DESCRIERE
1. Ce este ALGIN BABY si pentru ce se utilizeaza
ALGIN BABY contine ibuprofen, substanta care apartine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifica raspunsul organismului la durere, inflamatie si febra.
ALGIN BABY este utilizat pentru a ameliora febra si durerea la sugari si copii cu varsta cuprinsa intre 3 luni si 12 ani.
ALGIN BABY amelioreaza febra care poate sa apara dupa vaccinare sau febra care apare in cadrul diverselor afectiuni.
ALGIN BABY amelioreaza durerea usoara sau moderata (durere in gat, durere de dinti sau durerea determinata de aparitia dintilor, durere de cap si alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate durerilor osteo-articulare si musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxatii, entorse) sau inflamatiilor de la nivelul urechii).
ALGIN BABY este destinat in special copiilor cu varsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat si de catre adultii si adolescenti cu varsta peste 12 ani in cazul in care acestia nu pot inghiti comprimatele.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati ALGIN BABY
Nu utilizati ALGIN BABY
-
daca sunteti alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca ati avut dificultati la respiratie, astm, secretii nazale, urticarie dupa administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
-
daca aveti ulcer gastro-duodenal sau sangerari gastro-intestinale active sau ati avut vreodata ulcer gastro-duodenal (ulcer peptic) sau sangerari gastro-intestinale recurente (doua sau mai multe episoade dovedite de ulcer sau sangerare),
-
daca aveti colita ulceroasa.
-
daca aveti insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica severa.
-
daca sunteti gravida in ultimele 4 luni de sarcina.
-
daca aveti insuficienta cardiaca severa.
-
daca sunteti deshidratat (ati pierdut lichide prin varsaturi, diaree sau nu ati comsumat suficient lichide).
-
daca prezentati orice sangerare activa, inclusiv la nivelul creierului.
-
daca aveti o afectiune de origine necunoscuta care determina formarea anormala a celulelor sanguine.
Copii
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu varsta mai mica de 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate la aceasta grupa de varsta.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati ALGIN BABY, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta a tesutului conjunctiv (o alta afectiune autoimuna)).
-
daca un membru al familiei dumneavoastra sufera de porfirie (tulburare in producerea hemoglobinei).
-
daca aveti afectiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragica, boala Crohn, sau alte afectiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece se pot agrava (vezi si pct. „Nu utilizati ALGIN BABY” si pct. 4).
-
daca luati orice alte analgezice de tip AINS sau acid acetilsalicilic.
-
daca aveti probleme legate de mecanismul de coagulare a sangelui sau urmati terapie cu anticoagulante (vezi si pct. 4.3 „Nu utilizati ALGIN BABY”).
-
daca sunteti alergic sau aveti astm bronsic, sinuzita sau rinita, polipi la nivelul nasului sau alte afectiuni care determina dificultati la respiratie; de asemenea, la pacientii cu istoric de bronhospasm (cu precadere daca acesta a fost urmarea administrarii de medicamente).
-
in cazurile de varsat de vant (varicela) se recomanda a se evita utilizarea ALGIN BABY.
-
daca aveti probleme de circulatie la nivelul arterelor mainilor sau picioarelor.
-
daca aveti afectiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau tensiune arteriala marita.
-
daca vi s-a efectuat sau copilului dumneavoastra i s-a efectuat recent o interventie chirurgicala ampla.
-
in primele 5 luni de sarcina.
-
daca alaptati.
La unii pacienti care au utilizat AINS, cum este ibuprofenul, au fost raportate hemoragii gastrointestinale, ocazional severe, ulceratii peptice sau perforatii gastro-intestinale, care pot fi letale, cu sau fara simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Atunci cand apar sangerare sau ulcerare la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie imediat oprit. Riscul de aparitie a sangerarii, ulcerelor sau perforatiei gastro-intestinale creste odata cu cresterea dozei de AINS, la pacientii care au avut antecedente de ulcer, in special daca acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforatie (vezi punctul 2 „Nu utilizati ALGYN BABY”) si la varstnici. Acesti pacienti trebuie sa inceapa tratamentul cu cea mai mica doza disponibila. In cazul acestor pacienti, ca si in cazul pacientilor care necesita tratament concomitent cu doze reduse de acid acetilsalicilic sau alte substante active care pot mari riscul de sangerare gastro-intestinala, trebuie avuta in vedere terapia asociata cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).
Pacientii care prezinta tulburari de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie sa intrerupa tratamentul si sa efectueze un examen oftalmologic.
Medicamente precum ALGIN BABY se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Administrarea ALGIN BABY trebuie intrerupta imediat daca apar eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii ale pielii grave (dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putand pune in pericol viata. Riscul de aparitie a acestor reactii este mai mare in prima luna, in cazul tratamentului prelungit.
Ibuprofenul poate determina afectarea functiilor rinichilor, chiar si la pacientii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot aparea umflarea picioarelor (edeme) si insuficienta cardiaca sau tensiune arteriala mare la pacientii cu predispozitie.
In tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate sa apara durere de cap care nu trebuie tratata prin cresterea dozelor din acest medicament.
Utilizarea in mod obisnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente si risc de insuficienta renala.
Exista risc de aparitie a insuficientei renale la copii si adolescentii care sufera de deshidratare.
Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere si inflamatie) si poate prelungi temporar timpul de sangerare.
ALGIN BABY impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
ALGIN BABY poate creste sau scadea efectul altor medicamente sau creste aparitia reactiilor adverse ale acestora cand sunt luate in acelasi timp. Prin urmare, cereti sfatul medicului inainte de a utiliza ibuprofen impreuna cu alte medicamente.
Urmatoarele medicamente interactioneaza cu ALGIN BABY, daca sunt administrate concomitent:
-
alte AINS
-
acid acetilsalicilic
-
medicamente anticoagulante (medicamente care impiedica coagularea sangelui), de exemplu, acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina, heparina
-
metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului si afectiunilor autoimune)
-
digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii)
-
fenitoina (utilizata pentru a preveni aparitia convulsiilor in epilepsie)
-
litiu (utilizat in tratamentul depresiei)
-
diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apa din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu
-
medicamente antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:
-
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril
-
medicamente beta-blocante
-
antagonisti ai angiotensinei II
-
colestiramina (utilizata pentru scaderea concentratiei colesterolului in sange)
-
trimetoprim, aminoglicozide (antibiotice)
-
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate in tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina
-
tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dupa transplantul de organe)
-
zidovudina sau ritonavir (utilizate in tratamentul infectiilor cu HIV)
-
mifepristona
-
probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei)
-
antibiotice chinolonice
-
sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)
-
corticosteroizi (utilizati in tratarea inflamatiilor)
-
baclofen (un relaxant al muschilor)
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
In primele 5 luni de sarcina utilizarea ALGIN BABY se va face numai daca este absolut necesar si numai la indicatia clara a medicului si sub stricta lui supraveghere.
Incepand din luna a 6-a de sarcina, administrarea ibuprofenului este contraindicata.
Deoarece ibuprofenul si metabolitii sai se excreta in laptele matern, ca masura de precautie se recomanda evitarea administrarii ALGIN BABY in timpul alaptarii.
ALGIN BABY apartine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Prin reactiile adverse pe care le poate determina – somnolenta, oboseala, ameteli, depresie sau tulburari de vedere – ALGIN BABY influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ALGIN BABY contine sorbitol
Acest medicament contine 1500 mg sorbitol (E420) la fiecare 5 ml de suspensie.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa administrati ALGIN BABY
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru tratamentul durerii si febrei: doza zilnica recomandata de ALGIN BABY este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrata fractionat. Utilizand seringa dozatoare gradata pentru administrare orala, in functie de varsta copilului, sunt recomandate urmatoarele doze:
-
Varsta cuprinsa intre 3-12 luni si greutate peste 5 kg: 2,5 ml suspensie orala ALGIN BABY (50 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
-
Varsta cuprinsa intre 1-3 ani: 5 ml suspensie orala ALGIN BABY (100 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
-
Varsta cuprinsa intre 4-6 ani: 7,5 ml suspensie orala ALGIN BABY (150 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
-
Varsta cuprinsa intre 7-9 ani: 10 ml suspensie orala ALGIN BABY (200 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
-
Varsta cuprinsa intre 10-12 ani: 15 ml suspensie orala ALGIN BABY (300 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 8 ore.
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu varsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate la aceasta grupa de varsta.
Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administreaza o doza de 2,5 ml suspensie orala ALGIN BABY (50 mg ibuprofen) urmata, daca este necesar, de o alta doza de 2,5 ml suspensie orala ALGIN BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen intr-un interval de 24 ore.
La copii cu varsta cuprinsa intre 3 luni si 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic daca simptomele se agraveaza si nu mai tarziu de 24 de ore in cazul in care simptomele persista.
Daca la copii cu varsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesara pentru mai mult de 3 zile sau daca simptomele se agraveaza, trebuie consultat medicul.
Grupe speciale de pacienti
Insuficienta renala
Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata.
Insuficienta hepatica
Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata.
Mod de administrare:
Medicamentul se administreaza pe cale orala.
Fiecare ambalaj include o seringa dozatoare pentru masurarea precisa a fiecarei doze in parte
1. Agitati puternic continutul cu flaconul inchis (aproximativ 5 secunde).
2. Flaconul este prevazut cu un sistem de inchidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide, apasati usor capacul in jos si desurubati in sensul opus acelor de ceasornic.
3. Impingeti seringa dozatoare prin deschiderea flaconului, pentru a ajunge la suspensie. Nu intoarceti flaconul invers.
4. Trageti in seringa dozatoare o doza de suspensie cu ajutorul pistonului seringii (tinand cont de gradatiile tubului seringii in ml).
5. Scoateti seringa dozatoare din flacon.
6. Administrati suspensia fie introducand capatul tubului seringii dozatoare direct in gura copilului si apasand incet pe piston, fie punand suspensia din seringa intr-o lingurita si dand continutul copilului. Daca doza care trebuie administrata este mai mare decat capacitatea seringii (ceea ce implica introducerea de mai multe ori a seringii in flacon) atunci se recomanda a se varsa continutul seringii intr-o lingurita sau intr-un pahar, pentru a se evita contaminarea acesteia (iar apoi a continutului flaconului) cu germeni din gura copilului.
7. Dupa utilizare, inchideti flaconul cu atentie. Spalati seringa dozatoare cu apa calda si lasati-o la uscat.
Suspensia se administreaza cu o cantitate suficienta de lichid.
Se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaseasca 7 zile.
Daca administrati mai mult ALGIN BABY decat trebuie
Daca ati utilizat mai multe doze de ALGIN BABY decat trebuie, contactati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa administrati ALGIN BABY
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Medicamente precum AlGIN BABY pot fi asociate cu un risc usor crescut de evenimente cardiace („infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Va rugam sa remarcati ca utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse. Edemul, tensiunea arteriala mare si insuficienta cardiaca au fost, de asemenea, raportate in legatura cu tratamentul cu AINS.
Opriti administrarea ALGIN BABY si adresati-va imediat unui medic daca observati aparitia simptomelor de angioedem, cum sunt:
-
semne de hemoragie intestinala cum sunt: durere abdominala severa, scaune de culoare neagra, varsaturi cu sange sau cu particule inchise la culoare cu aspect de zat de cafea.
-
umflare a fetei, limbii sau a faringelui
-
dificultati la respiratie sau la inghitire
-
eruptii pe piele.
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 de utilizatori)
-
reactii alergice cu urticarie si mancarimi pe piele
-
durere de cap,
-
somnolenta, agitatie, iritabilitate, oboseala
-
dureri abdominale, greata, dispepsie,
-
eruptii trecatoare pe piele.
Rare (afecteaza pana la 1 din 1000 de utilizatori)
-
balonare, constipatie, varsaturi.
Foarte rare (afecteaza pana la 1 din 10000 de utilizatori)
-
reactii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determina simptome cum sunt umflarea fetei, limbii si laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arteriala, sau soc),
-
inflamatie a meningelui (membrana de la suprafata creierului) fara infectie bacteriana (meningita aseptica),
-
hipereactivitate bronsica (astm bronsic, exacerbare a astmului bronsic, bronhospasm),
-
ulcer si perforatie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conecteaza stomacul cu intestinul subtire), scaune de culoarea pacurii, varsaturi cu aspect de zat de cafea care pot pune viata in pericol,
-
afte si inflamatie la nivelul gurii, inflamatie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afectiuni inflamatorii intestinale (rectocolita ulcero-hemoragica si boala Crohn),
-
tulburari ale producerii celulelor sanguine (scaderea numarului globulelor albe, plachetelor sanguine si globulelor rosii – leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza, anemie).
-
reactii psihotice si depresie.
-
eliminare a unei cantitati mai mici de urina decat in mod normal si umflare (este posibil sa apara insuficienta renala acuta sau inflamatia rinichilor).
-
afectarea rinichilor sau concentratii crescute ale ureei in sange (primele semne sunt eliminare a unei cantitati mai mici de urina decat in mod normal, urina tulbure, sange in urina, dureri de spate, posibila umflare a picioarelor si senzatie generala de rau).
-
afectare a ficatului.
-
forme severe de reactii pe piele, inclusiv eruptie cu inrosire si formare de vezicule, care se pot descuama, insotita de febra, frisoane, dureri musculare si stare de rau – sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliza epidermica toxica.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate estimata din datele disponibile)
-
ameteli, tulburari ale auzului si ale vederii,
-
pete rosii-violacei pe piele (purpura),
-
scaderea auzului.
-
umflare, tensiune arteriala mare, palpitatii, insuficienta cardiaca.
ALGIN BABY poate masca semnele sau simptomele unei posibile infectii (febra, durere si edem). In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta o infectie cu simptome cum sunt febra si afectarea grava a starii generale sau febra cu simptome de infectie locala precum dureri in gat, faringe, gura, ureche sau probleme urinare, trebuie sa consultati imediat medicul. Acesta va va recomanda efectuarea unor analize ale sangelui si va va administra un tratament contra infectiei.
Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afectiunilor cronice, poate determina aparitia de reactii adverse suplimentare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ALGIN BABY
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original.
Suspensia orala poate fi utilizata in maxim 6 luni dupa prima deschidere a flaconului, cu conditia sa fie pastrata la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine ALGIN BABY
-
Substanta activa este ibuprofenul. Fiecare 5 ml suspensie orala contin ibuprofen 100 mg.
-
Celelalte componente sunt: sorbitol, celuloza dispersabila RC 591, carmeloza sodica 9M 31F, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu, aroma de zmeura, zaharina sodica, polisorbat 60, extract roz de antocianina, apa purificata.
Cum arata ALGIN BABY si continutul ambalajului
Suspensie vascoasa de culoare roz.
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy,
Republica Ceha
Pentru orice informati despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2014.
