AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13066/2020/01 Anexa 1
Prospect: Informatii pentru utilizator
Alergorom 20 mg/ml picaturi oftalmice/nazale, solutie cromoglicat de sodiu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Alergorom si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Alergorom
3. Cum sa utilizati Alergorom
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alergorom
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Alergorom si pentru ce se utilizeaza
Alergorom este o solutie ce contine substanta activa cromoglicat de sodiu. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente utilizat pentru scaderea semnelor de alergie (antialergice) atunci cand organismul dumneavoastra este expus la substante la care sunteti alergic.
Medicul va poate indica Alergorom daca aveti:
-
o alergie la nivelul ochiului (conjunctivite alergice),
-
o alergie la nivelul nasului (rinite alergice, rinite alergice sezoniere, perene).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Alergorom
Nu utilizati Alergorom
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la cromoglicatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Alergorom (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Alergorom, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca in timpul tratamentului cu Alergorom suferiti un traumatism la nivelul ochiului, sunteti programat pentru o operatie la ochi sau prezentati o infectie la nivelul ochiului, trebuie sa cereti sfatul medicului oftalmolog care va va spune daca puteti continua tratamentul cu Alergorom;
-
daca nu simtiti o ameliorare la nivelul ochiului in cateva zile, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra oftalmolog;
-
daca aveti astm bronsic, pentru a preveni aparitia unui nou episod acut, tratamentul cu
Alergorom trebuie intrerupt treptat, pe o perioada de cel putin o saptamana;
-
daca aveti o alergie a ochiului si purtati lentile de contact, medicul oftalmolog va decide daca mai puteti purta lentilele de contact in timpul tratamentului cu Alergorom.
Alergorom impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Alergorom poate interactiona cu alte medicamente. Daca utilizati si alte picaturi pentru ochi, acestea trebuie administrate cu cel putin 15 minute inainte sau dupa administrarea Alergorom.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Alergorom numai daca va considera ca este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In cazul administrarii la nivelul ochiului, dupa administrarea Alergorom, vederea poate deveni incetosata, neclara. In acest caz, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Trebuie sa asteptati pana cand vederea revine la normal.
In cazul administrarii la nivelul nasului, Alergorom nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Alergorom contine 0,1 mg clorura de benzalconiu per fiecare ml Pentru calea de administrare oculara:
Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora.
Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra.
Pentru calea de administrare nazala:
Clorura de benzalconiu poate determina iritatie sau umflare in interiorul nasului in special in cazul utilizarii de lunga durata.
3. Cum sa utilizati Alergorom
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza
Pentru administrare la nivelul ochiului (oftalmica), doza uzuala recomandata este de 1 picatura in fiecare ochi de 4 - 6 ori pe zi.
Pentru administrare la nivelul nasului (nazala), doza uzuala recomandata este de 1 picatura in fiecare nara de 4 ori pe zi.
Dupa ameliorare, doza poate fi scazuta prin marirea intervalului dintre administrari.
Se recomanda continuarea tratamentului pana la disparitia completa a simptomelor de alergie. Nu modificati doza administrata fara sa va adresati in prealabil medicului dumneavoastra.
In rinite alergice sezoniere, medicul va poate recomanda sa incepeti tratamentul cu 2-3 saptamani inainte de expunerea la alergenii cunoscuti si sa-l continuati pe tot parcursul anotimpului in care predomina acesti alergeni.
In general, efectul tratamentului se observa dupa: - 7 zile in cazul rinitelor alergice sezoniere; - 4 saptamani in rinite alergice perene.
Medicul dumneavoastra va va consulta in aceasta perioada pentru a vedea cum raspundeti la tratament.
Instructiuni de utilizare a Alergorom Reguli generale de utilizare:
- Spalati-va pe maini.
- Desurubati capacul flaconului.
- Aduceti aproape de ochi varful flaconului, fara a atinge ochiul sau alte zone apropiate.
- Aduceti aproape de nas varful flaconului, fara a atinge narile sau alte zone apropiate.
- Pentru a evita orice fel de contaminare, nu atingeti picuratorul de nici un fel de suprafete.
- Puneti inapoi capacul flaconului, imediat dupa utilizare.
Administrarea la nivelul ochiului (oftalmica):
1. Trageti usor, cu degetul, pleoapa inferioara a ochiului afectat, pana cand se formeaza un „buzunar” intre pleoapa si ochi (Figura 1).
2. Apasati usor flaconul pentru a curge 1 picatura (Figura 2).
3. Eliberati pleoapa inferioara si inchideti ochiul.
4. Apasati cu degetul coltul ochiului afectat, langa nas. Tineti apasat 1 minut, timp in care ochiul este inchis. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii solutiei in restul corpului (Figura 3).
Figura 1. Figura 2. Figura 3
5. Puneti 1 picatura si in celalalt ochi, respectand aceleasi reguli.
Administrarea la nivelul nasului (nazala):
1. Suflati nasul.
2. Lasati capul pe spate, cu fata in sus, intr-o pozitie confortabila.
3. Administrati 1 picatura in fiecare nara si mentineti capul lasat pe spate pentru a permite imprastierea acesteia in nas.
4. Puneti la loc capacul dupa utilizare.
Purtatorii de lentile de contact
Daca purtati lentile de contact, trebuie sa scoateti lentilele inainte de utilizarea Alergorom. Administrati picaturile si apoi trebuie sa asteptati 15 minute inainte de a pune la loc lentilele de contact.
Daca utilizati mai mult Alergorom decat trebuie
Daca ati pus mai multe picaturi decat trebuie in ochi, acestea pot fi indepartate prin clatire cu apa calduta.
Daca ati pus mai multe picaturi decat trebuie in nas, poate sa apara iritatia mucoasei nasului. In acest caz adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Alergorom
Daca ati uitat sa utilizati Alergorom, utilizati o doza imediat ce v-ati adus aminte. Daca este aproape timpul sa va administrati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa si asteptati pana la momentul administrarii dozei urmatoare. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Alergorom
Respectati durata tratamentului recomandata de medic. Daca doriti sa opriti tratamentul, adresati-va in prealabil medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti)
-
dupa administrarea la nivelul nasului: iritare a mucoasei nasului, durere de cap; - dupa administrarea la nivelul ochiului sau nasului: modificari ale gustului, durere de cap.
Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)
-
dupa administrarea la nivelul ochiului: senzatii de arsura sau corp strain in ochi, inflamatii la nivelul ochiului, inrosirea albului ochilor, uscaciunea ochilor sau, dimpotriva, lacrimare puternica, mancarime.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
dupa administrarea la nivelul nasului: sangerare din nas, ulceratii ale mucoasei nasului, tuse, stranut, insuficienta respiratorie;
-
dupa administrarea la nivelul ochiului sau nasului: inflamatie a limbii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Alergorom
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A se tine flaconul bine inchis.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Alergorom
-
Substanta activa este cromoglicatul de sodiu. Un mililitru picaturi oftalmice/nazale, solutie contine cromoglicat de sodiu 20 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, polisorbat 80, sorbitol lichid necristalizabil (E 420), edetat de sodiu dihidrat, apa purificata.
Cum arata Alergorom si continutul ambalajului
Alergorom se prezinta sub forma de picaturi oftalmice/nazale, solutie. Solutia este limpede sau usor opalescenta, incolora sau de culoare galbuie cu tenta bruna, practic lipsita de impuritati vizibile.
Cutie cu un flacon opac din PEJD, prevazut cu dop picurator din PEJD inchis cu capac cu filet din PEID, prevazut cu inel de siguranta, cu 10 ml picaturi oftalmice/nazale, solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100
Jud. Ilfov, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2020
