AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12804/2019/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Acid Acetilsalicilic Labormed 500 mg comprimate
Acid acetilsalicilic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Daca dupa 3-4 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Acid Acetilsalicilic Labormed si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid Acetilsalicilic Labormed
3. Cum sa luati Acid Acetilsalicilic Labormed
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acid Acetilsalicilic Labormed
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Acid Acetilsalicilic Labormed si pentru ce se utilizeaza
Acid Acetilsalicilic Labormed face parte din categoria medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) si contine acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic actioneaza prin prevenirea eliberarii in organism a substantelor care provoaca durere, inflamatie si febra.
Acid Acetilsalicilic Labormed este utilizat pentru :
- tratament simptomatic al durerilor de intensitate slaba sau moderata, dureri de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice ale articulatiilor, dureri de dinti, menstruatii dureroase, dureri de gat sau de spate;
- combaterea durerii si a febrei asociate gripei sau racelii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid Acetilsalicilic Labormed
Nu utilizati Acid Acetilsalicilic Labormed:
- daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 );
- daca aveti ulcer gastric si duodenal activ;
- daca aveti sau ati avut diateza hemoragica (tendinta organismului la sangerari repetate);
- daca ati avut in trecut astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune asemanatoare, in special antiinflamatoare nesteroidiene;
- daca aveti capacitate de pompare scazuta a inimii (insuficienta cardiaca severa);
- daca sunteti in ultimele trei luni de sarcina;
- daca aveti afectiuni grave ale ficatului (insuficienta hepatica severa);
- daca aveti afectiuni grave ale rinichilor (insuficienta renala severa);
- daca urmati tratament cu metotrexat in doza mai mare de 15 mg pe saptamana.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Acid Acetilsalicilic Labormed, adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la analgezice, medicamente antiinflamatoare sau antireumatice datorita riscului de atacuri de astm (intoleranta analgezica / astm bronsic);
- daca sunteti predispus la alergii; in caz de astm bronsic si alte afectiuni respiratorii obstructive cronice, alergie la polen, rinita alergica, polipi nazali, alergii la alimente (de exemplu conservanti) sau alti alergeni (manifestata sub forma de reactii cutanate, prurit sau urticarie); tratamentul trebuie initiat doar pe baza recomandarilor si sub supraveghere medicala;
- daca aveti inflamatii sau ulceratii ale tubului digestiv, cronice sau recurente, incluzand ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasa, boala Crohn; este necesara supravegherea atenta si tratament antiulceros, daca aveti ulcer sau sangerari gastrointestinale in antecedente;
- daca aveti afectiuni cu risc de sangerare ;
- daca aveti guta - scade eliminarea de acid uric;
- daca functia ficatului sau rinichilor dumneavoastra este afectata usor pina la moderat;
- daca aveti insuficienta cardiovasculara;
- daca utilizati anticoagulante, de exemplu derivati de cumarina, heparina (cu exceptia heparinei in doze mici) in acelasi timp cu acid acetilsalicilic;
- daca utilizati dispozitive intrauterine – eficienta acestora poate sa scada;
- daca urmeaza sa efectuati o interventie chirurgicala sau alte interventii cu risc crescut de sangerare;
- daca sunteti in varsta, medicul va va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
- la copii si adolescenti cu afectiuni febrile (de ex. gripa, viroze respiratorii sau varicela), datorita riscului de infectii si sindrom Reye (afectare grava a ficatului si creierului), nu trebuie utilizat Acid Acetilsalicilic Labormed decat la recomandarea expresa a medicului si numai daca alte masuri terapeutice sunt ineficiente;
- daca aveti deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza (lipsa unei enzime la nivelul globulelor rosii ale sangelui).
Acid Acetilsalicilic Labormed nu se administreaza pentru o perioada prelungita sau in doze mari fara recomandarea medicului.
Acid Acetilsalicilic Labormed impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In cazul in care luati alte medicamente, poate fi necesara modificarea dozei sau intreruperea tratamentului.
Acidul acetilsalicilic poate creste:
- efectele altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (alte medicamente pentru ameliorarea durerii si pentru efect antiinflamator si antireumatic) si medicamente antireumatice, in general
(la 3 g acid acetilsalicilic echivalent cu 6 comprimate pe zi si peste);
- riscul de hemoragie digestiva atunci cand este utilizat concomitent cu medicamente care contin corticosteroizi (cu exceptia produselor topice sau a terapiei de substitutie cu cortizon in boala
Addison) sau cu alcool;
- efectul anticoagulantelor, cum ar fi derivatii de cumarina si heparina (medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui);
- riscul de sangerare atunci cand este utilizat concomitent cu trombolitice sau alte antiagrengante plachetare (utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange), cum ar fi ticlopidina;
- nivelurile sanguine de litiu (utilizat in tratamentul depresiei) si barbiturice;
- toxicitatea acidului valproic (un medicament pentru tratarea epilepsiei);
- efectul triiodotironinei, medicament pentru tratarea hipotiroidismului;
- efectul inhibitorilor selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro- intestinala superioara datorita efectului sinergic;
- efectul metotrexatului (utilizat pentru tratarea cancerului si a artritei reumatoide);
- valorile sanguine ale digoxinei (medicament utilizat pentru unele afectiuni cardiace);
- ciclosporina, saruri de aur, medicamente care pot afecta rinichii;
- efectul anumitor antibiotice (sulfonamide si combinatiile lor, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim);
- efectul sulfonilureelor, insulinei si al altor medicamente care reduc glicemia (utilizate pentru diabet).
Acidul acetilsalicilic scade efectul pentru:
- medicamente care cresc volumul de urina eliminat (antagonisti ai aldosteronului, de exemplu spironolactona si canrenona si diuretice de ansa, de exemplu, furosemid) atunci cand sunt administrate cu doze de 3 g acid acetilsalicilic echivalente cu 6 tablete pe zi sau mai mult;
- medicamente care reduc tensiunea arteriala (la doze de 3 g acid acetilsalicilic, echivalent cu 6 comprimate pe zi si mai mult);
- medicamente utilizate pentru tratarea gutei care favorizeaza excretia acidului uric (probenecid, sulfinpirazona); - interferon alfa.
De aceea, pacientii nu trebuie sa utilizeze Acid Acetilsalicilic Labormed in asociere cu oricare dintre medicamentele mentionate mai sus decat daca medicul recomanda acest lucru.
Daca urmeaza sa vi se faca teste de laborator (inclusiv de sange, urina, etc.), spuneti medicului dumneavoastra ca luati acest medicament, deoarece acidul acetilsalicilic poate modifica rezultatele.
Acid Acetilsalicilic Labormed impreuna cu alcool
Deoarece pacientii carora li se administreaza zilnic acid acetilsalicilic prezinta un risc crescut de sangerare gastrointestinala dupa ingerarea alcoolului, se recomanda evitarea consumarii acestuia in timpul tratamentului.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea acidului acetilsalicilic in ultimul trimestru de sarcina a fost asociata cu afectarea inimii, rinichilor si a plamanilor la fat, inchiderea precoce a canalului arterial, intarzierea si prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) si cresterea frecventei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
In primele doua trimestre de sarcina, datorita posibilitatii aparitiei malformatiilor cardiace si a gastroschisis la fat, utilizati acid acetilsalicilic doar la indicatia medicului; se recomanda evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi.
In ultimul trimestru de sarcina acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu exceptia cazurilor justificate medical).
Alaptarea
Deoarece cantitati mici de acid acetilsalicilic si metaboliti sunt excretati in laptele matern, administrarea in timpul alaptarii trebuie evitata de catre mamele care alapteaza din cauza riscului posibil de aparitie a sindromului Reye la fat. Deoarece nu au fost observate reactii adverse la nounascuti dupa administrarea ocazionala la mama, nu este necesara intreruperea alaptarii in aceste cazuri. Cu toate acestea, in cazul utilizarii regulate sau a dozelor mari, poate fi luata in considerare oprirea alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acid Acetilsalicilic Labormed in doze terapeutice nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Acid Acetilsalicilic Labormed
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele se administreaza cu o cantitate suficienta de apa, de preferinta dupa mese.
Adulti si copii peste 16 ani
Pentru calmarea durerilor si a febrei se administreaza 1-2 comprimate (500-1000 mg acid acetilsalicilic), repetand in functie de necesitati la interval de 4-8 ore.
Copii sub 16 ani
Acid Acetilsalicilic Labormed nu este recomandat la aceasta grupa de varsta. Intotdeauna cereti consimtamantul medicului inainte de a administra acid acetilsalicilic la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani, mai ales in caz de boala virala, deoarece, foarte rar, administrarea la aceasta grupa de varsta este asociata cu sindromul Reye (leziuni cerebrale si hepatice grave).
Daca luati mai mult Acid Acetilsalicilic Labormed decat trebuie
Ameteli si sunete in urechi (tinitus), in special la copii si varstnici, pot indica o intoxicare grava.
Daca dumneavoastra (sau altcineva) luati in mod accidental prea multe comprimate de Acid
Acetilsalicilic Labormed, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect cu dumneavoastra, precum si cutia, pentru ca medicul sa stie ce medicament ati luat si cate comprimate. Medicul dumneavoastra va decide ce masuri sunt necesare, in functie de gravitatea supradozajului / intoxicatiei.
Daca uitati sa luati Acid Acetilsalicilic Labormed
Luati urmatoarea doza cand va amintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regula, bine tolerate.
Reactiile adverse observate au fost:
Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti): sangerari gastrointestinale minore, hemoragii (mai ales in cazul interventiilor chirurgicale, chiar si la 4-8 zile dupa intreruperea administrarii de acid acetilsalicilic), sangerari nazale sau ale gingiilor, pete rosii pe piele care nu dispar la presiune (purpura).
Mai putin frecvente(care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti): urticarie, edeme.
Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti): hipersensibilitate ((reactii anafilactice cum ar fi bronhospasm, eruptie cutanata), vertij si zgomote in urechi, astm bronsic, iritatie gastrica (dureri abdominale, arsuri gastrice, greata, varsaturi), varsaturi cu sange, scaune negre sau cu sange, ulcer gastroduodenal; administrarea de doze mari perioade indelungate poate determina afectare renala.
Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti): scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie), anemie prin lipsa de fier, valori scazute ale glucozei in sange, ulcer gastroduodenal cu perforatie, tulburari ale functiei ficatului; complicatii infectioase, incluzand sindrom Reye (afectare grava a creierului si ficatului), la copiii carora li s-a administrat acid acetilsalicilic pentru dureri sau febra.
Administrarea frecventa si prelungita a acidului acetilsalicilic poate provoca sangerari gastrointestinale. Daca apare melena (fecale negre), spuneti imediat medicului.
In cazuri exceptionale, poate aparea anemie dupa administrarea pe termen lung a medicamentului datorita hemoragiilor minore gastro-intestinale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Acid Acetilsalicilic Labormed
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Acid Acetilsalicilic Labormed
- Substanta activa este acidul acetilsalicilic. Un comprimat contine acid acetilsalicilic 500 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, acid stearic.
Cum arata Acid Acetilsalicilic Labormed si continutul ambalajului
Acid Acetilsalicilic Labormed se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Aluminiu a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr.44 B
Sector 3, Bucuresti
Romania
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.
