AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9183/2016/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
AMBROXOL-RICHTER 30 mg comprimate
clorhidrat de ambroxol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Daca dupa 4-5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ambroxol-Richter si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ambroxol-Richter
3. Cum sa luati Ambroxol-Richter
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ambroxol-Richter
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ambroxol-Richter si pentru ce se utilizeaza
Ambroxol-Richter contine ca substanta activa clorhidrat de ambroxol si apartine unei clase de medicamente denumite mucolitice (care usureaza eliminarea secretiilor pulmonare). Poate fi utilizat pentru fluidizarea secretiilor cailor aeriene in bolile acute si cronice ale bronhiilor si plamanilor (de exemplu bronsita acuta si cronica, bronsiectazie, bronhopneumonie acuta si cronica, astm bronsic). Ambroxol-Richter scade vascozitatea mucusului, care astfel, poate fi eliminat mai usor prin tuse.
Ambroxol-Richter poate fi utilizat, ca tratament preventiv, inainte si dupa interventii chirurgicale in afectiuni cu risc de complicatii pulmonare.
Ambroxol-Richter este destinat utilizarii la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani.
Daca dupa 4-5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ambroxol-Richter
Nu luati Ambroxol-Richter
- daca sunteti alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- la copii sub 6 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Ambroxol-Richter, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Au existat raportari privind reactii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Daca dezvoltati o eruptie trecatoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucala, faringiana, nazala, oculara si genitala), opriti administrarea Ambroxol-Richter si adresati-va imediat medicului.
Inainte sa incepeti tratamentul cu Ambroxol-Richter, ar fi bine sa discutati cu medicul dumneavoastra, daca sunteti intr-una din situatiile de mai jos:
- daca aveti o boala rara a bronhiilor cu acumulare masiva de secretii (cum ar fi sindromul cililor imobili);
- daca aveti functia renala alterata;
- daca suferiti de boli hepatice severe;
- daca ati avut in trecut ulcer;
- daca aveti astm bronsic, dupa ce luati Ambroxol-Richter acesta va poate intensifica tusea si spasmul bronsic, de aceea luati inainte un bronhodilatator.
Ambroxol-Richter impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In timpul tratamentului cu Ambroxol-Richter trebuie sa evitati utilizarea medicamentelor care inhiba reflexul de tuse (asa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel indepartandu-se din plamani.
Utilizarea concomitenta a ambroxolului si antibioticelor (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) duce la cresterea concentratiei de antibiotice la nivelul plamanilor.
Ambroxol-Richter impreuna cu alimente si bauturi Nu se cunosc interactiuni cu alimente sau bauturi.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea Ambroxol-Richter in timpul primelor 2 trimestre de sarcina nu este recomandata, iar in trimestrul 3 de sarcina Ambroxol-Richter trebuie utilizat doar la recomandarea medicului dumneavoastra.
Alaptarea
Utilizarea Ambroxol-Richter in timpul alaptarii nu este recomandata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele clorhidratului de ambroxol asupra conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor.
Ambroxol-Richter contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Ambroxol-Richter
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu este indicat altfel, se recomanda urmatoarele doze:
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani: un comprimat de 3 ori pe zi pentru primele 2-3 zile, cu reducerea dozei la un comprimat de 2 ori pe zi in urmatoarele zile.
Pentru adulti, la nevoie, doza zilnica poate fi crescuta la 2 comprimate de doua ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani: ½ de comprimat de 2 sau 3 ori pe zi.
Datorita continutului mare de substanta activa, Ambroxol-Richter nu este adecvat la copii sub 6 ani. Pentru copii cu varsta mai mica de 6 ani se recomanda ambroxolul sub forma de sirop.
Daca dupa 4-5 zile de tratament simptomele nu se amelioreaza, adresati-va medicului.
Pacienti cu functia rinichilor si/sau a ficatului afectata
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece in acest caz este necesara ajustarea dozei dumneavoastra.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie luate dupa masa si inghitite cu apa. In timp ce utilizati Ambroxol-Richter, amintiti-va sa beti multe lichide, pentru a usura eliminarea mucusului.
Daca luati mai mult Ambroxol-Richter decat trebuie
Pana in prezent nu au fost descrise efecte specifice supradozajului. Simptomele observate corespund cu reactiile adverse cunoscute ale Ambroxol-Richter, administrat in dozele recomandate (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile). Daca accidental ati luat mai mult decat trebuie din Ambroxol-Richter si prezentati aceste reactii adverse, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, este posibil sa fie necesara instituirea tratamentului simptomatic.
Daca uitati sa luati Ambroxol-Richter
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Contactati imediat medicul dumneavoastra si intrerupeti tratamentul daca apar urmatoarele reactii adverse severe:
- Reactii alergice grave (anafilactice) care determina umflarea buzelor, limbii, fetei sau gatului, conducand la dificultati severe in respiratie, eruptii ale pielii, urticarie, soc anafilactic (scaderea tensiunii arteriale, paloare, neliniste, puls slab, lesin).
- Angioedem manifestat prin umflarea rapida a pielii, tesutului subcutanat, tesuturilor mucoase si submucoase, care poate duce la scurtarea respiratiei sau dificultati la inghitire.
- Reactii adverse severe ale pielii: eruptii trecatoare pe piele (inclusiv leziuni ale membranelor mucoase de exemplu, la nivelul gurii, gatului, nasului, ochilor si organelor genitale).
Reactiile adverse posibile in functie de frecventa:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane Greata.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane Varsaturi, diaree, indigestie, dureri de stomac.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane Reactii de hipersensibilitate.
Eruptie trecatoare pe piele, urticarie.
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii anafilactice inclusiv soc anafilactic, angioedem (umflare rapida a pielii, tesutului subcutanat, tesuturilor mucoase si submucoase) si prurit.
Reactii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica si pustuloza exantematica generalizata acuta).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ambroxol-Richter
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 oC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ambroxol-Richter
- Substanta activa este clorhidratul de ambroxol. Fiecare comprimat contine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
- Celelalte componente sunt: Ludipress (lactoza monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ambroxol-Richter”, paragraful „Ambroxol-Richter contine lactoza monohidrat”), povidona K30, crospovidona), stearat de magneziu.
Cum arata Ambroxol-Richter si continutul ambalajului
Ambroxol-Richter se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu o linie de rupere pe una din fete.
Este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2016.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
