Prospect: Informatii pentru utilizator
ADENURIC 80 mg comprimate filmate
ADENURIC 120 mg comprimate filmate
Febuxostat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ADENURIC si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ADENURIC
3. Cum sa luati ADENURIC
4. Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza ADENURIC
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ADENURIC si pentru ce se utilizeaza
ADENURIC comprimate contine substanta activa febuxostat si se utilizeaza pentru tratamentul gutei, care este asociata cu un exces al unei substante chimice denumite acid uric (urat) in organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumuleaza in sange si poate deveni prea mare pentru a putea ramane solubila. Cand se intampla acest lucru, se pot forma cristale de urati la si in jurul articulatiilor si rinichilor. Aceste cristale pot determina durere brusca si puternica, inrosire, incalzire si umflare a unei articulatii (cunoscuta sub denumirea de criza de guta). Daca nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutosi, in si in jurul articulatiilor. Acesti tofi gutosi pot deteriora articulatia si osul.
ADENURIC actioneaza prin reducerea concentratiilor de acid uric. Mentinerea concentratiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de ADENURIC o data pe zi opreste formarea cristalelor si, in timp, reduce simptomele. Mentinerea concentratiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioada destul de lunga de timp poate, de asemenea, sa micsoreze tofii gutosi.
ADENURIC 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata si preveni valorile crescute de acid uric din sange care pot aparea la inceputul chimioterapiei pentru cancer de sange. Cand se administreaza chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric in sange cresc in consecinta, cu exceptia cazului cand este prevenita formarea acidului uric.
ADENURIC este destinat adultilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ADENURIC Nu luati ADENURIC:
• daca sunteti alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati ADENURIC adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Daca aveti sau ati avut afectiuni ale rinichiului si/sau reactii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
• Daca aveti sau ati avut afectiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de functionare a ficatului
• Daca urmati tratament pentru concentratii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch- Nyhan (o boala ereditara rara, in care exista prea mult acid uric in sange)
Daca ati avut reactii alergice la ADENURIC intrerupeti administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4).
Posibile simptome la reactiile alergice pot fi:
-
eruptii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, eruptie cu mancarime, eruptie exfoliativa), mancarime
-
umflarea membrelor si a fetei
-
dificultate in respiratie
-
febra asociata cu marirea ganglionilor limfatici
-
dar, de asemenea, reactii alergice care pun viata in pericol asociate cu stop cardiac si circulator. Medicul dumneavoastra poate decide sa intrerupa definitiv tratamentul cu ADENURIC.
Au existat raportari rare de eruptii ale pielii care pot pune viata in pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea ADENURIC, care apar initial ca pete rosii cu aspect “de tinta” sau sub forma de pete circulare adesea cu pustule in mijlocul lor. Acestea reactii adverse pot de asemenea, include, ulceratii in gura, gat, nas, organe genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati). Eruptia pielii poate progresa pana la aparitia pustulelor pe suprafete mari sau descuamarea pielii.
Daca ati facut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostat, nu mai puteti utiliza niciodata ADENURIC. Daca prezentati o eruptie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultati imediat un medic si spuneti-i ca luati acest medicament.
Daca aveti acum o criza de guta (instalare brusca a durerii severe, sensibilitatii, inrosirii, caldurii si umflarii unei articulatii), asteptati sa treaca criza de guta inainte de a incepe tratamentul cu ADENURIC.
La unele persoane, crizele de guta pot izbucni la inceperea tratamentului cu anumite medicamente care controleaza concentratia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toata lumea, insa este posibil sa aveti un episod acut chiar daca luati ADENURIC si mai ales in primele saptamani sau luni de tratament.
Este important sa continuati sa luati ADENURIC chiar daca aveti un episod acut, deoarece ADENURIC continua sa lucreze pentru a reduce concentratia de acid uric. In timp, crizele de guta vor aparea mai rar si vor fi mai putin dureroase, daca continuati sa luati zilnic ADENURIC.
Medicul dumneavoastra va va prescrie adesea alte medicamente, daca sunt necesare, care sa ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea si umflarea unei articulatii).
La pacientii cu valori foarte crescute de urati (de exemplu la cei aflati in tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantina in tractul urinar, cu posibile apariti de pietre, chiar daca acest lucru nu a fost observat la pacientii tratati cu ADENURIC pentru sindromul de liza tumorala.
Medicul dumneavoastra va poate cere sa efectuati analize de sange pentru a verifica daca ficatul functioneaza normal.
Copii si adolescenti
Nu utilizati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la aceasta grupa de varsta.
ADENURIC impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este important in special sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente care contin oricare dintre urmatoarele substante, deoarece acestea pot interactiona cu ADENURIC, iar medicul dumneavoastra ar putea dori sa analizeze masurile necesare:
• Mercaptopurina (utilizata pentru tratamentul cancerului)
• Azatioprina (utilizata pentru reducerea raspunsului imunitar)
• Teofilina (utilizata pentru tratamentul astmului bronsic)
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Nu se cunoaste daca ADENURIC poate fi nociv pentru fat. ADENURIC nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Nu se cunoaste daca ADENURIC poate trece in laptele matern. Nu trebuie sa utilizati ADENURIC daca alaptati sau daca intentionati sa alaptati.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este necesara atentie deoarece este posibil sa prezentati ameteala, somnolenta, vedere incetosata si amorteala sau senzatie de furnicaturi in timpul tratamentului si nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca sunteti afectat.
ADENURIC contine lactoza
Comprimatele de ADENURIC contin lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati ADENURIC
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
• Doza uzuala este de un comprimat pe zi. Pe partea din spate a blisterului sunt inscrise zilele saptamanii pentru a va ajuta sa verificati daca ati luat o doza in fiecare zi.
• Comprimatele trebuie inghitite si pot fi administrate cu sau fara alimente.
Guta
ADENURIC este disponibil sub forma de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg. Medicul dumneavoastra va va prescrie concentratia cea mai potrivita pentru dumneavoastra.
Continuati sa luati ADENURIC zilnic, chiar daca nu aveti un episod acut de guta sau o criza.
Preventia si tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacientii carora li se efectueaza chimioterapie in cancer
ADENURIC este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.
Incepeti sa luati ADENURIC cu doua zile inainte de chimioterapie si continuati utilizarea acestuia in functie de sfatul medicului dumneavoastra. De obicei, tratamentul este de scurta durata.
Daca luati mai mult ADENURIC decat trebuie
In cazul unui supradozaj accidental, intrebati-l pe medicul dumneavoastra ce trebuie sa faceti sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati ADENURIC
Daca uitati sa luati o doza de ADENURIC, luati-o imediat ce va amintiti, exceptand situatia in care este aproape timpul sa luati doza urmatoare, caz in care nu mai luati doza uitata si luati-o pe urmatoarea, la ora normala. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati ADENURIC
Nu incetati sa luati ADENURIC fara recomandarea medicului, chiar daca va simtiti mai bine. Daca incetati sa luati ADENURIC, concentratia de acid uric poate incepe sa creasca, iar simptomele dumneavoastra se pot agrava, datorita formarii de cristale noi de urati in si in jurul articulatiilor si rinichilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti administrarea acestui medicament si contactati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgente al unui spital daca apar urmatoarele reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 pacienti) deoarece o reactie alergica severa poate urma:
-
reactii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi punctul 2 „Precautii si atentionari”
-
eruptii pe piele care pun viata in pericol caracterizate prin formare de vezicule si descuamarea pielii si suprafetele cavitatilor corpului, de exemplu mucoasa gurii si mucoasa genitala, ulceratii dureroase la nivelul gurii si/sau zonelor genitale, insotite de febra, durere in gat si oboseala (sindromul Stevens- Johnson/necroliza epidermica toxica), sau prin marirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatita (pana la insuficienta hepatica), cresterea numarului globulelor albe din sange (reactie medicamentoasa asociata cu eozinofilie si simptome sistemice) (vezi punctul 2)
-
eruptii generalizate pe piele
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10) sunt:
• rezultate anormale ale testului hepatic
• diaree
• durere de cap
• eruptii ale pielii (incluzand variate tipuri de eruptii, vedeti mai jos la punctul „mai putin frecvente” si „rare”)
• greata
• agravarea simptomelor gutei
• umflarea localizata ca urmare a acumularii de lichid in tesuturi (edeme) Alte reactii adverse care nu sunt mentionate mai sus sunt listate mai jos:
Reactiile adverse mai putin frecvente (care pot afecta pana la 1 pacient din 100) sunt:
• scaderea poftei de mancare, modificari ale concentratiilor de zahar din sange (diabet zaharat), un simptom putand fi setea excesiva, cresterea concentratiei de grasimi din sange, gresterea greutatii corporale
• pierderea apetitului sexual
• dificultati la adormire, somnolenta
• ameteala, amorteala sau senzatie de furnicaturi, alterarea sau reducerea simturilor (hipoestezie, hemipareza sau parestezie) alterarea sau reducerea simtului gustului (hiposmie),
• modificari ale traseului ECG, batai neregulate sau rapide ale inimii, perceperea batailor inimii (palpitatii)
• bufeuri sau imbujorare (de exemplu inrosirea fetei sau a gatului), cresterea tensiunii arteriale, sangerare (hemoragie, intalnita numai la pacientii care au facut chimioterapie pentru boli ale sangelui)
• tuse, scurtarea respiratiei, disconfort sau durere in piept, inflamatia mucoasei nazale si/sau gatului (infectia tractului respirator superior), bronsita
• uscaciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipatie, scaun mai frecvent, varsaturi, disconfort gastric
• mancarimi, urticarie, inflamatie a pielii, modificari de culoare ale pielii, pete mici, rosii sau violet pe piele, pete mici, plate, rosii pe piele, zona plata, rosie pe piele care este acoperita cu mici umflaturi confluente, eruptii cutanate, zone de roseata si pete pe piele, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
• crampe musculare, slabiciune musculara, durere in muschi/articulatii, bursita sau artrita (inflamatie a articulatiilor, insotita de regula de durere, umflare si/sau rigiditate), durere in extremitati, durere de spate, spasme musculare
• prezenta sangelui in urina, urinare anormal de frecventa, valori anormale ale analizelor de urina (concentratie crescuta a proteinelor din urina), o reducere a capacitatii rinichilor de a functiona corespunzator
• oboseala, umflatura localizata datorata retentiei de lichide in tesuturi (edem), durere in piept, disconfort in piept
• pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiaza)
• cresterea concentratiei hormonilor de stimulare tiroidiana (TSH)
• modificari de ordin biochimic ale sangelui sau ale numarului de celule din sange sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sange)
• pietre la rinichi
• dificultati ale erectiei
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 pacient din 1000) sunt:
• leziuni la nivelul muschilor, o afectiune care, in cazuri rare, poate fi grava. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muschilor si, in special, in cazul in care, in acelasi timp, va simtiti rau sau aveti temperatura ridicata, aceasta poate fi cauzata de leziune anormala la nivelul muschilor. Contactati imediat medicul dumneavoastra daca aveti dureri la nivelul muschilor, sensibilitate sau slabiciune
• umflare severa a straturilor profunde ale pielii, mai ales in jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mainilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare brusca a respiratiei dificile.
• febra ridicata in combinatie cu eruptii pe piele asemanatoare celor din rujeola, marirea ganglionilor limfatici, marirea ficatului, hepatita (pana la insuficienta hepatica), cresterea numarului de globule albe din sange (leucocitoza cu sau fara eozinofilie)
• inrosirea pielii (eritem), eruptii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mancarime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care contin puroi, eruptii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafata mare, necroza si detasare buloasa a epidermei si a mucoaselor care duce la exfoliere si posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliza epidermica toxica)
• nervozitate
• senzatie de sete
• zgomote in urechi
• vedere incetosata, modificari ale vederii
• caderea parului
• ulceratii ale mucoasei gurii
• inflamatia pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominala, greata si varsaturi
• transpiratii abundente
• modificari ale greutatii corporale (crestere/scadere), cresterea poftei de mancare, pierderea fara control a poftei de mancare (anorexia)
• slabiciune musculara si/sau articulara
• scaderea anormala a celulelor sanguine (albe sau rosii)
• nevoia urgenta de a urina
• modificari sau reduceri ale cantitatii de urina din cauza inflamatiei rinichilor (nefrita tubulointerstitiala)
• inflamatia ficatului (hepatita)
• ingalbenirea pielii (icter)
• leziuni hepatice
• cresterea valorilor de creatinfosfokinaza in sange (un indicator al leziunilor musculare)
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ADENURIC
• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine ADENURIC
Substanta activa este febuxostat.
Fiecare comprimat contine 80 mg sau 120 mg febuxostat.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal hidratat.
Filmul comprimatului: Opadry II galben, 85F42129 continand: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172)
Cum arata ADENURIC si continutul ambalajului
Comprimatele filmate ADENURIC sunt de culoare galben pal pana la galben si au forma de capsula. Comprimatele filmate de 80 mg sunt inscriptionate pe o fata cu „80”. Comprimatele filmate de 120 mg sunt inscriptionate pe o fata cu „120”.
ADENURIC 80 mg si 120 mg sunt ambalate in blistere transparente (Aclar/PVC/Aluminiu sau PVC/PE/PVDC/Aluminium) a 14 comprimate.
ADENURIC 80 mg si 120 mg sunt disponibile in cutii continand 14, 28, 42, 56, 84 si 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Fabricanti Patheon France
40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franta
sau
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden Germania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 96 55 365
Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česka republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Magyarorszag
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Danmark Pharmaprim AB Tlf: +468355933
Malta
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Deutschland
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Norge Pharmaprim AB Tlf: +468355933
Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
France
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : + 385 1 4821 361
Romania
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Island Pharmaprim AB Simi: +468355933
Slovenska republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Κύπρος
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Sverige Pharmaprim AB Tel: +468355933
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
United Kingdom
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Acest prospect a fost revizuit in Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
