AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orala in plic
aceclofenac
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boalǎ ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gǎsiti in acest prospect:
1. Ce este Aflamil si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sǎ stiti inainte sa utilizati Aflamil
3. Cum sa utilizati Aflamil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aflamil
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Aflamil si pentru ce se utilizeaza
Aceclofenacul apartine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene si antireumatice.
Medicul dumneavoastra va prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor cu inflamatii acute si durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinti, dismenoree (dureri abdominale in timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulatiilor.
Aflamil poate fi utilizat in tratamentul bolilor cronice ale articulatiilor cu durere cronica si inflamatie cum sunt: osteoartrita sau artroza (afectiune care apare, de obicei, peste varsta de 50 ani si care se datoreaza pierderii cartilajului articular si a tesutului osos de langa articulatii), inflamatia de origine reumatica a unei articulatii sau a mai multor articulatii (poliartrita reumatoida) si artrita ce afecteaza una sau mai multe articulatii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenta de adeziune anormala si rigiditate a articulatiilor (spondilita anchilozanta) sau alte tulburari locomotorii dureroase (de exemplu: periartrita humeroscapulara si reumatism extraarticular).
2. Ce trebuie sǎ stiti inainte sa utilizati Aflamil Nu utilizati Aflamil
- daca sunteti alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca ati suferit de astm bronsic, ingustare a cailor respiratorii, rinita acuta, eruptii trecatoare pe piele sau alte reactii alergice, dupa ce ati luat acid acetilsalicilic (de exemplu, Aspirina, Istopirina, Kalmopirina) sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene;
- daca ati suferit sau suferiti de ulcer gastric sau duodenal sau sangerare gastro-intestinala ori alte sangerari active sau tulburari de sangerare;
- daca suferiti de boli severe ale ficatului sau ale rinichilor;
- daca aveti insuficienta cardiaca diagnosticata si/sau boala cerebrovasculara, de exemplu daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT), aveti blocaje ale vaselor de
sange de la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
- daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica);
- in caz de sarcina (in special pe parcursul ultimelor 3 luni).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Aflamil, adresati-va medicului dumneavoastra.
- daca ati avut ulcer gastric sau duodenal sau boala inflamatorie gastrointestinala (colita ulcerativa, boala Crohn) sau tulburari de coagulare a sangelui;
- daca suferiti de o boala usoara pana la moderata a ficatului sau a rinichilor sau tendinta de a acumula lichid in interiorul corpului dumneavoastra, din orice alt motiv;
- daca aveti antecedente de sangerare la nivelul creierului;
- daca suferiti de orice tulburare de sange (deoarece se poate agrava);
- daca aveti o anumita afectiune a pielii si a tesutului conjunctiv numita lupus eritematos sistemic;
- daca ati suferit in trecut sau suferiti inca de astm bronsic;
- daca aveti o anumita boala metabolica numita porfirie;
- in perioada de convalescenta dupa o interventie chirurgicala majora;
- daca fumati;
- daca aveti diabet zaharat;
- daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori serice mari ale colesterolului sau trigliceridelor.
Medicamente precum Aflamil pot fi asociate cu un risc crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”). Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Foarte rar, au fost raportate reactii severe pe piele in legatura cu utilizarea de medicamente cum este Aflamil (vezi pct. 4). De asemenea, ca si in cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, pot aparea reactii adverse severe fara o expunere prealabila la medicament. Foarte rar, au fost raportate afectiuni dermatologice care pun viata in pericol, unele dintre ele fatale (denumite dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica) in legatura cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum este aceclofenacul. Simptomele principale ale acestor afectiuni sunt: eruptii cutanate, mancarimi, urticarie, basici pe piele, febra. Pacientii par a fi expusi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reactii la inceputul tratamentului, reactiile manifestandu-se in majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Aflamil trebuie intrerupt la prima aparitie a eruptiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
Aflamil nu trebuie luat in caz de varicela (varsat de vant).
In cazuri rare, Aflamil poate determina ulceratie gastrointestinala si sangerare, sau perforare. Aceasta poate aparea in orice moment al tratamentului, cu sau fara simptome de avertizare. Daca observati orice simptome abdominale, in special daca sunteti mai in varsta, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandata datorita lipsei de date privind siguranta si eficacitatea.
Aflamil impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot influenta efectele Aflamil. In aceste cazuri, poate fi necesara modificarea dozei sau sa intrerupeti tratamentul cu aceste medicamente. Poate prezenta o importanta deosebita daca luati:
- litiu (pentru boli psihice);
- digoxina (pentru insuficienta a inimii sau aritmii cardiace);
- diuretice (pilule pentru eliminarea apei);
- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai angiotensinei II);
- anticoagulante (medicamente pentru subtierea sangelui);
- medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei;
- antidiabetice (medicamente pentru diabet);
- metotrexat (pentru tumori si reumatism);
- tacrolimus si ciclosporina (medicamente care suprima sistemul imunitar si sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate);
- medicamente antiinflamatoare steroidiene cum sunt: betametazona si prednisolona;
- acid acetilsalicilic si alte antialgice (asa numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);
- zidovudina (medicament pentru tratamentul infectiei cu HIV).
Aflamil impreuna cu alimente si bauturi
Aflamil poate fi utilizat atat inainte cat si in timpul mesei.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Aflamil poate face mai dificil sa ramaneti gravida. Informati medicul dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca aveti dificultati in a ramane gravida.
Aflamil trebuie evitat daca sunteti gravida (si este contraindicat pe parcursul ultimelor 3 luni) sau intentionati sa ramaneti gravida.
Nu se cunoaste daca Aflamil este excretat in laptele matern.
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Aflamil daca sunteti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca aveti ameteli, greata, senzatie de rotire sau alte tulburari ale sistemului nervos central, in timp ce luati Aflamil.
Aflamil contine sorbitol (E 420) care poate cauza dureri de stomac si diaree. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, vǎ rugǎm sǎ-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
Aflamil contine aspartam (E 951). Este sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3. Cum sa utilizati Aflamil
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Continutul unui plic trebuie dizolvat in aproximativ 40-60 ml apa si luat imediat.
Doza recomandata este de 200 mg pe zi, adica un plic dimineata si unul seara (cate un plic la fiecare 12 ore).
Daca aveti impresia ca efectul Aflamil este prea puternic sau prea slab, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandata datorita lipsei de date privind siguranta si eficacitatea.
Varstnici
Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastra si este necesar control medical periodic.
Boli de inima si de rinichi
Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastra si este necesar control medical periodic.
Boli de ficat
Doza zilnica recomandata trebuie redusa la un plic.
Tratament pe termen lung
In cazul unui tratament pe termen lung cu Aflamil, medicul dumneavoastra va solicita efectuarea la intervale de aproximativ 3 luni, a hemoleucogramei si a testelor pentru controlul functiilor hepatice si renale.
Daca utilizati mai mult Aflamil decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la sectia de urgente a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra acest prospect.
Daca uitati sa utilizati Aflamil
Nu va ingrijorati! Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare, la ora obisnuita.
Daca incetati sa utilizati Aflamil
Durata tratamentului va fi stabilita de medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul mai repede, chiar daca va simtiti mai bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt usoare si dispar cand intrerupeti utilizarea Aflamil.
Frecventele reactiilor adverse sunt definite dupa cum urmeaza:
- foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
- mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
- rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
- foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane
- cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Reactii adverse frecvente: ameteli, indigestie, durere abdominala, greturi, diaree si valori anormale ale testelor functiei hepatice.
Reactii adverse mai putin frecvente: flatulenta, gastrita (inflamatie a mucoasei gastrice), constipatie, varsaturi, ulcer al mucoasei bucale (ulceratie bucala), mancarimi si eruptii trecatoare pe piele, inflamatie a pielii, urticarie sau valori anormale ale testelor functiei rinichilor.
Reactii adverse rare: ulcer si sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melena (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu sangerare gastrointestinala), diaree cu sange, hipertensiune arteriala, agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienta cardiaca, dispnee (dificultati de respiratie sau scurtare a respiratiei, de obicei asociate cu anumite boli de inima sau plamani), anemie (numar anormal de mic de globule rosii sau deficit al continutului de hemoglobina din acestea), umflare a fetei, limbii sau gatului, reactii alergice (hipersensibilitate, incluzand reactii alergice severe numite soc anafilactic), tulburari de vedere.
Reactii adverse foarte rare: diminuare a functiei maduvei osoase, numar anormal de mic de globule albe si plachete in sange, anemie datorata dezintegrarii globulelor rosii, valori mari ale potasiului si enzimelor hepatice in sange, depresie, tulburari de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie (senzatie de furnicare), tremuraturi (miscari ritmice involuntare), somnolenta, dureri de cap, deteriorare sau tulburari ale gustului, inflamatie a mucoasei care captuseste gura, pancreatita (inflamatie a pancreasului), afectiuni ale ficatului incluzand hepatita (inflamatie a ficatului), varsatura cu sange, vertij (senzatie de rotire), tinitus (auzirea de tiuituri sau alte sunete fara o cauza externa), purpura (cateva mici sangerari in piele), eczema, reactii severe ale pielii, edem (umflare a picioarelor, bratelor sau a fetei), crampe musculare la nivelul picioarelor, tulburari ale functiei renale, insuficienta renala, palpitatii (senzatii neplacute de batai neregulate si/sau puternice ale inimii), vasculita (inflamatie a vaselor de sange), oboseala (slabiciune), roseata, bufeuri, dificultati in respiratie (bronhospasm), crestere in greutate, perforatie intestinala, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (colita ulcerativa, boala Crohn).
In mod exceptional, au fost complicatii pe perioada varsatului de vant (varicela).
Foarte rar, in legatura cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate reactii buloase pe piele (incluzand sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, vezi pct.
2) si inflamatie a rinichilor.
Intrerupeti imediat utilizarea Aflamil si adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati simptome ale reactiilor alergice cum sunt:
- umflare a fetei, limbii sau gatului,
- dificultate la inghitire,
- urticarie si dificultati in respiratie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Aflamil
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Aflamil
- Substanta activa este aceclofenacul. Fiecare plic contine aceclofenac 100 mg.
- Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), zaharina sodica (E954), aspartam (E 951), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), esenta de lapte, esenta de caramel, esenta de crema de lapte.
Cum arata Aflamil si continutul ambalajului
Aflamil se prezinta sub forma de pulbere pentru suspensie orala, de culoare alb-crem, cu mirosul caracteristic al aromelor continute, conditionata intr-un plic.
Cutie cu 20 plicuri din material complex din hartie de tip opalina laminata pe un strat de aluminiu (20
µm) si film din polietilena de joasa densitate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania
Fabricant
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
