Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Actonel Saptamanal si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Actonel Saptamanal
3. Cum sa luati Actonel Saptamanal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Actonel Saptamanal
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE ACTONEL SAPTAMANAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ce este Actonel Saptamanal
Actonel Saptamanal apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati, utilizate pentru tratamentul afectiunilor osoase. Actonel Saptamanal actioneaza direct la nivelul oaselor, facandu-le mai rezistente si, prin urmare, mai putin predispuse la fracturi.
Osul este un tesut viu. Tesutul osos imbatranit este indepartat continuu din schelet si inlocuit cu tesut osos nou.
Osteoporoza de postmenopauza este o afectiune care apare la femei dupa menopauza, in care osul devine mai slab, mai fragil si mai susceptibil de a se fractura dupa o cadere sau solicitare.
Osteoporoza poate sa apara si la barbati, avand mai multe cauze, inclusiv imbatranirea si/sau un nivel scazut al hormonului sexual masculin, testosteronul.
Coloana vertebrala, soldul si incheietura pumnului reprezinta oasele cele mai susceptibile la fracturi, desi acest lucru se poate intampla cu orice os al corpului dumneavoastra. Fracturile determinate de osteoporoza pot sa determine la randul lor dureri de spate, scaderea in inaltime si curbarea spatelui. Multi pacienti cu osteoporoza nu prezinta niciun fel de simptome si este posibil ca dumneavoastra sa nu fi stiut niciodata ca aveti osteoporoza.
Pentru ce este utilizat Actonel Saptamanal
Actonel Saptamanal este recomandat pentru tratamentul osteoporozei:
- la femei in postmenopauza, chiar in cazurile in care osteoporoza este severa. Actonel Saptamanal reduce riscul de fracturi vertebrale si de sold.
- la barbati.
2. INAINTE SA LUATI ACTONEL SAPTAMANAL
NU luati Actonel Saptamanal
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Actonel Saptamanal (vezi pct. 6 „Ce contine Actonel Saptamanal”)
Daca medicul v-a spus ca aveti o afectiune denumita hipocalcemie (valori scazute ale calciului in sange)
Daca este posibil sa fiti gravida, sunteti gravida sau planificati sa ramaneti gravida
Daca alaptati
Daca aveti afectiuni renale severe.
Aveti grija deosebita si discutati cu medicul dumneavoastra INAINTE de a incepe sa luati Actonel Saptamanal
Daca nu puteti sa stati in pozitie verticala (sezand sau in picioare) timp de cel putin 30 minute.
Daca aveti un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu deficit de vitamina D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducand la scaderea valorilor calciului in sange).
Daca ati avut probleme in trecut cu esofagul (tubul care leaga gura cu stomacul), de exemplu daca ati avut dureri sau dificultati la inghitirea alimentelor.
Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele glucide (cum ar fi lactoza).
Daca ati avut sau aveti dureri, umflaturi sau amorteli la nivelul maxilarului sau o senzatie de „maxilar greu” sau daca ati pierdut un dinte.
Daca urmati un tratament dentar sau veti fi supus unei interventii chirurgicale dentare, spuneti medicului dumneavoastra stomatolog ca urmati tratament cu Actonel Saptamanal.
Daca va incadrati in oricare dintre situatiile de mai sus, medicul dumneavoastra va va sfatui ce trebuie sa faceti cand luati Actonel Saptamanal.
Copii si adolescenti
Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.
Folosirea altor medicamente
Medicamentele care contin unul dintre urmatoarele elemente scad efectul comprimatului de Actonel Saptamanal, daca sunt luate concomitent:
calciu
magneziu
aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie)
fier.
Trebuie sa luati aceste medicamente la cel putin 30 minute dupa ce ati luat Actonel Saptamanal.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea Actonel Saptamanal impreuna cu alimente si bauturi
Este foarte important sa NU luati comprimatul dumneavoastra de Actonel Saptamanal cu alimente si bauturi (altele decat apa plata), pentru ca acesta sa actioneze cum trebuie. In special, nu luati acest medicament cu produse lactate (cum ar fi laptele), deoarece acestea contin calciu (vezi pct, 2, „Folosirea altor medicamente”).
Consumati alimentele si bauturile (altele decat apa plata) la cel putin 30 minute dupa ce ati luat comprimatul de Actonel Saptamanal.
Sarcina si alaptarea
NU luati Actonel Saptamanal daca este posibil sa fiti gravida, sunteti gravida sau planificati sa ramaneti gravida (vezi pct. 2, „Nu luati Actonel Saptamanal”). Riscul potential asociat cu utilizarea risedronatului de sodiu (substanta activa din Actonel Saptamanal) la gravide nu este cunoscut.
NU utilizati Actonel Saptamanal daca alaptati (vezi pct. 2, „Nu luati Actonel Saptamanal”).
Actonel Saptamanal trebuie utilizat pentru tratament numai la femei aflate in postmenopauza sau la barbati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunoaste ca Actonel Saptamanal sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Actonel Saptamanal
Actonel Saptamanal contine o cantitate mica de lactoza (vezi pct. 2, „Aveti grija deosebita si discutati cu medicul dumneavoastra INAINTE de a incepe sa luati Actonel Saptamanal).
3. CUM SA LUATI ACTONEL SAPTAMANAL
Doze
Luati intotdeauna Actonel Saptamanal exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala:
Luati UN comprimat filmat de Actonel Saptamanal (35 mg risedronat de sodiu) o data pe saptamana.
Alegeti o zi din saptamana care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra. In fiecare saptamana, luati comprimatul de Actonel Saptamanal in ziua pe care ati ales-o.
Pentru confortul dumneavoastra, ca sa puteti lua comprimatul in ziua aleasa in fiecare saptamana, in ambalajul comprimatelor Actonel Saptamanal este prevazuta o caracteristica specifica: pe spatele blisterului exista casute sau spatii. Va rugam sa marcati ziua din saptamana pe care ati ales-o pentru a va lua comprimatul de Actonel Saptamanal. De asemenea, notati in aceste casute datele in care trebuie sa luati comprimatul.
CAND trebuie sa luati Actonel Saptamanal
ESTE CEL MAI BINE sa luati comprimatul de Actonel Saptamanal cu cel putin 30 de minute inainte de ingestia primului aliment, bautura (exceptand apa plata) sau altui medicament din ziua respectiva.
CUM trebuie sa luati Actonel Saptamanal
Luati comprimatul stand in pozitie verticala (puteti sta in pozitie sezand sau in picioare), pentru a evita senzatia de arsura in capul pieptului.
Inghititi comprimatul cu cel putin un pahar cu apa plata (120 ml).
Inghititi comprimatul intreg. Nu il sugeti sau mestecati.
Nu va intindeti la orizontala cel putin 30 de minute dupa ce v-ati luat comprimatul.
Medicul dumneavoastra va va spune daca aveti nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, in cazul in care aportul din alimente nu este suficient.
Daca ati luat MAI MULT Actonel Saptamanal decat trebuie
Daca dumneavoastra ati luat sau altcineva a luat din greseala mai multe comprimate de Actonel Saptamanal decat era recomandat, beti un pahar plin cu lapte si solicitati imediat consult medical.
Daca ati UITAT sa luati Actonel Saptamanal
Daca uitati sa va luati comprimatul in ziua aleasa, luati-l in ziua in care va amintiti. Reveniti la administrarea unui comprimat o data pe saptamana in ziua in care luati de obicei comprimatul.
NU luati doua comprimate intr-o zi pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca INCETATI sa luati Actonel Saptamanal
Daca intrerupeti tratamentul puteti incepe sa pierdeti masa osoasa. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua in considerare intreruperea tratamentului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Actonel Saptamanal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Actonel Saptamanal si adresati-va imediat unui medic daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse:
Simptome ale unei reactii alergice severe cum sunt:
umflarea fetei, a limbii sau a gatului
dificultati la inghitire
urticarie si dificultati in respiratie
Reactii severe la nivelul pielii care pot include aparitia de vezicule pe piele.
Spuneti fara intarziere medicului dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse:
inflamatie la nivelul ochiului, insotita de obicei de durere, roseata si sensibilitate la lumina.
necroza osoasa (osteonecroza) la nivelul maxilarului, asociata cu intarzierea vindecarii si infectie, adesea dupa o extractie dentara (vezi pct. 2, „Aveti grija deosebita si discutati cu medicul dumneavoastra INAINTE de a incepe sa luati Actonel Saptamanal”).
simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere la inghitire, dificultati la inghitire, dureri in piept sau aparitia pentru prima data sau agravarea senzatiei de arsura in capul pieptului.
Rareori poate sa apara fractura neobisnuita la nivelul femurului, in special la pacientii care urmeaza un tratament pe termen lung pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Totusi, in cursul studiilor clinice, celelalte reactii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate usoara si nu au necesitat intreruperea tratamentului.
Reactii adverse frecvente (care au aparut la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienti)
Indigestie, greata, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipatie, senzatie de plenitudine abdominala, balonare, diaree.
Dureri la nivelul oaselor, muschilor sau articulatiilor.
Dureri de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente (care au aparut la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti) 5
Inflamatie sau ulcer al esofagului (tubul care leaga gura cu stomacul) determinand dificultati si dureri la inghitire (vezi pct. 2, „Aveti grija deosebita si discutati cu medicul dumneavoastra INAINTE de a incepe sa luati Actonel Saptamanal”), inflamatie a stomacului si duodenului (partea initiala a intestinului, in care se deschide stomacul).
Inflamatie a partii colorate a ochiului (iris) (ochi rosii, durerosi, cu posibila modificare a vederii).
Reactii adverse rare (care au aparut la mai putin de 1 din 1000 de pacienti)
Inflamatie a limbii (care devine rosie, umflata si posibil dureroasa), ingustarea esofagului (tubul care leaga gura cu stomacul).
Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiza a sangelui.
Dupa punerea pe piata, au fost raportate urmatoarele (cu frecventa necunoscuta):
Caderea parului
Tulburari hepatice, unele cazuri fiind severe.
Rar, la inceputul tratamentului, pot sa scada valorile calciului si fosfatilor din sange. Aceste modificari sunt de obicei usoare si nu determina niciun fel de simptome.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ACTONEL SAPTAMANAL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Actonel Saptamanal dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Actonel Saptamanal
Substanta activa este risedronatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat contine risedronat de sodiu 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, crospovidona, stearat de magneziu si celuloza microcristalina.
Film: macrogol, hidroxipropilmetilceluloza, hidroxipropilceluloza, polietilenglicol, dioxid de siliciu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Actonel Saptamanal si continutul ambalajului
Actonel Saptamanal 35 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, de culoare portocaliu-deschis, marcate cu „RSN” pe o fata si cu „35 mg” pe cealalta fata.
Actonel Saptamanal este disponibil in cutii cu blistere din PVC transparent/aluminiu a cate 1, 2, 4, 10, 12 sau 16 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
sanofi-aventis Romania S.R.L.
