AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11496/2019/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Amikozit 500 mg/2 ml solutie injectabila
Amikacina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Amikozit si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Amikozit
3. Cum sa utilizati Amikozit
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amikozit
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Amikozit si pentru ce se utilizeaza
Amikozit este indicat in tratamentul de scurta durata al infectiilor severe cauzate de tulpini sensibile ale bacteriilor Gram-negativ, inclusiv specii de Pseudomonas, Escherichia coli, Proteus indol-pozitiv si indol-negativ, Providencia, Klebsiella-Enterobacter-Serratia si Acinetobacter.
Studiile clinice au aratat ca amikacina este eficace in bacteriemii si septicemii (inclusiv sepsisul neonatal); in infectiile severe ale tractului respirator, oaselor si articulatiilor, ale sistemului nervos central (inclusiv meningita) si ale pielii si tesuturilor moi; in infectiile intra-abdominale (inclusiv peritonita); in arsuri si infectii post-operatorii (inclusiv dupa chirurgia vasculara); in infectiile severe, complicate si recurente ale tractului urinar.
Studiile bacteriologice trebuie efectuate pentru identificarea microorganismelor etiologice si a sensibilitatii lor la amikacina. Amikacina poate fi utilizata ca terapie initiala in suspiciunea de infectii cu bacterii Gram-negativ, iar tratamentul poate fi instituit inainte de obtinerea rezultatelor testelor de sensibilitate. Studiile clinice au demonstrat ca amikacina a fost eficace in infectiile determinate de tulpini ale microorganismelor Gram-negativ rezistente la gentamicina si/sau tobramicina, in special in cele cu Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens si Pseudomonas aeruginosa. Decizia de a continua terapia cu amikacina trebuie bazata pe rezultatele antibiogramei, severitatea infectiei si raspunsul pacientului, precum si pe toleranta pacientului.
S-a demonstrat ca amikacina este eficace in infectiile stafilococice si poate fi utilizata ca terapie initiala in anumite afectiuni, in tratamentul bolilor stafilococice dovedite sau suspicionate cum sunt infectiile severe in care agentul etiologic este fie o bacterie Gram-negativ, fie un stafilococ, infectiile produse de tulpini de stafilococ la pacientii alergici la alte antibiotice si in infectiile mixte, stafilococice/Gram-negativ. In anumite infectii grave, cum sunt sepsisul neonatal, terapia concomitenta cu un medicament tip penicilina poate fi indicata datorita probabilitatii unor infectii produse de germeni Gram-pozitiv, cum sunt streptococii sau pneumococii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Amikozit
Nu utilizati Amikozit:
-
daca aveti hipersensibilitate la amikacina, la alte aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Amikozit, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pacientii trebuie bine hidratati in timpul tratamentului cu amikacina.
Ca si in cazul altor aminoglicozide, la utilizarea amikacinei pot sa apara ototoxicitate si/sau nefrotoxicitate; trebuie urmarite precautiile legate de doza si hidratarea adecvata a pacientului.
Daca apar semne de afectare renala (albuminurie, cilindri, hematii sau leucocite in sedimentul urinar), se impune intensificarea hidratarii si scaderea dozei. Aceste modificari dispar, de regula, la terminarea tratamentului. Cu toate acestea, daca apar retentie azotata sau o scadere progresiva a debitului urinar, tratamentul trebuie intrerupt.
Riscul de ototoxicitate creste cand amikacina este utilizata in asociere cu diureticele cu actiune rapida (furosemid sau acid etacrinic), mai ales daca diureticul este administrat intravenos. Poate sa apara surditate ireversibila.
Posibilitatea aparitiei blocului neuromuscular si paraliziei respiratorii trebuie avuta in vedere dupa administrarea aminoglicozidelor, indiferent de calea de administrare, in special la pacientii ce primesc anestezice, curarizante cum sunt tubocurarina, succinilcolina, decametoniu sau la pacientii carora li se fac transfuzii importante cu sange cu anticoagulant din grupa citratilor. Daca apare blocul neuromuscular, sarurile de calciu pot determina reversia acestuia, dar asistarea respiratorie poate fi necesara.
Ca si in cazul altor antibiotice, utilizarea amikacinei poate duce la selectionarea unor germeni rezistenti. Daca apare acest fenomen, trebuie instituit un tratament adecvat.
Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta renala sau cu filtrare glomerulara scazuta, amikacina trebuie utilizata cu prudenta. La acesti pacienti, functia renala trebuie evaluata, prin metodele uzuale, inaintea tratamentului si periodic, in timpul acestuia. Se recomanda scaderea dozelor zilnice si/sau cresterea intervalelor dintre doze, in functie de concentratia plasmatica a creatininei, pentru a evita acumularea si a diminua riscul de ototoxicitate.
Utilizarea amikacinei la pacientii care pot avea o afectare renala subclinica sau a nervului cranian VIII, indusa de o administrare anterioara de medicamente nefrotoxice si/sau ototoxice (streptomicina, dihidrostreptomicina, gentamicina, tobramicina, kanamicina, bekanamicina, neomicina, polimixina B, colistin, cefaloridina sau viomicina) trebuie facuta cu prudenta, deoarece toxicitatea poate fi cumulativa. La acesti pacienti, amikacina trebuie utilizata numai daca avantajele terapeutice depasesc riscurile potentiale.
Daca se considera ca terapia va dura timp de sapte zile sau mai mult la pacientii cu afectare renala sau 10 zile la alti pacienti, trebuie efectuata audiograma inainte de tratament si periodic in timpul terapiei. Amikacina trebuie intrerupta daca apare tinitus sau hipoacuzie subiectiva, sau daca audiograma in dinamica arata o diminuare semnificativa a audioperceptiei pentru frecvente inalte.
La pacientii varstnici, se recomanda monitorizarea functiei renale in timpul tratamentului cu amikacina.
Copii
Aminoglicozidele trebuie utilizate cu prudenta la prematuri si nou-nascuti datorita imaturitatii functiei renale a acestor pacienti si a prelungirii consecutive a timpului de injumatatire plasmatica a acestor medicamente.
Amikozit impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Amikacina este potential nefrotoxica, ototoxica si neurotoxica. Utilizarea concomitenta sau alternanta a altor medicamente ototoxice sau nefrotoxice, in special bacitracina, cisplatina, amfotericina B, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina sau alte aminoglicozide, administrate sistemic sau topic, trebuie evitata datorita posibilitatii cumularii efectelor (vezi „Nu utilizati Amikozit 500 mg/2 ml”).
Aminoglicozidele pot potenta efectele medicamentelor curarizante si anestezice, inclusiv ale halotanului, d-tubocurarinei, succinilcolinei si decametoniului (vezi „Nu utilizati Amikozit”).
Administrarea concomitenta de amikacina si diuretice potente (acid etacrinic, furosemid) trebuie evitata deoarece diureticele pot produce ototoxicitate chiar si in monoterapie. In plus, in administrare intravenoasa, diureticele pot creste toxicitatea aminoglicozidelor prin modificarea concentratiilor plasmatice si tisulare ale antibioticelor.
In vitro, amestecul aminoglicozidelor si antibioticelor beta-lactamice (peniciline sau cefalosporine) poate duce la o inactivare reciproca a celor doua substante.
O scadere a activitatii poate aparea, de asemenea, cand un aminoglicozid sau un alt antibiotic de tipul penicilinei este administrat in vivo, pe cai separate. Inactivarea aminoglicozidelor este semnificativa clinic doar la pacientii cu functie renala sever afectata. Inactivarea poate continua in probele din fluidele biologice recoltate pentru dozaj, ducand la erori de dozaj a aminoglicozidelor. Aceste probe trebuie manipulate corespunzator (dozate rapid, congelate sau tratate cu beta-lactamaza).
Incompatibilitati
In vitro, administrarea in aceeasi seringa a aminoglicozidelor cu antibioticele beta-lactaminice poate duce la o inactivare reciproca, semnificativa clinic. De aceea, aminoglicozidele nu trebuie amestecate cu betalactaminele, ci vor fi administrate separat.
Acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase, cu exceptia celor mentionate la Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Pana in prezent, siguranta administrarii amikacinei in timpul sarcinii nu a fost stabilita.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca amikacina se excreta in laptele matern.
Ca regula generala, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului, deoarece multe medicamente se excreta in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amikozit poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Amikozit contine metabisulfit de sodiu (E 223).
Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronchospasm.
3. Cum sa utilizati Amikozit
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru majoritatea infectiilor este preferata calea intramusculara, dar in infectiile cu risc letal sau la pacientii la care nu sunt posibile injectiile intramusculare, poate fi utilizata calea intravenoasa.
Pentru calcularea dozei adecvate trebuie cunoscuta greutatea pacientului inaintea tratamentului, doza fiind estimata pe baza greutatii corporale ideale. Doza este identica pentru administrarea intramusculara si intravenoasa.
La doza recomandata, infectiile necomplicate datorate germenilor sensibili trebuie sa raspunda la terapie intr-un interval de 24-48 ore. Daca raspunsul clinic nu apare in 2-3 zile, trebuie luata in considerare o alta terapie.
Adulti si copii: doza recomandata este de 15 mg amikacina/kg si zi, administrata in doua prize egale (echivalentul a 500 mg amikacina de doua ori pe zi, la adulti).
Nou-nascuti si prematuri: la nou-nascuti, se recomanda o doza initiala de incarcare de 10 mg amikacina/kg, urmata de 15 mg amikacina/kg si zi, administrata in doua prize egale. Pentru prematuri nu exista ghiduri clinice exacte pentru doza adecvata, fiind necesara individualizarea dozei in functie de context.
Varstnici: deoarece amikacina se excreta pe cale renala, se recomanda evaluarea functiei renale ori de cate ori este posibil si ajustarea dozei asa cum este prezentat pentru insuficienta renala.
Infectii cu risc letal si/sau infectii produse de specii de Pseudomonas: doza pentru adult poate fi crescuta la 500 mg amikacina la opt ore, fara a depasi 1,5 g amikacina pe zi, timp de maxim 10 zile. Nu trebuie depasita doza maxima totala pentru adult de 15 g amikacina.
Infectii urinare (exclusiv cele cu Pseudomonas): 7,5 mg amikacina/kg si zi, administrata in doua prize egale (echivalent cu 250 mg amikacina de doua ori pe zi, la adulti). Deoarece eficacitatea amikacinei este potentata la pH crescut, poate fi administrat concomitent un agent alcalinizant al urinei.
Insuficienta renala: La pacientii cu insuficienta renala, se recomanda scaderea dozei zilnice si/sau cresterea intervalului dintre doze, pentru a evita acumularea medicamentului. O metoda de estimare a dozei pentru pacientii cunoscuti sau suspectati a avea functie renala diminuata este de a inmulti cu 9 concentratia plasmatica a creatininei (in mg/100 ml), cifra rezultata fiind considerata a reprezenta intervalul (in ore) intre administrari.
|
Concentratia plasmatica a creatininei (mg/100 ml)
|
Intervalul intre dozele de 7,5 mg/kg (ore)
|
|
1,5
|
13,5
|
|
2,0
|
18,0
|
|
2,5
|
22,5
|
|
3,0
|
27,0
|
|
3,5 x 9 =
|
31,5
|
|
4,0
|
36,0
|
|
4,5
|
40,5
|
|
5,0
|
45,0
|
|
5,5
|
49,5
|
|
6,0
|
54,0
|
Functia renala se poate altera apreciabil in timpul tratamentului, ceea ce impune determinarea frecventa a creatininei plasmatice si ajustarea corespunzatoare a dozei.
Utilizarea intravenoasa
Solutia pentru administrare intravenoasa se prepara prin adaugarea continutului flaconului in 100-200 ml solvent steril, cum sunt ser fiziologic 0,9%, glucoza 5% sau orice alta solutie compatibila (vezi Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa). Solutia este administrata adultilor pe parcursul a 30-60 minute. La copii, cantitatea de solvent utilizata se va stabili in functie de caz. Ea trebuie sa fie suficienta pentru o perfuzie de 30-60 minute. Sugarii vor primi perfuzie de 1-2 ore.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Stabilitatea in lichidele pentru perfuzie intravenoasa
Amikacina este stabila 24 ore, la temperatura camerei, la concentratii de 0,25 mg/ml si 5 mg/ml, in urmatoarele solutii:
-
Glucoza 5%;
-
Glucoza 5% si clorura de sodiu 0,2%;
-
Glucoza 5% si clorura de sodiu 0,45%; - Ser fiziologic 0,9%;
-
Solutie Ringer lactat.
Daca utilizati mai mult Amikozit decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Amikozit decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.
In cazul supradozajului sau a reactiilor toxice, dializa peritoneala sau hemodializa pot fi utile pentru indepartarea amikacinei din circulatia sanguina.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Toate aminoglicozidele au potential de a induce toxicitate auditiva, vestibulara si renala si bloc neuromuscular. Acestea apar mai frecvent la pacientii cu insuficienta renala sau istoric de insuficienta renala, in cazul tratamentului cu alte medicamente ototoxice sau nefrotoxice si la pacientii tratati perioade indelungate si/sau cu doze mai mari decat cele recomandate.
Ototoxicitatea: efectele toxice pe nervul cranian VIII pot duce la surditate, pierderea echilibrului sau ambele. Amikacina afecteaza in primul rand functia auditiva. Leziunile cohleare includ surditatea pentru frecvente inalte si apar, de obicei, inainte de depistarea clinica a hipoacuziei.
Blocul neuromuscular: paralizia musculara acuta si apneea pot sa apara ca urmare a tratamentului cu aminoglicozide.
Nefrotoxicitatea: au fost observate cresterea creatininei plasmatice, albuminurie, prezenta hematiilor si a leucocitelor in sedimentul urinar, azotemie si oligurie. Modificarile functiei renale sunt, de regula, reversibile la intreruperea tratamentului.
Alte reactii adverse: rar, au fost observate eruptii cutanate, febra medicamentoasa, cefalee, parestezii, tremor, greata si varsaturi, eozinofilie, artralgii, anemie si hipotensiune arteriala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Amikozit
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Amikozit
-
Substanta activa este amikacina. 2 ml solutie injectabila (un flacon) contin amikacina 500 mg.
-
Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, metabisulfit de sodiu, acid sulfuric, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Amikozit si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc si sigilat cu capsa din aluminiu, protejata cu capac din polipropilena, care contine 2 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019
