesc vasele sanguine),
-
efedrina, noradrenalina sau adrenalina (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, a socului sau astmului bronsic),
-
baclofen sau dantrolen (perfuzabil), utilizate pentru tratamentul rigiditatea muschilor din afectiuni cum este scleroza multipla; dantrolenul este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne din timpul anesteziei (cu simptome care includ febra foarte mare si rigiditate musculara),
-
unele antibiotice, cum este rifampicina, eritromicina,
-
claritromicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor determinate de bacterii),
-
medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona,
-
itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor cu fungi),
-
alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostata, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
-
amifostina (utilizata pentru prevenirea sau reducerea reactiilor adverse determinate de alte medicamente sau radioterapie, utilizate in tratamentul cancerului),
-
corticosteroizi (utilizati pentru tratamentul a diferite afectiuni, incluzand astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida),
-
saruri de aur, in special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
-
simvastatina (utilizata pentru scaderea nivelului de colesterol din sange),
-
ritonavir, indinavir, nelfinavir (asa numitii inhibitori ai proteazelor, utilizati in tratamentul HIV),
-
Hypericum perforatum (sunatoare),
-
verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli ale inimii),
-
medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente ce apartin clasei inhibitorilor mTOR). Vezi pct. Atentionari si precautii.
Amlessa poate scadea suplimentar tensiunea arteriala, daca luati deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Amlessa impreuna cu alimente si bauturi
Amlessa trebuie luat inainte de masa. Persoanele care iau Amlessa nu trebuie sa consume fruct sau suc de grepfrut. Fructul sau sucul de grepfrut pot duce la cresterea concentratiilor de substanta activa (amlodipina), ceea ce poate determina o scadere impredictibila a tensiunii arteriale de catre Amlessa.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Amlessa inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Amlessa. Amlessa nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Amlessa nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur. S-a demonstrat ca amlodipina trece in laptele matern, in cantitati mici.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amlessa nu afecteaza vigilenta, dar puteti prezenta ameteli sau stare de slabiciune, din cauza tensiunii arteriale mici, ceea ce va poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana nu aflati care este efectul Amlessa asupra dumneavoastra.
Amlessa contine sodiu.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adica poate fi considerat "fara sodiu".
3. Cum sa luati Amlessa
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa, de preferat in acelasi moment al zilei, dimineata, inainte de masa. Medicul va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Aceasta doza va fi, de obicei, de un comprimat pe zi. Amlessa va fi prescris, de obicei, pentru acei pacienti care deja iau perindopril si amlodipina sub forma de comprimate separate.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandata.
Daca luati mai mult Amlessa decat trebuie
In cazul in care ati luat prea multe comprimate, adresati-va celui mai apropiat spital de urgenta sau spuneti medicului dumneavoastra imediat. Cel mai frecvent semn clinic in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica, care va poate face sa va simtiti ametit sau obosit. Daca aceasta se intampla, poate fi de folos sa va intindeti cu picioarele ridicate.
Daca uitati sa luati Amlessa
Este foarte important sa va luati tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat actioneaza mai bine. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Amlessa, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Amlessa
Deoarece tratamentul cu Amlessa este de obicei pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inaintea opririi administrarii medicamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti imediat administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
-
respiratie suieratoare brusca, dureri in piept, scurtarea respiratiei sau dificultati de respiratie,
-
umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor,
-
umflare a limbii si a gatului, care determina dificultati in respiratie,
-
reactii severe la nivelul pielii, inclusiv eruptie trecatoare intensa, urticarie, inrosirea pielii pe tot corpul, mancarime severa, vezicule, decojire si umflare a pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) sau alte reactii alergice,
-
ameteli severe sau lesin,
-
atac de cord, batai neobisnuit de rapide sau anormale ale inimii sau dureri in piept.
-
pancreas inflamat, care poate provoca dureri severe abdominale si de spate, insotite de senzatie de rau.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca oricare dintre acestea va provoaca probleme sau daca dureaza mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retentie de lichide).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameteli, somnolenta (mai ales la inceputul tratamentului), vertij, senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul membrelor, tulburari de vedere (inclusiv vedere dubla), tinitus (zgomote in urechi),
palpitatii (constientizarea batailor inimii), inrosire a fetei, dezorientare datorata tensiunii arteriale mici, tuse, dificultati de respiratie, greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau dificultati de digestie, modificari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, reactii alergice (cum ar fi eruptii pe piele, mancarimi), crampe musculare, oboseala, slabiciune, umflare a gleznelor (edem periferic).
Alte reactii adverse care au fost raportate sunt incluse in urmatoarea lista. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
modificari ale dispozitiei,
-
anxietate,
-
depresie,
-
insomnie,
-
tulburari de somn,
-
tremuraturi,
-
lesin,
-
pierdere a senzatiei de durere,
-
batai neregulate ale inimii,
-
rinita (nas infundat si secretie abundenta),
-
cadere a parului,
-
pete rosii pe piele,
-
decolorare a pielii,
-
durere de spate,
-
artralgie (dureri in articulatii),
-
mialgie (durere la nivelul muschilor),
-
dureri in piept,
-
tulburari de urinare,
-
necesitate crescuta de urinare pe timp de noapte, crestere a numarului de urinari,
-
durere,
-
senzatie de rau,
-
bronhospasm (durere in piept, respiratie suieratoare si dificultati de respiratie),
-
gura uscata,
-
angioedem (cu simptome cum ar fi respiratie suieratoare, umflare a fetei sau limbii),
-
aparitia de vezicule pe piele,
-
probleme la nivelul rinichilor,
-
impotenta,
-
transpiratii abundente,
-
un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sange),
-
disconfort sau marire a sanilor la barbati,
-
crestere sau scadere in greutate,
-
tahicardie,
-
vasculita (inflamatie a vaselor de sange),
-
reactie de fotosensibilitate (sensibilitate crescuta a pielii la lumina soarelui),
-
febra,
-
cadere,
-
modificari ale parametrilor de laborator: nivel crescut al potasiului in sange, reversibil la intreruperea tratamentului;
-
scadere a nivelului de sodiu in sange,
-
hipoglicemie (nivele foarte scazute ale zaharului in sange) in cazul pacientilor cu diabet zaharat,
-
crestere a ureei si creatininei din sange.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): confuzie, agravare a psoriazisului, modificari ale parametrilor de laborator: nivel crescut de enzime hepatice in sange, nivel ridicat de bilirubina serica.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
-
tulburari cardiovasculare (angina pectorala, infarct miocardic si accident vascular cerebral),
-
pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie),
-
umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor,
-
umflare a limbii si gatului, care determina dificultati mari de respiratie,
-
reactii severe la nivelul pielii, inclusiv eruptie trecatoare intensa, urticarie, inrosirea pielii peste tot corpul, mancarime severa, vezicule, decojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson), eritemul polimorf (eruptie pe piele care incepe de multe ori cu pete rosii pe fasa, brate sau picioare),
-
sensibilitate la lumina,
-
modificari ale celulelor din sange, cum ar fi un numar mai mic de celule albe si rosii,
-
hemoglobina scazuta,
-
numar scazut de plachete din sange,
-
tulburari ale sangelui,
-
pancreas inflamat, care poate determina dureri severe abdominale si de spate, insotite de senzatie de rau,
-
insuficienta acuta a rinichilor,
-
functie anormala a ficatului,
-
inflamatie a ficatului (hepatita),
-
ingalbenirea pielii (icter),
-
cresterea concentratiilor enzimelor ficatului in sange, care poate avea un efect asupra rezultatelor unor teste medicale,
-
balonare abdominala (gastrita),
-
tulburari ale nervilor care pot provoca slabiciune, furnicaturi sau amorteala,
-
tensiune crescuta la nivelul muschilor,
-
umflare a gingiilor,
-
exces de zahar in sange (hiperglicemie).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
tremuraturi,
-
postura rigida,
-
fata imobila,
-
miscari lente si ezitante,
-
mers dezechilibrat,
-
decolorare, amorteala si durere la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare (sindrom Raynaud).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Amlessa
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Amlessa
Substantele active sunt: perindopril tert-butilamina si amlodipina.
Amlessa 4 mg/5 mg comprimate
Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg) si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Amlessa 4 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg) si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Amlessa 8 mg/5 mg comprimate
Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg) si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Amlessa 8 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg) si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Celelalte componente sunt: hidrogencarbonat de sodiu, celuloza microcristalina (E460),, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 ”Amlessa contine sodiu”.
Cum arata Amlessa si continutul ambalajului
Amlessa 4 mg/5 mg: comprimate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu “U1” pe una dintre fete. Diametrul: aproximativ 7 mm.
Amlessa 4 mg/10 mg: comprimate de culoare alba sau aproape alba, in forma de capsula, biconvexe, cu o linie mediana pe una dintre fete. Comprimatele sunt marcate cu “U” de o parte a liniei mediane si cu ”2” de cealalta parte a liniei mediane. Dimensiuni aproximative: 12,5 mm x 5,5 mm.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Amlessa 8 mg/5 mg: comprimate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, biconvexe, cu margini tesite, marcate cu “U3” pe una dintre fete. Diametrul: aproximativ 9 mm.
Amlessa 8 mg/10 mg: comprimate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, biconvexe, cu margini tesite si cu o linie mediana pe una dintre fete. Comprimatele sunt marcate cu “U” de o parte a liniei mediane de divizare in doze egale si cu ”4” de cealalta parte a liniei mediane de divizare in doze egale. Diametrul: aproximativ 9 mm.
Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.
Cutie cu blistere a 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 si 100 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricantii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania LEK PHARMACEUTICALS, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului
CZ, ES, LV, HU, PL, RO, SK, SI Amlessa
NL Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Sandoz
LT Dalnessa
IT Dalneva
PT Perindopril+Amlodipina Krka
UK Perindopril/Amlodipine
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019.
