PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Acupan 20 mg/2 ml solutie injectabila
Clorhidrat de nefopam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Acupan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Acupan
3. Cum sa utilizati Acupan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acupan
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Acupan si pentru ce se utilizeaza
Acupan este un analgezic administrat in tratamentul simptomatic al afectiunilor dureroase de scurta durata, in particular al durerilor post-operatorii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Acupan Nu utilizati Acupan
-
daca sunteti alergic la nefopam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca prezentati sau ati avut in trecut convulsii.
-
la copii cu varsta sub 15 ani.
-
daca prezentati risc de retentie urinara legat de afectiuni uretroprostatice.
-
daca prezentati risc de glaucom cu unghi inchis.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Acupan, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca suferiti de insuficienta hepatica
-
daca suferiti de insuficienta renala si sunteti varstnic: din cauza eliminarii preponderent urinare a Acupan, poate fi necesara o adaptare a dozelor.
-
Acupan se administreaza cu precautie la pacientii cu afectiuni cardiovasculare din cauza efectului tahicardic al acestui medicament.
-
Acupan prezinta risc de farmacodependenta la pacientii depresivi sau la cei cu antecedente de farmacodependenta.
-
-
Acupan nu este nici un morfinic, nici un antagonist al morfinicelor. De aceea, intreruperea unui morfinic la un pacient dependent fizic si tratat cu Acupan risca sa determine un sindrom de sevraj. Pe de alta parte, Acupan nu accelereaza sevrajul la un astfel de pacient. Raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Acupan trebuie reevaluat periodic.
-
Acupan nu este indicat in tratamentul afectiunilor dureroase cronice (de tip cefalee).
Acupan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele efecte nedorite ale Acupan se pot intensifica datorita simpatomimeticelor sau anticolinergicelor, in particular in cazul administrarii de:
-
antispasmodice atropinice;
-
antiparkinsoniene anticolinergice;
-
antidepresive imipraminice si neuroleptice fenotiazinice;
-
antihistaminice Hl;
-
disopiramide.
Sarcina si alaptara
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Din cauza posibilitatii de aparitie a senzatiei de ameteala, se recomanda prudenta pacientilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
3. Cum sa utilizati Acupan
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de una pana la sase fiole pe zi administrate intramuscular sau intravenos.
Ca la toate analgezicele, posologia trebuie adaptata in functie de intensitatea durerii si de raspunsul clinic al fiecarui pacient.
Administrare intramusculara: Acupan se administreaza intramuscular profund. Doza uzuala recomandata este de 20 mg/injectie. Daca este necesar, tratamentul se poate repeta la fiecare 6 ore, fara a se depasi doza totala de 120 mg/24 ore.
Administrare intravenoasa: Acupan se administreaza in perfuzie i.v. lenta, de peste 15 minute, pacientul fiind asezat in decubit dorsal, pentru a se evita aparitia efectelor nedorite (greata, vertij, transpiratie). Doza unica uzuala recomandata este de 20 mg/injectie, repetata, daca este necesar, la fiecare 4 ore, fara a se depasi doza totala de 120 mg/24 ore.
Acupan poate fi administrat in solutiile uzuale pentru perfuzie (solutie izotonica de clorura de sodiu sau glucoza). Se recomanda evitarea combinarii in aceeasi seringa a altor medicamente injectabile cu Acupan.
Daca ati utilizat mai mult Acupan decat trebuie
Supradozajul duce la manifestari de tip anticolinergic: tahicardie, convulsii si halucinatii.
Se instituie tratament simptomatic cu monitorizare cardiaca si respiratorie in mediu spitalicesc.
Daca ati uitat sa utilizati Acupan
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In ordinea descrescatoare a frecventei, au fost semnalate urmatoarele reactii adverse:
-
transpiratie,
-
somnolenta,
-
greata cu sau fara varsaturi,
-
indispozitie,
-
uscaciunea gurii,
-
batai rapide ale inimii
-
palpitatii,
-
vertij,
-
retentie urinara.
-
excitabilitate,
-
iritabilitate.
Desi nu au fost raportate pana in prezent, sunt posibile si alte efecte atropinice.
Au fost raportate cateva cazuri rare de reactii de hipersensibilitate (urticarie, edem Quincke, soc anafilactic), de convulsii, de halucinatii, de abuz si de farmacodependenta.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
5. Cum se pastreaza Acupan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Acupan
-
Substanta activa este clorhidratul de nefopam. O fiola de 2 ml solutie injectabila/perfuzabila contine clorhidrat de nefopam 20 mg.
-
Celelalte componente sunt fosfatul monosodic dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Acupan si continutul ambalajului
Acupan se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 2 ml solutie injectabila
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora a cate 2 ml solutie injectabila
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Biocodex,
Avenue Gallieni 7, 94250 Gentilly Franta
Fabricantul
Biocodex
Avenue Blaise Pascal l, 60000 Beauvais Franta
Acest prospect a fost revizuit in august 2016.
