Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Alendronat Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Alendronat Sandoz
3. Cum sa utilizati Alendronat Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alendronat Sandoz
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE ALENDRONAT SANDOZ SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ce este Alendronat Sandoza
Alendronat Sandoz este un comprimat filmat ce contine ca substanta activa alendronatul de sodiu.
Ce este alendronatul?
Alendronatul apartine unui grup de medicamente non-hormonale denumite bisfosfonati. Alendronat previne pierderea masei osoase, care apare la femei, dupa ce au intrat in perioada de menopauza si ajuta la reconstructia osului. Reduce riscul de fractura a coloanei vertebrale si de fractura a soldului.
Ce este Alendronat Sandoz si pentru ce se utilizeaza?
Medicul dumneavoastra v-a prescris Alendronat Sandoz pentru a va trata osteoporoza.
Alendronat Sandoz reduce riscul de fractura a coloanei vertebrale si de fractura a soldului.
Alendronat Sandoz este un tratament administrat o data pe saptamana.
Ce este osteoporoza?
Osteoporoza determina subtierea si slabirea oaselor. In mod obisnuit, apare la femei dupa menopauza. La menopauza, ovarele nu mai produc hormoni feminini, estrogeni, care ajuta la mentinerea sanatatii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masa osoasa si oasele devin mai putin rezistente. Cu cat femeia intra mai repede in perioada de menopauza, cu atat este mai mare riscul osteoporozei.
In stadiile initiale, in mod obisnuit, osteoporoza nu are nici un simptom. Totusi, daca nu este tratata, poate determina fracturarea oaselor. Desi, de obicei, fracturile produc durere, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot sa treaca neobservate, pana cand determina scadere in inaltime. Fracturile pot sa apara in timpul unor activitati normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul in pozitia verticala sau in urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile apar, de obicei, la nivelul soldului, coloanei vertebrale sau incheieturii mainii si pot duce nu doar la aparitia durerii ci si a deformarilor considerabile (cum ar fi incovoierea spatelui „cocoasa femeii in varsta”) si pierderea mobilitatii.
Cum poate fi tratata osteoporoza?
Osteoporoza poate fi tratata si nu este niciodata prea tarziu sa incepeti tratamentul. Alendronat Sandoz nu numai ca previne pierderea masei osoase, ci chiar ajuta la reconstructia masei osoase pe care ati pierdut-o si reduce riscul fracturilor la nivelul coloanei vertebrale si soldului.
In completarea tratamentului cu Alendronat Sandoz, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa va modificati stilul de viata pentru a va ameliora conditia, dupa cum urmeaza:
Oprirea fumatului
Fumatul pare sa creasca viteza pierderii masei dumneavoastra osoase si, de aceea, va poate creste riscul de fracturi.
Exercitiile fizice
Ca si muschii, oasele au nevoie de exercitii fizice pentru a ramane puternice si sanatoase. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe orice program de exercitii.
Pastrati o dieta echilibrata
Medicul dumneavoastra va poate da sfaturi in legatura cu dieta sau daca trebuie sa luati unele suplimente nutritive (in special calciu si vitamina D).
2. INAINTE SA UTILIZATI ALENDRONAT SANDOZ
Nu utilizati Alendronat Sandoz
-
daca sunteti hipersensibil (alergic) la alendronatul de sodiu trihidrat, alti bisfosfonati sau la oricare dintre celelalte componente ale Alendronat Sandoz;
-
daca aveti anumite probleme in regiunea gatului (esofagul-tubul care face legatura dintre gura si stomac), cum sunt ingustarea sau dificultatea la inghitire;
-
daca nu puteti sa stati in picioare sau in sezut pentru cel putin 30 minute;
-
daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o concentratie scazuta a calciului in sange.
Daca considerati ca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati comprimatele. Vorbiti mai intai cu medicul dumneavoastra si urmati sfatul acestuia.
Aveti grija deosebita cand utilizati Alendronat Sandoz
Este important sa va informati medicul inainte sa luati Alendronat:
-
daca suferiti de afectiuni ale rinichilor;
-
daca aveti orice fel de probleme la inghitire sau digestive;
-
daca aveti o concentratie scazuta a calciului in sange;
-
daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti esofag Barrett (o afectiune asociata cu modificari ale celulelor mucoasei care captusesc esofagul in partea inferioara).
Iritarea, inflamarea sau ulceratia gatului (esofagului-tubul care face legatura dintre gura si stomac), deseori cu manifestari de dureri in piept, arsuri in capul pieptului, dificultati sau dureri la inghitire, pot sa apara in special daca pacientul nu bea un pahar plin cu apa si/sau sta intins la orizontala timp de cel putin 30 de minute dupa ce a luat Alendronat Sandoz. Aceste reactii adverse se pot inrautati daca pacientul continua sa ia Alendronat Sandoz dupa ce au aparut aceste manifestari. Spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a lua Alendronat Sandoz, daca aveti sau ati avut dureri sau umflaturi ale gingiilor si/sau ale maxilarului, amorteli la nivelul maxilarului, daca simtiti maxilarul greu sau daca ati pierdut un dinte. Acestea ar putea fi un simptom de osteonecroza (moartea tesutului osos). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti cancer sau daca dintii dumneavoastra sunt intr-o stare proasta, acestea fiind un factor de risc. Daca sunteti tratat de catre un dentist sau daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie dentara, spuneti dentistului dumneavoastra ca luati Alendronat Sandoz.
Utilizarea altor medicamente
Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele si unele medicamente administrate oral sa interfere cu absorbtia Alendronat Sandoz, daca sunt luate in acelasi timp. Prin urmare, este important sa urmati sfaturile prezentate la pct. 3 “Cum sa utilizati Alendronat Sandoz”.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Alendronat Sandoz cu alimente si bauturi
Este posibil ca alimentele si bauturile (incluzand apa minerala) sa determine ca Alendronat Sandoz sa fie mai putin eficace, daca este luat in acelasi timp. Prin urmare, este important sa urmati sfaturile prezentate la pct. 3 “Cum sa utilizati Alendronat Sandoz”.
Copii si adolescenti
Alendronat Sandoz nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Sarcina
Nu trebuie sa luati Alendronat Sandoz daca sunteti sau credeti ca puteti fi gravida. Alendronat Sandoz este destinat numai femeilor in postmenopauza.
Alaptarea
Nu trebuie sa luati Alendronat Sandoz daca alaptati. Alendronat Sandoz este destinat numai femeilor in postmenopauza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Alendronat Sandoz nu afecteaza capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI ALENDRONAT SANDOZ
Utilizati intotdeauna Alendronat Sandoz exact cum asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizati un singur comprimat filmat de 70 mg, o data pe saptamana.
Urmati aceste instructiuni cu atentie, pentru a fi sigur ca veti obtine beneficii de la tratamentul cu Alendronat Sandoz:
1. Alegeti ziua din saptamana care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra. In fiecare saptamana luati un singur comprimat filmat de Alendronat Sandoz 70 mg, in ziua aleasa de dumneavoastra.
Este foarte important sa urmati instructiunile 2, 3, 4, si 5 pentru a facilita ca Alendronat Sandoz sa ajunga rapid in stomac ajutand astfel la reducerea potentialului de iritatie a gatului (esofagul-tubul care face legatura dintre gura si stomac).
2. Dupa ce v-ati trezit dimineata si inainte de a lua orice aliment, bautura sau alt medicament, inghititi comprimatul filmat de Alendronat Sandoz 70 mg cu un pahar plin cu apa (nu apa minerala) (nu mai putin de 200 ml de apa).
Nu utilizati apa minerala (naturala sau carbogazoasa).
Nu utilizati cafea sau ceai.
Nu utilizati suc sau lapte.
3. Nu mestecati comprimatul; nu permiteti sa vi se dizolve in gura.
4. Nu stati intins la orizontala - stati in pozitie verticala (stati in sezut, in picioare sau mergeti) - pentru cel putin 30 minute, dupa inghitirea comprimatului. Nu stati la orizontala pana cand nu serviti prima masa din acea zi.
5. Nu luati Alendronat Sandoz la ora culcarii sau inainte de a va scula din pat, dimineata.
6. Daca dezvoltati dificultati sau dureri la inghitire, dureri in piept, aparitia noua sau inrautatirea arsurilor in capul pieptului, incetati sa mai luati Alendronat Sandoz si adresati-va medicului dumneavoastra.
7. Dupa inghitirea Alendronat Sandoz asteptati cel putin 30 de minute inainte de a lua primul aliment, lichid sau alt medicament in acea zi, incluzand antiacide, suplimente de calciu si vitamine. Alendronat Sandoz este eficace numai daca este luat atunci cand stomacul dumneavoastra este gol.
8. Este important sa continuati sa luati Alendronat Sandoz atat timp cat v-a fost prescris de medicul dumneavoastra. Alendronat Sandoz poate trata osteoporoza doar daca continuati sa luati comprimatele.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Alendronat Sandoz
Daca utilizati din greseala mai multe comprimate, beti un pahar plin cu lapte si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu va provocati varsaturi si nu va asezati la orizontala.
Daca uitati sa utilizati Alendronat Sandoz
Daca ati omis o doza, luati doar un comprimat in dimineata imediat urmatoare, dupa ce v-ati amintit. Nu luati doua comprimate in aceeasi zi. Reveniti la administrarea o data pe saptamana, asa cum ati stabilit initial, in ziua aleasa de catre dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Alendronat Sandoz poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatorii termeni sunt folositi ca sa descrie cat de des au fost raportate reactiile adverse:
-
frecvente (apar la cel putin 1 din 100 dar la mai putin de 1 din 10 pacienti tratati);
-
mai putin frecvente (apar la cel putin 1 din 1000 dar la mai putin de 1 din 100 pacienti tratati) ;
-
rare (apar la cel putin 1 din 10000 dar la mai putin de 1 din 1000 pacienti tratati);
-
foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati).
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: durere de cap
Frecventa necunoscuta: ameteli
Tulburari oculare
Rare: vedere incetosata, durere sau inrosirea ochilor.
Tulburari acustice si vestibulare
Frecventa necunoscuta: senzatie de invartire
Tract digestiv
Frecvente: dureri abdominale, senzatie inconfortabila in stomac sau eructatii dupa ce mancati, constipatie, senzatie de plenitudine sau umflare a stomacului, diaree, flatulenta, arsuri in capul pieptului, dificultate la inghitire, durere in timpul inghitirii, ulceratii la nivelul gatului (esofagul-tubul care face legatura dintre gura si stomac), care pot determina durere in piept, arsuri in capul pieptului, dificultati sau dureri in timpul inghitirii.
Mai putin frecvente: greata, varsaturi, iritatii sau inflamatii ale gatului (esofagul-tubul care face legatura dintre gura si stomac), fecale negre sau inchise la culoare.
Rare: ingustare la nivelul gatului (esofagul-tubul care conecteaza gura dumneavoastra cu stomacul), ulceratii ale gurii atunci cand comprimatele au fost mestecate sau supte, ulcer al stomacului sau ulcer peptic (uneori sever sau cu sangerari), dar nu este sigur daca au fost determinate de catre Alendronat Sandoz.
Piele
Frecvente: eruptii trecatoare pe piele, mancarime, inrosirea pielii;
Rare: eruptii trecatoare pe piele pot fi agravate de lumina solara.
Foarte rare: reactii severe ale pielii.
Sistem musculo-scheletic
Frecvente: dureri osoase, musculare si/sau articulare;
Rare: osteonecroza (moarte a tesutului osos), dureri osoase severe, dureri musculare si/sau articulare. Rar pot apare fracturi neobisnuite la nivelul osului coapsei la pacientii aflati in tratament pe termen lung cu acid alendronic. Adresati-va medicului daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau a zonei genitale deoarece pot fi semne precoce de fractura la nivelul osului coapsei
Cu frecventa necunoscuta: umflare a articulatiilor, fractura a femurului la pacientii tratati pe termen lung cu acid alendronic. Durerea la nivelului soldului, slabiciunea sau disconfortul pot fi un indiciu precoce al unei posibile fracturi la nivelul femurului.
Tulburari generale
Rare: manifestari asemanatoare cu cele din gripa, trecatoare, cum sunt: dureri musculare, stare generala proasta, uneori, insotite de febra, de obicei la inceputul tratamentului; reactii de hipersensibilitate incluzand eruptii trecatoare pe piele de tip urzicatura si edem angioneurotic; manifestari ale concentratiei scazute de calciu in sange, incluzand crampe musculare, spasme si/sau senzatie de furnicaturi la nivelul degetelor sau in jurul gurii.
Frecventa necunoscuta: slabiciune, umflarea mainilor, gleznelor sau a picioarelor.
Va va ajuta daca va notati ceea ce ati simtit, cand a inceput si cat a durat.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ALENDRONAT SANDOZ
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Alendronat Sandoz dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Alendronat Sandoz
Substanta activa este alendronatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat contine 70 mg acid alendronic (sub forma alendronat de sodiu trihidrat).
Celelalte componente sunt
In nucleul comprimatelor: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.
In filmul comprimatelor: celuloza microcristalina, Carragenan, macrogol 8000.
Cum arata Alendronat Sandoz si continutul ambalajul
Alendronat Sandoz se prezinta sub forma de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “ALN 70” pe una dintre fete.
Medicamentul este ambalat in blistere din OPA-Al-PVC/Al si pot fi disponibile urmatoarele marimi de ambalaj:
2 comprimate filmate
4 comprimate filmate
6 comprimate filmate
8 comprimate filmate
12 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sandoz SRL
Str. Livezeni, nr. 7A, Targu Mures, Romania
