Airbufo Forspiro 320 mcg/9 mcg x 1 dispozitiv de inhalat X 60 doze pulbere de inhalat

Astm bronsic

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza este indicat la adulti si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12-17 ani pentru tratamentul cronic al astmului bronsic, in cazurile in care este adecvata utilizarea unei asocieri (corticosteroid si agonist β2-adrenergic cu durata lunga de actiune, inhalatori):

la pacientii care nu sunt controlati in mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori si „daca este cazul” cu agonisti β2- adrenergici inhalatori cu durata scurta de actiune

sau

la pacientii care sunt deja controlati adecvat prin utilizarea atat a corticosteroizilor inhalatori, cat si a agonistilor β2-adrenergici inhalatori cu durata lunga de actiune.

Boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza este indicat la adulti, cu varsta de 18 ani si mai mult, pentru tratamentul simptomatic al pacientilor cu BPOC cu volum expirator fortat in 1 secunda (VEF1) < 70% din valoarea normala prezisa (post-bronhodilatator) si un episod de exacerbare in pofida terapiei constante cu bronhodilatatoare (vezi de asemenea pct. 4.4).

Cititi cu atentie PROSPECTUL

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15094/2023/01-02-03-04

Prospect: Informatii pentru utilizator

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza budesonida/fumarat de formoterol dihidrat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza
3. Cum sa utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza si pentru ce se utilizeaza

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza este un inhalator utilizat pentru tratamentul astmului bronsic la adulti si adolescenti cu varsta intre 12 si 17 ani. Este de asemenea utilizat pentru tratarea simptomelor Bolii Pulmonare Obstructive Cronice (BPOC) la adulti cu varsta de 18 ani si peste. Acest medicament contine doua substante active: budesonida si fumarat de formoterol dihidrat.

Budesonida apartine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”. Actioneaza prin reducerea si prevenirea umflarii si inflamatiei din plamanii dumneavoastra.

Fumaratul de formoterol dihidrat apartine grupului de medicamente denumite „agonisti β2- adrenergici cu durata lunga de actiune” sau „bronhodilatatoare”. Actioneaza prin relaxarea musculaturii din caile dumneavoastra respiratorii. Acesta va ajuta sa respirati mult mai usor.

Astm bronsic

Pentru astm bronsic, medicul dumneavoastra va poate prescrie doua inhalatoare: Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza si un „inhalator de salvare” separat.

• Utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza in fiecare zi. Acesta ajuta la prevenirea aparitiei simptomelor de astm bronsic.
• Utilizati „inhalatorul de salvare” cand aveti nevoie sa tratati crizele de astm bronsic, pentru a putea respira din nou mai usor. Nu folositi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza ca „inhalator de salvare”.

Boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza poate fi utilizat si in tratarea simptomelor pacientilor adulti cu BPOC. BPOC este o boala pulmonara cu durata lunga, caracterizata prin dificultati de respiratie cauzate de ingustarea cailor respiratorii din plamani, care este adesea cauzata de fumul de tigara.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere  de inhalat unidoza

Nu utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza:

• daca sunteti alergic la budesonida, formoterol sau la celalalt component al acestui medicament (enumerat la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza, vorbiti cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca:

• Sunteti diabetic.
• Aveti o infectie la nivelul plamanilor.
• Aveti tensiune arteriala mare sau ati avut in antecedente o problema la nivelul inimii (inclusiv batai neregulate ale inimii, puls foarte rapid, ingustare a unor artere sau insuficienta cardiaca).
• Aveti probleme cu glanda tiroida sau suprarenala.
• Aveti o valoare mica de potasiu in sange.
• Aveti probleme severe la nivelul ficatului.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

• Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari), incluzand picaturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
• Medicamente pentru batai de inima rapide sau neregulate (cum este chinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamente pentru tratamentul alergiilor, numite antihistaminice, cum este terfenadina.
• Oxitocina, un medicament pentru a usura nasterea.
• Procarbazina, un medicament pentru tratamentul cancerului.
• Medicamente ca digoxina utilizate frecvent pentru insuficienta cardiaca.
• Diuretice, cunoscute si ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
• Corticosteroizi (cum este prednisolonul). Acestia sunt utilizati pentru a trata inflamatia sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
• Derivati xantinici (cum este teofilina sau aminofilina). Acestia sunt utilizati frecvent in tratamentul astmului bronsic.
• Alte medicamente care largesc caile respiratorii, numite bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
• Medicamente pentru tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) si antidepresivul nefazodona.
• Medicamente pentru tratamentul tulburarilor mintale, greata sau varsaturi, numite fenotiazine (cum sunt clorpromazina si proclorperazina).
• Medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) si infectiilor bacteriene (cum sunt claritromicina, telitromicina si furazolidona).
• Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
• Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina).
• Medicamente numite „inhibitori ai proteazei HIV” (cum sunt ritonavir, cobicistat) pentru tratamentul infectiei cu HIV. Efectele Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza pot fi amplificate si este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze indeaproape.

Daca oricare din cele de mai sus vi se aplica sau daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca urmeaza sa fiti supus unei anestezii generale pentru o interventie chirurgicala sau stomatologica.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

• Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza - nu utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza decat in cazul in care medicul dumneavoastra va indica acest lucru.
• Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza, nu intrerupeti utilizarea Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza, dar discutati imediat cu medicul dumneavoastra.
• Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza contine lactoza

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza contine lactoza, care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l contactati inainte de a lua acest medicament. Cantitatea de lactoza din acest medicament nu cauzeaza in mod normal probleme la persoanele care prezinta intoleranta la lactoza. Excipientul lactoza contine cantitati mici de proteine din lapte, care pot cauza reactii alergice.

3. Cum sa utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza

• Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
• Este important sa utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza zilnic, chiar daca nu aveti in momentul respectiv simptome de astm bronsic sau BPOC.
• Daca utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza pentru astm bronsic, medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic simptomele.

Daca ati luat comprimate care contin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastra sau BPOC, medicul dumneavoastra va poate reduce numarul comprimatelor odata ce ati inceput tratamentul cu Airbufo

Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza. Daca ati luat comprimate care contin corticosteroizi pentru o perioada lunga de timp, medicul dumneavoastra poate dori sa efectuati analize de sange din cand in cand. In cazul reducerii administrarii orale a numarului de comprimate care contin corticosteroizi, va puteti simti rau chiar daca simptomele respiratorii pot fi imbunatatite. Puteti prezenta simptome, cum sunt nas infundat sau secretii nazale, slabiciune sau durere musculara sau articulara si eruptie trecatoare pe piele (eczema). Daca oricare din aceste simptome va deranjeaza sau daca apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, greata (senzatia de rau) sau varsaturile (stare de rau), va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Daca dezvoltati simptome alergice sau artritice, poate fi necesar sa luati alte medicamente. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti ingrijorat privind continuarea administrarii Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda administrarea suplimentara a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul obisnuit, in decursul perioadelor de stres (de exemplu, in cazul unei infectii toracice sau inainte de o interventie chirurgicala).

Informatii importante despre simptomele dumneavoastra de astm bronsic sau BPOC

Daca simtiti ca nu mai puteti respira sau aveti respiratie suieratoare in timpul utilizarii Airbufo Forspiro

320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza, trebuie sa continuati sa utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza, dar sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil, deoarece este posibil sa aveti nevoie de un tratament suplimentar.

Contactati imediat medicul dumneavoastra daca:

• Respirati mai greu sau va treziti in timpul noptii cu simptome de astm bronsic. 
• Simtiti dimineata o senzatie de constrictie in piept sau constrictia dureaza mai mult decat in mod normal. Aceste semne pot insemna ca astmul bronsic sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzator si probabil aveti nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.

Astm bronsic

Utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza zilnic.

Aceasta va ajuta la prevenirea aparitiei simptomelor de astm bronsic.

Adulti (18 ani si peste)

• Doza recomandata este de 1 inhalatie, de doua ori pe zi.
• Medicul dumneavoastra poate creste doza la 2 inhalatii, de doua ori pe zi.
• Daca simptomele dumneavoastra sunt bine controlate, medicul dumneavoastra va poate recomanda utilizarea medicamentului, o data pe zi.

Adolescenti (12 – 17 ani) 

Doza recomandata este de 1 inhalatie, de doua ori pe zi.

• Daca simptomele dumneavoastra sunt bine controlate, medicul dumneavoastra va poate recomanda utilizarea medicamentului, o data pe zi.

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza nu este indicat pentru utilizare la copii cu varsta sub 12 ani.

Medicul dumneavoastra (sau asistenta medicala) va va ajuta sa controlati simptomele de astm bronsic. Va vor ajusta doza din acest medicament la cea mai mica doza care controleaza simptomele de astm bronsic. Cu toate acestea, nu ajustati doza fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra (sau asistenta medicala).

Utilizati „inhalatorul de salvare” separat pentru a trata aparitia simptomelor de astm bronsic.

Purtati mereu cu dumneavoastra „inhalatorul de salvare” si utilizati-l cand aveti nevoie de el. Nu utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza pentru tratamentul simptomelor de astm bronsic – utilizati inhalatorul de salvare.

Boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) 

Trebuie utilizat doar la adulti (cu varsta de 18 ani si peste)

Doza recomandata este de 1 inhalatie, de doua ori pe zi.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie si alte bronhodilatatoare, de exemplu anticolinergice (cum sunt bromura de tiotropium sau ipratropium) pentru BPOC.

Instructiuni de utilizare

Medicul, asistenta medicala sau farmacistul dumneavoastra trebuie sa va arate cum sa utilizati inhalatorul si trebuie sa va verifice periodic cu privire la modul in care utilizati inhalatorul.

Dispozitivul pentru inhalare contine 60 de doze de medicament sub forma pulbere, ambalat in folie dispusa in spirala. Acesta are un dispozitiv de masurare a dozei care arata cate doze mai sunt disponibile si numara de la 60 la 0. Cand ajungeti la ultimele 10 doze, numerele vor aparea pe un fond rosu. 

Dispozitivul pentru inhalare nu este reincarcabil – va rugam sa aruncati dispozitivul pentru inhalare cand este gol si sa il inlocuiti cu unul nou.

                 

 

 

 

 

Inainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare

Deschideti clapeta transparenta a camerei laterale.

Indepartati folia de la nivelul camerei laterale prin tragerea completa a acesteia in sens invers zimtilor de la acest nivel, asa cum este prezentat mai jos. Nu impingeti si nu fortati folia.

 

 

• Inchideti clapeta camerei laterale si indepartati folia utilizata.

 Important:

In timp ce utilizati dispozitivul pentru inhalare, camaruta laterala se va umple treptat cu folia utilizata.

Folia cu dungi negre nu contine medicament. Eventual sectiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul camarutei laterale.

Nu lasati mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul camarutei laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Indepartati cu grija folia asa cum este prezentat mai sus si aruncati-o conform reglementarilor locale.

Utilizarea dispozitivului de inhalare

Tineti dispozitivul pentru inhalare in mana asa cum se observa in imagine.

1. Deschiderea

 

 

• Deschideti capacul de protectie cu orientare in jos pentru a expune piesa bucala.
• Verificati indicatorul pentru doze pentru a vedea cate doze mai sunt disponibile.

2. Pregatirea dozei

 

 

• Ridicati capatul manetei albe. Asigurati-va ca este inchisa camera laterala.
• Atentie: Manevrati maneta alba numai cand sunteti gata sa inhalati o doza de medicament. Daca manevrati inutil maneta alba puteti pierde din medicament.

 

 

Deschidere: Miscati maneta alba complet pana se aude un clic. Aceasta actiune deplaseaza o doza noua in pozitie, cu numarul expus la capat.

 

 

• Inchidere: Inchideti complet maneta alba, aceasta fiind introdusa cu un clic in pozitia sa originala. Acum inhalatorul este pregatit pentru utilizare imediata.

3. Inhalarea 

Expirati cat de mult este posibil, departe de piesa bucala. Nu trebuie niciodata sa expirati direct in inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza.

Tineti inhalatorul cu capacul de protectie orientat in jos.

Strangeti ferm buzele in jurul piesei bucale.

Inspirati constant cat mai adanc si cat mai puternic prin inhalator, nu pe nas.

 

 

•  Indepartati inhalatorul din gura si tineti-va respiratia pentru 5-10 secunde sau atat cat este confortabil.
• Apoi expirati incet, dar nu in inhalator. • Inchideti capacul protector peste piesa bucala.
• Clatiti-va gura cu apa si scuipati. Aceasta poate ajuta la prevenirea aparitiei infectiilor fungice la nivelul gurii si a aparitiei raguselii.

Curatare

• Stergeti partea exterioara a piesei bucale cu un servetel curat, uscat daca este nevoie.
• Nu demontati inhalatorul pentru curatare sau pentru alte motive!
• Nu curatati cu apa sau servetele umede partile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele!
• Nu introduceti niciodata un ac sau alte obiecte ascutite in piesa bucala sau in alte parti deoarece puteti distruge inhalatorul!

Daca utilizati mai mult Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza decat trebuie

Este important sa luati doza asa cum v-a indicat farmacistul sau conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa depasiti doza prescrisa fara a solicita sfatul medicului.

Daca utilizati mai mult Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza decat trebuie, cele mai frecvente simptome care pot aparea sunt tremuraturile, durerea de cap sau bataile rapide ale inimii.

Daca uitati sa utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Totusi, daca este aproape ora pentru urmatoarea doza, sariti doza uitata.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar oricare din urmatoarele, opriti utilizarea Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• Umflare a fetei, in special in jurul gurii (limba si/sau gat si/sau dificultati la inghitire) sau urticarie cu dificultati de respiratie (angioedem) si/sau senzatie brusca de lesin. Acestea pot insemna ca aveti o reactie alergica. Aceste reactii adverse apar rar (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane).
• Respiratie suieratoare acuta cu debut brusc sau scurtarea respiratiei imediat dupa utilizarea inhalatorului. Daca apar oricare din aceste simptome, opriti imediat utilizarea Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza si utilizati inhalatorul „de salvare”. Adresati-va medicului dumneavoastra imediat pentru ca puteti avea nevoie de o schimbare a tratamentului. Aceste reactii adverse apar foarte rar (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane).

Alte posibile reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Palpitatii (constientizarea batailor inimii), tremor localizat sau generalizat. Daca apar aceste reactii adverse, ele sunt de obicei usoare si dispar, in mod normal, la continuarea tratamentului cu Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza.
• Stomatita (infectie fungica) la nivelul gurii. Aceasta e putin probabil sa apara daca va clatiti gura cu apa dupa ce utilizati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza.
• Dureri usoare in gat, tuse si voce ragusita.
• Durere de cap
• Pneumonie (infectie la nivelul plamanilor) la pacientii cu BPOC.

Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome in timp ce luati Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza, deoarece acestea pot indica o infectie la nivelul plamanilor:

• Febra sau frisoane.
• Eliminare crescuta de mucus, modificare a culorii mucusului.
• Agravare a tusei sau a dificultatilor de respiratie.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 

• Agresivitate.
• Anxietate.
• Stare de neliniste, nervozitate sau agitatie.
• Tulburari ale somnului.
• Stare de ameteala.
• Greata (senzatie de rau).
• Batai rapide ale inimii.
• Vanatai la nivelul pielii.
• Crampe musculare.
• Vedere incetosata.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

• Eruptii trecatoare pe piele, mancarimi.
• Bronhospasm (constrictia muschilor de la nivelul cailor respiratorii care provoaca respiratie suieratoare si scurtarea respiratiei). Daca respiratia suieratoare apare brusc dupa utilizarea Airbufo
• Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza, incetati sa folositi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Valori mici de potasiu in sange.
• Batai neregulate ale inimii.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Depresie.
• Tulburari de comportament, in special la copii.
• Durere in piept sau senzatie de apasare (angina pectorala).
• O crestere a zaharului (glucoza) din sange.
• Modificari ale gustului, cum ar fi un gust neplacut in gura.
• Modificari ale tensiunii arteriale.
• Crestere in greutate, fata rotunda in forma de luna, slabiciune, obezitatea abdominala (sindromul Cushing).

Corticosteroizii utilizati pe cale inhalatorie pot afecta producerea normala de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastra, in special daca sunt utilizati in doze mari si pe o perioada lunga de timp. Aceste efecte includ:

• Modificari ale densitatii minerale osoase (subtierea oaselor).
• Cataracta (incetosarea lentilelor ochiului).
• Glaucom (tensiune marita la nivelul ochiului).
• O incetinire a vitezei de crestere la copii si adolescenti.
• Un efect asupra glandei suprarenale (o glanda mica situata langa rinichi).
• Manifestari de tip cushingoid care pot fi spre exemplu: crestere in greutate, fata rotunda tip „luna”, vindecarea grea a ranilor si subtierea pielii.
• Poate sa apara si o sensibilitate crescuta la infectii si o deteriorare a capacitatii de adaptare la stres. Aceste reactii adverse sunt mai putin probabil sa apara la utilizarea corticosteroizilor administrati pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orala.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe eticheta inhalatorului, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza

Substantele active sunt budesonida si fumaratul de formoterol dihidrat. Fiecare doza eliberata (doza inhalata) contine budesonida 320 micrograme si fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme, aceasta corespunde unei doze masurate (pulbere de inhalat unidoza continuta intr-un blister) de budesonida 346,3 micrograme si fumarat de formoterol dihidrat 10,8 micrograme.

Celalalt ingredient este lactoza monohidrat (contine proteine din lapte).

Cum arata Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza si continutul ambalajului

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza este un inhalator din plastic de culoare rosie/alba, ce contine medicamentul dumneavoastra. Fiecare inhalator contine un blister din OPAAl-PVC/Al cu 60 de doze cu pulbere de inhalat unidoza. Pulberea de inhalat este de culoare alba pana la aproape alba sau slab galbuie fara aglomerari.

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza este disponibil in cutii cu 1, 2, 3 si 6 dispozitive de inhalare, fiecare cu 60 doze.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A

Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459,

Bucuresti, Romania

Fabricanti

AEROPHARM GmbH

Francois-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Germania

LEK Pharmaceuticals druzba d.d. 

Verovskova ulica 57 

1526 Ljubljana 

Slovenia 

Salutas Pharma GmbH 

Otto-von-Guericke-Allee 1 

Barleben, Sachsen-Anhalt 39179 

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria	AirBuFo Forspiro 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Bulgaria	ЕрБуФо Форспиро 320 микрограма + 9 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран AirBuFo® Forspiro® 320 micrograms + 9 micrograms/dose powder for inhalation, pre-dosed
Republica Ceha	Airbufo Forspiro
Germania	Airbufo Forspiro 320 Mikrogramm/ 9 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Estonia	Airbufo Forspiro
Grecia	AirBuFo Forspiro, 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για εισπνοή σε δόσεις
Ungaria	AirBuFo Forspiro 320/9 mikrograma po dozi, prasak inhalata, dozirani
Lituania	AirBuFo Forspiro 320 /9 mikrogramu dozuoti ikvepiamieji milteliai
Letonia	Airbufo Forspiro 320 mikrogrami/9 mikrogrami/inhalacija, inhalacijas pulveris, dozets
Tarile de Jos	AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polonia	Airbufo Forspiro
Romania	Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoza
Suedia	Bofunir 320 mikrog/9 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos
Slovenia	Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov na odmerek prasek za inhaliranje, odmerjeni
Slovacia	Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov/davka

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2023.